Регулон - инструкция по применению, отзывы, цены

Перед вами находится информация о препарате Регулон - инструкция представлена в свободном переводе и размещена исключительно для ознакомления. Аннотации, представленные на нашем сайте, не являются поводом для самолечения.

Начинать прием препарата следует в первый день менструации. Принимают по 1 таблетке в одно и то же время в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого препарат не принимают. В это время должно произойти менструальноподобное кровотечение. Прием каждой следующей упаковки следует начинать по истечении 7-дневного перерыва в приеме таблеток. После аборта прием препарата рекомендуется начать в тот же день. После родов препарат можно начать принимать через 21 день, если женщина не кормит грудью. Если женщина начинает принимать препарат позже 28-го дня после родов, необходимо исключить беременность и использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение 7 дней. Если между приемом таблеток прошло более 36 часов, это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется. При пропуске 1 таблетки на первой или второй неделе цикла необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием. При пропуске 2 таблеток подряд на первой или второй неделе цикла необходимо принимать 2 таблетки в последующие 2 дня, затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске 1 таблетки на третьей неделе цикла дополнительно к перечисленным мерам исключается 7-дневный перерыв.

- беременность; - ИБС, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, поражение клапанов сердца; - тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии; - лактация в первые 6-8 недель после родов; - рак молочной железы в настоящее время; - сахарный диабет, осложненный ангиопатией; - вагинальное кровотечение неясной этиологии; - острый вирусный гепатит, декомпенсированный цирроз печени, опухоль печени; - мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; - повышенная чувствительность к компонентам препарата. Препарат не назначают курящим женщинам старше 35 лет.

Со стороны половой системы: межменструальные кровянистые выделения, изменения в цервикальной секреции, нагрубание молочных желез, аменорея на фоне приема препарата. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменения настроения. Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела. Прочие: иногда - хлоазма, узловая эритема, кожная сыпь, снижение переносимости контактных линз, увеличение риска развития тромбоэмболии.

Токсичнось как этинилэстрадиола, так и дезогестрела крайне низкая, поэтому вероятность возникновения симптомов передозировки невелика. Симптомы: при случайном приеме внутрь нескольких таблеток препарата возможны тошнота, рвота, а у девочек - незначительные кровянистые выделения из влагалища. Лечение: проведение симптоматической терапии.

Комбинированные пероральные контрацептивы

Комбинированный контрацептивный пероральный препарат. Механизм действия основан на угнетении гонадотропной функции гипофиза, подавлении развития фолликула и нарушении процесса овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет воздействия на цервикальную слизь, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку, а также изменений в эндометрии, препятствующих нидации яйцеклетки. Индекс Перля (количество беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение года) препарата составляет 0,05. Препарат вызывает регулярные кровотечения, имитирующие нормальные менструации. После приема внутрь этинилэстрадиол и дезогестрел быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация обоих компонентов в плазме крови достигаются через 1-1,5 часа. Связывание с белками плазмы крови высокое для обоих компонентов (более 90%). Активные вещества выделяются с грудным молоком. Этинилэстрадиол накапливается в жировой ткани. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой и желчью в виде метаболитов.

Эффективность препарата снижается при одновременном применении с римфапицином, барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином натрия, карбамазепином, активированным углем, слабительными средствами и, возможно, с гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами.

Во время применения препарата показано медицинское обследование не менее 1 раза в год. С осторожностью назначают препарат при высоком риске развития тромбозов, признаках сердечной недостаточности, поражениях клапанов сердца, мерцательной аритмии, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени, болезни Крона, серповидно-клеточной анемии. Курящим женщинам старше 35 лет следует бросить курить в случае, если они намерены применять препарат с целью контрацепции. Эстрогеносодержащие препарата могут на время увеличить опасность возникновения тромбоза у пациенток, подвергшихся оперативному вмешательству и длительной иммобилизации. У женщин, имеющих опухолевидные образования в брюшной полости и/или острые боли в животе, должно быть исключено наличие гепатоцеллюлярной аденомы. Женщины, у которых наблюдается хлоазма (при применении эстрогено- и/или прогестероносодержащих препаратов), должны избегать пребывания на солнце. Эффективность препарата может снижаться в случае пропуска его приема, а также при диарее и/или рвоте, возникших в первые 4 часа после приема препарата.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Регулон инструкция по применению цена в украине

Прочие ингредиенты: магния стеарат, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза, кислота стеариновая.

№ UA/7293/01/01 от 25.12.2012 до 25.12.2017

фармакодинамика. Регулон — комбинированный гормональный контрацептивный препарат для перорального применения, действие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и угнетением овуляции, а также предотвращением проникновения сперматозоидов через цервикальный канал и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Этинилэстрадиол — синтетический эстроген.
Дезогестрел — синтетический прогестаген, который после приема внутрь ингибирует овуляцию, оказывает выраженное прогестагеновое и антиэстрогеновое действие, не проявляет эстрогенной активности, обладает слабой андрогенной и анаболической активностью.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание. Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается с дальнейшей трансформацией в 3-кето-дезогестрел (этоногестрел) — биологически активный метаболит дезогестрела. C_max в плазме крови — 2 нг/мл достигается через 1,5 ч после приема (t_max ). Биодоступность — 62–81%.
Распределение. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулинами, связывающими половые гормоны (ГСПГ). Только 2–4% общего количества дезогестрела в плазме крови выявляют в виде свободных стероидов, а 40–70% — специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению фракции, связанной с альбумином. Объем распределения — 1,5 л/кг массы тела.
Биотрансформация. Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиолом не отмечено.
Кроме 3-кето-дезогестрела (образование которого происходит в печени и стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты I фазы). У них отсутствует фармакологическая активность, путем конъюгации они частично (II фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, сульфаты и глюкурониды.
Выведение. T_½ 3-кето-дезогестрела в среднем — 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и калом в соотношении 6:4. Равновесное состояние. На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГСПГ в плазме крови, которое увеличивается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме равновесное состояние достигается во второй половине цикла, когда плазменная концентрация этоногестрела повышается в 2–3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывание. Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается. C_max в плазме крови — 80 пг/мл, достигается через 1–2 ч после приема внутрь (t_max ). Биодоступность ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения составляет около 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном альбуминами, и активирует ГСПГ в плазме крови. Объем распределения — 5 л/кг.
Биотрансформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуются и другие гидроксилированные, а также метилированные метаболиты, которые выявляют в виде свободных метаболитов, а также в виде конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение. T_½ этинилэстрадиола в среднем — 24 ч. Около 40% этинилэстрадиола выводится с мочой и приблизительно 60% — с калом.
Равновесное состояние. Равновесная концентрация устанавливается на 3–4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в плазме крови на 30–40% выше, чем после однократного приема.

таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на блистерной упаковке. Прием препарата начинают с 1-го дня менструального цикла по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня (по возможности в одно и то же время суток). После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом, таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное действие препарата сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата Регулон. Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло более 5 дней от начала менструации, необходимо отложить начало приема препарата до следующей менструации.
Прием препарата после аборта в I триместр беременности. Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта или выкидыша, в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Прием препарата после родов или аборта во II триместр беременности. Женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием перорального контрацептива на 21–28-й день после родов или аборта во II триместр. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.
Если прием таблеток Регулон начинают позже, то в первые 7 сут необходимо применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции.
Если после родов уже был сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации.
Примечание: женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Перевод сприема другого перорального контрацептива. При переводе женщины на прием Регулона с другого перорального контрацептива (21- или 22-дневного) первую таблетку Регулона рекомендуют принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
При переходе на прием препарата Регулон с других противозачаточных таблеток, которые применяют по 28-дневной схеме, первую таблетку Регулона следует принять после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из предыдущей упаковки, не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
При переходе на Регулон с перорального препарата, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции или имплантат), или с внутриматочной ситемы (ВМС), высвобождающей прогестаген, первую таблетку Регулона следует принять в 1-й день менструального цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не возникает, можно начинать прием Регулона в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
Можно начинать применение препарата Регулон в день удаления имплантата или ВМС, в случае инъекции — вместо следующей инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток.
В вышеуказанных случаях для дополнительной контрацепции рекомендуется использовать негормональные методы (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив) или воздержание от половых контактов. Применять календарный метод в этом случае не рекомендуется.
Задержка менструального цикла. Если возникает необходимость в отсрочке менструации, прием таблеток следует продолжить из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. Отсрочку можно продолжить вплоть до окончания приема таблеток со второй упаковки. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не свидетельствует о снижении противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Регулона можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.
Пропущенные таблетки. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Женщине следует сразу принять пропущенную таблетку, а далее продолжить прием препарата в обычное время.
Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное действие препарата может снизиться. В случае пропуска необходимо учитывать 2 основных правила:
1. Не прекращать применять таблетки более чем на 7 дней;
2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо 7 дней непрерывного приема препарата.
В соответствии с этим при приеме таблеток необходимо руководствоваться следующими рекомендациями.
1-я неделя. Женщине следует сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить регулярный прием в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней был половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе это к перерыву, тем выше риск наступления беременности.
2-я неделя. Женщине следует сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При условии правильного применения таблеток в течение 7 сут до пропущенной таблетки необходимости в дополнительных методах контрацепции нет, но если пропущено более 1 таблетки, следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
3-я неделя. Риск снижения противозачаточного действия очень высок, учитывая близость перерыва в приеме таблеток. Однако это можно предотвратить с помощью корректировки режима приема таблеток. Так, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет, если применяется один из двух следующих вариантов, при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 сут до пропущенной таблетки. В противном случае женщине рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
1. Следует сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. Начать новую упаковку сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть не делать перерыва между упаковками. Наступление менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут возникать прорывные кровотечения или кровянистые выделения.
2. Можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщине следует выдержать 7-дневный перерыв, включая дни, когда она забыла принять таблетки, и затем начать новую упаковку. Если женщина забыла принять таблетки и затем кровотечение в первый нормальный перерыв в приеме таблеток не наступило, следует учитывать возможность наступления беременности.
Мероприятия при рвоте и диарее. Если после приема препарата появляется рвота или диарея, его всасывание может быть неполным. Если симптомы исчезли в течение 12 ч, следует дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как обычно. Если симптомы продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции до восстановления нормальной функции желудка и кишечника, а также в последующие 7 сут.

КПК не применяют при состояниях, указанных ниже. При возникновении такой ситуации впервые во время приема перорального контрацептива его применение следует прекратить.
Установленная беременность или возможная беременность. Умеренная или выраженная АГ. Гиперлипопротеинемия. Наличие или указание в анамнезе на венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии). Наличие или указание в анамнезе на артериальную тромбоэмболию (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения), или состояние, ей предшествующее (например стенокардия, транзиторная ишемическая атака). Наличие тяжелых или множественных факторов риска возникновения артериального или венозного тромбоза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Наследственная или приобретенная склонность к артериальному или венозному тромбозу, например резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта). Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией. Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха или гепатит, в том числе в анамнезе (при отсутствии нормализации печеночных проб и в течение 3 мес после их нормализации), желтуха в период беременности в анамнезе, желтуха вследствие приема стероидов, синдром Ротора, синдром Дубина — Джонсона, печеночно-клеточные опухоли и порфирия. Холелитиаз. Опухоли печени, в том числе в анамнезе (доброкачественные или злокачественные). Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (например половых органов и молочных желез), гиперплазия эндометрия. Кровотечения из влагалища невыясненной этиологии. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Системная красная волчанка, в том числе в анамнезе. Выраженный зуд, герпес беременных, возникновение или прогрессирование отосклероза в период предыдущей беременности или при приеме стероидов. Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата (см. состав).

тяжелые побочные реакции, требующие отмены препарата. Известно о связи между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска развития венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Эти побочные реакции возникают редко.
Очень редко сообщалось о тромбозах других вен или артерий, в том числе печеночных, мезентериальных, почечных и ретинальных. Единого мнения о влиянии приема пероральных контрацептивов на частоту возникновения этих побочных реакций нет.
При появлении АГ препарат следует немедленно отменить.
Применение КПК, содержащих эстроген, может вызвать рост опухолей, зависимых от половых стероидных гормонов, поэтому применение таких препаратов у женщин с подобными опухолями противопоказано.
С пациенткой следует обсудить возможное повышение риска развития рака молочной железы и оценить соотношение польза/риск от приема КПК, учитывая, что они доказано могут снижать риск развития других форм рака, например рака яичника и эндометрия.
Применение пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической желтухи или холелитиаза.
Женщины с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску развития панкреатита при применении КПК.
При острых и хронических нарушениях функции печени следует прекратить применение препарата до нормализации результатов функциональных тестов печени.
Холестатическая желтуха, которая развилась на ранних сроках беременности или при предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема противозачаточных таблеток.
Хотя противозачаточные таблетки могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, показаний относительно необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом и принимающих противозачаточные таблетки, нет. Тем не менее во время приема противозачаточных таблеток следует тщательно наблюдать женщин с сахарным диабетом.
Иногда возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, которые в период беременности имеют данное заболевание в анамнезе. Женщинам с наличием риска появления хлоазмы следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.
Очень редко применение пероральных контрацептивов может активировать реактивную системную красную волчанку.
Еще одним редким осложнением, развивающимся в результате приема пероральных контрацептивов, является хорея Сиденгама, которая проходит после отмены препарата.
Менее тяжелые побочные реакции, которые развиваются при приеме препарата Регулон
Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размера фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых инфекций влагалища, например кандидоза.
Со стороны молочных желез: нагрубание, боль, увеличение, секреция.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.
Со стороны кожи: узловатая эритема, сыпь, хлоазма.
Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, увеличение или уменьшение массы тела, снижение толерантности к глюкозе.
Сообщалось о возникновении или ухудшении течения в период беременности или при приеме КПК следующих состояний, однако их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд в связи с холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки.
Побочные реакции, возникающие при применении препарата Регулон
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны и обмена веществ: задержка жидкости.
Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, снижение или повышение либидо.
Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.
Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз.
Со стороны органа слуха и равновесия: отосклероз.
Со стороны сосудов: АГ, тромбоз, эмболия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, кровянистые выделения, болезненность, нагрубание молочных желез, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, выделения из молочных желез.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: увеличение или уменьшение массы тела.
Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при применении КПК, подробно описаны в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Они включают: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; гормонзависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы); хлоазму.

относительные противопоказания. Если во время приема препарата выявлено любое из следующих состояний, необходимо взвесить пользу от приема перорального контрацептива и возможные риски в каждом отдельном случае и обсудить их с пациенткой до принятия решения о применении препарата.
Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления во время приема таблеток любого из указанных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу. Врач принимает решение о прекращении применения КПК и рекомендует другие, негормональные методы контрацепции.
Нарушение свертываемости крови.
Другие состояния, которые приводят к повышению риска развития болезней системы кровообращения, например, скрытая или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или данные заболевания в анамнезе.
Эпилепсия, в том числе в анамнезе.
Мигрень, в том числе в анамнезе.
Холелитиаз в анамнезе.
Наличие факторов риска возникновения эстрогензависимых опухолей, эстрогенчувствительных нарушений (например фибромиома матки или эндометриоз).
Сахарный диабет.
Тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В₆ .
Серповидноклеточная анемия, поскольку в отдельных случаях (например инфекция, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут спровоцировать явления тромбоэмболии.
В случае отклонений в результатах печеночных проб прием таблеток следует прекратить.
Тромбоэмболические заболевания. Известно, что существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Однако данные явления развиваются редко.
Доказано повышение риска развития ВТЭ при применении пероральных контрацептивов. Однако она развивается значительно реже, чем в период беременности, когда ее частота оценивается в 60 случаев на 100 000 беременностей. Известно, что риск развития ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестоден (так называемые таблетки третьего поколения), выше, чем у женщин, которые принимают таблетки, содержащие левоноргестрел (так называемые таблетки второго поколения).
Частота возникновения ВТЭ у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные гормональные контрацептивы, составляет 5–10 случаев на 100 000 человек в год. Риск ВТЭ особенно высок на первом году контрацепции среди женщин, которые до этого никогда не принимали КПК. 1–2% случаев ВТЭ заканчиваются смертью. Частота возникновения у женщин, принимающих таблетки второго и третьего поколения, составляет примерно 15 случаев на 100 000 человек в год и 25 случаев на 100 000 человек в год соответственно. Риск возникновения ВТЭ повышается с возрастом, а также при наличии других факторов риска, например ожирения.
Известно, что у женщин, принимающих КПК, содержащие этинилэстрадиол, чаще в дозе 30 мкг, и прогестин, например дезогестрел, риск развития ВТЭ выше по сравнению с женщинами, которые принимают КПК, содержащие этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и прогестин левоноргестрел.
Для препаратов с содержанием этинилэстрадиола 30 мкг в комбинации с дезогестрелом или гестоденом по сравнению с препаратами, содержащими этинилэстрадиол в количестве менее 50 мкг и левоноргестрел, общий относительный риск развития ВТЭ оценивается в 1,5–2. Частота возникновения ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и этинилэстрадиол в количестве менее 50 мкг, составляет примерно 20 случаев на 100 000 пациенто-лет применения. Для Регулона частота возникновения составляет примерно 30–40 на 100 000 пациенто-лет применения: есть дополнительно 10–20 случаев на 100 000 пациенто-лет применения. Доля относительного риска для дополнительных случаев выше у женщин, которые принимают КПК первый год, у которых риск развития ВТЭ максимален для всех КПК.
Есть данные об очень редких случаях возникновения артериального или венозного тромбоза печени, брыжейки, почки или сетчатки.
Риск развития артериальной тромбоэмболии и/или ВТЭ возрастает: с возрастом; при курении (интенсивное курение и возраст повышают риск, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет); при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например артериальный тромбоз или ВТЭ у брата или сестры, или родителей в молодом возрасте). При подозрении на генетическую предрасположенность перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом; при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ); при дислипопротеинемии; при АГ; при мигрени; при заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; при сахарном диабете; при длительной иммобилизации; после обширного оперативного вмешательства, оперативного вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы. В этих случаях рекомендуется временное прекращение применения пероральных контрацептивов (не позднее чем за 4 нед до оперативного вмешательства) и возобновление применения не раньше чем через 2 нед после полной ремобилизации).
Единого мнения о возможной связи варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита с ВТЭ нет.
В послеродовой период следует учитывать повышенный риск возникновения ВТЭ (см. Применение в период беременности и кормления грудью).
К другим заболеваниям, которые могут сопровождаться побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
В случае повышения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) прием препарата следует немедленно прекратить.
Наследственные или приобретенные факторы, которые могут указывать на венозный или артериальный тромбоз, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).
При оценке соотношения польза/риск от приема препарата следует учитывать, что адекватное лечение данного заболевания снижает риск развития тромбоза, и риски, связанные с беременностью, выше, чем риски, связанные с применением пероральных контрацептивов.
Симптомами, указывающими на развитие тромбоза, являются: внезапная интенсивная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка, внезапный кашель; любая необычно сильная продолжительная головная боль, особенно если она возникла впервые, более выражена, чем обычно, или в сочетании с такими симптомами: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия, вертиго, выраженное головокружение, коллапс, возможно, с фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательные нарушения, выраженная односторонняя боль в икроножной мышце и острый живот.
Онкологические заболевания. Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, стимулируют рост гормонзависимых опухолей. Поэтому применение гормональных контрацептивов пациенткам с такими опухолями противопоказано. Проведен ряд исследований при участии женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с целью исследования частоты развития рака яичника, эндометрия, шейки матки и молочной железы. Согласно полученным результатам, пероральные контрацептивы обеспечивают хорошую защиту как от рака яичника, так и от рака эндометрия.
В некоторых исследованиях сообщалось о повышении риска развития рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали гормональные контрацептивы, но результаты исследований весьма противоречивы. В развитии рака шейки матки значительную роль играют половое поведение (например разница в количестве половых партнеров или использовании барьерных контрацептивов) и другие факторы (например инфицирование вирусом папилломы человека).
Результаты исследований показали, что относительный риск развития рака молочной железы выше у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы.
Дополнительный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, принимающих в настоящее время или недавно КПК, невелико по сравнению с общим риском. Доказательств причинно-следственной связи в данных исследованиях не получено. Более высокие показатели выявления рака молочной железы могут быть связаны с более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, биологическим действием таких контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Рак молочной железы, развивающийся у женщин, которые применяли когда-нибудь такие контрацептивы, обычно клинически менее выражен, чем у женщин, которые никогда не принимали такие контрацептивы.
Риск повышается с возрастом. Доля случаев рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, низкая, и прием таблеток может расцениваться как один из факторов риска. Тем не менее женщину следует проинформировать о возможности развития рака молочной железы, и решение о приеме препарата следует принимать, исходя из оценки соотношения польза/риск (КПК обеспечивают хорошую защиту от рака яичника и эндометрия).
Есть немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих пероральные контрацептивы. Это следует иметь ввиду при дифференциально-диагностической оценке боли в животе, которая может быть связана с увеличением размеров печени или внутрибрюшным кровотечением.
Другие состояния. Женщины с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК.
Хотя у многих женщин, принимающих КПК, отмечается незначительное повышение АД, клинически значимый рост этого показателя отмечается очень редко. Связь между приемом КПК и АГ не установлена. Однако при развитии стойкой клинически значимой АГ у женщин, принимающих КПК, целесообразно отменить прием КПК и начать лечение АГ. Если достичь нормального АД с помощью гипотензивной терапии возможно, то можно возобновить прием КПК (в случае, если это считается целесообразным).
Есть сообщения о возникновении или ухудшении в период беременности или при приеме КПК следующих состояний, однако их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд, обусловленные холестазом; образование желчных конкрементов; порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, наследственный ангионевротический отек.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, возникшей в период беременности или предшествующем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.
Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом и принимающих КПК нет. Тем не менее во время приема КПК необходимо тщательно наблюдать женщин с сахарным диабетом.
С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.
Регулон содержит лактозу. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы следует это учитывать.
Следует учитывать приведенную выше информацию при выборе метода (методов) контрацепции.
Медицинский осмотр. Перед началом применения или повторным назначением перорального контрацептива необходимо тщательно изучить семейный и личный анамнез пациента, провести физикальное и гинекологическое обследование, включая измерение АД, лабораторные исследования, обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка. Подобное обследование необходимо проводить регулярно. Следует исключить беременность.
Периодическое медицинское обследование также важно с учетом противопоказаний и факторов риска, которые могут быть выявлены в начальный период приема перорального контрацептива.
Следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ/СПИДа и других заболеваний, передающихся половым путем.
Изменения лабораторных показателей. Под влиянием КПК (в связи с содержанием в нем эстрогенного компонента) могут изменяться некоторые лабораторные данные, включая функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, коагуляции и гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов в плазме крови.
Хлоазма. Хлоазма может развиваться, особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Женщинам, у которых есть риск появления хлоазмы, следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КПК.
Снижение эффективности. Эффективность КПК может снизиться в случаях пропуска приема таблеток, рвоты или одновременного применения других препаратов.
Пропущенные таблетки. Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, ее необходимо принять в течение 12 ч. Следующие таблетки принимают в обычное время. В таких случаях необходимости в дополнительных методах контрацепции нет.
Если 1 таблетка или более не приняты в течение 12 ч, противозачаточное действие препарата будет снижено. Женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток в 1 день, и дальше принимать таблетки в обычное время. В таких случаях в течение следующих 7 дней потребуется использовать дополнительные методы контрацепции.
Рвота и диарея. При возникновении рвоты или диареи после приема препарата его всасывание может быть снижено. Если симптомы исчезли в течение 12 ч, следует дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как обычно. Если симптомы продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника и в последующие 7 сут.
Одновременное применение лекарственных средств. Если пациентка принимает другие препараты, которые могут снизить противозачаточное действие таблеток Регулон, следует использовать дополнительный метод контрацепции во время приема такого лекарственного средства.
При приеме таблеток Регулон не следует принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), из-за возможного снижения концентрации действующих веществ в плазме крови и клинического эффекта КПК (см. ВЗАИМО

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 08/06/2016