Рейтинг: 4.3/5.0 (1831 проголосовавших)Категория: Бланки/Образцы
Приложение. Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации
Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383
"Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации"
В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г. регистрационный N 3556) приказываю:
Утвердить Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации (приложение ).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г.
Регистрационный N 4072
Порядок
отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации
(утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383)
Настоящий Порядок устанавливает единые требования отбора образцов лекарственных средств, проводимого органом по сертификации или уполномоченной Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентной организацией с целью сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденными постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 и зарегистрированными Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г. регистрационный N 3556.
ГАРАНТ:См. также Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции, утвержденный Госстандартом РФ 8 февраля 1996 г.
1. Общие положения
1.1.Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее - образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим Порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность.
1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца.
Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (фармакопейная статья (ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП), нормативная документация (НД)) в полном или сокращенном объеме.
1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.
1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или уполномоченная Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентная организация на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала.
1.6. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия-производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств на данном предприятии.
Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.
1.7. Если поставка лекарственного средства состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия.
1.8. Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов.
К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии.
1.9. Процедура отбора образцов оформляется записью в журнале регистрации движения образцов и актом отбора образцов (приложение). Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.
1.10. Архивные образцы лекарственных средств должны храниться в органе по сертификации в течение 6 месяцев в специально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность образцов в условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются заявителю или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам с согласия заявителя.
2. Отбор образцов лекарственных средств в потребительской упаковке
2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор образцов.
2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:
- I ступень -отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);
- II ступень - отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).
2.3. Для расчета отбора количества лекарственного средства на каждой ступени используют формулу 0,4 корень n, где n - количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность)*. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.
2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.
3. Этикетирование образцов
3.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку.
На отобранном образце указывают:
наименование лекарственного средства;
номер серии (партии);
номер сопроводительных документов (сертификата);
дату и место отбора образца;
количество отобранного образца;
условия хранения образца;
срок годности, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобран образец;
Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;
номер записи в журнале регистрации отбора образцов.
3.2. На этикетке тарного места, из которого отобран образец, указывают:
наименование лекарственного средства, номер серии (партии);
количество отобранного образца;
Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;
дата отбора образца;
номер записи в журнале регистрации отбора образцов.
4. Документальное оформление отбора образцов лекарственных средств
4.1. Отбор образцов для проведения испытаний лекарственных средств должен проводиться комиссионно.
4.2. После проведения отбора образцов составляется акт отбора образцов в двух экземплярах, в котором указываются лица, которые произвели отбор (фамилия, имя, отчество), должность, место отбора, наименование лекарственного средства, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных образцов (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй сопровождает образец.
4.3. В журнал регистрации движения образцов заносятся:
название лекарственного средства;
производитель лекарственного средства;
дата поступления лекарственного средства;
количество упаковочных единиц, из которых отобран образец;
количество отобранных образцов;
общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);
Ф.И.О. лица, производившего отбор образцов.
К образцу прикладывается копия акта отбора образцов, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).
* Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, рассчитывают путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория).
Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383 "Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г.
Регистрационный N 4072
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 31 декабря 2002 г. N 245, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 17 февраля 2003 г. N 7, в газете "Фармацевтический вестник" от 21 января 2003 г. N 2, в приложении к журналу "Экономический вестник фармации" - "Законодательство, учет, налоги, менеджмент", январь 2003 г. N 1, в журнале "Новая аптека", 2003 г. N 3 (в сокращении)
Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом «Оценка соответствия и управление качеством» (ТК 079)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. № 616-ст.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Отбор образцов для проведения исследований (испытаний) и измерений является важной операцией, направленной на обеспечение достоверности и обоснованности результатов обязательного подтверждения соответствия продукции.
Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что Правительством Российской Федерации или федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию до дня вступления в силу технического регламента утверждается перечень документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия. В случае отсутствия указанных документов в области стандартизации применительно к отдельным требованиям технического регламента или объектам технического регулирования утверждаются правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия.
Документы по стандартизации (стандарты, своды правил) содержат технические требования по отбору образцов в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений и носят универсальный характер независимо от целей и назначения испытаний.
Применительно к обязательному подтверждению соответствия, особенно с участием третьей стороны, помимо технических аспектов отбора образцов возникают вопросы организации работ, включая взаимодействие заявителя, органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра) не только в процессе собственно отбора, но и при использовании образцов.
Частично эту задачу решали Правила по сертификации ПР 50.3.002-95 «Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции», утвержденные Заместителем Председателя Госстандарта России 8 февраля 1996 г. Однако эти правила устарели не только с появлением другой формы обязательного подтверждения соответствия (декларирования соответствия), но и в силу действия новых законодательных и других нормативных правовых актов Российской Федерации в области технического регулирования.
Целью настоящего национального стандарта является установление общих правил отбора образцов, их использования при осуществлении обязательного подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
Стандарт распространяется на работы по обязательной сертификации продукции и по декларированию соответствия с участием третьей стороны.
Применение настоящего стандарта направлено на более эффективное применение правил отбора образцов, предусмотренных Федеральным законом «О техническом регулировании» в отношении продукции, подпадающей под действие технических регламентов, а также продукции, по которой еще не вступили в действие соответствующие технические регламенты.
Отдельные положения стандарта могут быть использованы в системах добровольной сертификации и в практической деятельности по проведению добровольной сертификации продукции.
НАЦИОНАЛЬ НЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ПРАВИЛА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ПРОДУКЦИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНОЙ
Conformity assessment
General rules for product sampling in mandatory conformity assessment by the third party
Дата введения - 2012-01-01
Настоящий стандарт устанавливает общие правила отбора образцов, их использования при осуществлении подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
Стандарт распространяется на работы по обязательной сертификации продукции и по декларированию соответствия с участием третьей стороны.
Стандарт предназначен для заявителей, органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), участвующих в деятельности по обязательному подтверждению соответствия.
Отдельные положения стандарта могут быть использованы в системах добровольной сертификации и в практической деятельности по проведению добровольной сертификации продукции.
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации»
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
отбор образцов: Извлечение образцов, представляющих объект оценки соответствия, согласно процедуре.
образецпродукции: Единица конкретной продукции, ее часть или проба, используемая в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.
единица продукции: Отдельный экземпляр штучной продукции или определенное количество нештучной продукции.
проба: Определенное количество нештучной продукции, извлеченное из нее и используемое в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.
партия продукции: Совокупность установленного количества единиц продукции одного наименования и обозначения, представленная заявителем для проведения подтверждения соответствия.
выборка: Совокупность образцов, отобранных из партии или при серийном выпуске продукции, для принятия решения о соответствии партии или серийно выпускаемой продукции установленным требованиям.
третья сторона: Орган по сертификации или испытательная лаборатория, признаваемые независимыми от заинтересованных сторон (изготовителя, продавца, приобретателя продукции), аккредитованные в установленном порядке и оказывающие услуги заявителю по подтверждению соответствия.
4.1 Отбор образцов при обязательном подтверждении соответствия осуществляют для их исследований (испытаний) и измерений с целью распространения полученных результатов на совокупность продукции (представленная партия продукции или серийный выпуск продукции), из которой были извлечены эти образцы.
4.2 Отбор образцов должен проводиться по заранее установленным правилам, информация о которых должна быть доступна заинтересованным сторонам (лицам).
Правила отбора образцов устанавл иваются в документах по стандартизации (стандартах и других документах), методиках, программах и методиках испытаний.
4.3 Применительно к подтверждению соответствия продукции требованиям технических регламентов согласно Федеральному закону «О техническом регулировании» правила отбора образцов установлены в документах, содержащихся в утвержденном в установленном порядке перечне документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия.
В случае отсутствия указанных документов применительно к отдельным требованиям технического регламента или объектам технического регулирования применяют утвержденные в установленном порядке правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для осуществления оценки соответствия.
4.4 В процессе отбора в общем случае учитывается:
- представительность выборки по составу;
- представительность выборки по количеству;
- соответствие образцов идентификационным признакам продукции.
4.5 Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления должны быть такими же, как продукция, предназначенная для реализации приобретателю.
4.6 Для отбора образцов из партии продукции, в том числе находящейся в транспортной таре или в грузовых помещениях транспортных средств, следует использовать схему извлечения образцов, учитывающую возможность неоднородности представленной партии. Результаты внешнего осмотра образцов, отобранных из разных мест, позволяют судить об однородности партии, что является обязательным условием допуска образцов к процедуре подтверждения соответствия партии продукции.
4.7 Выборка по составу образцов должна отражать всю совокупность однородной продукции, являющуюся объектом подтверждения соответствия с учетом различия свойств отдельных типов (марок, моделей) такой совокупности.
Пример - При подтверждении соответствия типоразмерного ряда однородной продукции для исключения возможности влияния масштабного фактора в выборку могут быть включены образцы самого крупного и самого малого представителей ряда.
4.8 Выборка по количеству образцов должна обеспечить обоснованное принятие решений о соответствии выпускаемой продукции или представленной партии при положительных результатах испытаний выборки. Объем выборки определяют не только исходя из условий статистической достоверности, но и с учетом экономических затрат заявителя в случае разрушающих испытаний.
4.9 Идентификация образцов проводится с двумя целями:
- для установления тождественности характеристик продукции ее существенным признакам;
- для установления тождественности образцов той продукции, которая заявлена на подтверждение соответствия.
Идентификацию продукции проводит: при обязательной сертификации - орган по сертификации или по его поручению другая компетентная организация, при декларировании соответствия - заявитель.
4.10 Отобранные образцы изолируют от других единиц продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Образцам в виде проб и в виде единиц продукции присваивают номера (шифры). Если на отобранные образцы при производстве нанесены индивидуальные обозначения (номера), то для идентификации образцов при проведении исследований (испытаний) и измерений используют эти номера.
4.11 На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в документах на продукцию: руководстве или инструкции по эксплуатации (по применению) и т.п.
4.12 По окончании исследований (испытаний) и измерений образцы возвращают заявителю, за исключением случаев, когда заявитель с согласия органа по сертификации - испытательной лаборатории (центра) - сочтет возврат образцов нецелесообразным.
5.1 Требования к работам, связанным с обращением образцов продукции, исполнителям и характеру их взаимодействия применяют с учетом принятой формы подтверждения соответствия: обязательной сертификации или декларирования соответствия.
5.2Обязательная сертификация
5.2.1 Орган по сертификации сообщает заявителю в решении по заявке условия проведения сертификации, в том числе необходимые сведения о намечаемой процедуре отбора образцов.
5.2.2 Отбор образцов осуществляет орган по сертификации или, по его поручению, испытательная лаборатория (центр), если иное не содержится в техническом регламенте, в зависимости от схемы сертификации, предусматривающей проведение исследований (испытаний) и измерений типовых образцов серийно выпускаемой продукции, партии продукции или единичного изделия (единицы продукции). Схемы сертификации применительно к конкретной продукции установлены техническими регламентами или соответствующими нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти (для продукции, по которой не вступили в силу технические регламенты). Общий набор схем сертификации содержится в ГОСТ Р 53603-2009.
- для серийно выпускаемой продукции - на складе готовой продукции изготовителя;
- для партии продукции - на месте нахождения партии (на складе готовой продукции изготовителя, складе временного хранения, таможенном складе или на складе получателя при ответственном хранении, в емкости транспортного средства);
- для единичного изделия - на месте нахождения единицы продукции (на производственном участке изготовителя, на месте монтажа изделия у приобретателя, на складе временного хранения).
5.2.4 Орган по сертификации по согласованию с заявителем может включить в отбираемую для сертификационных испытаний выборку дополнительно образцы продукции для хранения их в органе по сертификации или в испытательной лаборатории (центре) в качестве контрольных на случай возникновения разногласий в принадлежности отдельных реализуемых на рынке единиц продукции к продукции, прошедшей сертификацию. Орган по сертификации или испытательная лаборатория (центр) обеспечивает условия хранения контрольных образцов, установленные нормативными документами на данную продукцию.
Срок хранения контрольных образцов устанавливают по согласованию с заявителем, но не более срока годности (срока службы) отобранных единиц продукции.
Образцы продукции, не пригодные к дальнейшему использованию по назначению, подлежат списанию. Форма акта списания приведена в приложении В.
Акт списания подписывают представители организации, осуществлявшей отбор, и представитель заявителя. Заявитель может отказаться от своего присутствия при списании образцов. В этом случае вместо подписи заявителя следует указать реквизиты письма или другого документа, содержащего отказ заявителя от процедуры списания образцов.
5.2.7 Отбор образцов при инспекционном контроле сертифицированной продукции осуществляется аналогично отбору образцов при проведении сертификации по 5.2.5. 5.2.6.
5.3 Декларирование соответствия
5.3.1 Отбор образцов осуществляет заявитель или, по его поручению, испытательная лаборатория (если иное не содержится в техническом регламенте) в зависимости от схемы декларирования соответствия и необходимости формирования доказательственных материалов, предусмотренных техническим регламентом, а также с учетом типа объекта подтверждения соответствия: серийно выпускаемой продукции, партии продукции или единичного изделия (единицы продукции).
5.3.2 Места отбора образцов аналогичны указанным в 5.2.3.
5.3.3 Результаты отбора образцов оформляют актом отбора образцов. Форма акта приведена в приложении Г. Акт подписывают представители заявителя.
5.3.4 Заявитель проводит идентификацию образцов продукции и передает аккредитованной испытательной лаборатории (центру) одновременно с предоставлением образцов акт их отбора.
5.3.5 Если отбор образцов осуществляет представитель испытательной лаборатории (центра), то акт отбора образцов оформляет испытательная лаборатория (центр) по форме, приведенной в приложении А.
5.3.6 Возврат и списание образцов проводятся в соответствии с 5.2.6. Акт списания образцов продукции оформляет испытательная лаборатория (центр).
Приложение АОБЩИЕ ПРАВИЛА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ
Conformity assessment. General sampling rules for products testing during attestation assessment
Дата введения 2013-09-01
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандартом)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 42-2012 от 15 ноября 2012 г.).
За принятие проголосовали:
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1812-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31814-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2013 г.
5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 54011-2010
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Отбор образцов для проведения исследований (испытаний) и измерений является важной операцией, направленной на обеспечение достоверности и обоснованности результатов обязательного подтверждения соответствия продукции.
Отбор образцов производится в соответствии с требованиями, устанавливающими методы отбора и испытаний, в количестве, необходимом для проведения исследований (испытаний) и измерений.
Применительно к обязательному подтверждению соответствия, особенно с участием третьей стороны, помимо технических аспектов отбора образцов возникают вопросы организации работ, включая взаимодействие заявителя, аккредитованного органа по сертификации (далее - органа по сертификации), аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - испытательной лаборатории (центра) не только в процессе собственно отбора, но и при использовании образцов.
Целью настоящего межгосударственного стандарта является установление общих правил отбора образцов, их использования при осуществлении обязательного подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
Стандарт распространяется на работы по обязательной сертификации продукции и по декларированию соответствия с участием третьей стороны.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие правила отбора образцов, их использования при осуществлении подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
Стандарт распространяется на проведение работ по обязательной сертификации продукции и по декларированию соответствия с участием третьей стороны.
Стандарт предназначен для заявителей, органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), участвующих в проведении работ по обязательному подтверждению соответствия.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 отбор образцов. Извлечение образцов, представляющих объект оценки соответствия, согласно процедуре.
2.2 образец продукции. Единица конкретной продукции, ее часть или проба, используемая в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.
2.3 единица продукции. Отдельный экземпляр штучной продукции или определенное количество нештучной продукции.
2.4 проба. Определенное количество нештучной продукции, извлеченное из нее и используемое в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.
2.5 партия продукции. Совокупность установленного количества единиц продукции одного наименования и обозначения, представленная заявителем для проведения подтверждения соответствия.
2.6 выборка. Совокупность образцов, отобранных из партии или при серийном выпуске продукции, для принятия решения о соответствии партии или серийно выпускаемой продукции установленным требованиям.
2.7 третья сторона. Орган по сертификации или испытательная лаборатория, признаваемые независимыми от заинтересованных сторон (изготовителя, продавца, приобретателя продукции), аккредитованные в установленном порядке и оказывающие услуги заявителю по подтверждению соответствия.
3 Общие положения3.1 Отбор образцов при обязательном подтверждении соответствия осуществляют для их исследований (испытаний) и измерений с целью распространения полученных результатов на совокупность продукции (представленная партия продукции или серийный выпуск продукции), из которой были извлечены эти образцы.
3.2 Отбор образцов должен проводиться по заранее установленным правилам, информация о которых должна быть доступна заинтересованным сторонам (лицам).
Правила отбора образцов устанавливаются в документах по стандартизации (стандартах и других документах), методиках, программах и методиках испытаний.
3.3 Применительно к подтверждению соответствия продукции требованиям технических регламентов правила отбора образцов установлены в документах, которые содержатся в утвержденном в установленном порядке перечне документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия.
В случае отсутствия указанных документов применительно к отдельным требованиям технического регламента или объектам технического регулирования применяют утвержденные в установленном порядке правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для осуществления оценки соответствия.
3.4 В процессе отбора в общем случае учитывается:
- представительность выборки по составу;
- представительность выборки по количеству;
- соответствие образцов идентификационным признакам продукции.
3.5 Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления должны быть такими же, как продукция, предназначенная для реализации приобретателю.
3.6 Для отбора образцов из партии продукции, в том числе находящейся в транспортной таре или в грузовых помещениях транспортных средств, следует использовать схему извлечения образцов, учитывающую возможность неоднородности представленной партии. Результаты внешнего осмотра образцов, отобранных из разных мест, позволяют судить об однородности партии, что является обязательным условием допуска образцов к процедуре подтверждения соответствия партии продукции.
3.7 Выборка по составу образцов должна отражать всю совокупность однородной продукции, являющуюся объектом подтверждения соответствия с учетом различия свойств отдельных типов (марок, моделей) такой совокупности.
Пример - При подтверждении соответствия типоразмерного ряда однородной продукции для исключения возможности влияния масштабного фактора в выборку могут быть включены образцы самого крупного и самого малого представителей ряда.
3.8 Выборка по количеству образцов должна обеспечить обоснованное принятие решений о соответствии выпускаемой продукции или представленной партии при положительных результатах испытаний выборки. Объем выборки определяют не только исходя из условий статистической достоверности, но и с учетом экономических затрат заявителя в случае разрушающих испытаний.
3.9 Идентификация образцов проводится с двумя целями:
- для установления тождественности характеристик продукции ее существенным признакам;
- для установления тождественности образцов той продукции, которая заявлена на подтверждение соответствия.
Идентификацию продукции проводит: при обязательной сертификации - орган по сертификации или по его поручению другая компетентная организация, при декларировании соответствия - заявитель.
3.10 Отобранные образцы изолируют от других единиц продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Образцам в виде проб и в виде единиц продукции присваивают номера (шифры). Если на отобранные образцы при производстве нанесены индивидуальные обозначения (номера), то для идентификации образцов при проведении исследований (испытаний) и измерений используют эти номера.
3.11 На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в документах на продукцию: руководстве или инструкции по эксплуатации (по применению) и т.п.
3.12 По окончании исследований (испытаний) и измерений образцы возвращают заявителю, за исключением случаев, когда заявитель с согласия органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра) сочтет возврат образцов нецелесообразным.
4 Порядок обращения образцов продукции при подтверждении соответствия4.1 Требования к работам, связанным с обращением образцов продукции, исполнителям и характеру их взаимодействия применяют с учетом принятой формы подтверждения соответствия: обязательной сертификации или декларирования соответствия.
4.2 Обязательная сертификация
4.2.1 Орган по сертификации направляет заявителю решение по заявке на проведение сертификации, в котором содержатся все основные условия сертификации продукции, в том числе необходимые сведения по процедуре отбора образцов продукции.
4.2.2.Отбор образцов осуществляет орган по сертификации или, по его поручению, испытательная лаборатория (центр), если иное не содержится в техническом регламенте, в зависимости от схемы сертификации, предусматривающей проведение исследований (испытаний) и измерений типовых образцов серийно выпускаемой продукции, партии продукции или единичного изделия (единицы продукции). Схемы сертификации применительно к конкретной продукции установлены техническими регламентами или соответствующими нормативными документами (для продукции, по которой не вступили в силу технические регламенты).
4.2.3 Отбор образцов проводят:
- для серийно выпускаемой продукции - на складе готовой продукции изготовителя;
- для партии продукции - на месте нахождения партии (на складе готовой продукции изготовителя, складе временного хранения, таможенном складе или на складе получателя при ответственном хранении, в емкости транспортного средства);
- для единичного изделия - на месте нахождения единицы продукции (на производственном участке изготовителя, на месте монтажа изделия у приобретателя, на складе временного хранения).
4.2.4 Орган по сертификации по согласованию с заявителем может включить дополнительно в отбираемую для сертификационных испытаний выборку образцы продукции для хранения их в органе по сертификации или в испытательной лаборатории (центре) в качестве контрольных на случай возникновения разногласий в принадлежности отдельных реализуемых на рынке единиц продукции к продукции, прошедшей сертификацию. Орган по сертификации или испытательная лаборатория (центр) обеспечивает условия хранения контрольных образцов, установленные нормативными документами на данную продукцию. Контрольные образцы пломбируются в соответствии с 3.10 представителем органа по сертификации или специалистом сторонних организаций.
Срок и условия хранения контрольных образцов, их количество устанавливаются в акте отбора образцов. Срок хранения контрольных образцов устанавливает орган по сертификации.
4.2.5 Одновременно с отбором образцов проводится идентификация продукции (тождественности характеристик) сертифицируемой (сертифицированной) продукции признакам, установленным для данной продукции в техническом регламенте или техническом нормативном правовом акте, технической документации, информации о продукции"*, а именно: наименование продукции, штриховой код, наименование и местонахождение изготовителя, дата изготовления, срок годности (срок хранения), обозначение документа, по которому изготавливается продукция, объем представленной партии, вид упаковки и т.д.
________________
* Соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
4.2.6 Результаты отбора образцов оформляют актом отбора образцов. Форма акта приведена в приложении А. Акт подписывают представители организации, осуществляющей отбор образцов, и представитель заявителя. При отборе образцов продукции по возможности или в необходимых случаях, проверяются также условия хранения продукции.
4.2.7 По завершении испытаний, а также по истечении срока хранения контрольных образцов образцы продукции, пригодные к дальнейшему использованию по назначению, подлежат возврату заявителю. Форма акта возврата приведена в приложении Б.
Для продукции, подвергнутой разрушающему контролю, а также в случаях, предусмотренных в договоре с заявителем, образцы продукции, не пригодные к дальнейшему использованию по назначению, подлежат списанию. Форма акта списания приведена в приложении В.
Акт списания подписывают представители организации, осуществлявшей отбор, и представитель заявителя. Заявитель может отказаться от своего присутствия при списании образцов. В этом случае вместо подписи заявителя следует указать реквизиты письма или другого документа, содержащего отказ заявителя от процедуры списания образцов.
4.2.8 Отбор образцов при инспекционном контроле сертифицированной продукции осуществляется аналогично отбору образцов при проведении сертификации по 4.2.2-4.2.6.
4.3 Декларирование соответствия
4.3.1 Отбор образцов осуществляет заявитель или, по его поручению, испытательная лаборатория (если иное не содержится в техническом регламенте) в зависимости от схемы декларирования соответствия и необходимости формирования доказательственных материалов, предусмотренных техническим регламентом, а также с учетом типа объекта подтверждения соответствия: серийно выпускаемой продукции, партии продукции или единичного изделия (единицы продукции).
4.3.2 Места отбора образцов аналогичны указанным в 4.2.3.
4.3.3 Результаты отбора образцов оформляют актом отбора образцов. Форма акта приведена в приложении Г. Акт подписывают представители заявителя.
4.3.4 Заявитель проводит идентификацию образцов продукции и передает аккредитованной испытательной лаборатории (центру) одновременно с предоставлением образцов акт их отбора.
4.3.5 Если отбор образцов осуществляет представитель испытательной лаборатории (центра), то акт отбора образцов оформляет испытательная лаборатория (центр) по форме, приведенной в приложении А.
4.3.6 Возврат и списание образцов проводятся в соответствии с 4.2.6. Акт списания образцов продукции оформляет испытательная лаборатория (центр).
Приложение А (рекомендуемое). Форма акта отбора образцов третьей стороной ГОСТ 31814-2012 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
