Рейтинг: 4.7/5.0 (1888 проголосовавших)Категория: Инструкции
9 июня 2014, 12:35
Препарат компании Boehringer Ingelheim для терапии идиопатического фиброза легкого получил право на ускоренное рассмотрение Европейским медицинским агентством (EMA).
Экспериментальное лекарственное средство нинтеданиб (nintedanib) уже прошел 52-недельные клинические исследование III фазы. Результаты КИ показали, что препарат значительно замедляет развитие заболевания у пациентов с идиопатическим фиброзом легкого: на фоне приема нинтеданиба снижение годового показателя объема форсированного выдоха за 1 секунду было на 50% меньше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Было также доказано, что нинтеданиб на 38% снижает риск острого приступа заболевания.
В пресс-релизе компании отмечается, что пероральный нинтеданиб является первой специфичной терапией идиопатического фиброза легкого, которая эффективно замедляет развитие заболевания.
Нинтеданиб, ингибитор тирозинкиназы, блокирует сигнальные пути, задействованные в развитии фиброза. В частности препарат специфичен к рецептору фактора роста тромбоцитов (PDGFR), рецептору фактора роста фибропластов (FGFR) и рецептору фактора роста эндотелия сосудов. В настоящее время препарат используется для лечения злокачественных опухолей.
Противоопухолевый препарат. Нинтеданиб - тройной ингибитор ангиокиназы, блокирующий рецепторы фактора роста эндотелия сосудов 1-3 (VEGFR 1-3), рецепторы тромбоцитарного фактора роста ? и ? (PDGFR ? и ?) и рецепторы фактора роста фибробластов 1-3 (FGFR 1-3), через которые реализуется активность киназы. Конкурентно взаимодействует с АТФ-связывающим участком этих рецепторов и блокирует внутриклеточную передачу сигналов, которая крайне важна для пролиферации и выживания эндотелиальных и периваскулярных клеток (перицитов и гладкомышечных клеток сосудов), а также особенно важна для пролиферации, миграции и трансформации фибробластов, представляющих основные патологические механизмы идиопатического легочного фиброза. Кроме того, ингибируются киназы Flt-3, Lck и Src.
Опухолевый ангиогенез является процессом, который вносит существенный вклад в рост, прогрессирование и образование метастазов опухоли. Этот процесс преимущественно запускается проангиогенными факторами такими, как фактор роста эндотелия сосудов и основной фактор роста фибробластов (VEGF и bFGF), секретируемыми опухолевыми клетками, чтобы привлечь эндотелиальные и периваскулярные клетки хозяина и облегчить доставку кислорода и питательных веществ через сосудистую систему. Нинтеданиб эффективно противодействует образованию и развитию сосудистой системы опухоли, приводит к замедлению и остановке роста опухоли.
Активация сигнальных каскадов FGFR и PDGFR особенно важна для пролиферации и миграции легочных фибробластов/миофибробластов, характерных клеток в патогенезе ИЛФ. Потенциальное воздействие на ингибирование VEGFR в патогенезе ИЛФ в настоящее время полностью не выяснено. Считается, что на молекулярном уровне нинтеданиб ингибирует сигнальные каскады FGFR и PDGFR, играющие роль в пролиферации и миграции легочных фибробластов, путем взаимодействия с АТФ-зоной связывания внутриклеточного домена рецептора, таким образом, вмешиваясь в процессы перекрестной активации путем аутофосфорилирования гомодимеров рецепторов. In vitro таргетные рецепторы ингибировались нинтеданибом в малых концентрациях, измеряемых наномолями. В человеческих легочных фибробластах, полученных от пациентов с ИЛФ, нинтеданиб ингибировал PDGF-, FGF- и VEGF-стимулированную пролиферацию клеток, значения полумаксимальной эффективной концентрации (ЕС50 ) составили 11 нмоль/л, 5.5 нмоль/л и менее чем 1 нмоль/л, соответственно. В концентрации от 100 до 1000 нмоль/л нинтеданиб также ингибировал PDGF-, FGF- и VEGF-стимулированную миграцию фибробластов и ТGF-?2 (трансформирующий фактор роста ?2)-индуцированную трансформацию фибробластов в миофибробласты. Кроме того, полагают, что противовоспалительная активность нинтеданиба ограничивает фиброзную стимуляцию путем снижения фиброзных медиаторов, таких как интерлейкины (ИЛ-1? и ИЛ-6). Роль антиангиогенной активности нинтеданиба в механизме действия препарата при фиброзных заболеваниях легких в настоящее время не ясна. В исследованиях in vivo было показано, что нинтеданиб обладает высокой антифиброзной и противовоспалительной активностью.
ФармакокинетикаФармакокинетика нинтеданиба может считаться линейной в отношении времени (т.е. данные, полученные при однократном применении дозы препарата, могут экстраполироваться на данные, полученные в результате многократного применения). После многократного применения препарата накопление составляет 1.04 при оценке Сmаx и 1.38 при AUCt. Остаточные концентрации нинтеданиба остаются стабильными в течение одного года и более.
Сmаx нинтеданиба в плазме крови достигается приблизительно через 2-4 ч после приема препарата во время еды (диапазон 0.5-8 ч). Абсолютная биодоступность при применении в дозе 100 мг составляет у здоровых добровольцев 4.69% (90% доверительный интервал (ДИ): 3.615-6.078).
Установлено, что экспозиция нинтеданиба увеличивается пропорционально дозе (в диапазонах доз 50-450 мг 1 раз/сут и 150-300 мг 2 раза/сут). Устойчивые концентрации в плазме крови достигаются, как максимум, в течение одной недели после начала приема.
Экспозиция нинтеданиба увеличивается при применении препарата после еды примерно на 20% по сравнению с приемом препарата натощак (ДИ: 95.3-152.5%), а всасывание замедляется. Медиана времени достижения Сmаx в плазме крови при приеме натощак - 2 ч, после еды - 3.98 ч.
Распределение нинтеданиба осуществляется путем двухфазной кинетики. После в/в инфузии во время терминальной фазы наблюдается большой Vd - 1050 л, геометрический коэффициент вариации (gCV) 45.0%.
Связывание нинтеданиба с белками плазмы человека in vitro считается значительным, связанная фракция составляет 97.8%. Основным белком, участвующим в связывании, считается альбумин сыворотки крови. Нинтеданиб преимущественно распределяется в плазме, соотношение кровь/плазма составляет 0.869.
Нинтеданиб является субстратом для гликопротеина-Р (P-gp). Показано, что нинтеданиб in vitro не является субстратом или ингибитором полипептидных переносчиков органических анионов (ОАТР-1В1, ОАТР-1В3, ОАТР-2В1), переносчика органических катионов-2 (ОСТ-2) или белка, ассоциированного с множественной лекарственной устойчивостью-2 (MRP-2). Нинтеданиб также не является субстратом для белка резистентности рака молочной железы (BCRP). In vitro было установлено, что нинтеданиб обладает слабой ингибирующей активностью в отношении ОСТ-1, BCRP и P-gp, что, как считается, имеет небольшую клиническую значимость. Такое же заключение сделано в отношении нинтеданиба как субстрата для ОСТ-1.
Основной реакцией, участвующей в метаболизме нинтеданиба, является гидролитическое расщепление с помощью эстераз, что приводит к образованию свободного кислого метаболита нинтеданиба. В доклинических исследованиях in vivo установлено, что данный метаболит не обладает эффективностью, несмотря на влияние на целевые рецепторы препарата. В дальнейшем он глюкуронизируется ферментами уридин-дифосфат-глюкуронозилтрасферазами (UGT1А1, UGT1А7, UGT1А8 и UGT1А10) с образованием глюкуронида.
Считается, что биотрансформация нинтеданиба с участием изоферментов CYP происходит только в небольшой степени, основное участие принимает изофермент CYP3А4. В исследовании ADME у человека основной метаболит, образующийся с участием изоферментов CYP, обнаружить в плазме не удалось. По данным исследования in vitro CYP-зависимый метаболизм составляет примерно 5%, тогда как расщепление, осуществляемое эстеразами, составляет 25%.
Общий плазменный клиренс после в/в инфузии составляет 1390 мл/мин (gCV 28.8%). Экскреция почками неизмененного нинтеданиба в течение 48 ч после приема препарата внутрь составляет примерно 0.05% дозы (gCV 31.5%), а после в/в введения - примерно 1.4% (gCV 24.2%); почечный клиренс составляет 20 мл/мин (gCV 32.6%). После приема внутрь [ 14 С]-нинтеданиба радиоактивный материал выводился преимущественно с желчью и обнаруживался в кале (93.4% дозы, gCV 2.61%). Вклад почечной экскреции в общий клиренс составляет 0.649% дозы (gCV 26.3%). Выведение считается полным (более 90%) через 4 дня после приема. T1/2 нинтеданиба составляет от 10 до 15 ч (gCV примерно 50%).
Зависимость эффекта от экспозиции
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). В ходе исследования зависимости нежелательных явлений от фармакокинетики нинтеданиба была установлена тенденция к более частому повышению активности ферментов печени при большей экспозиции нинтеданиба. Подобной зависимости не отмечается для нарушений со стороны ЖКТ.
Для клинических конечных точек анализ взаимосвязи фармакокинетики с эффективностью не проводился. С помощью метода логистической регрессии установлена статистически значимая взаимосвязь между экспозицией нинтеданиба и влиянием на изменения, обнаруживаемые методом динамической контрастной МРТ.
ИЛФ. В анализе фармакокинетических нежелательных явлений, основанном на данных исследований 2 фазы, большее воздействие нинтеданиба, как правило, было связано с повышением активности печеночных ферментов.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетические свойства нинтеданиба у здоровых добровольцев и у пациентов с ИЛФ и НМРЛ являются сходными. Основываясь на результатах популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с ИЛФ и НМРЛ и описательных исследований, на воздействие нинтеданиба не влиял пол (с учетом массы тела), нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (рассчитанная по КК), метастазы в печени, общее состояние больного (оценка по опроснику Восточной Объединенной Онкологической Группы, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)), употребление алкоголя или генотип Р-гликопротеина. Популяционный фармакокинетический анализ показал умеренное влияние на экспозицию нинтеданиба пола, массы тела и расовой принадлежности. В связи с тем, что наблюдалась высокая межиндивидуальная вариабельность воздействия, эти влияния не считались клинически значимыми. Тем не менее, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, у которых выявляется несколько факторов риска, представленных ниже.
Экспозиция нинтеданиба линейно увеличивается с возрастом. У 45-летних пациентов (5-й процентиль) значение AUCt,ss (в равновесном состоянии на период дозирования) было ниже на 16%, а у 76-летних пациентов (95-й процентиль) выше на 13% по сравнению с пациентами, медиана возраста которых составляла 62 года. Диапазон возраста, оценивавшийся в ходе анализа, составлял 29-85 лет; возраст более 75 лет отмечался примерно у 5% популяции пациентов.
Аналогичные исследования у детей не проводились.
Наблюдается обратная корреляция между массой тела и экспозицией нинтеданиба. У пациентов с массой тела 50 кг (5-й процентиль) величина AUCt,ss увеличивалась на 25%, а у пациентов с массой тела 100 кг (95-й процентиль) уменьшалась на 19% по сравнению с пациентами, медиана массы тела которых составляла 71.5 кг.
Средняя геометрическая экспозиция нинтеданиба на 33% выше у пациентов-китайцев, тайванцев и индийцев, а у пациентов-корейцев - на 22% ниже, чем у пациентов европеоидной расы (с поправкой на массу тела). Но в связи с высокой межиндивидуальной вариабельностью воздействия препарата эти влияния не считаются клинически значимыми. Данные в отношении пациентов негроидной расы являются очень ограниченными, диапазон этих данных сходен с пациентами европеоидной расы.
Нарушения функции печени
Фармакокинетические показатели нинтеданиба были получены у пациентов с нарушениями показателей функции печени (повышение активности ACT, АЛТ и концентрации билирубина). У пациентов с исходным повышением активности ACT и АЛТ (до 10 раз по сравнению с ВГН) и концентрации билирубина (до 1.5 раз по сравнению с ВГН) наблюдается тенденция к увеличению экспозиции нинтеданиба (по сравнению с пациентами с нормальными значениями активности ACT, АЛТ и концентрации билирубина). Ограниченные данные о пациентах с повышенной активностью АЛТ или ACT, превышавшей ВГН более чем в 10 раз, и повышенной концентрацией билирубина, превышавшей ВГН более чем в 1.5 раза, не позволили сделать окончательные выводы.
На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате ВАРГАТЕФ (капсулы) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством ВАРГАТЕФ. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата ВАРГАТЕФ и его аналогах.
Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.
Действующее вещество Варгатеф 100 мг
Нинтеданиб
Форма выпуска:
Мягкие капсулы
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma
Эффект
Варгатеф 100 мг (Нинтеданиб) мягкие капсулы содержат активный ингредиент nintedanib. Отметим также специальный эффект Vargatef 100 мг / -150 мг мягких капсул
Nintedanib используется в взрослых для лечения идиопатического легочного фиброза. При этом заболевании, функциональная ткань легкого переходит в дисфункциональной ткани. Одной из причин для этого преобразования не понятно. Последствия массивные затрудненное дыхание.
Дозировка Варгатеф 100 мг (Нинтеданиб)
Лечение препарата следует инициативе и под руководством врача, который расценивается с лечением рака.
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (две мягкие капсулы nintedanib) два раза в день, с интервалом примерно в двенадцать часов в дни 2 по 21 цикла лечения 21-дневного вместе с цитостатика доцетаксел занято.
Дозировка, способ применения и дозы доцетаксела изменения должны быть сделаны врачом и соответствующей информации предписания для доцетаксела заявлении.
Препарат не следует принимать с использованием доцетаксела (= 1 день) в тот же день. Если доза пропущена nintedanib, потребление должно быть продолжено на следующем запланированном времени с рекомендованной дозы. Отдельные суточные дозы nintedanib не должна быть увеличена вне рекомендованного дозы того, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Максимальная рекомендованная суточная доза 400 мг Nintendanib (четыре капсулы) не должен быть превышен.
Терапия с nintedanib может быть продолжено после прекращения доцетаксела, до тех пор, как он держит врачу, чтобы быть полезным или к больше существовать побочного эффекта.
Кроме того, активное вещество для контроля рака немелкоклеточного легкого используется. Это условие, что это является результатом клеток слизистой оболочки и уже сопротивление химиотерапии. Если рак еще более расширенный или рецидив или даже вторичных опухолей (метастазы) образовали Nindetanib используется в сочетании с цитостатическим доцетаксела используется
Вспомогательные вещества Варгатеф 100 мг (Нинтеданиб)
Следующие лечебных неактивные ингредиенты, содержащиеся в препарате:
Диоксид титана (Е171)
Оксиды железа и гидроксиды (E172)
Желатин
Глицерин (85%)
Твердый жир
триглицериды со средней цепью
Фосфолипиды из соевых бобов
Пропиленгликоль
Шеллак
Очень распространенные побочные эффекты:
Диарея, тошнота, боль в животе, увеличение печени фермент значения (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ).
Общие побочные эффекты:
Потеря веса, потеря аппетита, рвота, сильно повысились показатели печени.
Необычные побочные эффекты:
Гипертония, билирубин избыток в крови, щелочной фосфатазы в крови увеличивается.
Особенности:
Диарея должны рассматриваться при первых признаках достаточной гидратации и соответствующих средств, таких, как лоперамид. Побочные эффекты могут потребовать прекращения лечения или снижения дозы. В случае длительного, тяжелой диареи, несмотря на лечение, врач прекратить лечение с nintedanib. То же самое относится и постоянного тошнота рвоты.
Женщины, кажется, имеют повышенный риск схода с рельсов из функциональных тестов печени. Врач будет проверять функции печени тестов до и периодически во время лечения nintedanib. В соответствии с результатом, доза должна быть уменьшена или лечение может быть даже отменена.
Регулярный мониторинг артериального давления необходимо для идентификации вызвано терапии артериальной гипертензии в начале.
Взаимодействия
Nintedanib разрушается под действием определенного фермента, что система может быть активирована или ингибируется другими веществами.
При совместном введении с противогрибковые препараты кетоконазол, в макролидным антибиотиком эритромицином или циклоспорина (против отторжения органов) является nintedanib накапливается в организме. Если более побочных эффектов, врач verrringern в nintedanib дозу или даже прекратить лечение в целом.
После активации ферментной системы, например, путем туберкулез агента рифампицина, в противоэпилептических препаратов карбамазепина и фенитоина или антидепрессанта зверобой nintedanib может потерять свою силу. Здесь врач будет искать другие сопутствующие
Противопоказания Варгатеф 100 мг (Нинтеданиб)
Повышенная чувствительность к активному nintedanib вещества не должны быть использованы. Безопасность и эффективность nintedanib наблюдались у пациентов с умеренной (ребенок Пью не изучено B) и тяжелой (ребенок Пью C) печеночной недостаточностью. Поэтому, такие пациенты не должны получать препарат.
Только после тщательной оценки риск-польза по врача и под его контролем, активный ингредиент может быть использован в
С повышенным риском кровотечения, в том числе больных с наследственными нарушениями кровотечения или пациентов, которые получают препараты для разжижения крови пациентов, потому что nintedanib влияет на сосудистые стенки внутренних
Пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая тех, обработанной кровообращения расстройства самого сердца (стенокардия)
предыдущие операции в брюшной полости, так как препарат может задержать заживление. Принимая раньше, чем через четыре недели должна быть начата после операции
хирургические вмешательства в целом (лечение может быть использован только после обширного заживления ран или возобновляется)
Сердечные аритмии с QT пролонгации, потому что другие агенты тирозина ингибитора киназы группы имеют такие ухудшается
Отзывов пока нет.
3 упаковки- 3630 евро каждая
4 упаковки- 3620 евро каждая
5 упаковок- 3610 евро каждая
10 упаковок- 3595 евро каждая
Лекарство OFEV 150 mg заказать в России у нашего представителя +79299595299 Лариса. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении
Латинское название:
Ofev
Действующее вещество:
Нинтеданиб (Nintedanib)
Форма выпуска:
мягкие капсулы
Производитель:
Boehringer Ingelheim (Германия)
Ofev 100 мг / -150 мг мягкие капсулы содержат активный ингредиент nintedanib. Отметим также специальный эффект Ofev 100 мг / -150 мг мягких капсул
Nintedanib используется в взрослых для лечения идиопатического легочного фиброза. При этом заболевании, функциональная ткань легкого переходит в дисфункциональной ткани. Одной из причин для этого преобразования не понятно. Последствия массивные затрудненное дыхание.
Кроме того, активное вещество для контроля рака немелкоклеточного легкого используется. Это условие, что это является результатом клеток слизистой оболочки и уже сопротивление химиотерапии. Если рак еще более расширенный или рецидив или даже вторичных опухолей (метастазы) образовали Nindetanib используется в сочетании с цитостатическим доцетаксела используется.
Для следующих областей применения nintedanib подробная информация доступна:
ДозировкаЛечение препарата следует начинать только врачами, которые имеют опыт в диагностике и лечении конкретных видов легочного фиброза.
Рекомендуемая доза составляет 150 мг два раза в день nintedanib заняты на расстоянии около двенадцати часов. Разве вы пропустите дозы, вы должны продолжать свой следующий доза в обычное время с обычной дозы. Максимальная рекомендованная суточная доза из двух мягких капсул не должна быть превышена.
Если побочных эффектов, врач уменьшить дозу или прервать лечение до тех пор, пока эффекты снижаются. Терапия может быть поглощен 100 мг затем снова с полной дозы (150 мг два раза в день nintedanib) или уменьшается. Если пациент находится в 100 миллиграммов в день, не может стоять в два раза, доктор прекратить лечение с наркотиками целиком.
Вспомогательные веществаСледующие лечебных неактивные ингредиенты, содержащиеся в препарате:
Если вы воспринимаете признаки аллергической реакции, вы сразу же сообщить об этом врачу.
Офев 150 мг (Нинтеданиб) цена отзывы
Препарат нинтеданиб (nintedanib) компании Boehringer Ingelheim для терапии идиопатического фиброза легкого пройдёт ускоренное рассмотрение в ЕМА
2014-06-09 12:35
Препарат компании Boehringer Ingelheim для терапии идиопатического фиброза легкого получил право на ускоренное рассмотрение Европейским медицинским агентством (EMA). Подробнее.
Отечественная терапептическая вакцина против ВИЧ вступила во II фазу клинических исследований
2014-06-09 12:38
Российские ученые приступили ко II фазе клинических исследований терапевтической вакцины против ВИЧ. Если результаты КИ будут соответствовать ожиданиям, то через 3-4 года новинку можно будет включить в курс лечения ВИЧ-инфекции, пишет «Российская газета». Также ученые говорят, что экспериментальный препарат потенциально может использоваться в качестве профилактики ВИЧ. Подробнее.
Компания «ВЕРТЕКС» завершила строительство здания первой очереди производственного комплекса в ОЭЗ «Санкт-Петербург»
2014-06-09 15:05
Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» завершила строительство здания первой очереди производственного комплекса в ОЭЗ «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская». Ведутся работы по внутреннему оснащению и отделке помещений, по установке оборудования. Компания организовала временную зону таможенного контроля на территории строительства своего завода. Применение соответствующей процедуры позволяет закупать импортное оборудование и стройматериалы без таможенных пошлин и НДС, благодаря чему экономия средств компании на данный момент составила более 700 тыс. евро. Подробнее.
«ХимРар» откроет свои исследовательские подразделения в «Сколково»
2014-06-09 15:08
2 июня между Фондом «Сколково» и Центром Высоких Технологий «ХимРар» подписано соглашение о намерениях, которое предусматривает размещение центра НИОКР «ХимРар» на территории Инновационного центра «Сколково». Это позволит создать сервисную и исследовательскую инфраструктуру в области фармацевтики и биотехнологии на основе существующей контрактных исследовательских организаций, входящих в группу «ХимРар» - ЗАО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» и клинической контрактной организации ООО «ИФАРМА». Подробнее.
Получены результаты III фазы клинических исследований антибактериального препарата тедизолида фосфата
2014-06-09 16:32
В онлайн-версии журнала The Lancet Infectious Diseases появились результаты III фазы клинических исследований антибактериального препарата тедизолида фосфата (tedizolid phosphate) разработанного для лечения острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных грамположительными бактериями, в том числе метициллин-резистентым золотистым стафилококком. Подробнее.
Merck
2014-06-09 21:49
Merck & Co объявила сегодня, 9 июня, о приобретении Idenix Pharmaceuticals Inc. Сумма сделки составит $3,85 млрд. Подробнее.
Обновлены государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества
2014-06-09 21:51
Расширены списки наркотических средств и психотропных веществ, производство, хранение и ввоз (вывоз) которых осуществляется в пределах государственных квот. Соответствующее постановление Правительства РФ №513 от 4.06.2014 г. "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. N 508" подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Подробнее.
Препарат нинтеданиб*, разрабатываемый компанией «Берингер Ингельхайм», признан FDA «терапией прорыва» - впервые в лечении идиопатического фиброза легких
Ингельхайм, Германия, 22 августа 2014 года – Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые присвоило статус «терапии прорыва» препарату для лечения идиопатического фиброза легких, разрушительного и смертельно опасного легочного заболевания. Нинтеданиб* является исследуемым лекарственным препаратом.
В настоящее время Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным средствам рассматривают заявки на одобрение данного препарата для лечения идиопатического фиброза легких.
«Мы рады, что нинтеданиб* получил статус «терапии прорыва» в США. Мы надеемся, что это в кратчайшие сроки обеспечит пациентам с идиопатическим фиброзом легких доступ к данному препарату. В настоящее время нет ни одного лекарственного средства, одобренного Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения идиопатического фиброза легких. Мы сотрудничаем со всеми органами регулирования, чтобы сделать нинтеданиб* доступным пациентам, живущим с этим серьезным, опасным для жизни легочным заболеванием», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм».
Процедура признания нового препарата терапией прорыва была установлена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2012 году. Ее целью является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных средств, предназначенных для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний, в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами лечения .
Идиопатический фиброз легких – тяжело протекающее смертельно опасное легочное заболевание, приводящее к необратимому рубцеванию легких, затруднению дыхания и уменьшению доставки кислорода в основные органы человека Идиопатическим фиброзом легких страдают от 14 до 43 человек на каждые 100 000 по всему миру .
Результаты двух международных исследований фазы III (INPULSIS™-1 и INPULSIS™-2) по оценке безопасности и эффективности препарата нинтеданиб* при лечении идиопатического фиброза легких были представлены на международной конференции Американского торакального общества и опубликованы в журнале «Медицинский журнал Новой Англии» в мае 2014 года
Препарат нинтеданиб* является первым таргетным лекарственным препаратом для лечения идиопатического фиброза легких. Он неоднократно демонстрировал замедление прогрессирования заболевания благодаря достоверному уменьшению ежегодных темпов падения функции легких примерно на 50 %
Такое воздействие на течение заболевания было подтверждено совокупным анализом данных исследований, показавшим уменьшение риска обострений в целом на 38 % (p=0,08) и достоверное уменьшение риска подтвержденных или предполагаемых обострений на 68 % (p=0,005).
Препарат нинтеданиб* – малая молекула, ингибитор тирозинкиназы, разрабатываемый компанией «Берингер Ингельхайм» для лечения идиопатического фиброза легких. Он оказывает действие на рецепторы факторов роста, которые предположительно участвуют в патологических механизмах развития фиброза легких, в частности, на рецептор тромбоцитарного фактора роста (platelet-derive d growth factor receptor, PDGFR), рецептор фактора роста фибробластов (fibroblast growth factor receptor, FGFR) и рецептор васкулоэндотелиа льного фактора роста (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) . Считается, что препарат нинтеданиб*, блокируя сигнальные пути, участвующие в процессах развития фиброза, потенциально может замедлять прогрессирование идиопатического фиброза легких, благодаря уменьшению темпов падения функции легких. Препарат нинтеданиб* также исследуется в терапии немелкоклеточног о рака легких, рака яичников, колоректального рака и гепатоцеллюлярно й карциномы.
Сердечная недостаточность, или вкратце что это такое и где встречается:
Главное управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств FDA (США) присвоило статус принципиально новейшего лекарственного средства специфическому антидоту для препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), проходящему клинические испытания
Куда движется современная медицина в России?
Британский Национальный институт здоровья и качества медпомощи одобрил применение препарата Офев/ нинтеданиб фармкомпании Берингер Ингельхайм для лечения идиопатического фиброза. Средство Офев (нинтеданиб) предназначено для использования взрослыми пациентами только в том случае, если у больного диагностирована умеренная стадия заболевания с форсированной жизненной емкостью легких на уровне 50%–80%.
13:48 28 января 2016
Берингер Ингельхайм объявила результаты исследований, свидетельствующие об эффективности терапии препаратами Варгатеф (нинтеданиб) и доцетаксел у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с гистологическим типом аденокарцинома. У пациентов с аденокарциномой, прогрессировавших после химиотерапии и получавших Варгатеф с доцетакселом, было достигнуто значительное снижение роста опухоли, по сравнению с монотерапией доцетакселом.
14:11 03 ноября 2015
Как сообщили в фармкомпании Берингер Ингельхайм, вслед за 28 странами Европы в РФ одобрено применение препарата Варгатеф/ нинтеданиб. Данное средство в сочетании с доцетакселом утверждено для лечения пациентов с местно-распространенным, метастатическим или локально рецидивирующим немелкоклеточным раком легких после химиотерапии первой линии.
13:27 23 июля 2015
Европейская комиссия выдала немецкой фармкомпании Берингер Ингельхайм одобрение на применение ее препарата нинтеданиб для лечения пациентов, страдающих идиопатическим легочным фиброзом. Решение Европейской комиссии основано на результатах клинических исследований INPULSIS III Фазы, в которых участвовало 1066 пациентов из 24 стран мира. Препарат по данному показанию к применению будет носить торговое наименование Офев.
11:21 21 января 2015
Фармкомпания Берингер Ингельхайм получила от европейского регуляторного ведомства одобрение на применение ее нового препарата Варгатеф/ нинтеданиб для лечения пациентов, страдающих раком легких. Варгатеф, тройной ингибитор ангиокиназы, утвержден для использования в комбинации с доцетакселом взрослыми пациентами с местно-распространенным метастатическим или местно рецидивным немелкоклеточным раком легких.
11:52 28 ноября 2014
Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовали зарегистрировать применение препарата нинтеданиб компании Берингер Ингельхайм ля лечения пациентов, страдающих идиопатическим легочным фиброзом. Решение Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека основано на данных из клинических исследований INPULSIS III Фазы, в которых участвовало 1066 пациентов из 24 стран.
16:00 25 ноября 2014
Немецкая фармкомпания Берингер Ингельхайм начала набор пациентов для участия в новом глобальном испытании LUME-COLON 1 III Фазы, в котором будет изучаться применение препарата нинтеданиб для лечения распространенного колоректального рака. В ходе исследования 750 пациентов будут получать нинтеданиб в дозе 200 мг два раза в день плюс наилучшая поддерживающая терапия или соответствующее плацебо плюс наилучшая поддерживающая терапия.
12:39 24 октября 2014
Процедура признания нового препарата терапией прорыва была установлена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2012 году. Ее целью является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных средств, предназначенных для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний, в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами лечения.
17:56 22 августа 2014
Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату нинтеданиб немецкой фармкомпании Берингер Ингельхайм для лечения идиопатического легочного фиброза. По словам представителя компании, в Берингер надеются, что препарат как можно быстрее станет доступным для пациентов.
11:00 21 июля 2014
Немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США предоставило право приоритетного рассмотрения препарату нинтеданиб для лечения идиопатического легочного фиброза. Идиопатический легочный фиброз – редкое и тяжелое заболевание, приводящее к значительному ухудшению качества жизни.
17:05 04 июля 2014
Европейское агентстве по лекарственным препаратам предоставило препарату нинтеданиб компании Берингер Ингельхайм для лечения идиопатического фиброза легкгих статус ускоренного рассмотрения. Нинтеданиб для перорального применения является первой специфичной терапией идиопатического фиброза легкого, которая эффективно замедляет развитие заболевания.
16:09 10 июня 2014
Фармкомпания Берингер Ингельхайм представила данные испытаний III Фазы, в которых применение препарата нинтеданиб позволило существенно снизить прогрессирование заболевания у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. Нинтеданиб – первый таргетный препарат для лечения данного заболевания, которому удалось достичь первичных конечных точек в двух международных исследованиях.
12:24 20 мая 2014
Немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм сообщила о том, что подала заявку на регистрацию нового препарата нинтеданиб в Европейское агентство по лекарственным препаратам. Данный лекарственный препарат предназначен для лечения пациентов с местно распространенным метастатическим или повторным немелкоклеточным раком легкого гистологии аденокарциномы после первой линии химиотерапии.
11:31 15 октября 2013
С 31 мая по 4 июня 2013 года в Чикаго прошел ежегодный съезд Американского общества клинической онкологии. Это знаковое мероприятие собрало 25 000 специалистов в области онкологии из США и всего мира. В рамках съезда было представлено более 5 000 научных докладов по профилактике, диагностике и лечению раковых заболеваний. Целью мероприятия являлось налаживание контактов между всеми представителями онкологического сообщества для достижения наивысших стандартов лечения раковых заболеваний.
12:33 13 июня 2013
Немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм объявила о получении новых данных из клинических испытаний препарата фалдепревир для лечения пациентов с гепатитом C. Апостериорный субанализ испытаний показал, что препарат фалдепревир в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином зарекомендовал себя как эффективное и безопасное средство для лечения пациентов, которые до этого не поддавались лечению, страдающих гепатитом C.
17:36 12 июня 2013
Прием данного средства позволил увеличить выживаемость пациентов с раком легких, чье заболевание прогрессировало после завершения курса химиотерапии. В клиническом исследовани LUME-Lung 1 нинтеданиб, который добавлялся к терапии доцетакселом, увеличил выживаемость пациентов с аденокарциномой, самым распространенным немелкоклеточным раком легких, на 2,3 месяцев по сравнению с плацебо.
15:47 05 июня 2013
