Инструкция по применению хепсинат лп

Мы будем благодарны покупателям за оставленные отзывы о качестве нашего сервиса.

Отзыв #274 23 Августа 2016, Тимофей, Севастополь:

Спасибо Алексею, и его команде, за то, что они помогают людям, волею обстоятельств попавших в переплет с этим ужасным заболеванием. У меня 3а, заказал курс, все очень шустро пришло, скоро начну лечение, о результатах обязательно отпишусь! Viva la vie.

Отзыв #271 10 Августа 2016, Константин:

Огромное спасибо Алексею за помощь с доставкой лекарства. Сначала хотел заказывать напрямую из Индии, но начал читать форумы и оказалось, что наш чудесный украинский минздрав это лекарство запретил к продаже и таможню он не проходит. Ну, то есть проходит, но через такие геморой и нервы.

Купил курс Hepcinat LP (3 пачки), пришло быстро. Ждал меньше недели.

У меня гепатит С (1b), около 4 лет, без фиброза и предыдущих попыток лечиться

Сейчас сдал анализы (3-я неделя приёма лекарств). Вирусная нагрузка с 1.8 х 10(7) упала до 6.0 х 10(2). Таких анализов у меня не было ни разу за всё время

Отзыв #270 05 Августа 2016, Марина:

Здравствуйте. У меня гепатит С 1B(был. ),в 2004 г. переливание крови ,походы по стоматологам. кто подарил и когда эту заразу остается загадкой. "спасибо""добросовестной" медицине. После долгого изучения сайтов ,наконец то решилась и обратилась к Алексеею по поводу приобретения ГЕПЦИНАТА ЛП .Препарат получила быстро и удобным для меня способом. На начало лечения количество вируса в крови 9,7*10^6 после 22 двух дней приема 1,3*10^2. После двух месяцев (8недель) вирус в крови НЕ ОБНАРУЖЕН. Продолжаю лечение до 12 недель. Всем здоровья и долгих лет !

Отзыв #259 10 Июня 2016, Сергей:

Узнал по рекомендации. позвонил договорились, на следующий день дочь забрала препараты,спасибо.

Отзыв #256 05 Июня 2016, Татьяна:

После долгого выбора сайта где приобрести препарат, не знаю по каким критериям я остановилась на этом и очень довольна выбором. После 12 дней приема ПЦР количественный не выявлен, АЛТ АСТ в норме. И самое главное это оперативность доставки что не мало важно в таком лечении и в целом ответственный подход. Спасибо, что вы есть, Желаю Вам Здоровья и Процветания на всех уровнях!

Отзыв #254 02 Июня 2016, ОЛЬГА, ВЛАДИВОСТОК:

У брата был поставлен диагноз хронический гепатит ц генотипа 1б. Алексей посоветовал гепцинат lp. После 2,5 недель применения препарата вирус в крови не обнаружен! Спасибо Алексею!

Отзыв #252 30 Мая 2016, Соболева Ирина Сергеевна:

Хотела бы выразить самую искреннюю благодарность Алексею и всей его команде. После приема Hepcinat LP в течение 3-х месяцев, анализ показал. вирус отсутствует. Спасибо вам огромное за вашу благородную миссию.

Отзыв #251 28 Мая 2016, Даниил:

Курс лечения прошел. Вирус методом ПЦР не выявляется. Огромное спасибо Алексею.

Отзыв #248 17 Мая 2016, Скрягина Галина:

Хочу выразить большую благодарность Алексею в оказании помощи и приобретения препаратов. Сегодня получила посылку и продолжаю лечение. Это очень ответственный человек, который во время выполняет доставку. Спасибо Вам огромное. Дай Вам бог здоровья. Вы и ваша команда очень много делаете для людей нуждающихся в помощи.

Отзыв #245 05 Мая 2016, Oльга:

Спасибо большое Алексею за доставку лекарства до Владивостока! Ждали около десяти дней. Начинаем лечение!

Отзыв #242 26 Апреля 2016, Анжелина:

Спасибо большое Алексею! Сегодня получила посылку! 10 дней ожидания! Начинаем лечиться!

Отзыв #236 06 Апреля 2016, Даниил:

С момента начала лечения прошло 1,5 месяца. При помощи ПЦР вирус не обнаруживается. Общий анализ крови спокоен. Продолжаю лечение.

Отзыв #235 02 Апреля 2016, Татьяна г.Одесса:

Хочу сказать большое спасибо Алексею,он не только оперативно доставляет медикаменты,но и интересуется самочувствием и результатами лечения. Порадовался со мною моими результатами. Через 7дней и вот уже и через месяц -вирус не обнаружен. Ура! Отличные таблетки,без побочек! Спасибо всем,кто помогает стать здоровым!

Отзыв #233 01 Апреля 2016, игорь.

Здравствуйте друзья. Я живу в Украине. история с болезнью как у всех. но хотел от чистого сердца выразить благодарность компании и лично Алексею за оказанную мне помощь. сразу видно что компания занимается серьезными вещами а не просто разговорами и помогает людям .Желаю Вашей компании процветания в этот кризис. дай бог Вам всем здоровья .

Отзыв #226 14 Марта 2016, Даниил:

Добрый день. Был выявлен HCV генотип 1b. Начал лечение препаратом Hepcinat LP. За 2 недели вирусная нагрузка (по результатам ПЦР) уменьшилась с 1000000 до < 150 МО/мл. Побочных эффектов не наблюдаю. Продолжаю лечение.

Отзыв #223 10 Марта 2016, Plesca Valeriu:

20 лет ждал этого дня!
Сегодня после двухнедельного приема Heptinat LP печеночные пробы востановились, вирус не обнаружен. Это фантастика!
Продолжаем лечение. Спасибо Алексею за помощь в доставке препарата! Вы спасаете жизнь многим. Дай вам Бог здоровья!

Отзыв #222 10 Марта 2016, Кузнецова Эльвира Эдуардовна:

Получила сегодня 2 баночки лекарства Hepcinat и Natdac. На днях начинаю лечение и путь в новую жизнь!
Огромное спасибо Алексею и всем кто участвует в этой благотворительной акции.
Дай Вам Бог здоровья.

Отзыв #209 29 Января 2016, Роман:

Час в радость.))) Хочу поблагодарить Алексея за лекарства. У меня был выявлен генотип 1b. ПВТ длиться уже 10-ую неделю, лечусь препаратами Hepcinat+Ребетол+Пегасис осталось две недели лечения, через месяц лечения сдал анализы и результат РНК не обнаружено, ещё через месяц тоже не обнаружено и это с фиброзом 2. Таблетки реально убивают вирус. Я уже себя чувствую лучше АЛТ было в начале лечения 398, а теперь норма 40, очень рад что есть такие люди как Алексей ,спасибо огромное,дай бог здоровья.

Отзыв #207 27 Января 2016, Скрягина Галина:

Хочу выразить огромную благодарность всей команде hepcinat.ru за оказанную мне помощь. Я вчера получила бесплатно посылку с препаратами на 1 месяц лечения. Огромное Вам спасибо за то что вы делаете,за Вашу помощь людям которые не имеют возможности купить препараты и лечиться а вы даёте такую возможность.Здоровья всей вашей команде.

Отзыв #202 12 Января 2016, Салимов Руслан:

Доброго времени суток друзья,меня зовут Руслан,в конце декабря обратился к Алексею по поводу препарата hepcinat lp,так как болею гепатитом с,болею с 2005 года,генотип 1а,было два неудачных лечения,интрон +рибы,и пегасис + рибы, начал лечение hepcinat lp 28 декабря,10 января сдал анализы,пцр было 2700000,стало 100(сто). Это после двух недель лечения,хотелось бы сказать огромное спасибо Алексею,и всем кто принимает в этом участие,о дальнейшем лечении буду информировать здесь. Всем здоровья.

Отзыв #200 29 декабря 2015, Старчикова Алла александровна:

Хочу сказать огромное спасибо,всем кто принимает участие в этом проекте и помогает людям стать здоровыми. До сегодня не верила, что на мою просьбу откликнуться, но свершилось чудо.Сегодня получила первую упаковку гепцината, по программе взаимопомощи) Теперь у меня есть шанс выздороветь)) Спасибо, что есть такие люди, как ваша команда))

Отзыв #198 21 декабря 2015, Серга Юрий:

Уже отмечался на сайте 19.06.15 и 01.07.15.
Хочу поделиться радостью.
После 24 недель лечения (гепцинат, пегинтрон, ребетол) уже прошел месяц без лекарств. Сегодня сдавал анализы.
РНК гепатита С НЕ ОБНАРУЖЕНО. Спасибо.

Отзыв #193 24 Ноября 2015, Бахадыр:

Добавил гепцинат к схеме лечение пегасис + рибавирин 11.09.2015 и скоро сдаю анализы. Могу сказать что у меня в области желудка была тяжесть и эта тяжесть исчезла с момента добавления гепцинат к лечению. Надеюсь что результат будет отрицательным и держаться!
Как сдам анализы сразу же оставлю отзыв. Спасибо что есть добрые люди которые помогают нуждащимся в помощи

Отзыв #190 17 Ноября 2015, Дмитрий:

Через час после оформления заказа в форме пришло ответное письмо с указанием даты доставки. После подтверждения мной даты выставили счет в рублях. Ясказал ОК и стал ждать. В установленное число с утра позвонил молодой человек и сказал что можно забрать лекарство. Подъехал. Забрал. Все отлично!!

Отзыв #173 16 Сентября 2015, куканов вадим борисович:

Люди человеки России!Кувалин и ко серьёзная контора.на дальвосток заказ дошёл ems за неделю.в общей сложности ждал месяц с момента заявки.советую всем.за дешивезной не гонитесь т.к.hepcinat в Индии стоит более 300$.это я точно знаю!чуть более 300$ в Индии т.е.веник приемлем.удачи всем здоровья Вадим Хабаровск 09.2015 г.

Отзыв #171 11 Сентября 2015, Сосновски Александер:

Хочу оставить не просто отзыв, а небольшую предысторию. Заболел в 2014г. Укололся на операции, спасая жизнь человека, который болел Гепатитом С. Через 5 месяцев сдал анализы, и узнал печальную новость. Не стал отчаиваться, начал искать решение проблемы и, наткнулся в интернете на препарат софосбувир. Цена конечно ужаснула. Долго ждал появления дженерика.

Отзыв #167 23 Июля 2015, Лосев Игорь Александрович.

Заказывали 3 упаковки с доставкой в Москву курьером в июне 2015 года, Все привезли как договорились, упаковки запечатаны, претензий нет, после окончания курса напишу более полную информацию!

Отзыв #162 01 Июля 2015, Юрий:

Через 10 дней после начала приема гепцината, вчера сдал анализы.
После 10 таблеток - РНК гепатита С НЕ ОБНАРУЖЕНО.
Будем продолжать.
Спасибо огромное.

Отзыв #161 20 Июня 2015, Антон:

От беды никто не застрахован, но мир не без добрых людей -- искренне благодарю команды hepcinat.ru за организацию доставки лекарства. Все честно, оперативно, и по-настоящему. Вчера был первый тест -- количество копий упало с 172 миллионов до 42 -- работает :)

Отзыв #160 19 Июня 2015, Юрий Серга:

По правде говоря вначале было определенное недоверие. Как это так. Взять и отправить деньги в страну, которую практически не знаем.
Но. встретились приятные, вменяемые люди. Общение и действия были очень оперативными и четкими. Доставка до Москвы через EMS конечно же узкое место. 12 дней. Многовато.
Ну а в общем - молодцы.

Отзыв #159 19 Июня 2015, Екатерина Герасимова:

хотелось бы сказать спасибо большое за лекарство. заказывали 6 упаковок, получили оригинальный препарат. изначально. конечно, было страшно, вдруг обманут, не привезут, но. пообщавшись с сотрудниками сайта, все-таки доверились, и теперь начали курс лечения. Спасибо огромное.

Отзыв #155 23 Мая 2015, Наркевич Елизавета Борисовна:

Спасибо огромное! Благодаря Вам мы купили hepcinat для моего мужа, больного гепатитом С. Сейчас он начинает лечение, у нас снова появилась надежда. О том, чтобы приобрести sovaldi мы и думать не могли.

Способ применения и действие Софосбувира - инструкция Hepcinat - Super Macho

Софосбувир является ингибитором РНК-полимеразы NS5B. Он не позволяет вирусу размножаться и распространяться в организме. В отличие от остальных противовирусных средств, он оказывает активное действие лишь на структуру вируса. Гепцинат, как и Софосбувир, также является препаратом с прямым действием на вирус. Препарат бьет точечно прямо по вирусу гепатита С, не подрывая иммунитет человека. Вы можете принимать лекарство, независимо от генотипа – препарат подойдет для первого, второго, третьего и четвертого генотипов вируса. Пациенты с первым и четвертым генотипом нуждаются в комбинации с интерфероном или рибавирином. Однако эффективность такой комбинации очень высока, а продолжительность не превышает двенадцати недель. На длительность лечения влияет наличие или отсутствие критических повреждений печени, а также предыдущего лечения. Чем раньше начать терапию, тем больше шансов навсегда позабыть о гепатите С.

Лекарство применяют для лечения первого, второго, третьего и четвертого генотипов вируса в комплексе с другими противовирусными средствами. Пока препарат не назначается детям, так как они не принимали участия в клинических исследованиях.

Гепцинат принимается один раз в сутки. Прием пищи никак не влияет на действие препарата – его можно принимать до, во время или после еды. В день принимается одна таблетка в дозировке 400 мг. Не занимайтесь самолечением, не понижайте и не повішайте рекомендованную дозу препарата. Таблетки обладают специфическим горьковатым привкусом, поэтому их лучше не разжевывать. Глотните таблетку и запейте небольшим количеством воды. Лекарство не принимается по часам, но лучше пить его примерно в одно и то же время, чтобы активное вещество не успевало выходить из организма.

Людям с первым и четвертым генотипом необходима комбинация Гепцината с Пегинтерфероном и Рибавирином. Но больше не нужно лечиться месяцами, а то и годами – курс лечения займет всего двенадцать недель. Для второго генотипа в схему ежедневного приема необходимо добавить Рибавирин. Курс лечения, как и для первого генотипа, составляет двенадцать недель. Лечение третьего генотипа занимает немного больше времени – для этого потребуется 24 недели. Неприятных инъекций пегинтерферона можно избежать, добавив в схему лечения Даклатасвир. Двенадцатинедельный прием Софосбувира и Даклатасвира с успехом заменяет остальные препараты для первого, третьего и четвертого генотипов. Для второго генотипа необходима комбинация Софосбувира и Рибавирина. Таким образом, лекарство полностью заменяет интерфероновую схему лечения гепатита С, а эффективность такого лечения составляет практически 100%.

Таблетки Софосбувира очень хорошо переносятся пациентами разных возрастов. Особых побочных эффектов у лекарства нет. Изредка таблетки могут вызывать легкую тошноту, головную боль и усталость. Другие побочные эффекты могут возникнуть из-за интерферона или рибавирина. Но так как курс лечения этими препаратами с помощью Софосбувира гораздо короче, побочные проявления слабо влияют на качество жизни и комфорт пациента.

Начав прием Софосбувира, следите за своим самочувствием и ощущениями. Если вас что-то беспокоит, расскажите об этом лечащему врачу. Он поможет справиться с побочными эффектами и с комфортом пройти курс лечения.

Хотя Софосбувир почти не имеет побочных эффектов и хорошо переносится, как и любое другое лекарство, он имеет некоторые противопоказания. Перед тем, как начать принимать таблетки, следует с ними ознакомиться. Итак, кому принимать Софосбувир не рекомендуется:

- лицам младше 18 лет (на данный момент клинические испытания с участием детей и подростков отсутствуют, поэтому прием препарата вышеуказанным лицам не разрешается);
- беременным женщинам (в испытаниях не принимали участие беременные женщины, неизвестно, как препарат может повлиять на плод);
- во время лактации (во время приема препарата лучше перевести ребенка на искусственное вскармливание, неизвестно, передается ли лекарство с материнским молоком)
- при непереносимости действующего вещества или вспомогательных компонентов лекарства.

Вышеуказанным категориям пациентов нужно воздержаться от лечения Софосбувиром, так как клинические исследования для этих групп пока проведены не были.
Пока точно не ясно, могут ли таблетки влиять на репродуктивную функцию женщины.

Люди, старше 65 лет, а также люди с циррозом, почечной или печеночной недостаточностью могут проходить лечение Софосбувиром, но только под тщательным наблюдением врачей. Им не нужна коррекция дозы.

Препарат предназначен для комплексного лечения с другим противовирусными средствами – Даклатасвиром, Рибавирином, Интерфероном. Однако совместный прием с Телапревиром или Боцепревиром запрещен. Лекарство не влияет на сердечный ритм и не вызывает нарушений в работе сердечнососудистой системы.

• проводите лечение под контролем компетентного специалиста, не занимайтесь самолечением;
• лекарство нужно комбинировать с другими противовирусными препаратами, в зависимости от генотипа вируса;
• лечение одним лишь Софосбувиром не окажет полноценного эффекта;
• во время терапии лучше воздержаться от деятельности, которая требует высокой скорости реакции;
• не пропускайте прием Гепцината;
• не снижайте дневную дозу – она составляет 400 мг препарата.

Препарат выпускается в дозировке 400 мг, по 28 таблеток в упаковке. Таблетки производит фармацевтическая компания Natco Pharma по лицензии и разрешению компании Gilead – производителя таблеток Совалди. Стоимость 27 900 рублей. Заказать препарат Софосбувир можно здесь >>>

На этой страничке вы можете ознакомиться с инструкцией к Гепцинату. Вся информация предоставлена с целью ознакомления. Перед терапией Софосбувиром проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Хепсинат ЛП, купить дженерик harvoni Хепсинат ЛП в Москве, для лечения Гепатита недорого на

HepcinatLP содержит софосбувир, который используют для лечения хронического гепатита С, препарат отлично подходит для лечения 1, 2, 3 и 4 генотипа вируса. Однако ученым пока что так и не удалось узнать об эффективности применения лекарства людьми с ВИЧ. Чтобы добиться максимального эффекта от курса лечения, вы должны принимать софосбувир вместе с другими лекарствами. Одна таблетка HepcinatLPсодержит 400 мг софосбувира. Принимается одна таблетка в сутки. Предпочтительно принимать таблетку перорально во время еды, запивая водой.

Побочные эффекты возникают редко, они будут выражаться в головной боли, усталости и тошноте. Особенно остро они будут чувствоваться, если в курс лечения входит интерферон.

Препарат нельзя принимать:

• особам, не достигшим 18 лет,
• беременным женщинам,
• женщинам, кормящим грудных младенцев,
• при индивидуальной непереносимости вещества.

Также стоит отметить, что женщинам репродуктивного возраста нужно быть особенно осторожными при прохождении курса терапии. Комбинировать софосбувир с другими препаратами следует только в том случае, если польза от такого курса лечения будет превышать осложнения в организме.

• курс лечения должен проводиться под наблюдением вашего лечащего врача;
• рекомендуется комбинированная терапия;
• рекомендуемая доза взрослого – 1 таблетка в сутки (во время приема пищи);
• необходимо соблюдать дозировку;
• если после приема лекарства (на протяжении 2 часов) у вас будет вызвана рвота, то вам следует принять лекарство повторно;
• во время курса вы должны постараться не перенапрягаться.

Купить Хепсинат hepcinat в Москве

Суточная доза рибавирина вводится перорально двумя отдельными дозами с пищей. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) требуется уменьшение дозы рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина).

Софосбувир в комбинации с рибавирином в течение 24 недель может рассматриваться как вариант лечения у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом, которым не показано лечение схемами на основе интерферона. Решение о назначении лечения должно приниматься на индивидуально основе путем оценки потенциальной пользы и риска для пациента.

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени

Лечение комбинацией софосбувира с рибавирином рекомендуется проводить в течение 48 недель или до момента трансплантации печени, в зависимости от того, что произойдет раньше, во избежание реинфекции вирусом гепатита С после трансплантации.

Схема, успешность и продолжительность лечения зависят как от генотипа вируса, так и от степени поражения (фиброза) печени.

Сокращение дозы софосбувира не рекомендуется.

При наличии у пациента серьезных нежелательных реакций, потенциально связанных с действием пегинтреферона альфа и/или рибавирина, следует сократить или отменить дозу пегинтерферона альфа и/или рибавирина. Дополнительная информация о сокращении и/или отмене дозы пегинтерферона альфа и/или рибавирина приводится в соответствующих инструкциях по применению.

При наличии у пациента серьезных нежелательных реакций, потенциально связанных с действием рибавирина, следует по необходимости скорректировать или отменить дозу рибавирина до прекращения или снижения тяжести нежелательной реакции. В таблице 2 приводятся рекомендации по модификации и отмене дозы в зависимости от концентрации гемоглобина и кардиологического статуса пациента. Рекомендации по модификации дозы рибавирина при совместном введении с софосбувиром.

Сократить дозу рибавирина

а) Рибавирин принимают утром и вечером с пищей.

б) После приостановления лечения рибавирином в связи с отклонением лабораторных показателей от нормы или клиническими проявлениями, можно предпринять попытку возобновления терапии рибавирином в дозе 600 мг/сут с последующим увеличением дозы до 800 мг/сут. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до изначально назначенной дозы (от 1000 мг/сут до 1200 мг/сут).

При полной отмене других препаратов, назначенных в комбинации с софосбувиром, софосбувир также следует отменить.

Софосбувир назначается в комбинации с рибавирином или пегилированным интерфероном альфа и рибавирином. Противопоказания к применению этих препаратов действительны для комбинированной терапии. Противопоказания к применению пегинтерферона альфа и рибавирина приводятся в соответствующих инструкциях по применению этих препаратов.

Комбинированная терапия софосбувиром с рибавирином или пегинтерфероном альфа противопоказана беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, а также мужчинам, чьи партнерши беременны, в связи с риском врожденных дефектов и гибели плода, связанных с действием рибавирина.

• Беременность: применение совместно с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином
  

Рибавирин может оказывать тератогенное и/или приводящее к гибели плода действие. Исследования у животных выявили наличие абортивного действия у интерферонов. Необходимо соблюдать крайнюю осторожность с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у женщин-партнерш мужчин, проходящих терапию. Терапию рибавирином не следует начинать до получения отрицательных результатов теста на беременность непосредственно перед началом терапии.

При лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином способные к деторождению пациентки и пациенты со способными к деторождению партнершами должны использовать комбинацию двух эффективных средств контрацепции на протяжении всего лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. В течение этого периода следует проводить ежемесячные тесты на беременность. Нет данных об эффективности системных гормональных контрацептивов у женщин, получающих лечение софосбувиром, поэтому при лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином следует применять комбинацию двух негормональных средств контрацепции.

• Применение совместно с сильными индукторами P-гликопротеина

Сильные индукторы P-гликопротеина в кишечнике (например, рифампин, зверобой) могут вызывать значительное понижение концентрации софосбувира в плазме и ослаблять терапевтическое действие софосбувира. Рифампин и зверобой не должны применяться совместно с софосбувиром.

• Туберкулез и судорожное расстройство

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с туберкулезом и судорожным расстройством.

Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + рибавирин были утомление и головная боль.

Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + пегилированный интерферон альфа + рибавирин были утомление, головная боль, тошнота, бессонница и анемия.

1. Описание препарата

ГепцинатЛП (HepcinatLP) - комбинированный препарат с установленной дозой в таблетках, содержащий ледипасвир - ингибитор (блокатор) NS5A вируса гепатита C и софосбувир, - нуклеотидный аналог, ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита С.

Каждая таблетка содержит 90мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, коповидон, кроскамеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, и микроскопические частицы целлюлозы. Таблетки выпускаются в твердой форме, покрытые оболочкой, содержат следующие неактивные вещества: оксид железа (желтый), полиэтиленгликоль, поливинилалкоголь, тальк, диоксид титана.

Ледипасвир: Молекулярная формула: C49H54F2N8O6. Молекулярный вес: 889.00.

2. Действие препарата

Гепцинат ЛП (Hepcinat LP) - комбинированный препарат с установленной дозой ледипасвира и софосбувира, противовирусное средство прямого действия против вируса гепатита С.

Ледипасвир в дозировке 120 мг/ 2 раза в день (в 2,67 раз больше максимальной рекомендуемой дозы)) и софосбувир 400 мг (максимально рекомендованная доза) и 1200 мг (в три раза больше максимальной рекомендуемой дозы) не вызывает удлинения интервала QTс согласно проведенным клиническим испытаниям.

Исследование фармакокинетических свойств ледипасвира, софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 проводилось на группе взрослых здоровых добровольцев и на группе добровольцев с хроническим гепатитом С. При пероральном приеме, наибольшая средняя концентрация ледипасвира достигалась в течение 4-4,5 часов после приема препарата. Софосбувир быстро абсорбировался, и максимальная срединная концентрация в плазме крови наблюдалась через -0,8 - 1 час после приема. Средняя концентрация GS-331007 в плазме достигалась в течение 3,5-4 часов после приема препарата.

Взаимодействие с пищей

Прием натощак однократной дозы ледипасвира и софосбувира с умеренно калорийной (-600 калорий, 25% - 30% жира) или высококалорийной (-1000 калорий, 50% жира) пищей повышал AUC^ софосбувира в 2 раза, но не оказывал существенного влияния на значение C^ софосбувира. Доза GS-331007 и ледипасвира оставалась неизменной в присутствии пищи любого вида. Степень отклика на Этапе 3 испытания была одинаковой у пациентов инфицированных вирусом гепатита С, принимавших препарат с пищей и без пищи. Hepcinat LP могут приниматься независимо от приема пищи.

Ледипасвир>99.8% связывается с белком плазмы крови. После однократного приема 90 мг 14C-ледиспавира здоровым добровольцем, отношение значений 14C-радиоактивности крови и плазмы составляло 0,51 к 0,66.

Софосбувир связывается с белком плазмы крови примерно на 61-65%, связывание происходит независимо от концентрации препарата при значении от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. СвязываниеGS-331007 с белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 400 мг 14C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14С-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7.

In vitro, различимого метаболизма ледипасвира по CYP1A2, CY- P2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 человека не наблюдалось. Доказательств замедления окислительного метаболизма не обнаружено.

Пациенты детского возраста

Изучение фармакокинетики ледипасвира или софосбувира у пациентов детского возраста не проводилось.

Пациенты пожилого возраста:

Популяционный анализ фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, продемонстрировал, что в исследуемой возрастной группе (от 18 до 80 лет), возраст не оказывал клинически значимого эффекта на ледипасвир, софосбувир и GS-331007.

Пациенты с нарушением функций печени

На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных гепатитом С, выявлено, что цирроз печени цирроз не оказывал клинически значимого эффекта на эффект ледипасвира, софосбувира и GS-331007.

3. Показания к применению

Гепцинат ЛП показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов с генотипом 1.

4. Способ применения и дозы

4.1. Рекомендуемая дозировка (взрослые)

Рекомендуемая доза HepcinatLP – перорально 1 таблетка 1 раз в день вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность курса лечения

На степень риска рецидива оказывают влияние исходные факторы вируса и хозяина, а также различия в продолжительности лечения определенных подгрупп.

В Таблице 1 ниже представлены рекомендации по продолжительности приема Hepcinat LP принимавшими и не принимавшими препарат, страдающими и не страдающими циррозом пациентами

Табл.1 Рекомендованная длительность приема препарата Гепцинат-ЛП пациентам с ХГС генотип 1

**У ранее леченных пациентов с неэффективным лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.* Гепцинат ЛП (HepcinatLP) может применяться в течение 8 недель у первичных пациентов без цирроза с виремией (вирусной нагрузкой) менее чем 6 миллионовед/мл.

Пациенты с острой почечной недостаточность и терминальной стадией почечной недостаточности

Рекомендации по дозировке для пациентов, страдающих тяжелыми нарушениями функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] <30 мл/мин/1,73м2) или в терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) отсутствуют в связи с повышенной концентрацией (до 20 раз) основного метаболита софосбувира.

5. Лекарственные формы и концентрация

Hepcinat LP выпускается в таблетках желтого цвета овальной формы, покрытых пленочной оболочкой, с гравировкой «SL» с одной стороны и плоской гранью с другой. Каждая таблетка содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Исследования не проводились.

7. Меры предосторожности

7.1. Тяжелая форма брадикардии с клиническими проявлениями совместно с приемом амиодарона.

После проведенных исследований возникали случаи симптоматической брадикардии, а также случаи остановки сердечной деятельности с летальным исходом и случаи, требующие вмешательства электрокардиостимуляторов, если амиодарон принимался совместно с ледипасвиром и софосбувиром. Брадикардия выявлялась в диапазоне 1-24 часа, но наблюдались случаи возникновения брадикардии через две недели после проведения лечения от вирусного гепатита C. Пациенты, принимающие бета блокаторы, или принимающие препараты, стимулирующие сердечную деятельность и/или с заболеваниями печени в тяжелой стадии, могут находиться в зоне повышенного риска относительно брадикардии в случае приема препарата амиодарона. В большинстве случаев брадикардия прекращалась при прекращении ВГС терапии. Механизм действия до конца не изучен.

Не рекомендован совместный прием препаратов амиодарона и Hepcinat LP. В случае невозможности замены амиодарона, целесообразно следующее лечение при условии комбинирования препаратов:

- консультация пациентов о возможном риске появления серьезной симптоматической брадикардии;

- рекомендуется кардиомониторное наблюдение пациентов в стационаре в первые 48 часов совместного приема препаратов, после амбулаторный или самостоятельный мониторинг частоты сердечных сокращений, который должен производиться ежедневно минимум в течение 2 недель с начала лечения.

Пациентам, принимающим препарат, которым необходимо начать лечение амиодароном (если нет аналога), необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше.

7.2. Риск возникновения снижения терапевтической эффективности препарата в связи с Р-гликопротеин стимуляторами

Совместный прием Hepcinat LP и Р-гликопротеина стимуляторов (например, рифампицин, зверобой) могут значительно понизить концентрацию препаратов ледипасвира и софосбувира в плазме крови и стать причиной снижения терапевтической эффективности препарата.

Таким образом, применение Гепцината ЛП с Р-гликопротеин стимуляторами (например, рифампицин, зверобой) не рекомендовано.

7.3. Не рекомендован прием средства с родственными препаратами

Не рекомендуется принимать Hepcinat LP с другими препаратами, содержащими софосбувир.

8. Побочное действие

8.1 Опыт клинических исследований

Самым распространенным побочным действием можно считать общую усталость и головные боли (>10%) у принимавших препарат на протяжении 8, 12 или 24 недель.

Побочные реакции (все стадии) у получавших лечение препаратом Гепцинат-ЛП в течение 8, 12, 24 недель.

В период пострегистрационного применения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку отчеты о реакциях в пострегистрационный период предоставлялись добровольно на основании данных о группе неопределенного размера, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту, или установить причинно-следственные связи относительно воздействия лекарственного препарата.

Нарушения со стороны сердца. У пациентов, принимавших амиодарон, в начале лечения Ледипасвиром + Софосбувир отмечалась тяжелая симптоматическая брадикардия.

9. Лекарственные взаимодействия

9.1 Вероятность лекарственного взаимодействия

Так как Hepcinat LP содержит ледипасвир и софосбувир, любые взаимодействия с этими препаратами, описанные выше, могут иметь место при применении препарата.

После перорального применения, софосбувир быстро всасывается и обуславливает длительное печеночное экстрагирование. В клинических фармакологических исследованиях, и софосбувир, и неактивный метаболит GS-331007 подверглись испытаниям с целью фармакокинетического анализа. Ледипасвир, являясь ингибитором транспортера лекарств Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы, может вызвать повышенную всасываемость совместного комплекса препаратов этих транспортеров в кишечник.

9.2. Комбинированный прием препаратов без значимых клинических проявлений

Основываясь на представленных исследованияхлекарственных препаратов ледипасвира и софосбувира, или их совместном приеме, не было выявлено никаких значимых клинических проявлений при комбинированном или отдельном приеме этих препаратов с абакавиром, атазанавиром/ритонавиром, циклоспорином, дарунавиром/ритонавиром, эфавирензэмтрицитабином, ламивудином, метадоном, оральными контрацептивами, правастатином, рафтегравиром, нипивирином, такролимусом, тенофовирдизопроксилфуьаратом или верапамилом.

См.табл3 о совместном приеме Гепцината ЛП с некоторыми ВГС антиретровирусными лекарственными препаратами.

10. Особенности приема препарата у отдельных групп пациентов

10.1 Безопасность применения препарата при беременности

Достаточных и строго контролируемых исследований применения Ледипасвира + Софосбувира у беременных не проводились.

10.2 Данные, полученные в ходе исследования на животных

Ледипасвир: п ри максимальных исследуемых дозах у крыс и кроликов не наблюдалось воздействия на развитие плода. У крыс и кроликов при приеме ледипасвира значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивалось примерно в 4 и 2 раза, в сравнении со значением у человека в рекомендуемой клинической дозе.

Софосбувир: п ри максимальных исследуемых дозах у крыс и кроликов не наблюдалось воздействия на развитие плода. У крыс и кроликов значение AUC под воздействием основного циркулирующего метаболита GS-331007 увеличивалось в 3-6 раз в период беременности от 3 до 6 раз и в от 7 до 17 раз в сравнении со значением у человека в рекомендуемой клинической дозе.

В настоящее время нет данных о присутствии ледипасвира + софосбувира или их метаболитов в грудном молоке человека. При исследовании, проведенном на кормящих крысах, ледипасвир был обнаружен в плазме детенышей, потребляющих грудное молоко, в связи с наличием ледипасвира в молоке. Ледипасвир не имеет выраженного действия на щенят. Основной циркулирующий метаболит софосбувира (GS- 331007) был основным компонентом, обнаруженным в молоке крыс в период вскармливания, при этом действие в отношении щенят в период вскармливания отсутствовало. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья необходимо рассматривать наряду с объемом потребности в лечении матери Hepcinat LP и возможными побочными эффектами для грудного ребенка из-за присутствия лекарственного препарата в материнском молоке.

10.4 Применение у детей и подростков

Исследования о безопасности и эффективности препарата не проводились у детей и подростков до 18 лет.

10.5 Нарушение функции почек

Коррекция дозы у пациентов с легкой, или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Эффективность и безопасность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (eGFR<30 мл/мин/1,73м2) или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа, не доказана. Рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.

10.6 Нарушение функций печени

Коррекция дозы у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класса A, B или С по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с декомпенсированным циррозом не изучалась.

Не существует специального антидота при передозировке. В случае передозировки, следует убедиться в отсутствии признаков интоксикации.

12. Формы выпуска и условия хранения

Гепцинат ЛП выпускается в таблетках желтого цвета, овальной формы, покрытыми твердой оболочкой. В каждом флаконе содержится 28 таблеток, силикатный гель в качестве влагопоглощающего средства и уплотни