Инструкция по применению Золпидема

Что представляет собой медикамент «Золпидем»? Инструкция по применению, синонимы и показания этого лекарства будут рассмотрены далее.

Что содержит в себе препарат «Золпидем»? Инструкция утверждает, что рассматриваемый медикамент состоит из такого активного вещества, как гемитартрата золпидем (10 мг), а также вспомогательных элементов. Он выпускается в виде белых таблеток, которые помещены в ячейковые контурные упаковки по 15 штук.

Как действует рассматриваемое лекарство? Что об этом говорит инструкция по применению? «Золпидем» по своему принципу действия очень близок к бензодиазепинам. Данный медикамент способен проявлять снотворные, противосудорожные, амнестические, анксиолитические и седативные свойства.

Активный элемент лекарства оказывает прямое воздействие на бензодиазепиновые рецепторы второго и первого типов. Он способствует открытию анионных нейрональных каналов при помощи ГАМК-рецепторов, что впоследствии приводит к повышенному току хлора.

Взаимодействие этого лекарства происходит выборочно. В связи с этим эффект от приема препарата зависит от принятой дозы. Таким образом, меньшие дозировки позволяют достигнуть амнестических, миорелаксирующих и анксиолитических свойств и не допускать снотворного эффекта

Чем примечателен данный медикамент? Что об этом гласит инструкция по применению? «Золпидем» ускоряет процесс засыпания и улучшает качество сна. Также следует отметить, что после пробуждения сонливость у пациента не сохраняется.

Как происходит абсорбция медикамента «Золпидем»? Применение этого лекарства, а точнее его дозировка зависит от показаний. Примерно через 30-110 минут действующее вещество препарата достигает максимального уровня в крови. Он практически весь связывается с плазменными белками, а его биологическая доступность составляет 70%.

После поступления в ткани печени медикамент претерпевает реакции метаболизма, в результате чего образуются неактивные производные. Их некоторая часть выводится вместе с мочой и примерно 40% - вместе с калом.

Время полувыведения лекарства составляет 150 минут. При серьезных нарушениях в работе печени этот процесс удлиняется до 10-ти часов.

Препарат «Золпидем», инструкция по применению, фото которого представлены далее, проникает в материнское молоко.

Какие показания имеет рассматриваемый препарат? Что об этом говорит инструкция по применению? «Золпидем» - это таблетки, предназначенные для нормализации сна. Их применяют при ночных пробуждениях, бессоннице или раннем подъеме.

Как и все лекарственные средства, медикамент «Золпидем», инструкция которого содержится в пачке из картона, имеет свои противопоказания к применению. Препарат не назначают при:

• аллергии на золпидем или же прочие бензодиазепины;
• дыхательной недостаточности тяжелого или острого характера;
• ночном апноэ ;
• беременности;
• тяжелых заболеваниях печени или почек;
• лактации;
• непереносимости;
• в несовершеннолетнем возрасте.

Также следует отметить, что людям, находящимся в депрессии, а также алкоголикам, наркоманам и страдающим от иных видов зависимости, при приеме рассматриваемого лекарства необходимо соблюдать особую осторожность. В противном случае это может усугубить и так нелегкое положение пациента.

«Золпидем» в таблетированной форме следует принимать только перед сном. Стандартная дозировка этого средства – 10 мг в сутки. Для лиц пожилого возраста начальная доза препарата может быть равна 5 мг. При острой необходимости ее можно увеличить вдвое.

Максимальное суточное количество «Золпидема» составляет 10 мг. Продолжительность его применения не должна превышать более одного месяца.

Людям с преходящей бессонницей врачи рекомендуют использовать препарат в течение 2-5 дней, а при ситуационной – 14-21 сутки.

В том случае если лечение «Золпидемом» продолжается на протяжении нескольких дней, то прием лекарства можно прекратить резко. Если же терапия составляет более одной недели, то снижать дозу следует постепенно, дабы избежать развития нежелательных реакций.

Как переносится пациентами препарат «Золпидем»? Инструкция по применению, отзывы утверждают, что в большинстве случае рассматриваемое лекарство не вызывает негативных реакций. Однако бывают такие ситуации, когда на фоне использования данного медикамента пациент все же ощущает следующие нежелательные эффекты:

• тошнота, сонливость, рвота, головная боль, понос;
• бессонница парадоксальная, болезненные ощущения в области желудка, возбуждение;
• головокружение, кошмарные сновидения, амнезия антероградная (риск развития последнего прямо пропорционален принятой дозировке).

Нельзя не отметить и то, что очень редко «Золпидем» вызывает следующие реакции:

• раздражительность, спутанность сознания, дисфорию, агрессию;
• необычные поведенческие реакции, сомнамбулизм, зависимость от препарата;
• высыпания на коже, проблемы в работе печени, гипергидроз, повышение уровня печеночных ферментов, отек Квинке;
• слабость в мышцах, зуд, снижение сексуальной активности, крапивницу;
• атаксию, диплопию.

Какие симптомы передозировки может вызвать медикамент «Золпидем»? Инструкция по применению сообщает, что при злоупотреблении рассматриваемым лекарством или же случайном проглатывании множества таблеток у пациента могут возникнуть: спутанность сознания, атаксия, трудности с дыханием, снижение АД, кома и заторможенность.

При передозировке пациенту следует как можно быстрее вызвать рвоту (в течение часа). Также пострадавшему необходимо дать энтеросорбенты.

В том случае если больной находится без сознания, то ему промывают желудок посредством зонда, а также производят симптоматическую терапию.

Допустимо ли с другими медикаментами принимать препарат «Золпидем»? Инструкция по применению (рецепт для покупки этого лекарства должен выписывать только опытный врач) гласит, что такое средство, как «Кетоконазол», способно практически в два раза увеличивать время полувыведения препарата. Кроме того, этот медикамент может усилить эффект угнетения ЦНС.

Параллельный прием лекарства со спиртом нередко приводит к выраженному седативному действию препарата, а также к его передозировке.

Лекарство «Рифампицин» значительно ускоряет метаболизм, снижает эффективность и концентрацию принятых таблеток.

С какими лекарствами следует с особой осторожностью назначать медикамент «Золпидем»? Инструкция по применению (аналоги средства перечислены ниже) сообщает, что эффект от терапии может быть негативным, если рассматриваемый препарат сочетать с:

• анксиолитиками, барбитуратами, противоэпилептическими средствами и наркотическими анальгетиками;
• снотворными лекарствами, нейролептиками, противокашлевыми препаратами центрального действия и антидепрессантами;
• антигистаминами с седативным эффектом, препаратами для проведения общей анестезии;
• «Пизотифеном», «Баклофеном» и «Талидомидом».

Нельзя не отметить и то, что при комбинировании данного медикамента с «Бупренорфином» значительно увеличивается риск развития угнетения дыхательных центров.

Препарат «Золпидем» с «Интраконазолом» сочетать разрешается, но с особой осторожностью, так как в этом случае возможно изменение фармакодинамических и фармакокинетических показателей первого средства.

Что необходимо знать о препарате «Золпидем»? Инструкция по применению (в таблетках это средство продается практически во всех аптеках) утверждает, что при длительном лечении (примерно 20-30 суток) у пациента может развиться психическая или физическая зависимость от препарата. Подобной реакции особенно подвержены те, у кого ранее наблюдалась зависимость от алкогольных напитков и прочих веществ. В связи с этим такую группу пациентов следует держать под постоянным контролем, а также периодически производить наблюдение их психического и физического состояния.

Следует особо отметить, что риск развития зависимости значительно повышается, если рассматриваемое средство сочетать с другими бензодиазепинами.

При приеме «Золпидема» пациенту необходимо учитывать, что в течение 8 часов после употребления таблетки ему следует находиться в комфортных условиях для сна, в противном случае у него может развиться антероградная амнезия.

Если по прошествии нескольких недель лечения бессонница так и не прошла, больному необходимо произвести переоценку состояния. Вероятней всего, такая парадоксальная реакция представляет собой следствие первичных психических расстройств.

В процессе лечения рассматриваемым средством человеку необходимо воздержаться от выполнения действий, которые требуют повышенной концентрации внимания, а также от вождения автомобиля.

У некоторых людей на фоне приема «Золпидема» (особенно у пожилых лиц) могут развиться необычные расстройства поведения и психические реакции. В этом случае следует сразу же прекратить прием препарата.

При наличии болезни печени активное вещество лекарства может накапливаться в организме, а впоследствии приводить к нежелательным эффектам.

С особой осторожностью данный препарат следует назначать пожилым людям. Это связано с тем, что у них имеется высокий риск развития седативного и миорелаксирующего эффекта, что может привести к падениям и травмам.

Ввиду того что рассматриваемый препарат вызывает зависимость, для его приобретения необходимо иметь врачебный рецепт. Хранить такое лекарство желательно в месте, которое хорошо защищено от детей, при температуре не более 25 градусов. Срок годности медикамента составляет три года.

Самыми распространенными препаратами от бессонницы, которые представляют собой аналоги «Золпидема», являются следующие: «Анданте», «Донормил», «Сондокс», «Барбовал», «Зопиклон», «Сонмил», «Имован».

Что касается синонимов, то к ним относят: «Гипноген», «Ивадал», «Зольсана», «Онириа», «Сновител», «Санвал», «Нитрест».

Влияние рассматриваемого препарата на беременных женщин изучено не было. Однако результаты исследований, которые были проведены на лабораторных крысах, утверждают, что данный медикамент обладает тератогенным действием. В связи с этим прием лекарства «Золпидем» во время вынашивания плода крайне не рекомендуется.

Нельзя не сказать и о том, что снотворное средство в незначительном количестве способно проникать в материнское молоко. Поэтому лактацию на время лечения следует прекратить.

Приобрести медикамент «Золпидем» можно практически в любой аптеке, предъявив фармацевту врачебный рецепт. Средняя стоимость этого лекарства (10 таблеток) составляет около 820-900 рублей. Пациенты утверждают, что это довольно высокая цена для снотворного средства. Однако специалисты сообщают, что стоимость данного препарата вполне оправдана, так как он хорошо помогает при бессоннице и плохом сне. Большинство потребителей полностью согласно с последним утверждением. Они хорошо отзываются о медикаменте, но только в том случае, если принимают его строго по назначению врача или по инструкции.

В своих сообщениях пациенты говорят о том, что рассматриваемый препарат позволяет им нормально и быстро заснуть, а также хорошо выспаться после перенесенного стресса. Однако у таблеток «Золпидем» есть и отрицательные стороны. Например, они могут вызвать побочные реакции, которые чаще всего развиваются при гиперчувствительности к активному веществу лекарства или несоблюдении режима приема. Самыми распространенными негативными эффектами являются: головные боли, головокружение, тошнота и галлюцинации. При этом у пациента может развиться привыкание, особенно при сочетании препарата с алкогольными напитками.

ЗОЛПИДЕМ - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2010 г.

Золпидем представляет собой снотворное средство, относящееся к группе имидазопиридинов, и является селективным агонистом подкласса омега1-бензодиазепиновых рецепторов. Оказывает седативное действие, при этом при применении в обычных дозах не оказывает анксиолитического, центрального миорелаксирующего и противосудорожного действия. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV). Не вызывает сонливости в течение дня.

Золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения C_max в плазме крови после приема внутрь составляет 0.5-3 ч. Биодоступность - 70%, связывание с белками плазмы - 92%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (56%) и через кишечник (37%). Средний T_1/2 составляет 2.4 ч. V_d - 0.5±0.02 л/кг. Не индуцирует ферменты печени. У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T_1/2 (в среднем 3 ч), при этом C_max увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, T_1/2 возрастает до 10 ч. Выделяется в небольших количествах с грудным молоком.

— нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Внутрь (непосредственно перед сном) в разовой дозе 10 мг.

У пожилыхили ослабленных пациентов, принарушении функции печени лечение начинают с дозы 5 мг. При необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения не должен превышать 4 недели. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения - 2-5 дней, при ситуационной - 2-3 нед.

Очень короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата. В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития рикошетной бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

Золпидем обычно хорошо переносится.

Частота возникновения нежелательных реакций: очень часто - более 10%, часто -более 1% и менее 10%, нечасто - более 0.1% и менее 1%), редко - более 0.01% и менее 0.1%, очень редко - менее 0.01% (включая отдельные случаи), частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).

Со стороны нервной системы: часто - сонливость, ощущение опьянения, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями), риск развития которой увеличивается пропорционально дозе, галлюцинации, возбуждение, кошмарные сновидения; нечасто - спутанность сознания, раздражительность; частота неизвестна - нарушение сознания, дисфория, агрессивность, зрительные и слуховые галлюцинации, повышенная возбудимость, поведенческие реакции, сомнамбулизм, лекарственная зависимость (может развиваться даже при использовании терапевтических доз), при отмене препарата - синдром отмены или рикошетная бессонница, снижение либидо, нарушение походки, атаксия, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста), привыкание к препарату (снижение седативного и снотворного действия при применении в течение нескольких недель). Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциям.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль; частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - мышечная слабость.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек.

Прочие: часто - чувство усталости; нечасто - диплопия.

— острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;

— тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность;

— ночное апноэ (в т.ч. предполагаемое);

— в связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

— детский возраст (до 18 лет);

— повышенная чувствительность к золпидему или другому компоненту препарата.

С осторожностью: тяжелая миастения, дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие виды зависимости.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.

Для снижения риска развития антероградной амнезии пациенты должны иметь условия для непрерывного 7-8-часового сна.

При применении золпидема могут возникать психические и поведенческие (в т.ч. парадоксальные) реакции (риск развития выше у пожилых пациентов). При возникновении таких реакций прием золпидема должен быть прекращен. После курсового приема в течение нескольких недель возможно некоторое снижение седативного и снотворного эффектов золпидема.

Применение золпидема (особенно продолжительное) может вести к формированию физической и/или психической зависимости, риск возникновения которой повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с наличием в анамнезе злоупотребления алкоголем или другими лекарственными средствами и нелекарственными веществами. Такие пациенты в период лечения должны находиться под тщательным наблюдением. Тем не менее, зависимость (крайне редко) может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.

Комбинация золпидема с бензодиазепинами повышает риск развития лекарственной зависимости.

У пожилых пациентов или с нарушением функции печени возможно значительное увеличение T_1/2 золпидема, что может приводить к кумуляции препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при ХПН кумуляции препарата не ожидается.

При применении золпидема у лиц пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность, в связи с риском развития выраженного седативного и/или миорелаксирующего эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: нарушение сознания (от спутанности сознания и заторможенности до комы), атаксия, снижение артериального давления, угнетение дыхания.

Лечение: индукция рвоты в течение 1 ч после передозировки, активированный уголь, если после передозировки прошло более 1 ч (при сохраненном сознании -внутрь, при бессознательном - через зонд), промывание желудка, симптоматическая терапия. В качестве антидота рекомендуется флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), однако следует помнить, что антагонизм с бензодиазепиновыми рецепторами может приводить к развитию судорог, особенно у пациентов с эпилепсией. Диализ малоэффективен.

Не рекомендуемые комбинации: этанол усиливает седативное действие золпидема.

Комбинации, требующие осторожности при применении:

— препараты, угнетающие ЦНС (нейролептики, барбитураты, другие снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты с седативным действием, наркотические анальгетики, противокашлевые центрального действия), противоэпилептические, препараты для общей анестезии, антигистаминные с седативным эффектом, гипотензивные центрального действия; баклофен; талидомид; пизотифен - усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания;

— бупренорфин - риск угнетения дыхания;

— кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза/сут увеличивает T_1/2. AUC и снижает клиренс золпидема (возможно усиление седативного действия золпидема);

— итраконазол (ингибитор CYP3A4) - незначительное, клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема.

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание:

— рифампицин (индуктор CYP3A4) - ускоряет метаболизм, снижает концентрацию и, как следствие, эффективность золпидема.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Золпидем инструкция, состав, описание Zolpidem – Александровская интернет аптека

Золпидем* (Zolpidem*) АТХ N05CF02 Золпидем Снотворные средства Описание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Нарушения сна: затрудненное засыпание, раннее и ночные пробуждения.

Гиперчувствительность, детский возраст (до 15 лет) (безопасность и эффективность применения у детей не определены).

Тератогенные эффекты. Исследования по оценке влияния золпидема на репродуктивную способность и внутриутробное развитие у человека не проводили. Исследование тератогенности золпидема было проведено у крыс и кроликов. Экспериментальные данные показывают, что у крыс, которым давали дозы 20 и 100 мг/кг (в 25 и 125 раз превышающие рекомендуемую для человека, рассчитанную в мг/м2), наблюдались следующие неблагоприятные эффекты: дозозависимые заторможенность и атаксия у самок и дозозависимая тенденция к неполному окостенению костей черепа у плода (сниженная оссификация разных костей у плода обусловлена задержкой созревания, часто наблюдающейся у потомства крыс под влиянием седативных/гипнотических ЛС). У кроликов были отмечены дозозависимый седативный эффект и снижение прибавки массы тела у самок (во всем диапазоне исследованных доз). У кроликов, получавших золпидем в высоких дозах (16 мг основания/кг, в 28 раз превышает рекомендуемую для человека дозу, рассчитанную в мг/м2), наблюдались увеличение частоты постимплантационной гибели плодов и неполное окостенение сегментов грудины у жизнеспособных плодов (эти эффекты считают вторичными, связанными со снижением прибавки массы тела у самок). Явных тератогенных свойств обнаружено не было. При дозе 4 мг основания/кг (в 7 раз превышает МРДЧ, рассчитанную в мг/м2) токсического влияния на плод выявлено не было. Нетератогенные эффекты. Исследования по оценке влияния золпидема на детей, чьи матери получали золпидем во время беременности, не проводили. Однако у новорожденных, чьи матери получали во время беременности другие седативно-снотворные средства, наблюдались слабость и симптомы отмены. При беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено). Категория действия на плод по FDA — C. Грудное вскармливание. Показано, что у крыс дозы золпидема более 4 мг/кг (в 6 раз превышающие рекомендуемую для человека дозу, рассчитанную в мг/кг) подавляют секрецию грудного молока. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (в небольших количествах проникает в грудное молоко). По данным одного исследования у 5 кормящих матерей, после приема внутрь однократной дозы в грудное молоко проникает менее 0,02% дозы, но действие золпидема на организм грудного ребенка неизвестно.

Побочные эффекты, обусловившие прекращение лечения По результатам премаркетинговых клинических испытаний в США примерно 4% из 1701 пациентов, получавших золпидем в дозах от 1,25 до 90 мг, прервали лечение из-за возникновения клинически выраженных побочных эффектов, среди которых отмечались сонливость в дневное время (0,5%), головокружение (0,4%), головная боль (0,5%), тошнота (0,6%), рвота (0,5%). По результатам других сходных зарубежных испытаний, примерно 4% из 1959 пациентов, получавших золпидем в дозах от 1 до 50 мг, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, среди которых были отмечены сонливость в дневное время (1,1%), головокружение различной степени выраженности (0,8%), амнезия (0,5%), тошнота (0,5%), головная боль (0,4%), падения (0,4%). По данным клинических исследований, в которых пациентам, принимавшим СИОЗС, давали золпидем (n=95), у 4 из 7 больных в период проведения двойного слепого исследования прекращение лечения золпидемом было связано с нарушением концентрации внимания, продолжающейся или усугубляющейся депрессией, манией. Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ?1% в в контролируемых клинических испытаниях Наиболее общие неблагоприятные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях При кратковременном (до 10 ночей) лечении золпидема тартратом в дозах до 10 мг наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с приемом золпидема и статистически значимо отличающимися от плацебо, были: сонливость (до 2%), головокружение (1%), диарея (1%). При длительном лечении (28–35 дней) золпидемом при дозах до 10 мг наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с его приемом и статистически значимо отличающимися от плацебо, были: головокружение (5%) и ощущение наркотического опьянения (3%). В таблице 1 и таблице 2 представлены побочные эффекты, которые наблюдались, по данным проведенных в США плацебо-контролируемых испытаний, в 1% случаев и более у пациентов с инсомнией, получавших золпидема тартрат. Неблагоприятные эффекты классифицированы с использованием модифицированного терминологического словаря ВОЗ. Следует иметь в виду, что данные о побочных эффектах, полученные в плацебо-контролируемых исследованиях, не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике, т.к. состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех, которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной другими клиническими исследователями, т.к. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС), в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции. В таблице 1 представлены побочные эффекты по данным 11 плацебо-контролируемых кратковременных испытаний эффективности золпидема при дозах 1,25–10 мг (10 мг — наивысшая рекомендуемая доза). Таблица 1 Побочные эффекты, наблюдавшиеся при кратковременном лечении (результаты плацебо-контролируемых испытаний) Системы организма/Побочные эффекты Процент пациентов Золпидем ?10 мг (N=685) Плацебо (N=473) Центральная и периферическая нервная системаГоловная боль 7 6Сонливость 2 -Головокружение 1 -Желудочно-кишечный трактТошнота 2 3Диарея 1 -Опорно-двигательная системаМиалгия 1 2В таблице 2 представлены побочные эффекты из совокупности данных 3 плацебо-контролируемых длительных испытаний эффективности у пациентов с хронической инсомнией при назначении золпидема тартрата в течение 28–35 ночей в дозах 5 и 10 мг (10 мг — наивысшая рекомендуемая доза); включены только те побочные эффекты, которые отмечались у пациентов, получавших золпидем, с частотой, по крайней мере, 1%. Таблица 2 Побочные эффекты, наблюдавшиеся при длительном лечении (результаты плацебо-контролируемых испытаний) Системы организма/Побочные эффекты Процент пациентов Золпидем ?10 мг (N=152) Плацебо (N=161) Автономная нервная система Сухость во рту 3 1 Организм в целом Аллергия 4 1 Боль в спине 3 2 Гриппоподобные симптомы 2 - Боль в груди 1 - Утомляемость 1 2 Сердечно-сосудистая система Сердцебиение 2 1 Центральная и периферическая нервная система Головная боль 19 22 Сонливость 8 5 Головокружение 5 1 Летаргия 3 1 Ощущение наркотического опьянения 3 - Легкое головокружение 2 1Депрессия 2 1Необычные сновидения 1 -Амнезия 1 -Тревога 1 1Нервозность 1 3Нарушения сна 1 -Желудочно-кишечный трактТошнота 6 6Диспепсия 5 6Диарея 3 2Абдоминальная боль 2 2Запор 2 1Анорексия 1 1Рвота 1 1Иммунная системаИнфекция 1 1Опорно-двигательная системаМиалгия 7 7Артралгия 4 4Респираторная системаИнфекция верхних дыхательных путей 5 6Синусит 4 2Фарингит 3 1Ринит 1 3Кожа и ее придаткиСыпь 2 1Урогенитальная системаИнфекция мочевыводящих путей 2 2Зависимость побочных эффектов от дозы При сравнительных испытаниях получены данные, свидетельствующие о дозозависимом характере многих побочных эффектов, особенно некоторых эффектов со стороны ЦНС и ЖКТ. Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе всех клинических исследований Золпидема тартрат применяли у 3660 пациентов в клинических испытаниях, проведенных в США, Канаде и Европе. Чтобы обеспечить сопоставимую оценку результатов, схожие типы побочных явлений были сгруппированы в меньшее число стандартных категорий и классифицированы с использованием модифицированного терминологического словаря ВОЗ. Указанная частота представляет собой долю от всех 3660 пациентов, получавших золпидем, при всех дозах, у которых побочное явление упоминаемого типа наблюдалось по крайней мере 1 раз во время приема золпидема. Учтены все случаи, за исключением уже приведенных в таблицах (по результатам плацебо-контролируемых испытаний), а также сформулированных в общем виде и не имеющих видимой причинной связи с применением ЛС. Важно отметить, что хотя перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались при лечении золпидема тартратом, они не обязательно вызваны им. Побочные явления были распределены по системам организма и представлены в порядке уменьшения частоты встречаемости с использованием следующих определений: часто — эффекты, наблюдавшиеся по крайней мере у 1 из 100 пациентов; иногда — от 1 из 100 до 1 из 1000; редко — менее чем у 1 из 1000 пациентов. Автономная нервная система: иногда — повышенное потоотделение, бледность, постуральная гипотензия, синкопе; редко — нарушение аккомодации глаза, изменение секреции слюны, прилив крови к лицу, глаукома, гипотензия, импотенция, тенезмы. Организм в целом: часто — астения; иногда — эдема, падения, лихорадка, недомогание, травма; редко — аллергическая реакция, обострение аллергии, ощущение абдоминальной боли, анафилактический шок, отек лица, ощущение жара, повышение СОЭ, боль, синдром «беспокойных ног», озноб, снижение массы тела. Сердечно-сосудистая система: иногда — сердечно-сосудистые заболевания, гипертензия, тахикардия; редко — стенокардия, аритмия, артериит, нарушение кровообращения, экстрасистолия, усиление гипертензии, инфаркт миокарда, флебит, легочная эмболия, отек легких, варикозное расширение вен, желудочковая тахикардия. Центральная и периферическая нервная система: часто — атаксия, спутанность сознания, эйфория, инсомния, вертиго; иногда — ажитация, снижение познавательной способности, трудность концентрации внимания, дизартрия, эмоциональная лабильность, гипестезия, галлюцинации, мигрень, парестезия, сонливость (после дневного приема), ступор, тремор; редко — нарушение походки, нарушение процесса мышления, агрессивные реакции, апатия, повышение аппетита, снижение либидо, бред, деменция, деперсонализация, дисфазия, странные ощущения, гипокинезия, гипотония, истерия, ощущение отравления, маниакальные реакции, невралгия, неврит, нейропатия, невроз, панические атаки, парез, расстройство личности, сомнамбулизм, суицидальные попытки, тетания, зевота. Желудочно-кишечный тракт: часто — икота; иногда — запор, дисфагия, метеоризм, гастроэнтерит; редко — энтерит, отрыжка, эзофагоспазм, гастрит, геморрой, кишечная обструкция, ректальное кровотечение, кариес. Кровь и лимфатическая система: редко — анемия, в т.ч. макроцитарная, гипергемоглобинемия, лейкопения, лимфаденопатия, пурпура, тромбоз. Иммунная система: редко — абсцесс, герпетическая инфекция (herpes simplex, herpes zoster). Печень и билиарная система: иногда — нарушение функции печени, повышение SGP-трансаминаз; редко — билирубинемия, повышение АСТ. Метаболизм: иногда — гипергликемия, жажда; редко — подагра, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, повышение ЩФ, повышение мочевинного азота крови, периорбитальный отек. Скелетно-мышечная система: иногда — артрит, спазмы в ногах; редко — артроз, мышечная слабость, ишиалгия, тендинит. Репродуктивная система: иногда — менструальные расстройства, вагинит; редко — фиброаденоз молочной железы, опухоль молочной железы, боль в молочной железе. Респираторная система: иногда — бронхит, кашель, диспноэ; редко — бронхоспазм, носовое кровотечение, гипоксия, ларингит, пневмония. Кожа и ее придатки: иногда — зуд; редко — акне, буллезная сыпь, дерматит, фурункулез, воспаление в месте инъекции, реакции фоточувствительности, крапивница. Органы чувств: часто — диплопия, нарушение зрения; иногда — раздражение глаз, боль в глазах, склерит, извращение вкуса, тиннит; редко — изъязвление роговицы, нарушение слезоотделения, паросмия, фотопсия, наружный отит, средний отит. Мочеполовая система: иногда — цистит, недержание мочи; редко — острая почечная недостаточность, дизурия, частое мочеиспускание, ноктурия, полиурия, пиелонефрит, боль в области почки, задержка мочеиспускания. Меры предосторожностиПоскольку нарушения сна могут являться проявлениями соматических и/или психических заболеваний, симптоматическое лечение инсомнии начинают только после детального обследования пациента. Золпидем показан для кратковременного лечения нарушений сна. Отсутствие эффекта после 7–10 дней лечения может указывать на наличие первичного психического и/или соматического заболевания, которое необходимо диагностировать. Усугубление бессонницы или появление новых когнитивных нарушений или расстройств поведения может быть следствием нераспознанного психического или соматического заболевания. Поскольку многие побочные эффекты золпидема являются дозозависимыми, важно применять золпидем в минимально эффективных дозах, особенно у пожилых пациентов. При приеме золпидема пациентами пожилого возраста более вероятны спутанность сознания и случаи падения; рекомендуется тщательное наблюдение. Для того чтобы свести к минимуму возможность развития антероградной амнезии и неустойчивого состояния, золпидем следует применять только в том случае, если режим больного позволяет ему спать всю ночь (7–8 ч). С осторожностью применяют при депрессии, алкогольной и лекарственной зависимости в анамнезе. Перед прекращением приема после применения в течение 1–2 нед необходима консультация врача; во избежание развития симптомов отмены может потребоваться постепенное снижение дозы. Поскольку действие золпидема развивается быстро, после приема препарата пациент должен быть готов к отходу ко сну. Не следует принимать одновременно или непосредственно после еды (прием пищи может замедлять начало действия). В период лечения необходимо отказаться от приема алкогольных напитков (возможен аддитивный угнетающий эффект). Необходима осторожность при одновременном приеме с другими ЛС, угнетающими ЦНС (возможно потенцирование эффекта). В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности (вождение автомобиля, работа с механизмами). В период лечения необходимо стремиться к созданию благоприятных условий для сна. Несоблюдение данной рекомендации или частое бесконтрольное использование высоких доз повышают риск формирования лекарственной зависимости.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.