Фентанил трансдермальная форма бланк рецепта

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 10.5 см 2 и скоростью высвобождения фентанила 25 мкг/ч (приблизительно 600 мкг в сутки); представляет собой полупрозрачный пластырь прямоугольной формы с закругленными углами, матовой подложкой, бесцветным адгезивным слоем и прозрачной удаляемой защитной оболочкой; на подложке пластыря розовым цветом указаны торговое название "Durogesic" с предупредительной маркировкой и дозировка препарата "25 ?g fentanyl/h" на латинском языке.

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности:

— боли, вызванные онкологическим заболеванием;

— болевой синдром неонкологического генеза, требующий обезболивания опиоидными анальгетиками: нейропатические боли (в т.ч. болевой синдром при диабетической полиневропатии, травмах нерва, сирингомиелии, рассеянном склерозе, опоясывающем лишае /Herpes zoster/), боли при артритах и артозах, фантомные боли после ампутации конечностей.

ФЕНТАНИЛ ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Фентанил для трансдермального применения — альтернатива п/к инфузии. Пластиковое депо обеспечивает условия для равномерного поступления препарата в кровь через специальную мембрану.

Анальгетический эффект начинается в течение 12 ч после наложения первого пластыря. Трансдермальная форма фентанила содержит 25–100 мг ЛС. Доза зависит от размеров пластыря, который наклеивается на сухую кожу в области конечностей и передней грудной стенки. Пластырь следует менять каждые 72 ч.

Пик концентрации фентанила в крови приходится на 2 е сутки. Максимальный обезболивающей эффект (и токсическое действие) отмечают через 24 ч. Фентанил для трансдермального применения показан только при хроническом (постоянном) болевом синдроме. Дозу фентанила для трансдермального применения можно вычислить, исходя из суточной дозы морфина для приёма внутрь (табл. 1).

Больные часто предпочитают именно этот метод обезболивания. Кроме того, он гораздо безопаснее. Синхронное применение НПВС не противопоказано. Психологической и физической зависимости не отмечено. Не рекомендуют использовать препарат для купирования острой боли (ЛС начинает действовать через 12–24 ч). Лекарственная форма может быть альтернативой морфину на III ступени анальгетической лестницы B.

Таблица 1. Соответствие доз морфина и фентанила

<135 135–224 225–314 315–404 405–494 495–584 585–674 675–764 765–854 855–944 945–1034 1035–1124

25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300

* Для приёма внутрь, мг/сут. ** Трансдермально, мкг/ч.

ДЛИТЕЛЬНАЯ ПОДКОЖНАЯ ИНФУЗИЯ

• Если больной не может принимать ЛС внутрь (парез ЖКТ, неукротимая рвота), морфин можно назначить в виде п/к инфузии.

• Возможно назначение галоперидола, лоразепама и левомепромазина в сочетании с опиоидами.

• Суточная доза каждого ЛС аналогична таковой при в/м введении. Для инфузии следует использовать «бабочку» или небольшую венозную канюлю (0,6–0,8 мм).

Более дорогие аппараты для длительной инфузии дают возможность больному вводить самостоятельно дополнительные дозы ЛС.

• Место инъекций следует менять еженедельно.

• Введение опиоидов в желудочки головного мозга по меньшей мере равноэффективно их эпидуральному введению при онкологической неукротимой болиC.

• Клинически значимого периферического анальгетического действия опиоидов при острой боли подтверждения нетB.

• Блокада солнечного сплетения эффективна при болевом синдроме, возникающем при раке органов брюшной полостиB.

• Польза от добавления кодеина к ацетилсалициловой кислоте небольшая и клинически несущественнаB.

Трансдермальный фентанил (Дюрогезик): длительная терапия хронического болевого синдрома (ХБС) у онкологических больных

Число больных раком растет во всем мире. По оценке ВОЗ, ежегодно из 10 млн. новых случаев заболевания, более половины приходится на развивающиеся страны. Ко времени постановки диагноза большинство заболевших оказываются неизлечимыми. Ежедневно в мире около 4 млн. больных страдают от болей разной интенсивности: 10–15% от умеренной боли, 30–40% от боли средней интенсивности, 60–80% от сильных болей. В стадии генерализации онкологического процесса эти цифры неуклонно растут. В нашей стране зарегистрировано около 600 тыс. больных с впервые установленным диагнозом рака, из них более половины ежедневно испытывают боль.

Боль представляет собой типовой процесс, не имеющий нозологической характеристики. Она возникает при действии внешних повреждающих организм факторов, а также при развитии патологических процессов во внутренних органах.
Борьба с болями и другими симптомами рака является одной из приоритетных задач программы ВОЗ по борьбе с раком.
Из–за отсутствия как достаточно эффективных мер профилактики, раннего выявления и радикальной терапии рака, так и удовлетворительной медицинской базы и обученных кадров в предстоящие годы активная поддерживающая терапия будет единственной реальной помощью и проявлением гуманизма по отношению ко многим больным. В этой связи распространение и применение уже имеющихся знаний в отношении борьбы с болями и другими симптомами этой болезни сможет в наибольшей степени облегчить жизнь раковых больных.
Следует отметить, что за последние годы в этой области наметился определенный прогресс. Это обусловлено не столько появлением новых методов обезболивания, сколько улучшением качества жизни больных. Основные трудности в проведении симптоматической терапии возникают, когда больному необходима помощь в домашних условиях.
Боль – одно из страшных последствий для онкологического больного. Для клиницистов это одна из самых трудных проблем диагностики и лечения в онкологии.
Наиболее часто болевой синдром развивается у больных раком желудка (20,2%), легкого (15,9%), толстой кишки (12,5%), молочной железы (10,8%), гениталий (6,6%) [1].
Хронический болевой синдром онкологического генеза отличается от всех других видов как острой, так и хронической боли. Впервые появившаяся и постоянно нарастающая боль в сочетании с тяжелым психологическим состоянием трудноизлечимого больного человека создают сложный комплексный механизм патологической боли. Она вызывает целый комплекс дезадаптивных реакций и представляет опасность для биологической целостности организма.
По данным ВОЗ, хроническая боль онкологического генеза связана с:
• собственно опухолевым процессом,
• последствиями прогрессирования опухолевого процесса,
• специфическим лечением,
• сопутствующими заболеваниями [2].
В зависимости от патогенеза боль классифицируется, как ноцицептивная (соматогенная), нейропатическая (нейрогенная) и психогенная [3]. Данная классификация весьма условна из–за тесного сочетания патогенетических механизмов при хронической боли онкологического генеза. При этом возможно более ранняя диагностика и своевременность лечения ХБС в его начальной фазе позволяют предотвратить развитие патологического алгического комплекса и обеспечить успех противоболевого лечения онкологических пациентов.
Учитывая многогранность проявлений хронической боли и разнообразие методов диагностики для оценки эффективности лечебных мероприятий, необходимо использовать комплексный подход, который может рассматриваться в трех основных направлениях: оценка характера боли, терапевтическая тактика и постоянный уход.
Диагностика боли основана на оценке интенсивности боли, показателях качества жизни, а также переносимости применяемых лекарственных средств. Оценка интенсивности боли проводится с применением шкалы вербальных (словесных) оценок: 0 – боли нет, 1 – слабая, 2 – умеренная, 3 – сильная, 4 – самая сильная боль. Нередко применяют визуально–аналоговую шкалу, на которой пациент отмечает степень своих болевых ощущений от 0 до 100%. Эти шкалы также позволяют количественно оценить динамику болевого синдрома в процессе лечения [4].
Оценка качества жизни пациента может быть достаточно объективно проведена по шкале физической активности: 1 – нормальная физическая активность, 2 – незначительно снижена (больной способен самостоятельно посещать врача), 3 – умеренно снижена (постельный режим менее 50% дневного времени), 4 – значительно снижена (постельный режим более 50% дневного времени), 5 – минимальная (полный постельный режим).
Необходимо добиваться такого облегчения боли онкологического больного, чтобы в оставшиеся последние месяцы и дни его жизни он не испытывал чрезмерных страданий. Наиболее простым и доступным для больных и для врачей всех специальностей является метод фармакотерапии. Знание фармакологии анальгетиков может сделать эффективной терапию раковой боли. Лечение должно проводиться с учетом индивидуальных особенностей больного, а применение лекарственной терапии, анальгетиков, нейрохирургических, психологических и поведенческих методов – в полном соответствии с его потребностями. Доказано, что лекарственные средства эффективны у 80% больных при правильном их применении: каждый больной получает нужный ему препарат в адекватной дозе через правильно выбранные интервалы времени.
Системная фармакотерапия предусматривает назначение при слабой боли неопиоидных анальгетиков, при умеренной – опиоидов слабой потенции, а для лечения сильной боли – сильнодействующих опиоидов (ВОЗ, 1996). На всех ступенях обезболивания анальгетики могут сочетаться с адъювантными средствами: противосудорожными, кортикостероидами, трициклическими антидепрессантами, транквилизаторами и др.
Для достижения положительного результата с первых дней фармакотерапии необходимо строго соблюдать следующие принципы:
– дозу анальгетика подбирать индивидуально в зависимости от интенсивности и характера болевого синдрома, добиваясь устранения или значительного облегчения боли;
– назначать анальгетики строго «по часам», вводя очередную дозу препарата до прекращения действия предыдущей;
– анальгетики применять «по восходящей» – от максимальной дозы слабодействующего препарата к минимальной дозе сильнодействующего;
– приоритет отдавать неинвазивным формам лекарственных средств.
При подборе больному анальгетика и начальной дозы следует учитывать общее состояние, возраст, степень истощения, интенсивность боли, ранее применявшиеся обезболивающие средства и их эффективность, состояние функции печени, почек, степень усвоения препарата, пути введения. Оценка продолжительности возможной жизни больного не должна влиять на выбор анальгетика.
Независимо от стадии заболевания и прогноза пациенты с сильной болью должны получать сильные анальгетики. Применение опиоидных анальгетиков остается самым распространенным, простым и эффективным в купировании сильной боли.
Назначение опиоидных анальгетиков сопряжено с развитием толерантности и физической зависимости к ним. Это нормальные фармакологические реакции на продолжающееся введение препаратов. Больные с устойчивым болевым синдромом могут принимать одну и ту же дозу, эффективную на протяжении многих недель и даже месяцев.
Толерантность – это устойчивость к введению препаратов. Она проявляется уменьшением продолжительности и качества аналгезии опиоидных анальгетиков и обусловливает необходимость постепенного увеличения первоначальной эффективной анальгетической дозы. Физическая зависимость может проявляться у больных, длительное время получающих опиоиды, при резкой отмене опиоида или назначении опиодного антагониста. Толерантность и физическая зависимость не может быть эквивалентом наркомании. Наркомания – это постоянная потребность в использовании опиатов не по медицинским показаниям. Доказано, что при наличии хронической онкологической боли риск ятрогенной наркомании ничтожен.
Внимательно следует относиться к пациентам, получающим неадекватные дозы опиоидов (слишком низкие дозы или чрезмерно большие интервалы между приемами), которые для получения адекватной дозы анальгетика стараются обратить внимание врача на свою боль всеми возможными способами: ведут себя демонстративно, пытаются манипулировать медицинским персоналом и проч.
К сожалению, чрезмерная обеспокоенность проблемой психической зависимости в целом в России приводит к тому, что врачи и пациенты применяют опиоиды в недостаточных дозах, что не приводит к облегчению боли. У онкологических больных необходимо мониторировать эффективность лечения каждые 24 часа и адаптировать дозы в соответствии с состоянием больного, эффективностью аналгезии и степенью развития побочных явлений.
Уже длительное время в мире для купирования хронического болевого синдрома используются опиоидные анальгетики в неинвазивных формах. Пероральные формы имеют несомненное преимущество перед инъекционными. Однако большинство больных с нарушением акта глотания (опухоли в области головы и шеи), поражением желудочно–кишечного тракта, наличием нежелательных побочных реакций в процессе химиотерапии, лучевой терапии не могут принимать таблетированные формы анальгетиков.
В последние годы появилась и успешно применяется неинвазивная лекарственная форма анальгетика фентанила в виде трансдермальной терапевтической системы (ТТС) Дюрогезик. Фентанил – опиоидный анальгетик, агонист m–опиатных рецепторов, широко применяемый в составе общего обезболивания. Фентанил повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Основными терапевтическими эффектами препарата являются обезболивающий и седативный. Относительно недавно фентанил стал использоваться в России в качестве единственного анальгезирующего средства, предназначенного для длительной терапии хронической боли у онкологических больных.
Физико–химические свойства фентанила по сравнению с морфином позволяют препарату легко и длительно диффундировать через кожу, что и послужило основанием поместить фентанил в трансдермальную терапевтическую систему (ТТС), обеспечивающую постоянную скорость высвобождения препарата через кожу в течение 72 часов.
Дюрогезик представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь, состоящий из защитной пленки и 4 функциональных слоев, располагающихся в следующем порядке:
1) внешний слой из полиэфирной пленки;
2) резервуар, содержащий фентанил и этиловый спирт в виде геля;
3) мембрана из сополимера, контролирующая скорость высвобождения фентанила;
4) силиконовый защитный слой, который удаляют перед использованием.
Доза Дюрогезика подбирается индивидуально в зависимости от состояния больного, предшествующего анальгезирующей терапии (табл. 1). Пластырь следует наклеивать сразу же после извлечения из запаянного пакета на плоскую чистую и сухую поверхность нераздраженной и необлученной кожи туловища или верхних конечностей, независимо от локализации боли [5].
Когда система наклеивается впервые, фентанил накапливается в коже, образуя депо. Только через определенный интервал времени начинает диффундировать, попадая в кровеносное русло. Уже через 2 часа препарат можно определить в плазме крови, а анальгезирующий эффект начинает развиваться через 8–17 часов. Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта производится не ранее чем через 24 часа после аппликации Дюрогезика. Поэтому после аппликации начальной дозы ТТС фентанила предыдущая обезболивающая терапия должна отменяться постепенно.
Следующий пластырь Дюрогезика может быть наклеен только через 72 часа на другой участок кожи после удаления ранее наклеенного пластыря. На один и тот же участок кожи дюрогезик может быть наклеен с интервалом в 10–12 дней.
В отличие от традиционных форм наркотических анальгетиков Дюрогезик не требует использования дополнительного оборудования или медицинского персонала. Неинвазивный трансдермальный путь введения избавляет пациентов от физического и психического дискомфорта, свойственного инъекционному пути введения, позволяет сохранить относительно нормальную жизненную активность, улучшая качество жизни больных [6].
Результаты фармакоэкономического моделирования показали, что затраты при терапии Дюрогезиком значительно ниже, что обусловлено:
• отсутствием необходимости в непрофильных выездах бригад «скорой медицинской помощи»;
• снижением нагрузки на амбулаторную медицинскую службу (районный онколог, участковый терапевт, патронажная медицинская сестра);
• сокращением частоты и сроков госпитализации пациентов;
• снижением медикаментозной нагрузки на пациентов в связи с невыраженностью побочных эффектов и, соответственно, снижением затрат на адъювантную терапию [6].
Важным преимуществом Дюрогезика перед другими опиоидными анальгетиками является универсальность его лекарственной формы, удобной для применения у пациентов с различной локализацией злокачественного новообразования.
В отделении амбулаторных методов диагностики и лечения РОНЦ наблюдалось 78 больных, страдающих хроническим болевым синдромом (ХБС) и длительное время получающих Дюрогезик. Возраст больных – 35–69 лет (41 мужчина и 37 женщин). По локализации опухолевого процесса больные распределялись следующим образом: рак молочной железы – 30, рак толстой кишки – 21, рак предстательной железы – 15, рак поджелудочной железы – 12. До начала лечения Дюрогезиком больные получали: неопиоидные анальгетики – 21, опиоидные анальгетики – 57. Длительность болевого синдрома – 4 месяца – 2 года. Интенсивность боли составила 2,6–3,8 балла.
Источником боли послужили рецидив заболевания, метастазирование в кости скелета, лимфоузлы, внутренние органы, вовлечение нервных структур в опухолевый процесс, хирургическое вмешательство, многократные курсы химиотерапии, лучевой терапии.
Основную группу составили: 47 пациентов с сильными болями, 26 – средней интенсивности, 5 – слабой интенсивности. Больные распределялись на 2 группы:
I группа – ранее не принимавшие опиоидные анальгетики (31 пациент);
II группа – ранее принимавшие опиоидные анальгетики (47 больных).
Изначально пациенты I группы принимали неопиоидные анальгетики в сочетании с адъювантной терапией, адекватного облегчения боли при этом не наблюдалось. Эти пациенты были переведены на Дюрогезик в дозе 25 мкг/ч.
Больные II группы изначально принимали опиоидные анальгетики, доза Дюрогезика для этой группы рассчитывалась на основе эквивалентного соотношения между наркотическим препаратом, принимаемым пациентом, и дозой фентанила.
Обе группы продолжали принимать предыдущую анальгетическую терапию до момента начала действия фентанила. Титрование дозы проводили каждые 72 часа. При необходимости (неадекватная аналгезия) дозу увеличивали на 25 мкг/ч. Средняя продолжительность лечения боли Дюрогезиком составила 99,6 дней.
Длительность лечения представлена в таблице 2.
В период наблюдения аналгезия на фоне терапии Дюрогезиком сохранялась в течение 72 часов у 59 больных. Укороченный период аналгезии 60 часов наблюдался у 12 пациентов и 48 часов адекватной аналгезии – у 7 пациентов.
На фоне прогрессирования заболевания и ухудшения состояния (травматичные перевязки, патологический перелом кости) у некоторых пациентов наблюдалось периодическое кратковременное усиление боли («прострелы» или «прорывы» боли) на фоне адекватной терапии фентанилом. С целью купировании прострелов боли использовались: опиоидный анальгетик короткого действия просидол в дозе 20–40 мг в сутки, раствор омнопона или морфина в ампулах.
Оценка эффективности аналгезии проводилась по шкале вербальных оценок (0–4) (табл. 3).
Аналгезия оценивалась как отличная, когда пациенты отмечали отсутствие боли в течение всего времени действия препарата и не требовалось назначения дополнительного анальгетика. Аналгезия оценивалась как хорошая, когда пациенты отмечали отсутствие боли в течение определенного времени действия препарата, «прострелы» боли быстро купировались назначением просидола. Аналгезия оценивалась как удовлетворительная, когда пациенты требовали дополнительного внутримышечного введения омнопона, морфина. Адекватное обезболивание не было достигнуто у 2 пациентов, у которых наблюдались побочные эффекты (констипация тяжелой формы, задержка мочеиспускания, потливость). Данная группа пациентов была переведена на эпидуральную анастезию.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время терапии ТТС фентанила, представлены в таблице 4.
У 29 пациентов была успешно проведена коррекция запоров с помощью слабительных средств. Тошнота, рвота и потливость, проявлявшиеся у пациентов I группы, самостоятельно проходили через 2 недели и не требовали медикаментозной коррекции. Кожный зуд и покраснение (эритема) на месте аппликации пластыря наблюдалась у 16 больных, но самостоятельно проходили после смены пластыря, также не требовали дополнительной терапии.
В амбулаторных условиях ТТС фентанила (Дюрогезик) выписывается на рецепте для наркотических лекарственных средств в количествах согласно дозировкам препарата: 25 мкг/ч до 16 пластырей, 50 мкг/ч до 8 пластырей, 75 мкг/ч до 5 пластырей, при этом нормы выписывания для инкурабельных онкологических больных могут быть увеличены в 2 раза (приказ МЗ РФ №328 от 23 августа 1999 г. приказ МЗ РФ №3 от 09.01.2001 г.). Пластыри Дюрогезика подлежат уничтожению путем сжигания на открытом огне с предварительной фрагментацией ножницами (заседание Постоянного комитета по контролю наркотиков 1 декабря 1999 г. протокол № 6/75–99).
Таким образом, Дюрогезик адекватно купирует стабильную хроническую боль у онкологических больных длительный период времени:
• Дюрогезик обеспечивает адекватную аналгезию для онкологических пациентов с ХБС в течение 72 часов
• Универсальная неинвазивная лекарственная форма удобна в применении пациентом как в условиях стационара, так и в амбулаторных условиях
• Дюрогезик надежен, безопасен, не требует специальных манипуляций и не требует участия медперсонала
• При необходимости титрования дозы Дюрогезика, а также терапии прострелов боли возможно использование дополнительных обезболивающих средств
• Дюрогезик – оптимальный анальгетик III ступени «анальгетической лестницы» ВОЗ.

Литература
1. Новиков Г.А. Осипова Н.А. Лечение хронической боли онкологического генеза, М. 2005;
2. Twycross RG, Fairfield S. Pain in far advanced cancer//Pain. – 1982. –Vol. 14. –P. 303–310;
3. Classification of Chronic Pain. Second edition/Ed. H. Merskey, N. Bogduk. –Seattle: IASP Press, 1994. P. 240;
4. Машфорт М.Л. Купер М.Г. Кохен М.Л. и др. Боль и аналгезия: справ. Практикующего врача. Москва, 2004;
5. Исакова, М.Е. Павлова З.В, Брюзгин В.В. Новое направление в лечении хронического болевого синдрома у онкологических больных. Современная онкология, том 4, №3, стр. 149–151;
6. Н.С.Бесова с соавт. 2000; В.А.Горьков с соавт. Российское межрегиональное общество фармакоэкономических исследований.

Поделитесь статьей в социальных сетях

Порекомендуйте статью вашим коллегам

Авторизируйтесь или зарегистрируйтесь на сайте для того чтобы оставить комментарий.

1175н_Оформление рецептов

40. Психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, указанные в подпункте 4 пункта 9 настоящего порядка, предназначенные для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на рецептурном бланке N 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты в 3-х экземплярах на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).

Приложение N 1 к Порядку назначения и выписывания

лекарственных препаратов, утвержденному приказом

Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н

ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМОЕ КОЛИЧЕСТВО ОТДЕЛЬНЫХ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫПИСЫВАНИЯ НА ОДИН РЕЦЕПТ

¦ N ¦ Наименование ¦Форма выпуска и дозировка ¦ Количество ¦

¦ 1.¦ Бупренорфин ¦ Таблетки для ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 200 мкг и 400 мкг ¦ 50 табл. ¦

¦ 2.¦ Бупренорфин ¦ Раствор для инъекций, ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ампулы, шприц-тюбики ¦ 30 ампул или ¦

¦ ¦ ¦ 300 мкг/мл 1 мл ¦ шприц-тюбиков ¦

¦ ¦ ¦ 300 мкг/мл 2 мл ¦ 15 ампул ¦

¦ 3.¦ Бупренорфин ¦ Трансдермальная ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 35 мкг/ч ¦ 20 пласт. ¦

¦ ¦ ¦ 52,5 мкг/ч ¦ 10 пласт. ¦

¦ ¦ ¦ 70 мкг/ч ¦ 5 пласт. ¦

¦ 4.¦ Дигидрокодеин ¦ Таблетки ¦ ¦

¦ ¦ (ДГК Континус) ¦ пролонгированного ¦ ¦

¦ ¦ ¦ действия для приема ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 120 мг ¦ 20 табл. ¦

¦ 5.¦ Морфина гидрохлорид ¦ Раствор для инъекций, ¦ ¦

¦ ¦ ¦ раствор для подкожного ¦ ¦

¦ ¦ ¦ введения ампулы 10 мг в ¦ ¦

¦ 6.¦ Омнопон ¦ Раствор для подкожного ¦ ¦

¦ ¦ ¦введения, ампулы 1% и 2% ¦ ¦

¦ ¦ ¦ по 1 мл ¦ 20 ампул ¦

¦ 7.¦ Промедол (тримеперидина ¦ Таблетки для приема ¦ ¦

¦ ¦ гидрохлорид) ¦ внутрь 25 мг ¦ 50 табл. ¦

¦ 8.¦ Промедол (тримеперидина ¦ Раствор для инъекций, ¦ ¦

¦ ¦ гидрохлорид) ¦ ампулы 1 и 2% по 1 мл ¦ 20 ампул ¦

¦ ¦ ¦ шприц-тюбики ¦ 20 шприц- ¦

¦ ¦ ¦ 1 и 2% по 1 мл ¦ тюбиков ¦

¦ 9.¦ Морфина сульфат ¦ Таблетки и ¦ ¦

¦ ¦(МСТ континус или другие ¦ капсулы продленного ¦ ¦

¦ ¦ аналоги ¦ действия для приема ¦ ¦

¦ ¦ действия не менее ¦ 10 мг ¦ 160 табл. ¦

¦ ¦ 12 часов) ¦ 30 мг ¦ 60 табл. ¦

¦ ¦ ¦ 100 мг ¦ 20 табл. ¦

¦ ¦ ¦ 200 мг ¦ 20 табл. ¦

¦10.¦ Просидол ¦ Таблетки для буккального ¦ ¦

¦ ¦ ¦ приема 10 мг и 20 мг ¦ 50 табл. ¦

¦11.¦ Просидол ¦ Раствор для инъекций, ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ампулы 10 мг в 1 мл ¦ 50 ампул ¦

¦12.¦ Фентанил ¦ Трансдермальная ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 12,5 мкг/час ¦ 20 пласт. ¦

¦ ¦ ¦ 25 мкг/час ¦ 20 пласт. ¦

¦ ¦ ¦ 50 мкг/час ¦ 10 пласт. ¦

¦ ¦ ¦ 75 мкг/час ¦ 10 пласт. ¦

¦ ¦ ¦ 100 мкг/час ¦ 10 пласт. ¦

¦13.¦ Фентанил ¦ Таблетки подъязычные ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 0,6 мг; 0,8 мг ¦ 50 таблеток ¦

¦14.¦ Кодеин (кодеина фосфат) ¦ Порошок ¦ 0,2 г ¦

¦15.¦ Натрия оксибутират ¦Раствор для приема внутрь ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 66,7%, сироп для приема ¦ ¦

¦ ¦ ¦ внутрь 5% ¦ 2 флакона ¦

¦16.¦ Буторфанол ¦ Раствор для инъекций ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 2 мг/мл 1 мл ¦ 20 ампул ¦

¦17.¦ Налбуфин ¦ Раствор для инъекций ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 10 мг/мл ¦ 50 ампул ¦

¦ ¦ ¦ 20 мг/мл ¦ 25 ампул ¦

Приложение N 2 к Порядку назначения и выписывания

лекарственных препаратов, утвержденному приказом

Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н

РЕКОМЕНДОВАННОЕ КОЛИЧЕСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫПИСЫВАНИЯ

¦ N ¦ Наименование лекарственного ¦ Форма выпуска ¦ Количество ¦

¦п/п ¦ препарата ¦ и дозировка ¦ ¦

¦ 1. ¦Комбинированные лекарственные ¦ Все ¦ не более 0,2 г ¦

¦ ¦ препараты, содержащие кодеин ¦ лекарственные ¦ <*> ¦

¦ ¦ (соли кодеина) ¦ формы ¦ ¦

¦ 2. ¦Эфедрина гидрохлорид и другие ¦ Порошок ¦ 0,6 г ¦

¦ 3. ¦ Теофедрин, Теофедрин-Н, ¦ Таблетки ¦ 30 табл. ¦

¦ 4. ¦ Солутан ¦ Раствор ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 50 мл, 30 мл ¦ 1 флакон ¦

¦ 5. ¦ Спазмовералгин, ¦ Таблетки ¦ 50 табл. ¦

¦ 6. ¦ Другие комбинированные ¦ Все ¦ 1 упаковка ¦

¦ ¦ лекарственные препараты, ¦ лекарственные ¦ ¦

¦ ¦ содержащие эфедрина ¦ формы ¦ ¦

¦ ¦ гидрохлорид и подлежащие ¦ ¦ ¦

¦ 7. ¦Комбинированные лекарственные ¦ Все ¦ 1 упаковка ¦

¦ ¦ препараты, содержащие ¦ лекарственные ¦ ¦

¦ ¦ псевдоэфедрина гидрохлорид ¦ формы ¦ ¦

¦ ¦ и подлежащие предметно- ¦ ¦ ¦

¦ 8. ¦ Клонидин ¦ Таблетки ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 0,075 мг; 0,15 мг¦ 1 упаковка ¦

¦ ¦ ¦ 0,1 мг/мл ¦ 1 упаковка ¦

Тест для спец экзамена по специальности Фармация #Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, разрешается

Вопросы к спец экзамену по специальности "Фармация"
Выберите нужный рецептурный бланк. Выпишите и зачитайте рецепт на латинском языке

Памятка застрахованному программа «сервисного медикаментозного обеспечения»
Ооо «Росгосстрах» возмещает застрахованному его личные средства, израсходованные на покупку лекарственных препаратов и изделий медицинского.

Порядок выписывания льготных рецептов отдельным категориям граждан.
Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. №665 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера).

Положение о регистрации лекарственных средств Определение терминов
Лицензирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения включает в себя три этапа: экспертизу, специализированную.

Статья Законодательство об обращении лекарственных средств
Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных.

Методические рекомендации для преподавателей и студентов по оформлению.
Методические рекомендации предназначены для преподавателей и студентов специальности 060301 Фармация. Рекомендации содержат пояснительную.

Административный регламент
Паратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека приказ
Паратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную.

Порядок и условия оказания медицинской помощи
Порядок реализации установленного законодательством Российской Федерации права на выбор врача, в том числе врача общей практики (семейного.

Вопросы для обсуждения: Фармакология как наука
Тема Введение в курс фармакологии. История развития фармакологии. Современное определение предмета. Задачи фармакологии в подготовке.

ФЕНДИВИЯ - трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг

Форма выпуска, состав и упаковка

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 16.8 см 2 и скоростью высвобождения фентанила 50 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 34±0.5 мм, длиной 51.3±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена зеленая надпись "Fentanyl 50 μg/hour".

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, гипролоза (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, диметикон (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 шт. - пакеты термосвариваемые (5) - пачки картонные.

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 ч. Скорость высвобождения фентанила составляет 12.5; 25; 50; 75 и 100 мкг/ч, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 и 33.6 см 2 .

Необходимая доза фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.

Выбор начальной дозы

Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.

Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, начальная доза не должна превышать 25 мкг/ч.

Переход с приема других опиоидных анальгетиков

При переводе пациента с перорального или парентерального приема опиоидных анальгетиков на лечение фентанилом первоначальная доза рассчитывается следующим образом:

— следует определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 ч;

— полученную сумму следует перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1;

— соответствующую дозу фентанила следует определить с использованием таблицы 2.

Таблица 1. Дозы лекарственных средств, эквивалентные по эффективности анальгезии

Все в/м и пероральные дозы, представленные в таблице, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенного в/м.

Название лекарственного средства

Равноэффективная доза (мг)

* На основе результатов исследований, полученных после однократного введения лекарственных средств, причем в/м введение каждого лекарственного средства сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы – это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный способ введения.

** Соотношение эффективности морфина при внутримышечном/пероральном способе введения, равное 3:1, которое основано на результатах исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.

Таблица 2. Рекомендованная начальная доза препарата Фендивия в зависимости от суточной пероральной дозы морфина

Пероральная суточная доза морфина (мг/сут)

Доза препарата Фендивия (мкг/ч)

Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта препарата Фендивия может быть проведена не ранее чем через 24 ч после аппликации. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного препарата на другой предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы препарата Фендивия до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Трансдермальный пластырь следует заменять новым через каждые 72 ч. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Если через 48-72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 ч. Доза 12.5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.

Обычно за 1 раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 мкг/ч, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. При возникновении "прорывающихся" болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза препарата Фендивия превышает 300 мкг/ч, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Прекращение лечения препаратом Фендивия

Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. Это связано с тем, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, по меньшей мере, 17 ч. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, беспокойство и мышечный тремор).

Препарат применяется трансдермально. Пластырь следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, лосьоны, масла, спирт или другие средства, т.к. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

Т.к. трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.

Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, следует наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 сек. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Препарат следует носить непрерывно в течение 72 ч, после чего его необходимо поменять на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 дней.

Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать.

Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Наиболее опасным побочным действием является угнетение дыхания.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - сонливость, гиперсомния, головная боль, головокружение; часто - седативное действие, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, галлюцинации, нервная анорексия, непроизвольные мышечные сокращения, гипестезия; нечасто - эйфория, амнезия, бессонница, ажитация, тремор, парестезия, расстройства речи; редко - амблиопия; очень редко - бред, астения, половая дисфункция, атаксия, миоклонические судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; редко - аритмия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: часто - зевота, ринит; нечасто - диспноэ, гиповентиляция; очень редко - угнетение дыхания (в т.ч. дыхательная недостаточность, апноэ и брадипноэ), кровохарканье, обструктивное поражение легких, фарингит, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, запор; часто - боли в области живота, ксеростомия, диспепсия; нечасто - диарея; редко - икота; очень редко - кишечная непроходимость, болезненный метеоризм.

Аллергические реакции: нечасто - зуд; очень редко - анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, сыпь.

Дерматологические реакции: очень часто - потливость, зуд; часто - кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, шелушение, экссудация, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); нечасто - сыпь, эритема. Сыпь, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают в течение одного дня после снятия пластыря.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей; очень редко - олигурия, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.

Прочие: нечасто - конъюнктивит, усталость, недомогание, гриппоподобные симптомы; редко - отек, чувство холода.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, кратковременная ригидность мышц (в т.ч. грудных). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, включающий, например, тошноту, рвоту, диарею, беспокойство и дрожь.

Противопоказания к применению

— угнетение дыхательного центра, в т.ч. острое угнетение дыхания;

— раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

— диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного приемом цефалоспоринов, линкозамидов, пенициллинов;

— токсическая диспепсия;

— возраст до 18 лет;

— препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

— тяжелые поражения ЦНС;

— одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 дней после их отмены;

— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при хронических заболеваниях легких, внутричерепной гипертензии, опухолях мозга, черепно-мозговых травмах, брадиаритмиях, артериальной гипотензии, почечной и печеночной недостаточности, при почечной или печеночной колике (в т.ч. в анамнезе), при желчнокаменной болезни, гипотиреозе, у пожилых, истощенных и ослабленных пациентов, при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза, при остром тяжелом состоянии, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, стриктурах мочеиспускательного канала, лекарственной зависимости, алкоголизме, суицидальной наклонности, гипертермии, при одновременном приеме инсулина, ГКС, антигипертензивных препаратов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, при беременности не установлена.

Фентанил при беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение при беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.

Фентанил не следует принимать во время родовых схваток и родов (включая кесарево сечение), т.к. фентанил проходит через плацентарный барьер и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.

Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. Следовательно, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (на все время применения и 72 ч после последнего применения).

Применение при нарушениях функции печени

Фентанил метаболизируется в печени, таким образом, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пожилых пациентов.

Применение препарата Фендивия следует использовать как часть комплексного лечения боли у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.

После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным T_1/2 фентанила.

Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для детей местах.

Трансдермальные пластыри не следует разделять или разрезать на части, т.к. не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.

Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых пациентов возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект угнетения дыхания. Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил следует назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.

Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (например, регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур следует снизить дозировку фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.

У больных хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.

При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.

Препарат Фендивия следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания CO₂. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.

Фентанил может вызывать брадикардию. Следовательно, пациентам с брадиаритмией препарат Фендивия должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении больных с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.

Фентанил метаболизируется в печени, таким образом, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Менее 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и, в отличие от морфина, не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. Данные, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе V_d фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации препарата. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение на наличие побочных эффектов опиоидов, и при необходимости – коррекция дозы фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря Фендивия прямых внешних источников тепла, таких, как грелки, бутылки с горячей водой, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, джакузи, так как есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.

Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 ч). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.

Результаты исследований по в/в применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается T_1/2. и что они являются более чувствительными к препарату, чем молодые пациенты. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

В связи с тем, что у истощенных и ослабленных пациентов снижается клиренс и увеличивается T_1/2 фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

При применении препарата Фендивия могут встречаться миоклонические судороги. При лечении больных миастенией следует принимать меры предосторожности.

При применении препарата Фендивия не рекомендуется употребление алкоголя.

Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри следует вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.

Использование в педиатрии

Применение трансдермального пластыря Фендивия для лечения детей не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать влияние на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. Главным образом, это следует ожидать в начале лечения, а также при любом изменении дозировки.

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нет необходимости устанавливать ограничения в отношении пациентов, постоянно принимающих индивидуально подобранную дозу препарата. В этом случае лечащий врач должен решить, разрешено ли пациенту управлять транспортным средством или оборудованием.

Симптомы: заторможенность, коматозное состояние, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейн-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, снижение мышечного тонуса, брадикардия, артериальная гипотензия. Признаками токсичности являются глубокое угнетение ЦНС, атаксия, миоз, конвульсии и угнетение дыхания (является главным симптомом).

Лечение: удаление пластыря, введение специфического антагониста – налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (в т.ч. введение миорелаксантов, ИВЛ, при брадикардии - введение атропина, при выраженном снижении АД - восполнение ОЦК).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0.4-2 мг налоксона в/в. При необходимости, можно вводить такую же дозу каждые 2-3 мин или назначить длительное введение 2 мг препарата, растворенного в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (0.004 мг/мл). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. Если в/в введение невозможно, то налоксон может быть назначен в/м или п/к. После в/м или п/к введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем в/в введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие наркотического эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости следует проводить лечение пациента в ОИТ.

Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, т.к. они могут усилить эффект угнетения дыхания фентанила.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, анксиолитики, транквилизаторы, средства для наркоза, общие анестетики, производные фенотиазина, миорелаксанты, антигистаминные препараты с седативным действием, этанол, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, артериальная гипотензия, глубокая седация или кома. Следовательно, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.

Динитрогена оксид усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин.

Ингибиторы МАО повышают эффект опиоидных анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому не следует принимать фентанил в течение всего периода применения ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены.

Фентанил обладает высоким клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, в основном, с помощью цитохрома CYP3A4. Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавира, кетоконазола, итраконазола, антибиотиков группы макролидов) с фентанилом, вводимым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях следует оказывать интенсивный уход и вести более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение пациента.

Фентанил при одновременном применении усиливает эффект антигипертензивных препаратов.

Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, налоксон, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила, устраняют угнетающее его влияние на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и антигипертензивными препаратами.

Миорелаксанты, при одновременном применении с фентанилом, предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (в т.ч. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; миорелаксанты, не обладающие ваголитической активностью (в т.ч. сукцинилхолин), не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту. Относится к списку II наркотических препаратов.

Условия и сроки хранения