Мальтофер (Maltofer)

Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Препарат железа. Содержит железо в виде полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура активного вещества препарата Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.

Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Железо, содержащееся в препарате Мальтофер, поступает в кровь путем активного транспорта. Степень абсорбции зависит от степени дефицита железа (чем больше выраженность дефицита железа, тем больше всасывание) и от величины дозы (чем выше доза, тем меньше всасывание). Невсосавшееся железо выводится с каловыми массами.

— лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);

— профилактика дефицита железа при беременности, в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей, подростков, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

— переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);

— нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);

— нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂ );

— непереносимость или гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.

Капли и сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь.

** В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли для приема внутрь или Мальтофер сироп.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных. как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес.

В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 мес после начала лечения.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко (?0.001% и <0.01%) - симптомы раздражения ЖКТ, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.04 ХЕ.

Мальтофер не вызывает окрашивания эмали зубов.

Применение в детском возрасте

Применяется у детей по показаниям.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности капель для приема внутрь, таблеток жевательных - 5 лет; сиропа - 3 года.

Мальтофер: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

Восполняющее дефицит железа.

- латентный дефицит железа и клинически выраженный дефицит железа (железодефицитная анемия);

- профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).

Содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата Мальтофер® сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

Препарат Мальтофер® не вызывает окрашивание эмали зубов.

Всасывание и распределение

После в/м инъекции Cmax железа достигается примерно через 24 ч.

В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Метаболизм и выведение

Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, гидроокись железа и полимальтозу.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

Категория С. Экспериментальное изучение влияния на репродуктивность, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Поэтому применение препарата Мальтофер® возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата вызывает нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании.

- перегрузка железом (например гемосидероз и гемохроматоз);

- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);

- нежелезодефицитные анемии (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком витамина B12).

Со стороны органов ЖКТ: очень редко (?0,001% и

Препарат мальтофер инструкция

Железа [III] гидроксид полимальтозат

капли для приема внутрь, раствор для внутримышечного введения, раствор для приема внутрь, сироп, таблетки жевательные

Препарат Fe в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+ (является декстрином железа, в отличие от Fe3+ гидроксид полиизомальтозата - декстрана Fe, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей мол. массой 50 тыс.Da, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+. Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет Fe в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением Fe и ферритина. Благодаря такому сходству, Fe3+ из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей Fe, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся Fe депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в Hb. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП. Быстро восполняет дефицит Fe в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает Hb.

Пероральные формы: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита Fe у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в Fe (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст). Раствор для инъекций: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных Fe-содержащих ЛС (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Гиперчувствительность, избыток Fe в организме (гемохроматоз, гемосидероз), анемия, не связанная с дефицитом Fe (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия), нарушение механизмов утилизации Fe (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи). Раствор для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера, хронический полиартрит, инфекционные болезни почек в острой стадии, неконтролируемый гиперпаратиреоз, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит, ранний детский возраст (до 4 мес), беременность (I триместр).C осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.

Пероральные лекарственные формы: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося Fe и не имеет клинического значения). Раствор для в/м введения: в редких случаях - артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко - аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

Внутрь, во время или сразу после еды. Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка Fe. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Таблетки: следует разжевывать или глотать целиком во время или после еды. Суточную дозу допустимо принимать за 1 раз. Лечение клинически выраженного дефицита: 1 таблетка 1-3 раза в день в течение 3-5 мес до нормализации Hb. Затем прием следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы Fe в организме (1 таблетка в сутки). Беременным женщинам: 1 таблетка 2-3 раза в сутки до нормализации Hb, с последующим приемом по 1 таблетке в сутки до родов. Для терапии латентного дефицита Fe и для профилактики недостаточности Fe - 1 таблетка в сутки. Капли допустимо смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными питательными смесями, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 кап) содержит 176.5 мг Fe3= гидроксид полимальтозного комплекса (50 мг элементарного Fe), 1 кап равна 2.5 мг элементарного Fe. Дозы для лечения клинически выраженного фицита Fe: недоношенные дети - 1-2 кап/кг ежедневно в течение 3-5 мес; дети до 1 года - 10-20 кап/сут; 1-12 лет - 20-40 кап/сут; дети старше 12 лет и взрослые - 40-120 кап/сут; беременные - 80-120 кап/сут. Длительность лечения - не менее 2 мес. В случае клинически выраженного дефицита Fe нормализация Hb достигается лишь через 2-3 мес после начала лечения. Для восстановления внутренних резервов Fe прием в профилактических дозах должен быть продолжен в течение нескольких месяцев. Дозы для лечения латентного дефицита Fe: дети до 1 года - 6-10 кап/сут; 1-12 лет - 10-20 кап/сут; дети старше 12 лет и взрослые - 20-40 кап/сут; беременные - 40 кап/сут. Профилактика дефицита Fe: дети до 1 года - 2-4 кап/сут; 1-12 лет - 4-6 кап/сут; дети старше 12 лет и взрослые - 4-6 кап/сут; беременные - 6 кап/сут. Сироп содержит в 1 мл 10 мг Fe3+. Дозы для лечения клинически выраженного дефицита Fe: дети до 1 года - 2.5-5 мл/сут (25-50 мг Fe); 1-12 лет - 5-10 мл/сут; дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины - 10-30 мл/сут; беременные - 20-30 мл/сут. Дозы для лечения латентного дефицита Fe: дети от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл/сут; дети старше 12 лет, взрослые и кормящие женщины - 5-10 мл/сут; беременные - 10 мл/сут. Профилактика дефицита Fe: беременные - 5-10 мл/сут.

Раствор для инъекций: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей. Не установлено никаких отрицательных воздействий на плод при назначении пероральных форм в период беременности (в т.ч. в I триместре). При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ, а 1 мл капель - 0.01 ХЕ. Прием препаратов Fe необходимо продолжать и после нормализации Hb. Не вызывает окрашивания зубной эмали. Раствор для инъекций предназначен только для в/м введения. Техника инъекции имеет важное значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и окрашивание кожи в месте инъекции. Методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. 1) Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше. 2) В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции. 3) Инструменты дезинфицируются обычным методом. 4) Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. 5) Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. 6) После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин. 7) После инъекции больному необходимо подвигаться. Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор непригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Пероральные формы: взаимодействия с др. ЛС не обнаружено. Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными Fe-содержащими препаратами (уменьшается всасывание Fe из ЖКТ).

Мальтофер инструкция по применению, описание препарата

Фармакологическое воздействие - восполняющее дефицит железа.

После в/м введения железо, выделяющееся из активного компонента — железа (III) гидроксид полимальтозата, — абсорбируется главным образом печенью.

Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Мальтофер® не оказывает влияние на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

После в/м введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax железа в плазме крови достигается где-то через 24 ч после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие — многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа считается причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в незначительных количествах.

Данных по фармакокинетике лекарства у заболевших железодефицитной анемией нет. Нормально известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая возможность транспортных белков.

Воздействие почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность лекарства очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при в/в введении лекарства Мальтофер®, составила >2500 мг/кг железа, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ и синдромом мальабсорбции).

Препарат вводится в/м только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (в частности измерение ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Hb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);

гипоплазия костного мозга;

избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);

инфекционные болезни почек в острой стадии;

декомпенсированный цирроз печени;

применение для в/в введения;

I триместр беременности;

детский возраст до 4 мес (опыт применения лекарства ограничен).

С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени.

Клинических данных о использовании лекарства у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность лекарства. При беременности использовать препарат надлежит только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Противопоказано использовать препарат в I триместре беременности.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения лекарства в период лактации грудное вскармливание нужно прекратить.

Редко — возможны артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).

Очень редко — возможны аллергические или анафилактические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения лекарства): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

Как и все другие препараты железа, Мальтофер® не надлежит использовать одновременно с железосодержащими лекарствами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение железосодержащими лекарствами для приема внутрь надлежит начинать не раньше чем через 1 нед после последней инъекции лекарства Мальтофер®.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (в частности эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Перед первым введением нужно провести тест: взрослым — 1/4–1/2 дозировки (25–50 мг железа), с 4 мес — 1/2 суточной дозировки; при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозировки.

Дозировка рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг. (нормальный уровень Hb. уровень Hb больного), г/л. 0,24* + железо запасов, мг.

При массе тела до 34 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг.

При массе тела выше 34 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.

*Фактор 0,24 = 0,0034?0,07?1000 (содержание железа в Hb = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Если необходимая дозировка превышает максимальную суточную дозу, введение лекарства должно быть дробным.

Взрослым — 1 амп. ежедневно (2 мл = 100 мг железа); детям с 4 мес — дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозировки: детям с массой тела до 5 кг — 1/4 амп. (0,5 мл = 25 мг железа), от 5 до 10 кг — 1/2 амп. (1 мл = 50 мг железа), от 10 до 45 кг — 1 амп. (2 мл = 100 мг железа); взрослым — 2 амп. (4 мл = 200 мг железа). Если ответная реакция со стороны гематологических параметров (в частности увеличение уровня Hb где-то на 0,1 г/дл в сутки) отсутствует через 1–2 нед, первоначальный диагноз надлежит пересмотреть. Общая дозировка лекарства на курс лечения не должна превышать рассчитанное число ампул.

Техника инъекции (см. Рисунки):

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения лекарства могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:

a) длина иглы должна быть не менее 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;

b) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку A. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке A. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев считается местом инъекции (см. Рисунок 2).

c) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, нужно сдвинуть кожу где-то на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы нормально закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

d) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под б?льшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);

e) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, где-то на 1 мин;

f) после инъекции больному нужно подвигаться.

Симптомы: на сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая выражается симптомами гемосидероза.

Лечение: предлогается использовать симптоматические средства и, если нужно, — вещества, связывающие железо (хелаты), в частности дефероксамин (в/в).

Перед применением ампулы надлежит осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать возможно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Мальтофер® надлежит вводить срочно. Мальтофер® не надлежит смешивать с иными лекарственными лекарствами. Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций надлежит назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции нужно немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.

Надлежит соблюдать осторожность при введении лекарства пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у заболевших с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую возможность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Введение детям до 4-месячного возраста не предлогается вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Не изучалось.

Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл: в бесцветных прозрачных стеклянных ампулах (I тип по Европейской Фармакопее), имеющих насечку и технические цветные метки в виде ободка и точки на шейке ампулы, по 2 мл. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 или 20 ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.

Никомед ГмбХ, Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224, Зинген.

Владелец регистрационного удостоверения: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.

Организация, принимающая претензии: ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ». 119048. Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел. +7 (495) 933-55-11; факс: +7 (495) 502-16-25.

e-mail: russia@nycomed.com ; интернет: www.nycomed.ru.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. В оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Мальтофер инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Мальтофер раствор для инъекций – препарат железа для парентерального введения.
Железо в состав препарата входит в виде железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Препарат попадает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, захватывается апофертином, селезенкой, трансферином и костным мозгом, где происходит его соединение с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами. Кроме того, железо содержится в организме в виде фертина. Препарат не оказывает влияния на эритропоез.

После внутримышечного введения препарат поступает в системный кровоток. Пик концентрации железа в плазме крови отмечается спустя 24 часа после проведения инъекции.
В ретикуло-эндотелиальной системе препарат распадается на железо и полимальтозный комплекс. Полимальтозный комплекс метаболизируется путем окисления и выводится из организма. Железо выводится в незначительных количествах.
Препарат проникает в через гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению:
Препарат Мальтофер предназначен для лечения пациентов, страдающих железодефицитной анемией, которые по определённым причинам не могут принимать пероральные формы препаратов железа, в частности препарат может быть назначен:
Пациентам, которые не переносят пероральные формы препаратов железа, или терапия этими препаратами не дает необходимого терапевтического эффекта.
Пациентам с нарушением абсорбции железа, которые долгое время принимали пероральные формы препаратов железа.
Пациентам, страдающим заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта, у которых пероральный прием препаратов железа может вызвать обострение заболевания.
Препарат следует назначать только пациентам с подтвержденным необходимыми анализами дефицитом железа (в том числе, следует провести исследование уровня фертина в плазме крови, уровня гемоглобина, гематокрита и эритроцитов, а также их параметров).

Способ применения:
Препарат Мальтофер предназначен для парентерального применения. Раствор вводят только путем внутримышечной инъекции глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или во внешнюю часть бедра. Противопоказано внутривенное введение препарата. Перед первым применением препарата взрослым вводят 0,5 или 1мл раствора, детям вводят половину суточной дозы препарата для определения переносимости. В случае если в течение 30 минут не отмечено развития побочных эффектов вводят оставшуюся часть препарата. При проведении теста переносимости пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача, который должен оказать первую помощь в случае развития анафилактического шока.
Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Обычно дозу рассчитывают вычисляя общий дефицит железа, который равен: масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина – уровень гемоглобина пациента)(г/л) х 0,24 (постоянная величина) + железо запасов (мг).
В случае если масса тела пациента менее 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 130г/л (соответствует 15мг/кг массы тела запасов железа).
В случае если масса тела пациента более 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 150г/л (соответствует 500мг запасов железа).
После расчета по формуле необходимой курсовой дозы железа лечащий врач определяет количество инъекций, так в случае если курсовая доза превышает максимальную суточную дозу, то курсовая доза вводится в течение нескольких дней (взрослым вводят ежедневно 2мл раствора для инъекций, детям в зависимости от максимальной суточной дозы).

Максимальная суточная доза Мальтофер для детей с массой тела менее 5кг составляет 25мг железа (1/4 ампулы препарата);
Для детей с массой тела от 5 до 10кг – 50мг (1/2 ампулы препарата);
Для детей с массой тела от 10 до 45кг – 100мг (1 ампула препарата);
Для взрослых с массой тела более 45кг – 200мг (2 ампулы препарата).
Если в течение 2 недель не отмечено положительной динамики следует провести повторную диагностику и скорректировать схему лечения.
Техника введения препарата:
Препарат следует вводить глубоко в мышцу (длина иголки не менее 5см).
Место инъекции следует продезинфицировать перед введением препарата, перед проведением инъекции следует оттянуть кожу таким образом, чтобы клапан прокола был S-образной формы (около 2см вверх от места проведения инъекции).
После введения препарата иглу аккуратно вынимают и прижимают место инъекции пальцем, удерживая около 1 минуты.

Побочные действия:
Препарат Мальтофер обычно хорошо переносится пациентами, в некоторых случаях возможно развитие артралгии, повышения температуры тела, головной боли, головокружения, тошноты и рвоты. В единичных случаях отмечалось увеличение лимфатических узлов и нарушений пищеварения и стула.
Кроме того, преимущественно у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью, возможно развитие аллергических и анафилактических реакций различной степени тяжести.
В случае неправильно проведенной инъекции у пациентов отмечалось окрашивание кожных покровов, а также болезненность и развитие воспалительного процесса в месте инъекции.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат Мальтофер не применяется для терапии пациентов с гемолитической и мегалобластной анемией, анемией, вызванной нарушениями эритропоеза и гипоплазией костного мозга.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим гемосидерозом, гемохроматозом, нарушением выведения железа (в частности кожной порфирией, сидероахрестической анемией и анемией, вызванной отравлением свинцом), а также пациентам, страдающим хроническим полиартритом, бронхиальной астмой и синдромом Ослера-Рандю-Вебера.
Препарат не назначают пациентам с острыми заболеваниями почек и гепатитом инфекционной этиологии, некомпенсированным циррозом печени, а также женщинам в первом триместре беременности и детям в возрасте младше 4 месяцев.

Препарат следует с осторожностью назначать женщинам во втором и третьем триместрах беременности и в период лактации.
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам, имеющим склонность к аллергическим реакциям (в случае развития тяжелых анафилактических реакций вводят адреналин и проводят мероприятия по поддержанию функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы).
Также с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также детям с различными заболеваниями инфекционной этиологии.
Мало вероятно влияние препарата на скорость реакции, однако его следует с осторожностью назначать пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.

Беременность:
Противопоказано применение препарата Мальтофер у женщин в первом триместре беременности. При применении препарата женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Перед началом терапии следует исключить беременность. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может быть назначен лечащим врачом в случае, если ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальные риски для плода.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о возможном прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Противопоказано сочетанное применение препарата с другими препаратами железа. В случае необходимости перехода с парентеральной формы препарата на пероральную, следует начинать пероральный прием препарата не ранее чем через 7 дней после проведения последней инъекции.
При одновременном применении ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента усиливают системное действие препарата Мальтофер в форме раствора для инъекций .

Передозировка:
На данный момент о случаях передозировки не сообщалось.
В случае однократного введения препарата в дозе значительно превышающей рекомендуемую у пациентов возможно развитие острой передозировки железа, сопровождающейся симптомами гемосидероза.
Специфического антидота нет. Показана отмена препарата и симптоматическое лечение.
При длительном введении высоких доз препарата возможно развитие хронической передозировки железа, которое проявляется гемохроматозом. С целью предотвращения развития хронической передозировки железа следует контролировать уровень фертина в плазме крови.
При хронической передозировке вводят дефероксамин внутривенно.
Проведение гемодиализа при передозировке препарата Мальтофер неэффективно.

Форма выпуска:
Мальтофер - раствор для инъекций в ампулах по 2мл, по 5 ампул в картонной упаковке.

Условия хранения:
Мальтофер рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 5 лет.
При несоблюдении правил хранения препарата в растворе возможно появление осадка. В случае образования осадка препарат применять нельзя.
После вскрытия ампулы раствор следует немедленно использовать.

Состав:
1мл раствора для инъекций Мальтофер содержит:
Железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс (в пересчете на железо) – 50мг;
Вспомогательные вещества.