Руководства, Инструкции, Бланки

фосаванс форте инструкция по применению img-1

фосаванс форте инструкция по применению

Рейтинг: 5.0/5.0 (1855 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Фосаванс инструкция

Фосаванс: инструкция

Фосаванс - ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Содержит алендроновую кислоту в виде натрия алендроната и колекальциферол (витамин Д3). Применяется для лечения остеопороза у женщин и мужчин с целью предотвращения возникновения переломов (в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника), а также обеспечения адекватного поступления витамина Д.

Латинское название:
ФОСАВАНС / FOSAVANCE.

Состав и форма выпуска:
Фосаванс таблетки по 2, 4, 6, 8, 12, 20 или 40 шт. в упаковке.
1 таблетка Фосаванс содержит: алендроновая кислота (в виде алендроната натрия) 70 мг, колекальциферол (витамин Д3) 70 мкг.

Активное-действующее вещество:
Алендроновая кислота + Колекальциферол / Alendronic acid + Colecalciferol.

Свойства / Действие:
Фосаванс - ингибитор костной резорбции при остеопорозе.
Фосаванс содержит алендроновую кислоту в виде натрия алендроната. Алендроновая кислота - ингибитор резорбции кости группы бисфосфонатов. Локализуясь в зонах активной резорбции кости ингибирует процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и образование новой костной ткани взаимосвязаны, образование костной ткани также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.
Фосаванс содержит также колекальциферол (витамин Д3). Колекальциферол продуцируется в коже при воздействии ультрафиолета. В отсутствии солнечного света, витамин Д3 является незаменимым компонентом пищи. Его превращение в активный кальций-мобилизирующий гормон (кальцитриол) происходит в почках. Механизм действия заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также регуляции уровня кальция плазмы, выведения кальция и фосфатов почками, формирования костной ткани и ее резорбции. Необходим для нормального формирования костной ткани.

Фармакокинетика:
Натрия алендронат. Биодоступность в дозах 5-70 мг при приеме внутрь натощак не позднее, чем за 2 часа до стандартного завтрака, составляет 0.64% у женщин и 0.6% у мужчин. При приеме натощак за 1-1.5 часа до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%. У пациентов с остеопорозом натрия алендронат эффективен при применении натощак, не позднее, чем за 30 минут до первого приема пищи или жидкости. Биодоступность незначительна при назначении одновременно с приемом пищи или в течение двух часов после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность приблизительно на 60%. При приеме в терапевтических дозах концентрация в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы - около 78%. Вероятно не подвергается метаболизму. После однократного внутривенного введения приблизительно 50% выводится с мочой в течение 72 часов. Выведение с калом незначительно. Через 6 часов после внутривенного ведения концентрация в плазме крови снижается более, чем на 95%. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, поскольку препарат длительно высвобождается из костной ткани.
Колекальциферол. При применении Фосаванса после утреннего сна натощак за 2 часа до стандартного завтрака средняя максимальная концентрация (Cmax) cоставляет 5.9 нг/мл, среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) - 12 часов. После абсорбции в кишечнике попадает в кровь в составе хиломикронов. Накапливается в печени. Меньшие количества распределяются в жировую и мышечную ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксивитамина Д3 (основной формы накопления витамина) и постепенно метаболизируется в почках до 1.25-дигидроксивитамина Д3 (кальцитриола - активной формы витамина). В плазме крови присутствует в связанном виде (с витамин-Д-связывающим белком). Перед выведением подвергается дальнейшему гидроксилированию и, в незначительной степени, глюкуронированию. Выводится преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения составляет около 24 часов.

Показания:
Фосаванс применяется для лечения остеопороза:
  • остеопороз у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника, а также обеспечения адекватного поступления витамина Д;
  • остеопороз у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов, а также обеспечения адекватного поступления витамина Д.

    Способ применения и дозы:
    Фосаванс назначают по 1 таблетке (70 мг/70 мкг) 1 раз в неделю. Таблетку Фосаванса принимают не менее, чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или любых лекарственных средств, и запивают полным стаканом простой (не минеральной) воды. Напитки, минеральная вода, пища, лекарственные средства могут снизить биодоступность и эффективность Фосаванса.
    Фосаванс обеспечивает недельную потребность в витамине Д, основанную на ежедневной дозе 400 МЕ. Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция (см. кальций сандоз форте, кальция глюконат, кальция карбонат), если поступление кальция с пищей недостаточно. Дополнительный прием витамина Д может рассматриваться индивидуально (см. кальций и витамин Д).
    Для пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 35-60 мл/минуту) коррекции дозы Фосаванса не требуется.
    При случайном пропуске приема Фосаванса, необходимо принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 дозы в один день. В последующем надо вернуться к приему Фосаванса 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.
    Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода, следует выполнять перечисленные ниже правила:
  • таблетку Фосаванса следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;
  • не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке;
  • не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема Фосаванса;
  • не следует принимать Фосаванс перед сном или перед подъемом с постели.

    Передозировка:
    Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка и пищевода.
    Лечение: следует принять молоко или антациды для связывания натрия алендроната; следует сохранять вертикальное положение; из-за возможности раздражения пищевода не следует вызывать рвоту.

    Противопоказания:
  • гиперчувствительность к компонентам препарата Фосаванс;
  • стриктуры или ахалазия пищевода, другие заболевания с замедлением опорожнения пищевода;
  • неспособность пациента оставаться в вертикальном положении в течение 30 минут;
  • гипокальциемия;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/минуту);
  • тяжелый гипопаратиреоз;
  • тяжелый дефицит витамина Д;
  • снижение всасывания кальция (синдром мальабсорбции);
  • беременность и грудное вскармливание;
  • возраст до 18 лет.
    Фосаванс применяют с осторожностью:
  • обострение заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта: дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва желудка;
  • анамнестические сведения о пептической язве, активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение последнего года до назначения Фосаванса;
  • лейкемия, лимфома, саркоидоз или другие заболевания, ассоциированные с гиперпродукцией кальцитриола;
  • гиперкальциемия или гиперкальциурия;
  • заболевания сердечно-сосудистой системы.

    Применение при беременности и кормлении грудью:
    Фосаванс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

    Побочное действие:
    Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, изменение вкуса, гастрит (возможны); эзофагит, эрозии пищевода, язвенная болезнь желудка, в т.ч. осложненная кровотечением, локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией из-за несвоевременного лечения (редко).
    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, суставах (возможны); мышечные судороги (редко).
    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружения (возможны).
    Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит (редко).
    Аллергические и дерматологические реакции: крапивница, кожная сыпь, эритема, зуд (возможны), ангионевротический отек, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко).
    Прочие: недомогание, лихорадка, снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови.

    Особые указания и меры предосторожности:
    Бисфосфонаты, в т.ч. Фосаванс, могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. У пациентов, получающих лечение Фосавансом, могут отмечаться такие побочные реакции, как эзофагит, язва и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации. Врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможное поражение пищевода. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием Фосаванса и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги. Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему Фосаванса или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему Фосаванса, понимал их и был информирован, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций. Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (причинно-следственная связь с приемом Фосаванса не установлена).
    При приеме бисфосфонатов внутрь известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, из-за несвоевременного лечения. Большинство таких случаев было зарегистрировано у пациентов, больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов. К известным факторам риска некроза челюсти относятся выявление рака, проведение соответствующего лечения (химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды), плохая гигиена полости рта и сопутствующие заболевания (болезнь зубов, анемия, коагулопатия, инфекции). Пациенты, у которых обнаружен локальный остеонекроз челюсти должны обратиться к челюсно-лицевому хирургу.
    Фосаванс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 35 мл/минуту) в связи с отсутствием опыта применения у данной категории пациентов.
    Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и использования глюкокортикостероидов (преднизолон, дексаметазон, триамцинолон, бетаметазон, метилпреднизолон и др.).
    При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Фосавансом. Другие нарушения минерального обмена также должны быть компенсированы. У пациентов с данными нарушениями необходимо наблюдать за уровнем кальция в крови и симптомами гипокальциемии. Поскольку Фосаванс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое снижение уровня кальция и фосфора в сыворотке крови.
    Витамин Д3 может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при использовании у пациентов с заболеваниями, ассоциированными с гиперпродукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов следует мониторировать содержание кальция в плазме и моче.
    У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина Д и кальция.
    Использование алендроновой кислоты ассоциируется с риском развития фибрилляции предсердий. У женщин, когда-либо применявших алендроновую кислоту, риск развития фибрилляции предсердий выше, чем у женщин, никогда не применявших бисфосфонаты независимо от диагноза остеопороза и анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний. У тех пациентов, у которых риск развития переломов костей умеренный, или у тех, кто страдает ишемической болезнью сердца или хронической сердечной недостаточностью нужно тщательно оценить соотношение пользы и риска.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
    Маловероятно, что Фосаванс оказывает влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой.

    Лекарственное взаимодействие:
    Всасывание Фосаванса может нарушаться при одновременном приеме с препаратами кальция, антацидами (алмагель, фосфалюгель, де-нол, смекта, рутацид, гевискон, вентер и др.) и другими лекарственными средствами для перорального применения. Интервал между приемом Фосаванса и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.
    При совместном использовании Фосаванса с гормонозаместительной терапией (эстроген + прогестин: трисеквенс, климодиен, климонорм, анжелик, др.) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из препаратов в отдельности.
    Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина Д.
    Противосудорожные препараты (дифенин, этосуксимид, карбамазепин, вальпроевая кислота и др.), циметидин, тиазидные диуретики (гипотиазид) могут ускорять катаболизм витамина Д.

    Условия хранения:
    Список Б. Хранить сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
    Срок годности: 1.5 года.
    Условия отпуска из аптеки. отпускается по рецепту.

  • Видео

    Другие статьи

    ФОСАВАНС ФОРТЕ - таб

    ФОСАВАНС ® ФОРТЕ (FOSAVANCE ® FORTE)

    По 1 таблетке, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств (включая антациды, препараты кальция и витамины), запивая полным стаканом простой воды (не минеральной водой). Другие напитки (включая
    минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание препарата Фосаванс ® форте.

    Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Фосаванс ® форте следует принимать, выполняя перечисленные ниже правила:

    1. Принимать утром сразу после подъема с постели, не менее чем за 30 минут до первого' приема пищи, жидкости или лекарственных средств, запивать полным стаканом воды (не минеральной) для облегчения поступления таблетки в желудок.

    2. Не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке. Пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема препарата Фосаванс ® форте.

    3. Препарат Фосаванс ® форте не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

    Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Фосаванс ® форте 1 раз в неделю.

    Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция, если его поступления с пищей недостаточно. Препарат Фосаванс ® форте удовлетворяет недельную потребность в витамине D, основанную на ежедневной дозе 800 ME.

    Для пожилых пациентов и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Фосаванс ® форте 1 раз в неделю.

    При случайном пропуске приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

    Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ, включая боль в животе, диспепсию, язву пищевода, дисфагию, вздутие живота и кислую отрыжку (≥ 1/100,< 1/10).

    Следующие нежелательные реакции сообщались во время клинических исследований и/или постмаркетингового применения алендроната.

    Дополнительных нежелательных реакций для препарата Фосаванс ® форте установлено не было.

    Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень частые (>1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редкие: реакции гиперчувствительности, включая, крапивницу и ангионевротический отек

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Редкие: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности 1

    Нарушения со стороны нервной системы

    Частые: головная боль, головокружение 2
    Нечастые: нарушение вкусовых ощущений 2

    Нарушения со стороны органов зрения

    Нечастые: воспаление глаза (увеит, склерит, эписклерит)

    Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

    Частые: системное головокружение 2

    Нарушения со стороны ЖКТ

    Частые: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода 3. дисфагия 3. вздутие живота, кислая отрыжка
    Нечастые: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит 3. эрозии пищевода 3. мелена 2
    Редкие: стриктура пищевода 3. изъязвление пищевода 3. перфорация, язвы, кровотечение верхних отделов ЖКТ 1. гастроэзофагеальный рефлюкс

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Частые: алопеция 2. зуд 2
    Нечастые: кожная сыпь, эритема
    Редкие: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз 4

    Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

    Очень частые: скелетно-мышечная (костей, мышц или суставов) боль, иногда сильная боль 1,2
    Частые: припухлость суставов 2
    Редкие: остеонекроз челюсти 1,4. атипичный, подвертельный и диафизарный переломы бедра (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) 5

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Частые: астения 2. периферический отек 2
    Нечастые: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения 2

    1 См. раздел «Особые указания»

    2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

    3 См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»

    4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота «редкие» была установлена на основании соответствующих клинических исследований.

    5 Установлено при постмаркетинговом применении.

    Противопоказания к применению

    — заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия;

    — неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут;

    — гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

    — тяжелая почечная недостаточность (КК < 35 мл/мин);

    — беременность и грудное вскармливание;

    — детский возраст (до 18 лет);

    — тяжелый гипопаратиреоз;

    — тяжелый дефицит витамина D;

    — мальабсорбция кальция;

    — наследственный дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    — при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка (в том числе анамнестические сведения о пептической язве, активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение года до приема препарата Фосаванс ® форте).

    — при заболеваниях, ассоциированных с гиперпродукцией кальцитриола (лейкоз, лимфома, саркоидоз) и сопутствующей гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат Фосаванс ® форте предназначен для лечения женщин только в постклимактерическом периоде и противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

    Данные о применении препарата Фосаванс ® форте при беременности отсутствуют. Исследования алендроната на животных не выявили прямого повреждающего действия в отношении беременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития. Применение алендроната у крыс при беременности вызывало нарушение родовой деятельности вследствие гипокальциемии. Исследования на животных показывают гиперкальциемию и репродуктивную токсичность при применении витамина D в высоких дозах.

    Неизвестно, проникает ли алендронат в грудное молоко. Колекальциферол и некоторые активные метаболиты проникают в грудное молоко.

    Бисфосфонаты встраиваются в костную ткань, из которой они постепенно высвобождаются в течение многих лет. Количество бисфосфоната, которое может встроиться в кость и, таким образом, попасть обратно в системный кровоток, прямо пропорционально дозе и продолжительности применения бисфосфоната. Данные о риске для плода у человека отсутствуют, однако существует теоретический риск повреждения плода, особенно костного скелета, если беременность наступит по завершении курса бисфосфоната. Влияние таких переменных, как длительность периода между прекращением терапии бисфосфонатом и зачатием, конкретный вид бисфосфоната и способ введения (внутривенный или пероральный) в отношении данного риска не изучалось.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (КК < 35 мл/мин). Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

    Применение у детей

    Противопоказан детям до 18 лет.

    Применение у пожилых пациентов

    Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

    Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ

    Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможностью ухудшения, основного заболевания во время приема алендроната, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, а также при серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном, в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, при желудочно-кишечном кровотечении, хирургической, операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пиролопластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

    При лечении алендронатом известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием алендроната и обратиться к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.

    Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему алендроната и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Чрезвычайно важно полностью проинформировать пациентов о значении соблюдения правил приема препарата и убедиться в том, что они поняли это. Следует предупредить их о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

    Хотя в расширенных клинических испытаниях алендроната повышение риска не отмечалось, в постмаркетинговых отчетах сообщалось о редких случаях развития.язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной.

    У больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией. (в т.ч. остеомиелитом). Многие из них также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды.

    Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остсопорозом при приеме внутрь бисфосфонатов.

    При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

    — сила действия бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;

    — рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, курение;

    — болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, парадонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.

    Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.

    Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у больного развился остеонекроз во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.

    Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения любых симптомов со стороны полости рта, например подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

    Боль в костях и мышцах

    Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время постмаркетингового применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

    Атипичные переломы бедра

    Известно о случаях подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у больных, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после.незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за недели или месяцы до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

    Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет перелома бедра.

    Препарат Фосаванс ® форте противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин.

    Костный и минеральный метаболизм

    Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.

    При наличии гикальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения препаратом Фосаванс ® форте.

    Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала лечения препаратом Фосаванс ® форте. Содержание витамина D в препарате Фосаванс ® форте недостаточно для коррекции гиповитаминоза D. У пациентов с данными нарушениями во время лечения препаратом Фосаванс ® форте необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке и симптомы гипокальциемии.

    Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при приеме глюкокортикостероидов, понижающих всасывание кальция. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, гиповитаминоз D и мальабсорбция кальция).

    Витамин D3 может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при применении у пациентов, с заболеваниями, вызывающими неконтролируемую гиперпродукцию кальцитриола (например, лейкоз, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов необходимо контролировать содержание кальция в моче и
    сыворотке.

    У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D3.

    Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы и галактозы, лактазной недостаточности, глюкозо-галактозной мальабсорбции и сахаразно-изомальтазной недостаточности не следует принимать данный лекарственный препарат.

    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

    Нет данных о том, что препарат Фосаванс ® форте непосредственно влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы. Некоторые нежелательные явления; например, нечеткость зрения, головокружение, сильная боль, в суставах или мышцах (см. раздел "Побочное действие"), наблюдающиеся при приеме препарата Фосаванс ® форте, могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

    При. передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия и нежелательные реакции со стороны верхнего отдела ЖКТ: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка и пищевода.

    Специфического лечения передозировки алендроната нет. При передозировке препарата Фосаванс ® форте следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Во избежание раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

    Токсичность витамина D не отмечалась у здоровых взрослых лиц при хроническом приеме в дозах ниже 10000 МЕ/сут. В клинических исследованиях с участием здоровых взрослых лиц прием витамина D3 в суточной дозе 4000 ME в течение 5 месяцев не вызывал гиперкальциурии и гиперкальциемии.

    Всасывание алендроната может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата Фосаванс ® форте и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

    Поскольку применение НПВП связано с развитием эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроната.

    Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина D.

    Противосудорожные препараты, циметидин, тиазидные диуретики могут ускорять катаболизм витамина D.

    Условия отпуска из аптек

    Условия и сроки хранения

    В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 18 месяцев.

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

    Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

    Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»

    Фосаванс Форте: инструкция по применению, отзывы, аналоги, дозировки

    Фосаванс — второй шанс для ваших костей

    Фосаванс – лекарственный препарат для восстановления костной ткани, что помогает снизить риски возникновения переломов при остеопорозе и прочих заболеваний.

    Это также важно для женщин в период менопаузы, а также для пожилых людей, когда хрупкость костей повышается, увеличивается риск переломов.

    Фармакологическое действие и фармакокинетика

    Фосаванс – комбинированный препарат, состоящий из алендроновой кислоты и колекальциферола. Кислота принимает участие в строительстве новой костной ткани, вливаясь в ее матрикс.

    Колекальциферол стимулирует абсорбцию кишечником кальция и фосфатов, контролирует их выведение почками. Участвует в формировании костей и улучшает ее резорбцию.

    Фосаванс выпускается в форме капсул, имеющих белый цвет. В одной таблетке: алендронат натрия – 91,37 мг; колекальциферола – 26,67 мг. Помимо них, в таблетках есть вспомогательные добавки.

    Всасывание препарата происходит наиболее благоприятно, если его принять за полчаса до завтрака. При этом не рекомендуется употреблять кофе и апельсиновый сок. Выведение элементов лекарственного средства происходит через 1-3 суток с мочой.

    Механизм действия

    Алендронат натрия принимает участие в предотвращении естественного разрушения и в образовании костной ткани. Этот компонент замедляет резорбцию (разрушение) ткани при естественных условиях и при патологических изменениях, во время которых также замедляется образование кости. Алендронат натрия способствует образованию здоровой костной ткани.

    Второй компонент – колекальциферол или витамин Д3 – предназначен для поддержания процесса построения здоровой кости.

    Показания и противопоказания к применению

    Препарат Фосаванс назначается:

    • женщинам во время менопаузы для лечения остеопороза и исключения переломов, для нормального снабжения витамином Д;
    • мужчинам, больным остеопорозом для исключения переломов и нормального снабжения витамином Д.
    • болезнь пищевода, ухудшающая его проходимость;
    • гипокальциемия;
    • тяжелая почечная недостаточность;
    • гипопаратиреоз в тяжелой форме;
    • большой дефицит витамина Д;
    • беременность и грудное вскармливание;
    • непереносимость ингредиентов средства.

    Аккуратно следует принимать лекарство при обострении болезней верхних отделов ЖКТ. Средство запрещено к применению детям младше 18 лет и лежачим больным.

    Схемы, дозировки и советы по приему

    Фосаванс назначается по одной таблетке (70 мг) за полчаса до завтрака и приема других лекарств. Запивать таблетку следует полным стаканом чистой воды для облегчения попадания ее в желудок, другие напитки применять нельзя, в противном случае компоненты плохо будут всасываться.

    Принимать его лучше сразу после пробуждения. После применения в течение получаса необходимо находиться в вертикальном положении.

    Таблетку нельзя разжевывать или рассасывать во рту во избежание образования язв на языке и внутренней стороне щек.

    Дозирование для лечения остеопороза – 1 таблетка один раз в неделю. Курс лечения назначается лечащим врачом и зависит от тяжести болезни – продолжительность терапии может быть от трех месяцев до года. Пожилым людям и имеющим умеренную форму почечной недостаточности дозировка препарата не изменяется.

    Передозировка и особые указания

    Передозировка приводит к проявлению гипокальциемии, гипофосфатомии, изжоги, гастрита, язвы желудка и пищевода.

    Для предотвращения необходимо выпить молока или принять антациды, чтобы связать натрий алендронат.

    Не следует вызывать рвоту – можно спровоцировать раздражение пищевода. После употребления нового средства или молока также пребывают в вертикальной позе в течение получаса.

    Побочные действия

    Препарат имеет следующие побочные эффекты:

    1. Пищеварительная система – язва пищевода, запор или понос, боли в животе, подташнивание.
    2. Костно-мышечная система – ломота в суставах и костях.
    3. Нервная система – головные боли и головокружение.
    4. Ухудшение зрения, дерматит и аллергические проявления бывают очень редко.

    Редко провоцируется снижение содержания фосфатов и кальция в сыворотке крови и развитие гипокальциемии.

    Особые указания

    Препарат может вызвать раздражение слизистой верхних участков ЖКТ, поэтому таблетку нельзя разжевывать или рассасывать.

    Перед началом лечения препаратом следует скорректировать дефицит витамина Д и гипокальциемию. Лечение лимфомы, лейкемии и саркоидоза предполагает прием дополнительной дозы витамина Д. При этом следует контролировать у них наличие Са2+ в плазме и моче.

    Если поступление в организм с пищей витамина Д и Са2+ недостаточно, то их необходимо восполнить при помощи препаратов, в которых они содержатся.

    Наши читатели рекомендуют!

    Для лечения и профилактики АРТРОЗА, АРТРИТА и других болезней суставов наши читатели используют набирающий популярность метод быстрого и безоперационного лечения, рекомендованный ведущими немецкими и израильскими ортопедами. Тщательно ознакомившись с ним, мы решили предложить его и вашему вниманию. Мнение врачей. »

    Взаимодействие с алкоголем

    Алкоголь отрицательно влияет на состояние костной ткани, поскольку он способствует «вымыванию» кальция из организма.

    Поэтому, при лечении остеопороза с помощью Фосаванса следует исключить совсем из употребления алкогольные напитки. Иначе лечение не принесет положительного результата.

    При нарушении функций почек и печени

    При умеренной почечной недостаточности применение препарата не запрещается. При тяжелой недостаточности препарат принимать не рекомендуется.

    Следует принимать препарат с особой осторожностью, если у больного остеопорозом отмечается наличие заболеваний печени.

    В случае тяжелой формы печеночной недостаточности лечение с помощью препарата не рекомендуется.

    Взаимодействие с другими препаратами

    Если принимать Фосаванс Форте вместе с другими препаратами, особенно, содержащими кальций, то всасывание его уменьшится.

    Все лекарственные средства, принимаемые внутрь, должны иметь интервал в полчаса после принятия Фосаванса.

    Когда препарат используется в комбинированном лечении с гормонозаместительными средствами, то эффективность лечения не изменится.

    Минеральные масла, Олестра и некоторые другие препараты, могут спровоцировать трудности всасывания витамину Д.

    Противосудорожные препараты ускоряют всасывание витамина.

    Беременность, лактация, детский возраст

    Во время вынашивания ребенка и грудного вскармливания не рекомендуется принимать препарат.

    Как и многие лекарственные средства, Фосаванс может неблагоприятно повлиять на плод и привести к возникновению порока в развитии ребенка.

    С молоком матери в организм ребенка проникают активные вещества, которые могут спровоцировать развитие заболеваний или пищевое отравление.

    Поскольку нет данных об эффективности и безопасности применения данного препарата детьми младше 18 лет, то его использование в детском возрасте исключено.

    Из практики потребителей

    Отзывы людей, которые уже испробовали Фосаванс.

    У моего деда остеопороз. Лечился всеми доступными средствами. Врач посоветовал Фосаванс, чтобы затормозить разрушение костей.

    Препарат принимать долго, а для проверки делать костную денситометрию. Проверили спустя месяц, кости стали крепче. Продолжаем лечиться.

    Арина, 34 года, г. Туапсе

    Пил Фосаванс Форте и случился у меня запор. Я и так с этим мучился, а теперь полная запечатка случилась. Не знаешь, что лучше – перелом или запор. Надо производителям и формацевтам этот вопрос как-то продумать.

    Василий, 54 года, г. Клин

    Советы пациентов

    Кто лечился Фосавансом, советует принимать его строго по инструкции, не пропускать день приема, чтобы потом не корректировать время употребления – это чревато передозировкой и осложнениями.

    Препарат является сильнодействующим лекарственным средством и применяется только по назначению лечащего врача. Многие пациенты жалуются на запоры.

    Для их устранения врач должен назначить слабительное средство одновременно с этим препаратом. Он хорошо восстанавливает костную ткань, но принимать его следует, соблюдая инструкцию.

    Согласно отзывам пациентов, препарат хорошо помогает при переломах, кости срастаются быстрее и правильно. Хорошо укрепляется костная ткань и риск переломов уменьшается. Большим минусом представленного лекарственного средства является побочное проявление: запор или диарея.

    Покупка и хранение

    Фосаванс выпускается в форме таблеток капсуловидной формы, упакованных в блистеры и картонные пачки. В одной пачке может быть от 2 до 40 таблеток. Цена на препарат зависит от количества таблеток в упаковке: за 2 таблетки производители запрашивают от 670 рублей.

    Медикамент рекомендуется хранить в темном и прохладном месте с температурой воздуха не более +20 градусов. Срок годности таблеток – 3 года со дня выпуска.

    Продается в аптеке. Приобретение препарата осуществляется только с предоставлением рецепта от врача.

    Аналогами препарата являются Осталон. Теванат. Фосамакс. Среди них есть дешевые варианты, более доступные для малоимущих пациентов.