Кальций д3 тева инструкция - Общая информация

Кальций д3 тева инструкция

Чтобы получить свободный и неограниченный доступ к справочнику лекарственных средств и материалам на сайте, Вам. Регистрация на сайте доступна специалистам в области медицины и фармации. Форма выпуска, состав и упаковка капс. Описание лекарственного препарата АЛЬФА Д3 ®-ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D 3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Препарат обладает антирахитической активностью. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус. Всасывание После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения C max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч. Метаболизм В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 — кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией. Выведение Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью примерно в одинаковом соотношении. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни. При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0. При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг. При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг. При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг. Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови. Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль. Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия; у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. Прочие: слабость, утомляемость, тахикардия. С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких активная формапациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода. С осторожностью следует назначать препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять содержание кальция в плазме крови. При нормализации активности ЩФ в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы препарата Альфа Д3 ®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, отсутствие аппетита, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, полиурия, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильное потоотделение. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп. При одновременном применении Альфа Д3 ®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3 ®-Тева. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом в течение длительного времениколестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3 ®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. На фоне терапии Альфа Д3 ®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Без анализа крови нельзя сделать вывод о том, показан вам препарат Альфа д3 Тева, или наоборот — противопоказан. При назначении высоких доз следует рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3-Тева или другие лекарственные формы альфакальцидола.

Альфа-Д3 Тева – инструкция по применению, отзывы, показания

Капсулы дозировкой 0,25 мкг или 1 мкг. 1 капсула содержит – 0,25 мкг или 1 мкг альфакалцидола соответственно. Вспомогательные вещества: пропилгаллат, арахисовое масло, безводная лимонная кислота, безводный этанол, токоферол.

Состав желатиновых капсул: глицерол 85%, желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), анидсорб 85/70.

Предшественник активного метаболита витамина Д3, регулирует кальциево-фосфорный обмен в организме. Повышает абсорбцию фосфора и кальция в кишечнике, усиливает минерализацию костей, увеличивает реабсорбцию фосфора и кальция в почках, понижает в крови уровень паратиреоидного гормона. Альфа-Д3 Тева нормализует баланс кальция в организме, снижая тем самым интенсивность костной резорбции, что уменьшает частоту возникновения переломов.

Альфа-Д3 Тева по инструкции назначают при:

• остеомаляции и рахите,связанных с недостаточностью всасывания или питания;
• остеодистрофии при почечной недостаточности хронического характера;
• остеопорозе, в том числе сенильном, постменопаузном, стероидном;
• гиперпаратиреозе (с поражением костей);
• гипопаратиреозе и псевдогиперпаратиреозе;
• псевдодефицитном (витамин Д-зависимом) рахите и остеомаляции;
• гипофосфатемическом (витамин Д-резистентном) рахите и остеомаляции;
• почечном ацидозе;
• синдроме Фанкони (наследственном почечном ацидозе с нефрокальцинозом, адипозогенитальной дистрофией и поздним рахитом).

Альфа-Д3 Тева по инструкции принимают орально. Длительность курса определяет врач индивидуально в зависимости от эффективности терапии и характера заболевания.

Взрослым при рахите и остеомаляции, вызванных недостатком витамина Д, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта или длительной противосудорожной терапией, назначают препарат в дозе 1-3 мкг в сутки.

Суточная доза при гипопаратиреозе составляет 2-4 мкг в сутки.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции прописывают Альва-Д3 по инструкции в дозировке 4-20 мкг в сутки.

При остеодистрофии при почечной недостаточности хронического характера назначают Альфа-Д3 Тева по инструкции в дозировке до 2 мкг в сутки.

При сенильном, стероидном, постменопаузном остеопорозе назначают Альфа-Дз Тева по инструкции в количестве 0,5-1 мкг в сутки.

При почечном ацидозе и синдроме Фанкони дозировка составляет 2-6 мкг в сутки.

Лечение начинают с минимальных указанных доз, один раз в неделю контролируя уровень фосфора и кальция в плазме крови. Разрешается повышение доз препарата на 0,25-0,5 мкг в сутки до восстановления биохимического баланса. По достижении минимальной разрешенной дозы рекомендуется проводить контроль фосфора и кальция в плазме крови не реже одного раза в месяц.

Отзывы об Альфа-Д3 Тева свидетельствуют о таких возможных побочных эффектах:

• Со стороны системы пищеварения возможно возникновение анорексии, боли в животе, рвоты, изжоги. сухости во рту, тошноты, запора или диареи. ощущение дискомфорта в области эпигастрия. Изредка применение Альфа-Д3 Тева по инструкции может вызвать незначительное повышение АСТ, АЛТ в плазме крови.
• Со стороны обмена веществ редко возникает гиперкальцемия, очень редко – незначительное увеличение ЛПВП в плазме. Отзывы об Альфа-Д3 Тева пациентов с выраженным нарушением почек свидетельствуют о возможном развитии гиперфосфатемии.
• Отзывы об Альфа-Д3 Тева свидетельствуют о таких побочных действиях со стороны сердечно-сосудистой системы: редко может возникать тахикардия.
• Со стороны центральной нервной системы возможны редкие проявления слабости, утомляемости, сонливости и головокружения.
• Редко возникают такие аллергические реакции, как кожный зуд и сыпь.

Прием Альфа-Д3 Тева по инструкции противопоказан при:

• гипервитаминозе Д;
• гипермагниемии;
• гиперфосфатемии (исключение составляет гиперфосфатемия при гиперпаратиреозе);
• гиперкальцемии;
• кормлении грудью;
• повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Отзывы об Альфа-Дз Тева пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, атеросклерозом, нефролитиазом, саркоидозом, активной формой туберкулеза легких, а также пациентов с предрасположенностью к гиперкальцемии, в частности, при мочекаменной болезни, свидетельствует о том, что назначать Альфа-Д3 Тева по инструкции необходимо с осторожностью.

Прием препарата в период беременности назначают только в том случае, если возможная польза от лечения матери превышает риск для плода. Гиперкальцемия во время беременности может вызывать дефекты развития плода.

Отзывы об Альфа-Д3 Тева позволили выявить такие симптомы передозировки препаратом:

• Ранняя симптоматика гипервитаминоза Д – запор или диарея, рвота, тошнота, анорексия, сухость во рту, головные боли, металлический привкус во рту, быстрая утомляемость, полидипсия, полиурия, гиперкациурия, поллакиурия/никтурия, миалгия. общая слабость, боли в костях;
• Поздняя симптоматика гипервитаминоза Д: сонливость, спутанность сознания, головокружение, повышение артериального давления, нарушения ритма сердца, помутнение мочи, нефролитиаз, гиперемия конъюнктивы, панкреатит, снижение веса, гастралгия, светобоязнь. Редко возникает изменение настроения и психики.
• Хроническая симптоматика гипервитаминоза Д: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, легких,почек, сердечно-сосудистая и почечная недостаточность с возможным летальным исходом. У детей возникает нарушение роста.

При любых симптомах передозировки следует прекратить лечение препаратом. Чтобы избежать передозировки препаратом, следует во время приема препарата проводить регулярные проверки функций сердца и почек, контролировать содержание в крови электролитов.

При лечении остеопороза возможно назначение Альфа-Д3 Тева по инструкции совместно с антирезорбтивными лекарственными средствами различных групп и эстрогенами.

Отзывы об Альфа-Д3 Тева пациентов свидетельствуют, что одновременный его прием с препаратами наперстянки вызывает нарушения сердечного ритма.

При совмещении препарата с противосудорожными средствами, барбитуратами следует увеличивать дозы препарата.

При совместном применении препарата с минеральным маслом, колестиполом, колестирамином, антацидами, сукральфатом и другими лекарственными средствами на основе альбумина, уменьшается его всасываемость. Одновременное применение тиазидных диуретиков и препаратов кальция увеличивает риск возникновения гиперкальцемии. Не следует принимать альфакальцидол совместно с витамином Д – это увеличивает риск развития гиперкальцемии.

Понравилась статья? Поделись с друзьями.

АЛЬФА Д3-ТЕВА - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, токоферол, этанол безводный, масло арахисовое.

Состав мягких желатиновых капсул: желатин, глицерол 85%, анидсорб 85/70, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D₃. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Альфа Д₃ -Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Т_max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ - кальцитриол (1.25-дигидроксивитамин D₃ ). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D биотрансформация препарата происходит не в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

— остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— гиперпаратиреоз (с поражением костей);

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический (витамин D-резистентный) рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза его применения превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в месяц) определять уровень кальция в плазме крови и моче и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃ -Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, назначают "петлевые" диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Следует контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и функцию сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.

При лечении остеопороза Альфа Д₃ -Тева может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д₃ -Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д₃ -Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д₃ -Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д₃ -Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Альфа Д3-Тева® капсулы

Регистрационный номер: П N012070/01-291211
Торговое название: Альфа Д3-Тева®
Международное непатентованное название: альфакальцидол
Лекарственная форма: капсулы
Состав
В 1 капсуле содержится: активное вещество альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, витамин E (d,1-?-токоферол) 0,020/0,020 мг, этанол абсолютный 1,145/1,144 мг, арахисовое масло до 100,00/100,00 мг; мягкая желатиновая капсула: желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85% — 11,70/11,88 мг, анидсорб 85/70 (сорбитол 24–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19 %, вода 15–17 %) — 7,92/7,88 мг, железа оксид красный (Е172) 0,54/? мг, железа оксид желтый (Е172) ?/0,05 мг, титана диоксид (Е171) ?/0,68 мг, чернила черные пищевые А10379 (шеллак — 54%, железа оксид черный (Е172) — 46%).
Описание
Капсулы, 0,25 мкг: овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "0,25" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.
Капсулы, 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "1,0" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: витамин - кальциево-фосфатного обмена регулятор.
Код ATX: A11CC03

Фармакодинамика
Альфакальцидол — предшественник активного метаболита витамина D3 — кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.
Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриол), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 8–12 ч после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм
Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 35 ч.

Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; детский возраст до 3 лет.

При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2–3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2–3 месяцев.
При гипопаратиреозе: 1–4 мкг/сут.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0,5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2–3 месяцев 2–3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: 2–6 мкг/сут.
При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости назначения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.
При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3–5 недель.
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2–3 месяцев.
При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2–3 месяцев 2–3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: 2–6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности «печеночных» ферментов.
Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления (АД).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).

Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.
Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.
Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.
Лечение
Препарат Альфа Д3-Тева® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях — применение глюкокортикостероидов (ГКС), «петлевых» диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4–6 часов после приема вышеуказанных препаратов.
Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов — алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® у детей и у пациентов с ХПН необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения — каждые 3–5 нед), а также активность щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН — еженедельный контроль) в плазме крови. При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу препарата Альфа Д3-Тева® необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Далее терапию продолжают, назначая половину последней применяемой дозы.
При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящем за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить по меньшей мере до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.
Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева® возможно развитие головокружения и сонливости.
Форма выпуска
Капсулы, 0,25 мкг, 1 мкг.
По 10 капсул в блистере из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
Для дозировки 1,0 мкг: по 10 или 30 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.
Для дозировки 0,25 мкг: по 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.
Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Израиль
Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 64 ХаШикма Стр. Кфар-Сава 44102, Израиль
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1,
тел. (495) 644 22 34; факс: (495) 644 22 35/36