Рейтинг: 4.7/5.0 (1870 проголосовавших)Категория: Инструкции
Препарат Альфа Нормикс, инструкция по применению которого ниже, представляет собой антибиотик, который располагает спектром различных действий. Данный препарат является производным полусинтетического направления рифаксимина СВ. Основной задачей Альфа Нормикса является непосредственное связывание бактериального фермента, а именно его субъединицы – бета, полимеразов РНК, которая является зависимой от ДНК того или иного человека.
Альфа Нормикс - инструкция по применению в различных лекарственных формахРекомендации по применению и приему Альфа Нормикса в форме таблеток
Состав. Альфа Нормикс таблетки выпускаются по 12 штук исостоят из: активного компонента - рифаксимина; пальмитостеарат глицерола, гликолат крахмала натрия, мел, гликоген с мелким вкраплением кристаллов, коллоидный диоксид кремния. Оболочка драже состоит из такого рода компонентов, как: эдетат динатрия, гипромеллозы, диоксида титана, красного железа оксида, пропиленгликоля.
Каждая из таблеток упаковывается в блистеры, помещенные в картонную пачку. Таблетки имеют форму драже розоватого цвета.
Дозировка для применения средства. Альфа Нормикс принимается оральным способом в количестве 200 мг через каждые восемь часов. В случае, если врач увеличил дозировку до 0, 04 гр, то прием осуществляется раз в день.
Общий курс применения средства не должен превышать недели. В случае, если за это время не достигнуто улучшения, рекомендуется увеличить продолжительность лечения на еще одну неделю. Однако, начинать его рекомендуется только после двадцати - сорока дней перерыва.
Рекомендации по применению и приему Альфа Нормикса в виде гранул
Гранулы выпускаются в виде небольшого флакона, содержащего гранулы для приготовления суспензии. Они имеют рыжий окрас и вкусовые добавки вишни либо черешни. В состав гранул входят следующие вещества: активный компонент – рифаксимин - и дополнительные: гликоген с мелким содержанием кристаллов, кармеллоза натрия, пектин, каолин, сахаринат натрия, сахароза, вкусовые добавки.
При применении гранул в качестве лекарства следует подготовить суспензию. Для этого внутрь флакона вливается вода до необходимой отметки. После тщательного встряхивания суспензию можно принимать в количестве от 5 до 15 мл. Альфа Нормикс в жидком состоянии пригоден к употреблению в течение недели.
Показания, противопоказания, побочные действия Альфа НормиксПоказания к применению Альфа Нормикса
Противопоказания к употреблению Альфа Нормикса
В качестве противопоказаний к применению Альфа Нормикса является гиперчувствительность к некоторым компонентам препарата. К особым указаниям по применению средства можно отнести окрашивание мочи в красный оттенок. Это не является исключительным случаем, так как содержащийся в Альфа Нормиксе рифамицин имеет ярко-рыжий оттенок. Кроме того, окрашивание происходит только в случае длительного применения средства.
В случае развития сильной инфекции следует заменить Альфа Нормикс на более эффективный препарат. При непереносимости искусственного сахара не следует принимать Альфа Нормикс, так как в нем содержится сахароза.
Побочные эффекты при использовании Альфа Нормикса
К побочным эффектам применения Альфа Нормикса относятся:
Рекомендации по применению и приему Альфа Нормикса при беременности
Лекарство при беременности следует принимать только под контролем лечащего врача. Это же правило касается и периода лактации. Ни в коем случае не рекомендуется принимать средство самостоятельно.
Рекомендации по применению и приему Альфа Нормикса для детей
Для употребления средства разрешается возраст от 12 лет. При этом дозировка применения будет такая же, как и для взрослого человека: по 1 штуке либо ложечке через каждых 8 часов или по 2 штуки и ложечки – 1 раз в день. Детям младше этого возрастного рубежа применение Альфа Нормикса не рекомендуется.
Совместимость Альфа Нормикса с другими препаратами
Вследствие того, что Альфа Нормикс абсорбируется в ЖК тракте очень слабо, то его связь с лекарственными препаратами является маловероятной. Таким образом, совместимость Альфа Нормикса с другими лекарствами отсутствует.
Химический состав и лечебное воздействие Альфа Нормикса
Следовательно, средством производится непосредственное ингибирование РНК-синтеза, а также бактериальных белков. Поэтому, в процессе такого рода связки с бактериальным ферментом, сам рефиксимин производит ряд свойств, которые носят бактерицидный характер относительно бактерий, являющихся достаточно чувствительными.
Рифаксимину присущ широкий спектр противобактериальной активности, который включает в себя большую часть грамположительных, грамотрицательных, анаэробных и аэробных клеток, являющихся бактериями. Основным направлением их деятельности является вызывание инфекций как желудочной, так и кишечной области. К тому же эти бактерии становятся причиной часто встречающегося у путешественников расстройства желудка.
Применение Рифаксимина снижает угрозу возникновения аммиачных бактерий в ЖК тракте, а также иного рода вредных объединений, которые, при заболевании в области печени, отягощенного нарушением процедуры полной очистки организма, играют главную роль в развитии печеночной энцефалопатии. Бактерии и объединения увеличивают скорость размножения клеток путем их деления. Для предотвращения данного вида деятельности необходимо принимать Альфа Нормикс. Кроме того, его активный компонент предотвращает появление патогенных образований в выпяченной кишке, а также снижает вероятность воспалительных процессов во время хирургического вмешательства.
При оральном применении абсорбация рифаксимина достаточно слабая - всего один процент. В области ЖК тракта количество рифаксимина намного выше приемлемого содержания похожих препаратов, борющихся с ростом бактерий.
Рифаксимин практически не обнаруживается в плазме, зато имеется в полном объеме в зоне желудка и кишечника. Выведение средства осуществляется через кишечник и, в малых количествах, через мочеполовую систему.
Российские и зарубежные аналоги Альфа НормиксаПрямых аналогов средства нет. Имеются только синонимы, то есть препараты, имеющие одинаковый набор компонентов. Однако, при этом, они имеют разные показания к применению. Среди синонимов можно отметить следующие лекарства:
Отзыв Ксении про Альфа Нормикс
«сдавала анализы на дисбактериоз. Обнаружили повышенное присутствие бактерий. Прописали альфа Нормикс в количестве двух блистеров. Пропила курс. После применения стало значительно лучше, да и анализы стали более оптимальные»
Отзыв Маргариты про Альфа Нормикс
«У меня очень болел желудок, да и с кишечником творилось что-то неладное. Стала разбираться. Оказалось, что у меня недостаток полезных бактерий, вследствие чего проявилось множество инфекционных заболеваний. Начать с цистита и заканчивая проблемами со стулом. Прописали Альфа Нормикс. Стала пить. В этот же вечер у меня началась тошнота и непрерывная рвота. Еле дожила до утра. Отправилась в поликлинику. Мне выписали суспензию альфа Нормикса. Выпила ее. Стало еще хуже. Начались кровотечения в области кишечника. Вызвала «скорую» Мне выписали другой вид лекарств. Слава богу, все прошло. Лекарство принимать больше не буду»
Отзыв Максима про Альфа Нормикс
«Я принимал альфа Нормикс в течение недели. У меня начались головные боли и сердечные. Они меня настолько замучили, что я отправился в больницу. Мне прописали другие лекарства. Все прошло»
Отзыв Кости про Альфа Нормикс
«Суперэффективное средство. Оно помогло мне вылечиться буквально за неделю. У меня были дикие головные боли и проблемы с желудком. Спасибо Альфа Нормиксу – теперь у меня все в порядке»
Отзыв Карины про Альфа Нормикс
«Я хочу рассказать вам свою историю общения с Альфа Нормиксом. У меня не было никаких проблем со здоровьем. Всегда я была здоровым человеком. Однако, решила, все же, провести профилактику для предотвращения роста бактерий. Пропила курс в течение недели. И началось! Сначала тошнота и рвота. На следующий день начались проблемы со стулом. День промучилась. Решила на следующий день отправиться к врачу. Но не вышло. После применения средства скрутила такая боль в желудке, что я даже встать не могла. Вызвала «скорую» Меня госпитализировали с диагнозом «гастрит» Вот тебе и профилактика. Лечилась полгода. С тех пор ко всем лекарствам отношусь с опаской»
Отзыв Зары про Альфа Нормикс
«Я не люблю принимать никакие виды лекарств. Меня от них тошнит. Но Альфа Нормикс мне понравился. Пила его в виде гранул. Вкусно и полезно – что еще для счастья нужно! И выздоровела после применения лекарства быстро! Теперь нет никаких проблем с инфекциями и болезнетворными бактериями»
Другие статьи о препарате Альфа Нормикс
Цена на АЛЬФА НОРМИКС:
Препарат Альфа Нормикс - антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV.
Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников:
Грамотрицательные:
Аэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter app.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori;
Анаэробы: Bacteroides spp. включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;
Грамположительные:
Аэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp. включая Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.;
Анаэробы: Clostridium spp. включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus spp.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает: образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симпатологии печёночной энцефалопатии; повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике; присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении в и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни; антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника; риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Показания к применению
Препарат Альфа Нормикс применяется для лечения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Способ применения:
Взрослые и дети старше 12 лет: от 1 таблетки каждые 8 часов до 2 таблеток каждые 8-12 часов (соответствует 600 - 1200 мг рифаксимина).
Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов.
При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 - 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.
По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.
Приготовление суспензии
Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Открывают флакон, добавляют воду до метки и хорошо встряхивают. Добавляют воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.
Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Для отмеривания 5, 10 или 15 мл суспензии прилагается мерная чашечка.
Суспензия, приготовленная, как это указано выше, стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 30 °С.
Перед приемом флакон необходимо хорошо встряхнуть.
Побочные действия:
Большинство побочных эффектов при применении препарата Альфа Нормикс. особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечения в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые: сердцебиение, "приливы" крови к коже лица, повышение артериального давления.
Со стороны крови: нечастые: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Со стороны центральной нервной системы: частые: головокружение, головная боль. Нечастые: потеря вкуса, гипестезия, мигрень, бессонница, патологические сновидения.
Со стороны органа зрения: нечастые: диплопия.
Со стороны внутреннего уха: нечастые: системное головокружение.
Со стороны органов дыхания: нечастые: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ларингофарингеальной области.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: частые: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию. Нечастые: анорексия, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Со стороны мочевыделительной системы: нечастые: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые: сыпь, макулярная сыпь, холодный пот.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечастые: боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия.
Инфекции: нечастые: кандидоз.
Общие симптомы: частые: лихорадка. Нечастые: астения, боль в грудной клетке, неприятные ощущения в грудной клетке, озноб, усталость, гриппоподобные симптомы, периферические отеки.
Со стороны репродуктивной системы: нечастые: полименорея.
При маркетинговом опыте применения рифаксимина наблюдались очень редко диарея, боль в животе, изжога, тошнота, периферические отеки, отеки лица, отек гортани, нейтропения, обморок, реакции гиперчувствительности, ажитация, головная боль, ангионевротический отек, пурпура, генерализованный зуд, генитальный зуд, эритема, ладонная эритема, экзантема, аллергический дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, кореподобная сыпь.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Альфа Нормикс являются: повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата; кишечная непроходимость (в том числе частичная); тяжелое язвенное повреждение кишечника.
С осторожностью при беременности и лактации препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Беременность:
Данные о применении препарата Альфа Нормикс при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение препарата Альфа Нормикс при беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействий до настоящего времени не установлено.
Из-за ничтожно малого всасывания в желудочно-кишечном тракте рифаксимина при приёме внутрь (менее 1%), лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.
Передозировка:
Случаи передозировки препарата Альфа Нормикс не отмечены.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Форма выпуска:
Альфа Нормикс - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. 12 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. 1 блистер в картонной пачке.
Альфа Нормикс - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Флакон из темного стекла, закрытый шггоминиевым завинчивающимся колпачком, вместе с мерной чашечкой в картонной пачке.
Состав :
1 таблетка Альфа Нормикс содержит: рифаксимин с полиморфной структурой альфа -200 мг.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, глицерил пальмитостеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).
1 гранула для приготовления суспензии Альфа Нормикс для приема внутрь в 5 мл содержат: рифаксимин с полиморфной структурой альфа -100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, пектин, каолин, натрия сахаринат, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).
Дополнительно :
Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества Альфа нормикса (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому Альфа нормикс в данной лекарственной форме нельзя назначать при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
При лечении диареивзрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
При печеночной энцефалопатиивзрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8 ч.
Для профилактики послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
При синдроме избыточного бактериального роставзрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч.
При симптоматическом неосложненном дивертикулезевзрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.
При хронических воспалительных заболеваниях кишечника взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.
Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс ® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.
Правила приготовления суспензии
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.
Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию следует мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/100000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
Метаболические нарушения: нечасто - снижение аппетита, дегидратация.
Со стороны психики: нечасто - патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; нечасто - гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, боль в области пазух носа; неизвестно - предобморочное состояние, возбуждение.
Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия.
Со стороны внутреннего уха: нечасто - боль в ухе, системное головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто - боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно - изменение печеночных функциональных тестов, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : нечасто - сыпь, солнечный ожог; неизвестно - ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия. боль в шее.
Инфекции: нечасто - кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно - клостридиальная инфекция.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто - полименорея.
Общие реакции: часто - лихорадка; нечасто - астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
Со стороны лабораторных показателей: изменение МНО.
Противопоказания к применению
— диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью;
— кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
— тяжелое язвенное поражение кишечника;
— детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
— повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Альфа Нормикс ® при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение препарата Альфа Нормикс ® при беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Применение у детей
Назначают детям старше 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс ® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp. Shigella spp. которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.
Препарат Альфа Нормикс ® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс ® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует
назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс ®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс ® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс ® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс ® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс ®. особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Прием препарата Альфа Нормикс ® возможен не ранее, чем через 2 ч после приема активированного угля.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс ® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс ®. однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
По данным клинических исследований у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/сут хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.
При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и.т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со
здоровыми добровольцами.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют Р гликопротеин и/или CYP3A4 при одновременном применении с ним. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые подвергаются выведению из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Срок годности приготовленной суспензии - 7 дней при комнатной температуре не выше 30°C.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вспомогательные вещества: глицерил пальмитостеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, динатрия эдетат, железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, титана диоксид.
12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Альфа нормикс » Фармакологическое действиеАнтибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Активен в отношенииграмотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp. Shigella spp. Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы, Proteus spp. Campylobacter spp. Pseudomonas spp. Yersinia spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp. включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp. Enterococcus spp. включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; грамположительных анаэробов: Clostridium spp. включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
Применение препарата Альфа Нормикс способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
— образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;
— повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
— присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
— интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
— риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
ПоказанияЛечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. при:
— острых желудочно-кишечных инфекциях;
— диарее путешественников;
— синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
— печеночной энцефалопатии;
— симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;
— хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Режим дозированияВзрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таб.) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациента.
Побочное действиеОпределение частоты побочных эффектов, имеющих, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина: очень часто (≥10%), часто (>1% - <10%), нечасто (>0.1% - <1%), редко (>0.01 - < 0.1%), очень редко (≤ 0.01%).
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение, приливы крови к коже лица, повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; нечасто - потеря вкуса, гипестезия, мигрень, бессонница, патологические сновидения.
Со стороны органов чувств: нечасто - диплопия, системное головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ларингофарингеальной области.
Со стороны пищеварительной системы: часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто - анорексия, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови с калом, сухость губ, твердый стул, повышение активности АСТ.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия.
Дерматологические реакции: нечасто - сыпь (в т.ч. макулярная), холодный пот.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто - полименорея.
Инфекции: нечасто - кандидоз.
Общие реакции: часто - лихорадка; нечасто - астения, боль в грудной клетке, неприятные ощущения в грудной клетке, озноб, усталость, гриппоподобные симптомы, периферические отеки.
При маркетинговом опыте применения побочные реакции наблюдались очень редко: диарея, боли в животе, изжога, тошнота, отек лица, отек гортани, ангионевротический отек, периферические отеки, нейтропения, обморок, реакции повышенной чувствительности, ажитация, головная боль, пурпура, генерализованный зуд, генитальный зуд, эритема, ладонная эритема, экзантема, аллергический дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, кореподобная сыпь.
Противопоказания— кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
— тяжелое язвенное поражение кишечника;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам.
Беременность и лактацияПри беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата возможно только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Особые указанияВо время продолжительного лечения препаратом в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание небольшого количества Альфа Нормикса (< 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа Нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
ПередозировкаСлучаев передозировки препарата Альфа Нормикс не отмечено.
Лекарственное взаимодействиеДо настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.
Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Лекарственное взаимодействиеДо настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.
Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.
