Рейтинг: 4.0/5.0 (1836 проголосовавших)Категория: Бланки/Образцы
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Методические рекомендации МР СМ 7.5.5-01-2015-01 "Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории" (утв. Федеральной службой по аккредитации 5 марта 2015 г.)
Обзор документа
1. Настоящие Методические рекомендации "Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории" (далее - Рекомендации) определяют требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (далее - Программа).
2. Программа выездной оценки формируется с учетом заявляемой области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя* критериям аккредитации и содержит:
1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, а именно:
а) оценку функционирования системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности процедур системы менеджмента качества;
б) оценку материально-технической базы заявителя;
в) оценку квалификации и опыта работников заявителя при выполнении работ в области аккредитации;
г) оценку обеспеченности заявителя необходимой документацией;
д) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с областью аккредитации.
2) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации (далее - Росаккредитация).
Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории является приложением к настоящим методическим рекомендациям (Приложение N 1 ).
Эксперт по аккредитации, включенный в состав экспертной группы, обязан сформировать на основе раздела I Типовой программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории и направить в Росаккредитацию предложения в части определения перечня работ по выездной экспертизе соответствия заявителя критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов, сведений и специфики заявителя.
На основании предложений эксперта по аккредитации, Росаккредитация утверждает Программу приказом Росаккредитации (Приложение N 2 ) и направляет заявителю вместе с уведомлением о сроках проведения выездной оценки не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Программа не позднее трех рабочих дней со дня ее утверждения Федеральной службой по аккредитации направляется с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации или иных доступных способов эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой осуществляет взаимодействие такой эксперт по аккредитации для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 года N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
* Заявитель (Федеральный закон от 28 декабря 2013 года N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации") - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации.
ТИПОВАЯ ПРОГРАММАЦелью выездной оценки является фактическое установление возможности аккредитации испытательной лаборатории (центра) (далее - ИЛ) <наименование заявителя> (<дело о предоставлении государственной услуги от число/месяц/год N _______ - ГУ>), проводимой <указывается место или места осуществления деятельности, в том числе временной работы>, в соответствии с заявляемой областью аккредитации.
I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой1. Проведение вступительного совещания для определения плана проведения выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
2. Оценка функционирования системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности заявителем процедур системы менеджмента качества, установленных на основании межнационального стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
2.1. Подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 года N 326 (далее - критерии аккредитации).
2.2. Оценка соблюдения в деятельности лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству.
2.3. Подтверждение наличия правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний.
2.4. Оценка своевременности рассмотрения жалоб и претензий к деятельности ИЛ (при их наличии) со стороны заказчиков.
3. Оценка материально-технической базы заявителя.
Оценка материально-технической базы заявителя осуществляется в соответствии с пунктом 21 критериев аккредитации.
3.1. Оценка помещений.
3.1.1. Подтверждение наличия помещений, правоустанавливающих документов на них.
3.1.2. Оценка пригодности помещений для выполнения работ в заявленной области аккредитации.
3.2. Оценка испытательного оборудования.
3.2.1. Подтверждение наличия испытательного оборудования (в соответствии с областью аккредитации).
3.2.2. Идентификация каждой единицы испытательного оборудования и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация), а также анализ правоустанавливающих документов (в том числе инвентаризационных описей, паспортов на оборудование, договоров на аренду оборудования, лизинг и т.д.).
3.2.3. Подтверждение наличия:
а) инструкций по использованию и управлению испытательным оборудованием (при необходимости);
б) плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
в) документов по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
3.3. Оценка средств измерений.
3.3.1. Подтверждение наличия средств измерений и оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
3.3.2. Анализ документов, свидетельствующих о наличии средств измерений на праве собственности или ином законном основании (инвентаризационные описи, паспорта), соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации средств измерений.
3.3.3. Подтверждение наличия:
а) свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, в соответствии с областью аккредитации;
б) инструкций по эксплуатации (при необходимости), записей о техническом обслуживании, ремонте, градуировке и т.п.
3.4. Оценка стандартных образцов.
3.4.1. Подтверждение наличия стандартных образцов и их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений.
3.4.2. Анализ документов, свидетельствующих о наличии стандартных образцов на законном основании (инвентаризационные описи), паспортов, соблюдения сроков и правил хранения.
3.4.3. Подтверждение использования аттестованных стандартных образцов.
3.5. Подтверждение наличия иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений и иных документов.
4. Оценка квалификации и опыта работников заявителя.
4.1. Идентификация работников, заявленных в документах лаборатории путем проверки паспортов.
4.2. Оценка соответствия работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, требованиям к образованию, установленным пунктом 19 критериев аккредитации, путем анализа документов.
4.3. Оценка соответствия работников (работника) лаборатории требованиям к опыту работы, путем анализа записей в трудовых книжках, должностных инструкциях, иных документах, устанавливающих функциональные обязанности, анализа документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала, контрольных листов, журналов, а также путем собеседования с персоналом, проведения тестирования.
4.4. Оценка соблюдения работниками лаборатории допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), путем анализа соответствующих документов.
4.5. Подтверждение наличия и оценка соблюдения порядка выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, в соответствии с процедурой Руководства по качеству ИЛ.
4.6. Подтверждение, что работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, из перечней международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям технических регламентов.
4.7. Подтверждение, что работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всем включенным в область аккредитации стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимых для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.
5. Оценка обеспеченности заявителя необходимой документацией.
Подтверждение в соответствии с пунктом 18 критериев аккредитации наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации, с учетом выбранного заявителем способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея ввиду наличие необходимых документов в местах их применения работниками.
6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с областью аккредитации.
6.1. Подтверждение наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации.
6.1.1. Наблюдение за выполнением работниками лаборатории исследований (испытаний) и измерений в соответствии с областью аккредитации в присутствии членов экспертной группы (выборочно).
6.1.2. Оценка документов, оформляемых работниками лаборатории по итогам исследований (испытаний) и измерений в соответствии с областью аккредитации в присутствии членов экспертной группы.
6.2. Оценка порядка оформления и выдачи отчетов о результатах проведения испытаний (протоколов испытаний).
6.3. Оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений.
6.4. Оценка расхода используемых в ИЛ расходных материалов, путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.
6.5. Оценка внутреннего контроля качества с использованием стандартных образцов (при необходимости).
6.6. Оценка дублирования испытаний с использованием тех же или других методов.
6.7. Оценка проведения повторных испытаний.
Выбранные методы* контроля качества результатов испытаний должны в совокупности охватывать все методы области аккредитации.
7. Оформление результатов экспертной группой по выездной экспертизе.
7.1. Проведение заключительного совещания и обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия ИЛ критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии).
7.2. Составление акта выездной экспертизы испытательной лаборатории (центра) по форме и с указанием сведений, установленными Приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы" и представление заполненной формы установленного образца для включения информации по заявителю в Реестр аккредитованных лиц.
7.3. К акту выездной экспертизы могут быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя критериям аккредитации, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с областью аккредитации, особое мнение члена экспертной группы.
7.4. Акт выездной экспертизы должен содержать однозначный вывод:
о соответствии (несоответствии) заявителя критериям аккредитации;
о соответствии (несоответствии) заявителя требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", соблюдение требований которого заявителем обеспечивает его соответствие критериям аккредитации.
Акт выездной экспертизы может содержать запись о наличии особого мнения члена экспертной группы (при наличии).
В случае если выявлены несоответствия заявителя критериям аккредитации, указывается соответствующий пункт критериев аккредитации.
7.5. Экспертной группой представляется, в том числе, завизированная область аккредитации в двух экземплярах.
II. Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации1. Мероприятия, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации по месту или местам осуществления деятельности заявителя в соответствии с заявляемой областью аккредитации** .
1.1. В ходе участия в осуществлении мероприятий по оценке соответствия заявителя должностное лицо Росаккредитации проводит:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами Руководства по качеству заявителя;
б) анализ проведения внутренних аудитов;
в) собеседование с персоналом на предмет знаний системы менеджмента качества;
г) анализ документов о высшем образовании, среднем профессиональном образовании или дополнительном профессиональном образовании (выборочно, путем предварительных запросов в Минобрнауки России);
д) оценку документов, оформляемых работниками лаборатории по итогам исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации (протоколов испытаний) в присутствии, в том числе, членов экспертной группы (выборочно);
е) оценку навыков у работников (работника) лаборатории при наблюдении за выполнением работниками лаборатории исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации в присутствии, в том числе, членов экспертной группы (выборочно);
ж) собеседование с персоналом на предмет знания методик в соответствии с областью аккредитации;
з) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала;
и) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;
к) подтверждение наличия и оснований использования испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материалов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;
1.2. Выборочное оценивание должностным лицом Росаккредитации деятельности заявителя в соответствии с разделом I настоящей Программы (в случае необходимости) <указываются пункты из раздела I настоящей Программы>.
1.3. С целью обеспечения защиты прав и законных интересов заявителя должностное лицо Росаккредитации осуществляет наблюдение за деятельностью экспертной группы во время проведения ею выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
2. Оформление должностными лицами Росаккредитации результатов оценочных мероприятий по выездной оценке соответствия заявителя критериям аккредитации** .
Оформление и регистрация служебной записки по результатам выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.
3. Должностное лицо Росаккредитации проводит проверку акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
* Метод - способ получения информации об объекте испытаний на основе одного или нескольких физических принципов.
Методика - документированная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата испытания с установленными характеристиками погрешности или неопределенностью.
** Мероприятия осуществляются с учетом утвержденных подходов к организации риск-ориентированной системы по участию должностных лиц Росаккредитации в выездных оценках соответствия заявителей и аккредитованных лиц критериям аккредитации, осуществляющих работу в сфере оценки соответствия, в процессе предоставления государственных услуг.
Приложение
к Программе выездной оценки
В соответствии с частью 18 статьи 17 Федерального закона от 28 декабря 2013 года N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 года N 845 "О Федеральной службе по аккредитации", приказываю:
1. Провести выездную оценку соответствия <наименование заявителя> (дело о предоставлении государственной услуги (<дело о предоставлении государственной услуги от число/месяц/год N _______ - ГУ>), критериям аккредитации в срок до <период не более 70 рабочих дней с момента регистрации ГУ>.
2. Утвердить прилагаемую программу выездной оценки соответствия <наименование заявителя> критериям аккредитации.
3. Поручить <Управление Федеральной службы по аккредитации> принять участие в выездной оценке соответствия <наименование заявителя> критериям аккредитации согласно прилагаемой программе .
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на <должностное лицо Федеральной службы по аккредитации>.
<Должностное лицо Росаккредитации> <ФИО>
Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации1. Руководство по качеству;
2. Документ, содержащий сведения о работниках лаборатории в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец N 1 );
3. Документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории:
трудовые договоры (либо их копии);
гражданско-правовые договоры (либо их копии);
документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);
трудовые книжки (либо их копии);
при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, допуска к проведению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
4. Документ по оснащенности лаборатории средствами измерений в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец N 2 );
5. Документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец N 3 );
6. Документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец N 4 );
7. Документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец N 5 );
8. Документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений в соответствии с рекомендуемым образцом (Образец N 6 );
9. Документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации.
Образец документаФамилия, имя, отчество*
Выполняемые функции, проводимые исследования, испытания, измерения
Образование (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании)
Практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах)
Обзор документаСоставлена типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории.
Она формируется с учетом заявляемой области аккредитации и места или мест деятельности, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации.
Программа содержит перечень работ по проведению выездной экспертизы. Речь идет в т. ч. об оценке обеспеченности необходимой документацией, материально-технической базы, о наблюдении за выполнением работ в соответствии с областью аккредитации. Также формируется список мероприятий по оценке соответствия.
Программа не позднее 3 рабочих дней с даты утверждения Росаккредитацией направляется эксперту (экспертной организации).
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
© ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 2016. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС". Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.
Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.
ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, к. 2, internet@garant.ru .
8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)
Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3153), adv@garant.ru. Реклама на портале.Медиакит
Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter
ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ (утв- Постановлением Госстандарта РФ от 21-09-94 16) (2016) Актуально в 2016 году
3. Требования к документации испытательной лаборатории3.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:
- документы, устанавливающие технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний;
- стандарты и технические условия, в том числе международные стандарты (правила, технические рекомендации и т.п.);
- документы, устанавливающие программы и методы проведения испытаний продукции. Нестандартизованные методики испытаний должны быть аттестованы в установленном порядке;
- документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;
- документы, определяющие системы хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).
В лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний, техникой безопасности и ведением документации.
Все расчеты и передача данных испытаний должны подвергаться соответствующей проверке.
Если результаты испытаний получены с помощью системы электронной обработки данных, то надежность системы должна исключать возможность их искажения. Система должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер.
3.2. Испытательная лаборатория должна иметь систему обеспечения качества, соответствующую ее деятельности и объему выполняемых работ.
В лаборатории должно быть определено лицо или лица, отвечающие за обеспечение качества работ.
Документация на элементы системы обеспечения качества должна быть включена в "Руководство по качеству", которым должны пользоваться сотрудники лаборатории. "Руководство по качеству" должно содержать комплексное описание лаборатории и организацию работ по испытаниям.
Если какая-либо информация непосредственно не помещена в "Руководство по качеству", а отражена в других документах, то в этом случае в "Руководство по качеству" должна быть помещена ссылка на эти документы. Ведение "Руководства по качеству" возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.
Руководством лаборатории периодически должны проводиться внутренние проверки системы обеспечения качества с целью обеспечения ее эффективности и (или) внесения изменений. Такие проверки должны регистрироваться с подробной записью корректирующего действия.
3.3. Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, которая обеспечивает регистрацию первоначальных измерений и их прослеживаемость, регистрацию расчетов и других данных; систему хранения документации на методы испытаний, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию об испытаниях (в том числе протоколы и отчеты об испытаниях); должны указываться лица, получившие образец, готовившие его к испытанию и проводившие испытания и измерения.
Должно быть обеспечено исключение субъективности при регистрации результатов измерений, параметры, по возможности, должны регистрироваться автоматически.
Объем и содержание зарегистрированной информации об испытаниях, предназначенной для хранения, должны обеспечивать возможность сопоставления результатов испытаний при повторном их проведении.
Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и при необходимости конфиденциальность.
Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.
Примерный перечень документов, которые должны иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении 1.
Должна быть обеспечена юридическая правомерность документирования на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).
3.4. Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.
Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:
а) наименование и адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес, номер и дату аттестата аккредитации;
б) обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
в) фамилию и адрес заказчика;
г) характеристику и обозначение испытуемого образца;
д) дату получения испытуемого образца и дату(ы) проведения испытания;
е) данные, касающиеся применения стандартных и нестандартных методов испытаний или методик;
ж) допустимую погрешность измерения (в случае необходимости);
з) подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола об испытании, и дату составления протокола;
и) заявление, указывающее на то, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию;
к) указание о недопустимости частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.
Особое внимание обращается на оформление протокола испытаний, в частности, на представление результатов испытания и исключения трудностей при его восприятии пользователем. Каждый вид проводимого испытания может предусматривать разработку отдельного формата, однако, заголовки должны быть стандартизированы.
Исправления или дополнения в протоколе после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, "Дополнение к протоколу испытаний, порядковый номер (или имеющего другое обозначение)" и должны отвечать установленным требованиям предшествующих параграфов. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.
Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с методиками, которые могут относиться к документации на метод испытания.
Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности.
Игорь Казахстан 
Отправлено 17 Февраль 2011 - 04:41
Перечень необходимых документов, инструкций
Наименование документа
ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Политика в области качества
Руководство по качеству лаборатории
Управление документацией
Управление архивом
Приобретение услуг и запасов
Обслуживание заказчиков услуг лаборатории
Жалобы
Управление несоответствующей требованиям
Улучшения
Корректирующие действия
Предупреждающие действия
Управление записями
Управление персоналом
Проведение внутреннего аудита
Проверка менеджмента, анализ со стороны руководства
По расчету выражения неопределенности измерений
Применение стандартных образцов
Отбор образцов
Обращение с образцами поступившими на испытания
Управление испытательным оборудованием и средствами измерений
Внутрилабораторный контроль
Инструкция по обеспечению конфиденциальности деятельности лаборатории
Со временем список будет дополнятся
Сообщение отредактировал Игорь Казахстан: 19 Апрель 2011 - 03:53
Отправлено 20 Октябрь 2011 - 11:52
В нашей организации сертифицирована СМК на соответствие ИСО 9001:2008. Руководство решило создать поверочную лабораторию (мы занимаемся производство приборов, их же и поверять хотим), вопрос: как совместить действую документацию по ИСО 9001 и то, что требует ИСО 17025?
Есть ли у кого-нибудь похожий опыт?
1 Вам нужно создать поверочную лабораторию со своим штатом, со своим положением, помещением, оборудованием.
2 Разработать полный комплект документов (почти все перечислены выше). Часть документированных процедур, разработанных для ИСО9001 можно применить, но некоторые придётся разрабатывать заново или дорабатывать согласно требованиям 17025.
3 Подготовить специалистов по поверке и т.д и т.п.
…….и аккредитоваться!!!!!
Удачи!
Игорь, спасибо большое за ответ!
Меня сейчас очень волнует вопрос Руководства по качеству. Нужно ли его заново составлять или же каким-то образом адаптировать старое, т.к. старое у нас охватывает всю СМК,не включая новую лабораторию, а тут получается, что 17025 требует таких подробностей.
И еще такой вопрос, у нас сейчас метрологи занимаются градуировкой приборов, но предполагается, что они же и поверять будут, но, как я понимаю, один и тот же человек не может все это делать, как лучше назвать службу, которая будет градуировать (сейчас называется отделом метрологии)?
ЛВМ
Отправлено 20 Октябрь 2011 - 13:16
Всем участникам форума предлагаю в рамках этой прекрасной темы, созданной Игорем для размещения образцов документов, никаких вопросов не задавать и обсуждений не проводить (это можно сделать в других темах) с тем, чтобы не захламлять её. Пусть тема остается в чистом виде только для размещения в ней документации при аккредитации лабораторий. Опыт показывает, что когда в одной теме набирается много листов, найти нужную информацию бывает сложно.
Игорь Казахстан
Отправлено 21 Октябрь 2011 - 10:09
В нашей организации сертифицирована СМК на соответствие ИСО 9001:2008. Руководство решило создать поверочную лабораторию (мы занимаемся производство приборов, их же и поверять хотим), вопрос: как совместить действую документацию по ИСО 9001 и то, что требует ИСО 17025?
Есть ли у кого-нибудь похожий опыт?
1 Вам нужно создать поверочную лабораторию со своим штатом, со своим положением, помещением, оборудованием.
2 Разработать полный комплект документов (почти все перечислены выше). Часть документированных процедур, разработанных для ИСО9001 можно применить, но некоторые придётся разрабатывать заново или дорабатывать согласно требованиям 17025.
3 Подготовить специалистов по поверке и т.д и т.п.
…….и аккредитоваться!!!!!
Удачи!
Игорь, спасибо большое за ответ!
Меня сейчас очень волнует вопрос Руководства по качеству. Нужно ли его заново составлять или же каким-то образом адаптировать старое, т.к. старое у нас охватывает всю СМК,не включая новую лабораторию, а тут получается, что 17025 требует таких подробностей.
И еще такой вопрос, у нас сейчас метрологи занимаются градуировкой приборов, но предполагается, что они же и поверять будут, но, как я понимаю, один и тот же человек не может все это делать, как лучше назвать службу, которая будет градуировать (сейчас называется отделом метрологии)?
Вам придётся написать РК именно для поверочной лаборатории (это обязательное требование 17025) и прописать в нем все как Вы выполняете требования всех пунктов и подпунктов.
При аккредитации Вы должны доказать, что поверители беспристрастны и не имеют какого либо давления со стороны руководства, производителей этих СИ. Кроме того, эталоны, применяемые для поверки должны использоваться только для поверки, а не для градуировки.
Создание поверочной лаборатории (ПЛ) и содержание её довольно хлопотное и дорогое «удовольствие». Вам нужно убедить руководство в том, что ПЛ должна быть самостоятельным подразделением в структуре предприятия. Иначе Вам будет трудно доказать свою беспристрастность органу по аккредитации. А несоответствия оформленные органом по аккредитации могут иметь последствия, такие как отзыв аттестата аккредитации.
Для начала мой Вам совет: организуйте обучение специалистов будущей ПЛ на предмет внедрения 17025 желательно в вашем органе по аккредитации, ну а сами в первую очередь. Тогда Вы поймете, куда хотите влезть и что от Вас требуется!
Удачи!
Игорь Казахстан
