ФЛЕМОКЛАВ Солютаб таб

Флемоклав Солютаб таблетки 875мг+125мг
Латинское название

FLEMOCLAV SOLUTAB
Форма выпуска

В 1 таблетке диспергируемой содержится: амоксициллина тригидрат 1019.8 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 875 мг, клавуланат калия 148.9 мг,
что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, целлюлоза микрокристаллическая,
кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин,
магния стеарат.
Упаковка

В блистере 7 таблеток. В упаковке 2 блистера.
Фармакологическое действие

Флемоклав Солютаб - антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат
амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора ?-лактамаз. Активен в отношении
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие
?-лактамазы).
Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Клавулановая
кислота ингибирует ?-лактамазы II, III, IV и V типов - по классификации Ричмонда-Сайкса.
Неактивна в отношении ?-лактамаз типа I, продуцируемых: Enterobacter spp, Pseudomonas
aeruginosa, Serratia spp, Acinetobacter spp.
Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует
стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина
под влиянием ?-лактамаз и расширяет спектр его действия.
Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: средний отит, синусит,
тонзиллит, фарингит.
- Инфекции нижних отделов дыхательных путей: хронический бронхит и его обострение,
внебольничная пневмония.
- Инфекции кожи и мягких тканей.
- Инфекции почек и мочевыводящих путей.
Противопоказания

- Нарушения функции печени (в т.ч. желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой
кислоты в анамнезе.
- Инфекционный мононуклеоз или лимфолейкоз (опасность появления экзантемы).
- Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам
препарата.
- Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и
цефалоспорины.
С осторожностью следует назначать препарат в следующих случаях:
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Хроническая почечная недостаточность.
- Заболевания ЖКТ (в т.ч. колит, связанный с применением пенициллинов, в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью

При применении Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного
влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности
считается безопасным. В I триместре беременности применять Флемоклав Солютаб следует с
осторожностью. Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о секреции клавулановой
кислоты в грудное молоко нет. Какого-либо отрицательного воздействия на ребенка при грудном
вскармливании на фоне приема Флемоклава Солютаб отмечено не было.
Способ применения и дозы

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема
пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине
стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости
превышать 14 дней.
Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав
Солютаб в дозировке 875 мг/125 мг назначают 2 раза в сутки.
Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени, в идеале каждые 12 часов.
У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через
почки замедлено. Флемоклав Солютаб в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости
клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозы не требуется,
Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания; редко - многоформная экссудативная
эритема; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема
(синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, ангионевротический отек. В некоторых
случаях появляется так называемая "сыпь пятого дня" (коревидная экзантема). Аллергические
реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушение функции
печени, повышение активности печеночных трансаминаз; редко - гепатит, холестатическая желтуха;
в единичных случаях - псевдомембранозный колит. Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ),
билирубина и ЩФ обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно
старше 65 лет. Риск подобных изменений повышается при приеме препарата более 14 дней.
Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются
во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены
препарата. В основном реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и
незначительный характер, но иногда бывают выраженными.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Прочие: развитие суперинфекции (включая кандидоз), экзантема; редко - обратимое увеличение
протромбинового времени, интерстициальный нефрит, васкулит.
Особые указания

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и
провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться
срочное введение эпинефрина (адреналина), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.
При приеме Флемоклава Солютаб существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной
чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Возможно развитие суперинфекции
(в частности - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями
функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или
соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию. На фоне приема препарата может
отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб следует назначать с
осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями
свертываемости крови). Амоксициллин не следует назначать с дисульфирамом. В период применения
Флемоклава Солютаб неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген
могут давать ложноположительные результаты. При курсовом лечении необходимо контролировать
функции органов кроветворения, печени и почек.
Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб антациды, глюкозамин, слабительные
препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию активных компонентов препарата;
аскорбиновая кислота - повышает. При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб
бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин,
рифампицин) проявляют синергизм; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол,
линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонизм. При одновременном применении
Флемоклав Солютаб повышает эффективность непрямых антикоагулянтов за счет подавления
кишечной микрофлоры, снижения синтеза витамина К и протромбинового индекса. Флемоклав
Солютаб при одновременном применении уменьшает эффективность пероральных контрацептивов,
лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола
(риск развития ациклических кровотечений). Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и
другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении с Флемоклавом
Солютаб повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем
клубочковой фильтрации). Одновременное применение Флемоклава Солютаб с аллопуринолом повышает
риск развития кожной сыпи. Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить
к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.
Лечение: назначают активированный уголь. необходимо поддерживать водный и электролитный баланс,
проводят симптоматическую терапию. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности
тяжелой степени проводят гемодиализ.
Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности

Флемоклав солютаб табл

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)
Astellas Pharma Europe J01C R02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. дисперг. 125 мг + 31,25 мг, № 20 Амоксициллин 125 мг
Кислота клавулановая 31,25 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4458/01/01 от 14.05.2010 до 14.05.2015

табл. дисперг. 250 мг + 62,5 мг, № 20 Амоксициллин 250 мг
Кислота клавулановая 62,5 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4458/01/02 от 14.05.2010 до 14.05.2015

табл. дисперг. 500 мг + 125 мг, № 20 Амоксициллин 500 мг
Кислота клавулановая 125 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4458/01/03 от 14.05.2010 до 14.05.2015

табл. дисперг. 875 мг + 125 мг, № 10, № 14 Амоксициллин 875 мг
Кислота клавулановая 125 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза диспергированная, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, кросповидон, ванилин, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4458/01/04 от 27.12.2007 до 27.12.2012

Фармакодинамика. Амоксициллин — бактерицидный полусинтетический аминобензилпенициллин, антибиотик широкого спектра действия. Соединяясь с транспептидазой, тормозит образование поперечных связей между структурами стенок клетки, что приводит к неустойчивости и гибели клетки в процессе лизиса. Способность клавулановой кислоты угнетать β-лактамазы расширяет спектр действия амоксициллина, включающий более широкий круг микроорганизмов, в том числе многие из являющихся резистентными к другим β-лактамным антибиотикам.
Клавулановая кислота является продуктом жизнедеятельности грибов Streptomyces clavuligerus, а ее структура напоминает структуру ядра пенициллина. Сама по себе она оказывает слабое антибактериальное действие. Клавулановая кислота — β-лактамное соединение, по своей структуре относится к амоксициллину и другим пенициллинам, сохраняя амидную связь β-лактамной группы.
Основной характеристикой клавулановой кислоты является ингибирующее действие на ферменты, защищая амоксициллин от расщепления большинством широко распространенных стафилококовых β-лактамаз и большинством плазмидных β-лактамаз грамотрицательных бактерий.
Предельные значения
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации амоксициллин/клавулановой кислоты (согласно данным Национального комитета по клиническим и лабораторным стандартам) относительно некоторых значимых патогенных микроорганизмов, приведены в таблице, что позволяет классифицировать микроорганизмы на чувствительные, умеренно чувствительные и резистентные.Микроорганизмы Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные
Кишечные бактерии ≤8/4 мкг/мл 16/8 мкг/мл ≥32/16 мкг/мл
Стафилококки ≤4/2 мкг/мл ≥8/4 мкг/мл
Гемофильные бактерии ≤4/2 мкг/мл ≥8/4 мкг/мл
Стрептококки ≤2/1 мкг/мл 4/2 мкг/мл ≥8/4 мкг/мл

Распространенность приобретенной резистентности по отдельным видам микроорганизмов может изменяться в зависимости от местности, а также со временем, поэтому желательно использовать данные о резистентности, касающиеся определенной местности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, если местный уровень распространенности резистентности вызывает сомнения относительно эффективности препарата, по крайней мере, некоторых типов инфекций.
Микроорганизмы, отнесенные к группе умеренно чувствительных или резистентных на основе общепринятых предельных значений (см. представленную выше таблицу) или общей информации, в клинической практике могут быть чувствительными, что зависит от локализации инфекции. В представленной ниже таблице лишь указывается на возможность того, будут ли микроорганизмы чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте.
Чувствительность патогенных микроорганизмов к амоксициллину/клавулановой кислоте Микрооганизмы Резистентность в ЕС
Обычно чувствительные виды <1%
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Streptococcus faecalis
Staphylococcus aureus (метициллин-S)*
Staphylococcus epidermidis (метициллин-S)
Streptococcus pyogenes* <1%
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis*
Proteus mirabilis 0%
Анаэробные микроорганизмы
Бактероиды группы Bacteroides fragilis 2,7–3,6%
Виды с приобретенной резистентностью
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Streptococcus pneumoniae*† 0–16%
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Escherichia coli*
Klebsiella pneumoniae*
Proteus vulgaris 0–9,1%
Виды, резистентные по своей природе
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (метициллин-R)
Staphylococcus epidermidis (метициллин-R) до 79%
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Aerobacter aerogenes
Бактерии Enterobacter cloacae
Бактерии Morganella morganii
Синегнойная паличка
Бактерии Stenotrophomonas maltophilia 82%
Другие микроорганизмы
Хламидии
Хламидии рода Chlamydophila
Микоплазмы
Риккетсии 94,3%

*Активность была достаточным образом продемонстрирована в клинических исследованиях;
†высокий уровень резистентности отмечали в одной или нескольких странах ЕС.
Резистентность
Резистентность к амоксициллину развивается в результате продуцирования β-лактамаз и/или модифицированных пенициллинсвязывающих белков (ПСБ).
Может также возникать перекрестная резистентность, особенно к другим β-лактамным и макролидным антибиотикам, которая зависит от механизма резистентности патогенного микроорганизма.
Фармакокинетика
Амоксициллин. Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и варьирует приблизительно между 72 и 94%. В диапазоне дозирования от 250 до 750 мг биодоступность (параметр средней концентрации в моче и/или выведения с мочой) линейно пропорциональна дозе. При применении высоких доз объем абсорбции уменьшается. На абсорбцию не влияет прием пищи. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается приблизительно через 1–2 ч после приема амоксициллина. После приема внутрь однократной дозы амоксициллина/клавулановой кислоты 500/125 мг средняя остаточная концентрация амоксициллина в плазме крови (через 8 ч) достигла 0,3 мг/л. Кажущийся объем распределения варьирует приблизительно между 0,3 и 0,4 л/кг, а связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 17–20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве — в грудное молоко.
Амоксициллин в основном выводится почками (52±15% дозы в неизменном виде на протяжении 7 ч), а незначительная часть — с желчью. Период полувыведения препарата из сыворотки крови у пациентов с нарушением функции почек составляет приблизительно 1 ч (0,9–1,2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин составляет 6 ч, а при анурии — 10–15 ч. Выводится при гемодиализе.
Клавулановая кислота. Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет около 60% и значительно отличается у разных людей. На абсорбцию не влияет прием пищи. Максимальная концентрация клавулановой кислоты достигается приблизительно через 1–2 ч. После приема однократной пероральной дозы амоксициллина/клавулановой кислоты 500/125 мг средняя остаточная концентрация клавулановой кислоты в плазме крови (через 8 ч) достигает 0,08 мг/л. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Сейчас нет данных относительно экскреции с грудным молоком.
Вещество частично абсорбируется (около 50–70%), а приблизительно 40% выводится почками (18–38% дозы в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения препарата из сыворотки крови у пациентов с нарушением функции почек составляет приблизительно 1 ч, у пациентов с клиренсом креатинина 20–70 мл/мин — около 2,6 ч, при анурии — варьирует между 3 и 4 ч. Вещество выводится во время гемодиализа.
Фармакологически значимого взаимодействия между амоксициллином и клавулановой кислотой не отмечено.

лечение бактериальных инфекций, вызванных грамотрицательными и грамположительными резистентными к амоксициллину микроорганизмами в случаях, когда резистентность обусловлена β-лактамазами, чувствительными к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, в том числе:
•инфекции ЛОР-органов (например острый средний отит, острый синусит);
•инфекции нижних дыхательных путей, особенно тяжелые обострения хронического бронхита и негоспитальной пневмонии;
•инфекции мочеполового тракта (пиелонефрит, цистит);
•инфекции кожи и мягких тканей.
Перед применением препарата следует ознакомиться с информацией относительно предупреждения местной резистентности, а также рекомендациями по применению антибиотиков.

для уменьшения выраженности диспептических симптомов принимают в начале приема пищи. Таблетку можно проглотить целой или разжевать, запивая стаканом воды, или растворить ее в 1/2 стакана воды (не менее 30 мл) и тщательно перемешать перед применением.
Как правило, Флемоклав Солютаб принимают на протяжении 3–4 дней после устранения клинических симптомов. Показан курс продолжительностью как минимум 10 дней при лечении инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком, с целью предупреждения возникновения поздних осложнений (например ревматизм, гломерулонефрит). Однако Флемоклав Солютаб не следует принимать дольше 14 дней без контроля функции печени.
Дозирование: взрослые и дети с массой тела >40 кг: обычная доза составляет 500/125 мг 3 раза в сутки. Разовую дозу следует принимать в течение дня регулярно (с 8-часовым интервалом).
Эта доза может быть удвоена в случае тяжелых, хронических и рецидивирующих инфекций.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: с массой тела 13–37 кг — доза составляет 20–30 мг амоксициллина и 5–7,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Обычно для детей в возрасте 2–7 лет (масса тела приблизительно 13–25 кг) — по 125/31,25 мг 3 раза в сутки; для детей в возрасте 7–12 лет (масса тела приблизительно 25–37 кг) — 250/62,5 мг 3 раза в сутки.
В случае тяжелых инфекционных заболеваний дозу следует удвоить (максимально до 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки).
Пациенты пожилого возраста: дозирование как для взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек: при почечной недостаточности выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая суточная доза Флемоклава Солютаб (выраженная в амоксициллине) не должна превышать значений, приведенных в таблице.
Рекомендации относительно дозирования у детей базируются на теоретических соображениях и данных о фармакокинетических свойствах.Скорость клубочковой фильтрации Взрослые Дети
10–30 мл/мин 500 мг 2 раза в сутки 15 мг/кг 2 раза в сутки
<10 мл/мин 500 мг 1 раз в сутки 15 мг/кг в сутки
Гемодиализ 500 мг 1 раз в сутки и 500 мг во время и после диализа 15 мг/кг в сутки и 15 мг/кг во время и после диализа

Пациенты с нарушением функции печени: при печеночной недостаточности амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять с осторожностью. Необходимо регулярно контролировать функцию печени. Сейчас нет достаточных данных, которые могут быть использованы для предоставления рекомендаций относительно дозирования.

повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата, а также к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины); развитие желтухи или нарушения функции печени после приема амоксициллина или клавулановой кислоты в анамнезе.
У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому при этих заболеваниях амоксициллин/клавулановая кислота противопоказаны из-за сопутствующих бактериальных инфекций.

в каждой группе побочные реакции приведенные в порядке снижения тяжести. Нежелательные явления, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке снижения частоты выявления: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (для установления частоты данных недостаточно).
Инфекции и инвазии
Нечасто: продолжительное и многократное применение таблеток Флемоклав Солютаб может привести к возникновению суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Очень редко: изменения результатов гемограммы в виде лейкопении, гранулоцитопении, тромбоцитопении, панцитопении, анемии или миелосупрессии, а также удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Эти проявления являются обратимыми при прекращении лечения.
Со стороны иммунной системы
Часто: существует возможность возникновения кожных реакций в виде экзантемы и зуда. Типичная, подобная коревой сыпи, экзантема возникает через несколько (от 5 до 11) дней от начала лечения.
Уртикарная реакция (крапивница) свидетельствует об истинной аллергии на пенициллин и требует отмены лечения препаратом, в дальнейшем следует не применять β-лактамные антибиотики у этого пациента.
Частота возникновения экзантемы выше у пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом.
Также существует возможность возникновения энантемы, особенно в области слизистой оболочки полости рта. Возможны сухость во рту и нарушение вкусовых ощущений.
Редко: есть данные о редких случаях возникновения буллезных или эксфолиативных кожных реакций (например экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), острого генерализованного экзантематозного пустулеза и анафилактического шока.
Отмечали тяжелые аллергические реакции вследствие сенсибилизации к препаратам 6-аминопенициллановой группы, например, в виде медикаментозной лихорадки, эозинофилии, ангионевротического отека (отек Квинке), отека гортани, сывороточной болезни, гемолитической анемии, аллергического васкулита или интерстициального нефрита.
Возможна антигенная связь между грибками и пенициллином, поэтому возникновение микотических реакций нельзя исключать даже после первого приема пенициллина.
Со стороны нервной системы
Редко: головокружение, головная боль, судороги (при нарушении функции почек или передозировке). Очень редко: гиперактивность, тревога, бессонница, спутанность сознания, агрессия и судороги.
Со стороны сосудов
Редко: васкулит.
Со стороны ЖКТ
Часто: возможны гастралгия, тошнота (чаще при приеме препарата в высоких дозах), рвота, метеоризм, послабление стула или диарея. Обычно эти проявления возникают в легкой форме и часто регрессируются во время или вскоре после прекращения лечения. Переносимость препарата можно улучшить, принимая таблетки Флемоклав Солютаб во время еды.
Следует заподозрить псевдомембранозный колит, если во время лечения или на протяжении первых нескольких недель после лечения возникает выраженная и непрерывная диарея (в большинстве случаев вызванная бактерией Clostridium difficile).
Нечасто: диспепсия.
Редко: кишечный кандидоз, геморрагический колит и поверхностное обесцвечивание зубов.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто: умеренное повышение концентрации печеночных ферментов.
Редко: гепатит, транзиторная печеночная и холестатическая желтуха. Симптомы/признаки нарушения функции печени могут возникать во время или вскоре после лечения Флемоклавом Солютаб, однако в некоторых случаях не проявляются на протяжении нескольких недель после прекращения курса терапии. Такие нарушения функции печени возникают в основном у мужчин или пациентов пожилого возраста (60 лет и старше) и могут быть тяжелыми. Такие реакции очень редко (<1/10 000) отмечали у детей. Риск возникновения нарушений со стороны печени повышается, если период лечения превышает 14 дней. Они, как правило, обратимы.
Однако в очень редких случаях (<1/10 000) отмечали смерть, что почти всегда ассоциировалось с тяжелым первичным заболеванием или одновременным применением других препаратов.
Со стороны мочеполовой системы
Нечасто: возможны вагинальный зуд, раздражение и бели.
Редко: интерстициальный нефрит.
Очень редко: кристаллурия.

серьезные и иногда с летальным исходом случаи гиперчувствительности (анафилактическая реакция) отмечали у пациентов, которым проводили терапию пенициллином. Такие ситуации возникают чаще у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе. Лечение препаратом Флемоклав Солютаб следует немедленно прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может быть необходимо купирование симптомов анафилактической реакции, например, немедленное введение эпинефрина, стероидов (в/в) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.
У пациентов с известной тяжелой аллергией или астмой в анамнезе препарат Флемоклав Солютаб применяют с осторожностью, поскольку существует высокая вероятность развития аллергических реакций.
Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.
Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или дисфункцией иммунной системы. Отмечали кандидозные инфекции кожи и слизистых оболочек. При возникновении суперинфекции применение препарата следует прекратить и/или начать лечение другим соответствующим препаратом.
Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными нарушениями, сопровождающимися рвотой и/или диареей, не следует принимать Флемоклав Солютаб, поскольку нет гарантии адекватной абсорбции. Диарея может уменьшить абсорбцию других препаратов.
При возникновении геморрагического колита применяют соответствующие меры. В таких случаях противопоказан прием антиперистальтических средств.
При нарушении функции печени амоксициллин/клавулановую кислоту применяют с осторожностью. Необходимо осуществлять регулярный мониторинг функции печени.
У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в зависимости от степени тяжести. Это касается пациентов со скоростью клубочковой фильтрации <30мл/мин.
В случае длительного лечения необходимы регулярный контроль функции почек и печени и проведение гематологических исследований.
Применять амоксициллин/клавулановую кислоту у больных, принимающих антикоагулянты, следует с осторожностью, поскольку отмечены редкие случаи удлинения протромбинового времени.
Высокая концентрация амоксициллина в моче может привести к его оседанию в катетерах для мочи, поэтому нужно регулярно проверять катетеры. При применении препарата в высоких дозах желательно употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином.
Форсированный диурез приводит к более интенсивному выделению амоксициллина, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
При развитии судорог лечение амоксициллином/клавулановой кислотой следует прекратить.
Препарат Флемоклав Солютаб содержит калий из рассчета на одну таблетку: дозирование 125/31,25 мг — 6,13 мг, 250/62,5 мг — 12,3 мг, 500/125 мг — 24,53 мг соответственно.
Дети. Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 125/31,25 мг, как правило, назначают для лечения детей в возрасте 2–7 лет, а таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 250/62,5 — для лечения детей в возрасте 7–12 лет.
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 125/31,25 мг не назначают детям с массой тела <13 кг в связи с трудностью точного дозирования.
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 500/125 мг назначают для лечения детей в возрасте старше 12 лет, а также взрослых.
Период беременности и кормления грудью. При применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в период беременности не было отмечено отрицательного влияния на плод или новорожденного.
В единичном исследовании профилактический прием комбинации амоксициллин/клавулановая кислота у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденного. Применение во II и III триместр беременности возможно после оценки врачом соотношения польза/риск лечения. В I триместр беременности назначения комбинации амоксициллин/клавулановая кислота следует избегать.
Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер и эскретируются в грудное молоко (отсутствуют данные относительно влияния клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании). Возможно возникновение у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек, в таком случае грудное вскармливание следует прекратить. Необходимо также учитывать возможность сенсибилизации ребенка компонентами препарата во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Амоксициллин/клавулановая кислота оказывают незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
При применении амоксициллина/клавулановой кислоты иногда могут развиваться побочные эффекты, например, спутанность сознания, редко — головокружение и очень редко — судороги, которые могут снизить способность управлять транспортными средствами, работать с техникой (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ)

Другие антибиотики или химиотерапия. Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует применять одновременно с бактериостатическими препаратами/химиотерапией/антибиотиками (такими как тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды или хлорамфеникол), поскольку в лабораторных условиях отмечены антагонистические эффекты.
Дисульфирам. Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует принимать одновременно с дисульфирамом.
Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон. Одновременное применение пробенецида, бутадиона или оксифенбутазона (а также в меньшей степени ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона) приводит к повышению концентрации, а также более длительному нахождению амоксициллина в сыворотке крови и желчи за счет торможения почечной экскреции. Однако это не влияет на выведение клавулановой кислоты из организма.
Аллопуринол. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином/клавулановой кислотой может способствовать возникновению аллергических кожных реакции (экзантема).
Сульфасалазин. Аминопенициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.
Метотрексат. Есть сообщения о взаимодействии между амоксициллином и метотрексатом, что приводило к токсичности метотрексата. Следует тщательно контролировать уровень метотрексата в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимающих амоксициллин. Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, возможно, из-за конкуренции в общей канальцевой системе секреции.
Дигоксин. Возможно увеличение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином/клавулановой кислотой.
Антикоагулянты. Склонность к кровотечениям может повыситься при одновременном применении амоксициллина/клавулановой кислоты и антикоагулянтов кумаринового ряда (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Гормональные контрацептивы. В редких случаях амоксициллин может отрицательно влиять на эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительные негормональные средства контрацепции.
Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований. Неферментативные методы определения уровня глюкозы в моче могут дать ложноположительный результат. Подобные результаты могут быть и при исследовании уровня уробилиногена.
При применении ампициллина у беременных отмечали кратковременное снижение уровня эстриола и конъюгатов в моче. Такой эффект возможен и при применении амоксициллина/клавулановой кислоты.

Симптомы передозировки в значительной степени совпадают с побочными эффектами (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Передозировка может привести к возникновению нарушений со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса. Также могут возникать судороги. Возможны нарушения сознания, мышечные фасцикуляции, судороги мышц, вялость, гемолитические реакции, почечная недостаточность и ацидоз. В отдельных случаях через 20–40 мин может развиться шок. Сообщалось о развитии кристаллурии, иногда приводившей к почечной недостаточности.
Лечение. Специфического антидота нет.
Следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего применяют активированный уголь и осмотические слабительные средства (сульфат натрия). Необходимо поддерживать водный и электролитный баланс. Для купирования судорог можно применят диазепам. Лечение симптоматическое.
При развитии тяжелой почечной недостаточности следует провести гемодиализ.

при температуре не выше 25 °С.

Флемоклав Солютаб, тбл дисп

id: 126938 Понравилась цена? Расскажи друзьям

Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
– верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
– нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, хронической обструктивной болезни легких, внебольничная пневмония);
– инфекции кожи и мягких тканей;
– инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
– инфекции мочевыделительной системы (в т.ч. цистит, пиелонефрит);
– инфекции в акушерстве и гинекологии

Противопоказания:
– гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;
– гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);
– наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
– почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией < 30 мл/мин;
– дети до 12 лет с массой тела меньше 40 кг;
– инфекционный мононуклеоз;
– лимфолейкоз
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:
Не было отмечено неблагоприятного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы от лечения. В I триместре применение препарата следует избегать.
Оба компонента препарата проникают через гемато-плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.
В случае развития у ребенка сенсибилизации, возникновения диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:
Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.
Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав Солютаб® в дозировке 875 мг/125 мг назначают 2 раза в сутки.
Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени, в идеале каждые 12 часов.
У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозы не требуется,
У пациентов с нарушением функции печени Флемоклав Солютаб® должен назначаться с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.
Детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг назначают Флемоклав Солютаб® с меньшими дозировками: 125/31,25 мг; 250/62,5 мг; 500/125 мг.

Побочные действия:
Инфекции:
Не часто (≥ 1/1000, < 1/100): бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).
Со стороны системы крови и органов кроветворения:
Редко (≥ 1/10000, < 1/1000): тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
Очень редко (< 1/10000): лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.
Аллергические реакции:
Часто (≥ 1/100, < 1/10): кожные высыпания и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата
Редко (≥1/10000. < 1/1000); буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок; другие аллергические реакции – лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.
Со стороны нервной системы:
Редко (≥1/10000, < 1/1000): головокружение, головная боль, судороги (в случая нарушения функции почек или передозировки препарата).
Очень редко (< 1/10000): гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко (≥1/10000, < 1/1000): васкулит.
Реакции со стороны пищеварительной системы:
Часто (≥1/100. < 1/10): боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается токсшшродуцирующими штаммами Clostridium difficile.
Редко (≥1/10000, < 1/1000): кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Часто (≥1/100. < 1/10): незначительное повышение активности печеночных ферментов.
Редко (≥1/10000, < 1/1000): гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.
Со стороны мочеполовой системы:
Не часто (≥ 1/1000, < 1/100): зуд, жжение и выделения из влагалища;
Редко (≥1/10000. < 1/1000): интерстициальный нефрит.

Особые указания:
У пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам могут возникать анафилактические реакции (чаще – при наличии гиперчувствительности в анамнезе). Лечение Флемоклавом Солютаб в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, глюкокортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других антибиотиков широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции грибкового (в частности – кандидоз) или бактериального генеза, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае развития суперинфекции препарат отменяют и/или назначают корригирующее лечение.
Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей назначение Флемоклава Солютаб® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, так как возможно нарушение абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.
Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.
В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Флемоклав Солютаб в дозе 875/125 мг можно назначать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин.
Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб® не должен применяться дольше 14 дней без оценки функции печени. При длительном применении препарата необходимо проводить регулярный контроль показателей периферической крови, функции почек и печени.
На фоне приема препарата иногда отмечается увеличение протромбинового времени, поэтому у пациентов, получающих антикоагулянты в сочетании с амоксициллином/клавулановой кислотой, необходимо регулярно контролировать данный показатель.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров.

Перед применением товаров проконсультируйтесь с врачом!