Неогабин 75 капс

№ UA/13702/01/01 от 27.06.2014 до 27.06.2019

фармакодинамика. Действующее вещество — прегабалин, представляет собой аналог ГАМК ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм действия. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (α2-δ-белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, активно замещая [ 3 H]-габапентин.
Клинический опыт
Нейропатическая боль. Эффективность препарата продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии. Действие при других видах нейропатической боли не изучали.
Прегабалин изучали в 9 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 нед при дозировании 2 раза в сутки и в исследованиях продолжительностью до 8 нед с дозированием 3 раза в сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования 2 и 3 раза в сутки были схожими.
В клинических исследованиях продолжительностью до 13 нед уменьшение боли наблюдалось на 1-й неделе и сохранялось на протяжении периода лечения.
В контролируемых клинических исследованиях у 35% пациентов группы прегабалина и 18% — группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале боли. Среди пациентов, у которых не возникало сонливости, такое улучшение отмечалось у 33% больных группы прегабалина и 18% — группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, показатели эффективности состав Неогабин 75 капс. 75мг №30ляли 48% в группе прегабалина и 16% — в группе плацебо.
Фибромиалгия. Монотерапия прегабалином изучалась в 5 плацебо-контролируемых исследованиях: 3 исследования применения в фиксированной дозе продолжительностью 12 нед, 1 — фиксированной дозы продолжительностью 7 нед и 6-месячное исследование продолжительной эффективности. Во всех исследованиях фиксированной дозы прегабалин (300–600 мг 2 раза в сутки) обеспечивал значительное уменьшение выраженности боли, связанной с фибромиалгией.
В 3 12-недельных исследованиях фиксированной дозы у 40% больных группы прегабалина наблюдалось 30% улучшение показателя по шкале боли по сравнению с 28% группы плацебо; у 23% пациентов группы прегабалина состояние по шкале улучшилось на 50% по сравнению с 15% группы плацебо.
Прегабалин обеспечивал значительно лучшие показатели по шкале общей оценки относительно общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) в 3 12-недельных исследованиях применения фиксированной дозы по сравнению с плацебо (41% пациентов группы прегабалина чувствовали себя намного лучше или отмечали значительное улучшение состояния по сравнению с 29% в группе плацебо). Согласно опроснику по влиянию фибромиалгии (FIQ) прегабалин обеспечивал статистически значимое улучшение функций по сравнению с плацебо в 2 из 3 исследований с применением фиксированной дозы, в которых этот показатель оценивали.
Согласно сообщениям пациентов прегабалин обеспечивал значительное улучшение сна в 4 исследованиях с применением фиксированной дозы, которое определялось по показателям субшкалы нарушения сна MOS-SS (Медицинская шкала исследования сна), общему индексу проблем сна MOS-SS и по дневникам качества сна.
В 6-месячном исследовании уменьшения выраженности боли улучшенная общая оценка (PGIC), функционирование (общий балл FIQ) и сон (подшкала нарушение сна MOS-SS) у пациентов группы прегабалина сохранялись намного дольше, чем у больных группы плацебо.
При применении прегабалина 600 мг/сут пациенты отмечали дополнительное улучшение сна по сравнению с принимавшими 300 и 450 мг/сут; среднее влияние на боль, общая оценка и FIQ были подобны таковым при применении 450 и 600 мг/сут, хотя доза 600 мг/сут несколько хуже переносилась.
Эпилепсия. Прегабалин изучали в 3 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 нед при дозировании 2 или 3 раза в сутки. Профили безопасности и эффективности для режимов дозирования 2 или 3 раза в сутки был подобными.
Снижение частоты приступов отмечали на 1-й неделе лечения.
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР). Прегабалин изучали в 6 контролируемых исследованиях продолжительностью 4–6 нед, у пациентов пожилого возраста на протяжении 8 нед и в продолжительном исследовании предупреждения рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой профилактики рецидива.
Уменьшение выраженности симптомов ГТР по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A) отмечали на 1-й неделе. В контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4–8 нед у 52% пациентов группы прегабалина и 38% группы плацебо выявляли не менее чем 50% улучшение общего показателя HAM-A от начального этапа до конечной точки.
Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели прегабалина были схожими у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и лиц с хронической болью.
Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном применении натощак и достигает C_max в плазме крови на протяжении 1 ч после однократного и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении состав Неогабин 75 капс. 75мг №30ляет ≥90% и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24–48 ч. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего C_max снижается приблизительно на 25–30% и Т_max — приблизительно на 2,5 ч. Однако применение прегабалина во время еды не оказывало клинически значимого влияния на объем его абсорбции.
Распределение. В доклинических исследованиях было установлено, что прегабалин легко проникает через ГЭБ у животных, а также через плаценту у крыс и выделяется с молоком в период кормления грудью. У человека условный объем распределения прегабалина после перорального приема состав Неогабин 75 капс. 75мг №30ляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. У человека прегабалин незначительно метаболизируется. После введения дозы радиоактивно меченного прегабалина около 98% его выводится с мочой в виде неизмененного препарата. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) состав Неогабин 75 капс. 75мг №30лял 0,9% введенной дозы. В доклинических исследованиях было показано отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомер.
Выведение. Прегабалин выводится из системного кровотока в основном за счет экскреции почками в виде неизмененного препарата. Средний Т_½ прегабалина состав Неогабин 75 капс. 75мг №30ляет 6,3 ч. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или находящимся на гемодиализе необходимо корректировать дозу препарата.
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендуемого интервала доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (<20%). Фармакокинетика многократных доз прогнозируется на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет потребности в регулярном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пол. Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно выводится из плазмы крови при гемодиализе (после 4 ч гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается приблизительно на 50%). Поскольку в основном препарат выделяется почками, у пациентов с нарушением функции почек необходимо снижать его дозу, а после гемодиализа — принимать дополнительную.
Нарушение функции печени. Специальных фармакокинетических исследований с участием больных с нарушением функции печени не проводили. Поскольку прегабалин не подвергается существенному метаболизму и выводится преимущественно в виде неизмененного препарата с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, также связанного с возрастом. Пациентам с возрастным нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина.
Доклинические данные по безопасности. В общепринятых исследованиях фармакологической безопасности на животных прегабалин хорошо переносился при введении в клинически значимых дозах. В исследованиях токсичности на крысах и обезьянах отмечали влияние на ЦНС, включая гипоактивность, гиперактивность и атаксию. Рост частоты развития атрофии сетчатки выявляли, как правило, у старых крыс-альбиносов после продолжительного введения прегабалина в дозах, более чем в 5 раз превышающих средний показатель экспозиции у человека при применении в максимально рекомендуемых клинических дозах.
Тератогенность. Прегабалин не проявлял тератогенность у мышей, крыс и кроликов. Фетальную токсичность у крыс и кроликов отмечали только при экспозициях, значительно более высоких, чем у человека. В исследовании пренатальной/постнатальной токсичности прегабалин служил причиной токсического влияния на развитие потомства крыс при применении в дозах, более чем в 2 раза превышающих максимально рекомендуемую экспозицию у человека.
Мутагенность. По результатам анализов in vitro и in vivo прегабалин не является генотоксическим.
Канцерогенность. 2-летнее изучение канцерогенности прегабалина проводилось на крысах и мышах. Развития опухолей не отмечено у крыс при введении препарата в дозах, в 24 раза превышающих среднюю экспозицию у человека, при применении в максимальной рекомендуемой клинической дозе — 600 мг/сут. У мышей не выявлено повышения частоты развития опухолей при экспозициях, подобных средней экспозиции у человека, но при приеме в более высоких дозах отмечали рост частоты развития гемангиосаркомы. Негенотоксический механизм развития прегабалин-индуцированной опухоли у мышей включал изменения тромбоцитов и соответствующую пролиферацию клеток эндотелия. Согласно результатам кратковременных исследований и ограниченных данных долговременных исследований таких изменений тромбоцитов не выявляли ни у крыс, ни у человека. Нет доказательств предположительной связи с этим риска для человека.
У молодых крыс типы токсичности качественно не отличались от выявленных у взрослых животных, хотя молодые крысы являются более чувствительными. При терапевтических экспозициях отмечали клинические признаки гиперактивности и бруксизма со стороны ЦНС и некоторые изменения развития (временное торможение увеличения массы тела). Влияние на период эструса выявляли при применении доз, в 5 раз превышающих терапевтическую экспозицию у человека. Нейроповеденческие/конгитивные эффекты отмечали у молодых крыс через 1–2 нед после экспозиции, в 2 раза (реакция на акустический раздражитель) или в 5 раз (способность к обучению/память) превышающей терапевтическую экспозицию у человека. Снижение ответа на акустический раздражитель отмечали у молодых крыс через 1–2 нед после введения в дозах, в 2 раза превышающих терапевтические для человека. Через 9 нед это явление не отмечалось.

нейропатическая боль у взрослых; эпилепсия (как средство дополнительной терапии парциальных (частичных) приступов у взрослых с/без вторичной генерализации); ГТР у взрослых; фибромиалгия.

препарат назначают в дозе 150–600 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. Лекарственное средство можно применять независимо от приема пищи.
Нейропатическая боль. Начальная доза прегабалина состав Неогабин 75 капс. 75мг №30ляет 150 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть повышена через 3–7 дней до 300 мг/сут и, если необходимо, — до максимальной (600 мг/сут) еще через 7 дней.
Фибромиалгия. Обычно доза препарата для большинства пациентов состав Неогабин 75 капс. 75мг №30ляет 300–450 мг/сут, разделенных на 2 приема. Для некоторых больных может быть необходима доза 600 мг/сут. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут) и повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) на протяжении 1 нед. Пациентам, у которых дозирование 300 мг/сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Если необходимо, можно повысить еще через неделю до максимальной — 600 мг/сут.
Эпилепсия. Начальная доза прегабалина состав Неогабин 75 капс. 75мг №30ляет 150 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг/сут через 1 нед. Еще через 1 нед — до максимальной — 600 мг/сут.
Генерализованные тревожные расстройства. Суточная доза варьирует в пределах 150–600 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.
Терапия прегабалином может быть начата с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг/сут после 1-й недели лечения. На протяжении следующей недели доза может быть повышена до 450 мг/сут. Еще через 1 нед —до максимальной — 600 мг/сут.
Отмена препарата. Если прегабалин необходимо отменить, рекомендуется постепенно прекращать прием препарата на протяжении не менее 1 нед.
Пациенты с нарушением функции почек. Снижение дозы лекарственного средства у пациентов с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, с учетом CLcr, как указано в таблице 1, который определяется по формуле:
CLcr (мл/мин) = ([140 – возраст (лет)] × масса тела (кг)/72 × уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)) × (0,85 — для женщин).
У пациентов, которым проводился гемодиализ, суточная доза прегабалина должна быть повышена с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе сразу после 4-часовой процедуры гемодиализа должна быть принята доза препарата (табл. 1).
Таблица 1 Коррекция дозы прегабалина с учетом функционального состояния почек

Клиренс креатинина, мл/мин

Суммарная суточная доза прегабалина*

*Суммарную суточную дозу (мг/сут) необходимо разделить на количество приемов, чтобы получить количество миллиграммов на дозу.
+ Дополнительная доза — однократная дополнительная доза.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). У пациентов пожилого возраста может быть необходимо снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных компонентов.

наиболее часто отмечали такие побочные эффекты, как головокружение и сонливость. Побочные эффекты при применении препарата чаще всего были незначительно или умеренно выражены. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата в связи с развитием побочных реакций состав Неогабин 75 капс. 75мг №30лял 14% среди пациентов, которые применяли прегабалин, и 7% среди больных, получавших плацебо. Наиболее распространенными побочными реакциями, возникновение которых приводило к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.
Отдельные побочные реакции, связанные с применением прегабалина, согласно анализу совокупных данных клинических исследований, перечислены по классам систем органов и частоте: очень часто (>1/100), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100) и редко (<1/1000).
Появление перечисленных побочных эффектов могло быть связано с течением основного заболевания или сопутствующим применением других лекарственных средств.
Таблица 2 Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях

Побочная реакция на препарат

Инфекции и инвазии

Повышение уровня глюкозы, креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, уменьшение массы тела, снижение уровня лейкоцитов

О следующих побочных реакциях сообщалось на протяжении периода постмаркетингового наблюдения:
со стороны иммунной системы. ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность;
со стороны нервной системы. головная боль, потеря сознания, ухудшение умственной деятельности;
со стороны психики. агрессия;
со стороны сердца. застойная сердечная недостаточность, пролонгация интервала Q–T ;
со стороны органа зрения. кератит, потеря зрения;
со стороны ЖКТ. отек языка, диарея, тошнота;
общее состояние и изменения в месте введения. недомогание;
со стороны кожи и подкожной клетчатки. отек лица, зуд, синдром Стивенса — Джонсона;
со стороны почек и мочевыделительной системы. задержка мочи;
со стороны органов дыхания и грудной клетки. отек легких.
После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Упоминалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Больного необходимо проинформировать об этом в начале терапии.
Что касается отмены прегабалина после длительного лечения, нет данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены в зависимости от длительности применения и дозы препарата.

в ходе постмаркетинговых наблюдений поступали сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалина при появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральной области или верхних дыхательных путей.
Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, что может повысить частоту возникновения случайных травм (падений) у пожилых людей. Получены постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания, ухудшении умственной деятельности. Поэтому следует посоветовать пациентам соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные воздействия препарата.
В постмаркетинговых наблюдениях сообщалось о временной нечеткость зрения и других изменениях зрения у пациентов, получавших прегабалин. После отмены препарата такие симптомы могут исчезать или ослабевать. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у больных, принимавших прегабалин, чем у пациентов из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше в группе плацебо. В течение периода постмаркетингового наблюдения также сообщалось о побочных эффектах со стороны органа зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению или ослаблению этих симптомов.
Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, которое уже проводится, для перехода к монотерапии прегабалином.
После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность и диарея.
Хотя влияние отмены препарата на возвращение симптомов почечной недостаточности систематически не изучалось, сообщалось об улучшении функции почек после отмены препарата или снижения дозы прегабалина.
Хотя не было установлено причинной связи между применением прегабалина и застойной сердечной недостаточностью, в постмаркетинговый период сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, применяющих прегабалин. В краткосрочных исследованиях с участием больных без клинически значимых заболеваний сердца или периферических сосудов не было выраженной связи между периферическим отеком и осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, такими как гипертензия или застойная сердечная недостаточность. Поскольку недостаточно данных о применении препарата у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, прегабалин у них следует применять с осторожностью.
Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом других лекарственных средств (например антиспастических), необходимых для терапии этого состояния. Данное обстоятельство необходимо учесть в случае назначения прегабалина таким пациентам.
У больных, которые получали противоэпилептические препараты по поводу определенных показаний, наблюдали суицидальное мышление и поведение. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических лекарственных средств также показал несколько повышенный риск суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают его существование при применении прегабалина.
Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет суицидального мышления и поведения и назначить соответствующее лечение в случае его возникновения. Больные (и их опекуны) должны знать о необходимости обращения за медицинской помощью в случае возникновения суицидального мышления и поведения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Данные относительно применения прегабалина в период беременности отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.
Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли прегабалин в грудное молоко, однако он определяется в молоке крыс. Поэтому кормление грудью в период лечения прегабалином не рекомендуется.
Дети. Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не изучали. Применять препарат у детей не рекомендуется.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость, а также влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или работы со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно лекарственное средство влияет на способность к такой деятельности.

поскольку препарат преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой и лишь незначительно метаболизируется в организме человека (<2% введенной дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других лекарственных средств и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вступать в фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарствами или быть объектом подобного взаимодействия.
В соответствии с этим в исследованиях in vivo не отмечали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Кроме того, проведенный фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не выявляли клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов — норэтистерона и/или этинилэстрадиола — не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.
Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях многократный пероральный прием доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывал клинически значимого влияния на функцию дыхания. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты ЦНС. Прегабалин усиливал нарушение мнестической и основных двигательных функций, вызванных оксикодоном. Получены постмаркетинговые сообщения о явлениях, связанных со снижением функций нижних отделов ЖКТ (например кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор) в случае сопутствующего применения прегабалина с препаратами, которые могут быть причиной запора, такими как опиоидные обезболивающие лекарственные средства.
Специальных исследований фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводили.

при приеме высоких доз препарата до 15 г неожиданных побочных реакций не наблюдалось.
В постмаркетинговых наблюдениях чаще сообщали о таких побочных реакциях при применении прегабалина в высоких дозах: аффективное расстройство, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойность.
Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие мероприятия и, если необходимо, проведение гемодиализа.

в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Неогабин вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

На этой странице вы можете зарезервировать товар Неогабин, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Неогабин, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Неогабин, возможности и сроках доставки.

Обратите внимание, что актуальность цены на Неогабин указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Неогабин указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

Неогабин - инструкция по применению, цена на Неогабин и аналоги

Показания препарата Неогабин:

Препарат назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Препарат назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

• Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Неогабин назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Невропатической боли. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной 600 мг в сутки через

Конечно доза для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости, до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг / сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до

225 мг 2 раза в сутки (450 мг / сут). Если необходимо, дозу можно повысить через неделю до максимальной - 600 мг / сут.

Эпилепсия. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через

1 неделю. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства.

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг в два или три приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Отмена «Неогабину 75», «Неогабину 150». Если прегабалин следует отменить, рекомендуется постепенно прекращать прием препарата в течение не менее 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек.

Уменьшение дозы у пациентов с нарушением функции почек следует проводить индивидуально, в соответствии с показателем клиренса креатинина (CLcr), как указано в Таблице 1. КК определяют по формуле:

Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Дополнительно к суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, следует применять дополнительную дозу препарата.

Корректировка дозы прегабалина в зависимости от состояния функции почек.

Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов, чтобы получить количество мг на дозу.

+ Дополнительная доза - это разовая дополнительная доза.

Пациенты с нарушением функции печени.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться снизить дозу прегабалина через пониженную функцию почек.

Сообщалось, что наиболее частыми отмеченными побочными реакциями Неогабина в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие меры и, если необходимо, проведение гемодиализа.

Частыми проявлениями побочных реакций препарата Неогабин были головокружение и сонливость.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении прегабалина, указанные ниже классификации органов и систем с указанием их частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100

<1/10), нечастые (≥1 / 1000 <1/100), редкие (≥1 / 10000 <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и / или сопутствующими препаратами.

Инфекции и инвазии: нечасто - назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: единичные - нейтропения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность, ангионевротический отек. аллергическая реакция.

Нарушение обмена веществ и метаболизма: часто - усиление аппетита нечасто - анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики: часто - спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, эйфория, снижение либидо, бессонница нечасто - деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, подавленное настроение, затруднен подбор слов, галлюцинации, патологические сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия; единичные - расторможенность, приподнятое настроение, мания, делирий, маниакальные реакции, параноидные реакции, частота неизвестна - агрессия, нарушение психики.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, расстройства внимания, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, седативный эффект, вялость, головная боль. летаргия; нечасто - нарушение познавательной функции, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперактивность, постуральное головокружение, гиперестезия, амнезия, агевзия, жжение, интенционный тремор, ступор, обмороки, околоротовая парестезии, гипалгезия; единичные - гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, нарушения сна; частота неизвестна - судороги, плохое самочувствие.

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит нечасто - нарушение зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, отек глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки; единичные - фотопсия, раздражение глаз, мидриаз, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, потеря периферического зрения, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия. атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит; частота неизвестна - потеря зрения, кератит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.

Со стороны сердца: нечасто - блокада первой степени, тахикардия единичные - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия частота неизвестна - застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия / гипертензия, приливы крови, приливы жара; единичные - ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, сухость слизистой носа; единичные - заложенность носа, носовое кровотечение, ринит, храп, чувство стеснения в горле, кашель, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота; частота неизвестна - отек легких.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - рвота. запор, сухость во рту, метеоризм, гастроэнтерит нечасто - вздутие живота, избыточное слюноотделение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, молотый, отек языка, ректальное кровотечение единичные - асцит, дисфагия, панкреатит, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы; частота неизвестна - диарея, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - потоотделение, сыпь, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь; единичные - холодный пот, крапивница. эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, поражения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто - подергивания мышц, отек суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц; единичные - спазмы в области шеи, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, недержание мочи, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

единичные - олигурия, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит; частота неизвестна - задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - эректильная дисфункция, импотенция нечасто - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия; единичные - аменорея, боль в молочных железах, выделения из молочных желез, дисменорея. гипертрофия молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит; частота неизвестна - гинекомастия.

Общие нарушения: часто - периферические отеки, отеки, нарушения походки, ощущение опьянения, усталость; нечасто - падение, чувство сжатия в груди, боль, озноб, недомогание, астения, жажда, абсцесс, флегмона, фотосенсибилизация; единичные - генерализованный отек, пирексия, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок частота неизвестна - отек лица.

Лабораторные показатели: часто - увеличение массы тела; нечасто - повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня АсАТ, уменьшение количества тромбоцитов; единичные - повышение уровня глюкозы, повышение уровня креатинина крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела, снижение уровня лейкоцитов.

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином, у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота. тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии.

Относительно отмены прегабалина после длительного лечения, нет данных о частоте и тяжести симптомов отмены в зависимости от длительности применения и дозы препарата.

Противопоказания препарата Неогабин:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие препарата Неогабин с другими лекарствами:

Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может привести к фармакокинетическое медикаментозную взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ .

В исследованиях in vivo не наблюдалось значимой клинической фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол .

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норэтистерона и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усиливать эффект этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывала клинически значимого влияния на функцию дыхания.

В клинической практике сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий с участием пациентов пожилого возраста не проводились.

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е 171).

Форма выпуска: Капсулы.

Действующее вещество - прегабалин, что представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты

((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a ₂ -d-белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе.

В клинических исследованиях доказана эффективность прегабалина при невропатической боли, фибромиалгии, эпилепсии и генерализованных тревожных расстройствах.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (C _max ) уменьшается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t _max ) замедляется примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина с пищей не имело клинически значимого влияния на степень абсорбции.

Распределение. В доклинических исследованиях было показано, что прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер в животных, а также через плаценту у крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в неизмененном виде прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) составил 0,9% от введенной дозы. В доклинических исследованиях было показано отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомер.

Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом почками в неизмененном виде. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного доз. Межсубъектных фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в мониторинге концентраций прегабалина в плазме крови.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Пол. Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалина в плазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4:00 гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения прегабалина, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не претерпит существенного метаболизма и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло существенно повлиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Условия хранения: Хранить препарат Неогабин следует в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ