Руководства, Инструкции, Бланки

пегинтрон инструкция по применению цена отзывы

Рейтинг: 4.4/5.0 (355 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Пегинтрон: цена, инструкция по применению, отзывы больных на

Пегинтрон

Дополнительные компоненты: натрия гидрофосфат, сахароза, натрия дигидрофосфат, полисорбат 80.

Форма выпуска

Выпускается как порошок для приготовления раствора для внутреннего введения, а также в шприц-ручках .

Фармакологическое действие

Пегинтрон – иммуномодулирующее и противовирусное средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество препарата получают из клона Escherichia coli. который включает генно-инженерный плазмидный гибрид. Данный гибрид кодирует интерферон альфа2b человеческих лейкоцитов .

Лекарство характеризуется иммуностимулирующим и иммуномодулирующим действием. Интерферон связывается с оболочкой клеток и активизирует некоторые внутриклеточные реакции, в том числе индукцию определенных ферментов . Это вызывает блокирование репликации вируса в зараженных клетках, повышение фагоцитарного действия макрофагов и лимфоцитов относительно клеток-мишеней, а также угнетение пролиферации клеток .

После подкожного введения препарата максимальная концентрация наблюдается спустя 15-44 ч. Она сохраняется на протяжении 2-3 дней. Наблюдается прямая зависимость максимальной концентрации и AUC от дозировки. Повторное введение провоцирует кумуляцию иммунореактивных интерферонов . но биологическая активность повышается в незначительной степени.

Период полувыведения лекарства из плазмы крови примерно 30 часов.

При однократном введении препарата в дозировке 1 мкг/кг пациентам с нарушениями функции почек наблюдается повышение максимальной концентрации, AUC, а также увеличение времени полувыведения пропорционально степени выраженности почечной недостаточности . В случае значительных проблем с работой почек (клиренс креатинина меньше 50 мл/мин) показатели клиренса самого Пегинтрона снижаются.

Показания к применению Противопоказания

Нельзя применять данное средство при гиперчувствительности к его составляющим, тяжелых заболеваниях психики, нарушениях функции щитовидной железы, выраженной почечной или печеночной недостаточности . а также эпилепсии .

Побочные действия

В редких случаях у пациентов зафиксированы гранулоцитопения и тромбоцитопения . а также склонность к суициду, изменения сетчатки, гепатопатия . нарушения слуха, сахарный диабет . аритмия .

При клинических исследованиях побочные действия, как правило, имели легкий и умеренно выраженный характер. Необходимости в отмене терапии не наблюдалось.

В случае возникновения побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу в два раза. При сохранении негативных эффектов или их повторном появлении лечение прекращается.

Инструкция по применению Пегинтрона (Способ и дозировка)

Лекарство используется в уколах. Инъекции делаются подкожно. Обычная дозировка – 0,5-1 мкг на 1 кг массы тела. Инструкция на Пегинтрон сообщает, что уколы нужно делать 1 раз в 7 дней на протяжении полугода.

Кроме того, допустима дозировка в 1,5 мкг/кг в случае применения в сочетании с Ребетолом . Инструкция по применению Пегинтрона указывает, что точную дозу устанавливает специалист в зависимости от предполагаемой эффективности лекарства и возможных побочных действий. Если спустя полгода РНК вируса выделяется из сыворотки . терапию продлевают еще на полгода.

Доза препарата может уменьшаться при необходимости для пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Для приготовления инъекционного раствора 0,7 мл стерильной воды для инъекций вводится во флакон с препаратом с помощью шприца. После этого флакон встряхивают без интенсивных движений, пока порошок полностью не растворится. Нужная дозировка средства набирается в стерильный шприц. Если раствор поменял цвет, его нельзя использовать. Остатки раствора после инъекции подлежат утилизации.

Препарат разводится только прилагаемым растворителем. Его нельзя смешивать с другими медицинскими средствами. Раствор для внутреннего введения желательно использовать сразу после приготовления. Он может храниться при температуре от 2 до 8°C не дольше суток.

Передозировка

Даже при случайном приеме дозы в 2 раза выше нормы тяжелых симптомов не зафиксировано. Негативные реакции проходят сами и не требуют отмены курса.

Взаимодействие

Формы интерферона альфа приводят к снижению клиренса примерно в половину и повышению уровня теофиллина в плазме в 2 раза. Теофиллин представляет собой субстрат CYP1A2 . И хотя Пегинтрон при однократном введении не оказывает влияние на цитохромы CYP1A2 . CYP2D6 . CYP2C8/C9 . а также печеночный CYP3A4 и N-ацетилтрансферазы . желательно назначать такое сочетание с осторожностью.

Условия продажи

Продается только по рецепту врача.

Условия хранения

Держать препарат нужно в сухом и темном месте. Температура 12-15°С. Приготовленный раствор годен в течение суток, если хранить его при температуре 2-8°С.

Срок годности

Три года. Нельзя делать инъекции по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы о Пегинтроне

Пегинтрон отзывы больных получает самые разные. В основном люди сообщают, что препарат им помог. Те, кто пробовали это средство, также рекомендуют делать уколы каждый раз в новое место, чтобы избежать болей и раздражения в месте введения.

Среди негативных моментов отзывы о Пегинтроне сообщают о появлении побочных реакций, например, галлюцинаций . агрессии . психоза . суицидальных мыслей . Негативные проявления при передозировке описываются крайне редко.

Цена Пегинтрона, где купить

Цена Пегинтрона не сильно различается в зависимости от формы выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора 0,12 мг и 0,15 мг можно купить примерно за 9000 рублей, но в некоторых аптеках она может достигать 11000 рублей. Цена Пегинтрона в виде шприц-ручки также примерно 9000 рублей.

пегинтрон инструкция по применению цена отзывы:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    ПегИнтрон - инструкция по применению, отзывы, цена и от чего помогает

    ПегИнтрон

    SCHERING-PLOUGH LABO, N.V.

    Срок годности и условия хранения.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек.

    Препарат отпускается по рецепту.

    — хронический гепатит В (лечение больных хроническим гепатитом В в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени);

    — хронический гепатит С (лечение больных хроническим гепатитом С в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени).

    Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

    — аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;

    — тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки;

    — тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес;

    — нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;

    — нарушение функции почек при КК менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином);

    — декомпенсированное заболевание печени;

    — эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС;

    — беременность (в т.ч. беременность у женщины - партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном в комбинации с рибавирином);

    — период лактации (грудное вскармливание);

    — повышенная чувствительность к любому интерферону;

    — повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

    В основном нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.

    Наиболее часто (≥10%) были головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.

    Менее часто(≥2%, <10%) были зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.

    Редко отмечались серьезные нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации.

    Кроме того, у 4% и 7% больных, получавших ПегИнтрон в дозах 0.5 мкг/кг и 1 мкг/кг соответственно наблюдалась гранулоцитопения (<750/мкл), а у 1% и 3% больных - тромбоцитопения (<70 000/мкл).

    Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b. были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая невропатия.

    Комбинированная терапия с рибавирином

    Помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при монотерапии ПегИнтроном, при комбинированной терапии были, также, отмечены следующие нежелательные явления: тахикардия, ринит, извращение вкуса (эти нежелательные явления встречались с частотой от 5% до 10% случаев), артериальная гипотензия, обморок, артериальная гипертензия, поражение слезной железы, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, реакции повышенной чувствительности к солнечному свету и лимфоаденопатия (эти нежелательные явления встречались с частотой от 2% до 5%случаев).

    Очень редко комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b может ассоциироваться с апластической анемией.

    Монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином

    Редко отмечались офтальмологические нарушения, в т.ч. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва), кровоизлияния в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва. Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности аритмия, скорее всего связаны с предшествующим заболеваниями и с ранее проводившейся терапией средствами, обладающими кардиотоксическим действием.

    Редко у пациентов, не имевших заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе, отмечается кардиомиопатия, которая может быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа.

    Очень редко отмечались рабдомиолиз, миозит, нарушение функции почек, почечная недостаточность, ишемия сердца, инфаркт миокарда, ишемия мозга, мозговое кровоизлияние, энцефалопатия, язвенный или ишемический колит, саркоидоз (или обострение саркоидоза), многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции.

    При применении интерферонов альфа отмечался широкий спектр аутоиммунных и опосредованных иммунной системой организма нарушений, включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру.


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость, не содержащая видимых частиц.

    Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, сахароза, полисорбат 80.

    Растворитель: вода д/и - 0.7 мл*.

    * - растворитель добавляется в избыточном количестве для компенсации потерь при растворении лиофилизата и введении приготовленного раствора.

    Шприц-ручки двухкамерные с растворителем (1) - упаковки контурные пластиковые (1) в комплекте с иглой д/п/к инъекции и салфетками (2 шт.) - пачки картонные.

    Клинико-фармакологическая группа: Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

    Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 120 мкг: фл. в компл. с растворителем - П №012844/02, 14.03.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 50 мкг: шприц-ручки 2-камерные с растворителем в компл. с иглой и салфетками - П №012844/02, 14.03.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 80 мкг: шприц-ручки 2-камерные с растворителем в компл. с иглой и салфетками - П №012844/02, 14.03.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 100 мкг: шприц-ручки 2-камерные с растворителем в компл. с иглой и салфетками - П №012844/02, 14.03.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 120 мкг: шприц-ручки 2-камерные с растворителем в компл. с иглой и салфетками - П №012844/02, 14.03.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 150 мкг: шприц-ручки 2-камерные с растворителем в компл. с иглой и салфетками - П №012844/02, 14.03.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 50 мкг: фл. в компл. с растворителем - П №012844/02, 14.03.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 80 мкг: фл. в компл. с растворителем - П №012844/02, 14.03.08
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 100 мкг: фл. в компл. с растворителем - П №012844/02, 14.03.08

    Хронический гепатит В

    Терапия ПегИнтроном должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

    ПегИнтрон назначают п/к в дозе от 1 до 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 недель. Дозу следует выбирать индивидуально, исходя из ожидаемой эффективности и безопасности применения препарата. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения. Рекомендуется чередовать места для инъекции.

    Хронический гепатит С

    Терапия ПегИнтроном должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

    ПегИнтрон вводят п/к в дозе 0.5 мг/кг или 1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6 мес лечения происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года). Если же через 6 мес лечения не происходит элиминации РНК вируса, то лечение прекращают.

    Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, то дозу ПегИнтрона корректируют. При сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтроном прекращают.

    Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном больных с тяжелымнарушением функции печени не изучались, поэтому у таких больных применять ПегИнтрон не следует.

    Зависимости фармакокинетики ПегИнтрона от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых пациентов (65 лет и старше) после однократного п/к введения ПегИнтрона свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.

    ПегИнтрон не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет. т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.

    Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции.

    Комбинированная терапия с рибавирином

    При комбинированной терапии с рибавирином ПегИнтрон назначается в виде п/к инъекции в дозе 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю.

    Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела:

    Прием рибавирина совмещается с приемом пищи.

    При комбинированной терапии можно также руководствоваться объединенной таблицей по дозированию ПегИнтрона и рибавирина.

    *эта дозировка - только шприц-ручки.

    Рекомендуемая продолжительность лечения

    Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 1

    У пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1, у которых после 12 недель лечения не отмечается элиминации РНК вируса из сыворотки крови, появление стойкого вирусологического ответа при продолжении лечения весьма маловероятно.

    Пациентам, имеющим вирусологический ответ после 12 недель лечения, лечение следует продолжать еще в течение 9 мес (общая продолжительность лечения - 48 недель). Пациентам с низкой концентрацией вируса (не выше 2 млн. копий/мл), у которых после 4 недель лечения произошла элиминация РНК вируса и РНК вируса не выявлялась в последующий период - до 24 недели лечения, лечение после 24 недели может быть прекращено (общая продолжительность курса - 24 недели) или продолжено еще на 24 недели (общая продолжительность курса - 48 недель). Однако следует учитывать, что риск рецидива после 24-недельного курса лечения выше, чем после 48-недельного курса.

    Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 2 или 3

    Рекомендуемая продолжительность лечения всем пациентам этой группы - 24 недели.

    Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 4

    В целом отмечено, что пациенты этой группы поддаются лечению с трудом. Ограниченные клинические данные (66 больных) показывают возможность применения у пациентов этой группы той же тактики лечения, что и в группе пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1.

    Рекомендации по коррекции режима дозирования

    При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения ПегИнтрона или ПегИнтрона и рибавирина следует скорректировать дозу или приостановить прием препаратов до прекращения нежелательных явлений.

    Комбинированная терапия с рибавирином

    *пациенты, которым сократили дозу рибавирина до 600 мг/сутки, должны принимать 1 капсулу 200 мг утром и 2 капсулы по 200 мг вечером.

    **верхняя граница нормы.

    Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, применение ПегИнтрона и/или рибавирина следует прекратить.

    Коррекция дозы при почечной недостаточности

    При монотерапии у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) начальная доза ПегИнтрона должна быть снижена на 25%.

    У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 10-29 мл/мин), включая пациентов, которым проводится гемодиализ, начальная доза ПегИнтрона должна быть снижена на 50%. Если во время лечения содержание креатинина в сыворотке повышается выше 2 мг/дл терапию ПегИнтроном следует прекратить.

    При назначении комбинированной терапии ПегИнтроном и рибавирином пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (КК не ниже 50 мл/мин) следует проявлять осторожность в отношении возможного развития анемии. Комбинированная терапия ПегИнтроном и рибавирином пациентам с КК ниже 50 мл/мин проводиться не должна.

    Правила приготовления раствора для инъекций

    ПегИнтрон в шприц-ручках

    Лиофилизат и растворитель находятся в шприц-ручке и смешиваются перед введением (методика описана в листке-вкладыше).

    ПегИнтрон во флаконах

    Лиофилизат ПегИнтрона следует разводить только прилагаемым растворителем. ПегИнтрон нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами. С помощью стерильного шприца 0.7 мл воды для инъекций вводят во флакон с ПегИнтроном. Флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Время растворения не должно превышать 10 мин; обычно порошок растворяется быстрее. Необходимую дозу набирают в стерильный шприц. Для введения используют до 0.5 мл раствора.

    Как и любые другие препараты для парентерального применения готовый раствор следует осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. В случае изменения цвета или появления видимых частиц раствор использовать не следует. Готовый раствор следует использовать немедленно. При невозможности сразу использовать приготовленный раствор, его можно хранить не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С. Раствор, оставшийся после введения, дальнейшему применению не подлежит и его необходимо утилизировать в соответствии с действующим порядком.

    В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтрон также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтрон не следует применять при беременности.

    ПегИнтрон можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции.

    Сведений о выделении компонентов препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтроном или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца.

    В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтроном и рибавирином при беременности противопоказана.

    Терапию ПегИнтроном в комбинации с рибавирином следует начинать только после получения отрицательного теста на беременность.

    Женщины детородного возраста. получающие лечение ПегИнтроном в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается внутриклеточно и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность.

    Следует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины - партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтроном и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством.

    Назначение ПегИнтрона и рибавирина женщинам детородного возраста возможно лишь при условии использования ими в период лечения эффективного противозачаточного средства.

  • Применение при нарушениях функции почек

    При монотерапии у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин). начальная доза ПегИнтрона должна быть снижена на 25%.

    У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 10-29 мл/мин), включая пациентов, которым проводится гемодиализ, начальная доза ПегИнтрона должна быть снижена на 50%. Если во время лечения содержание креатинина в сыворотке повышается выше 2 мг/дл терапию ПегИнтроном следует прекратить.

    При назначении комбинированной терапии ПегИнтроном и рибавирином пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (КК не ниже 50 мл/мин) следует проявлять осторожность в отношении возможного развития анемии. Комбинированная терапия ПегИнтроном и рибавирином пациентам с КК ниже 50 мл/мин проводиться не должна

  • Применение при нарушениях функции печени

    Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном больных с тяжелымнарушением функции печени не изучались, поэтому у таких больных препарат применять не следует.

  • Сравнить цены и купить ПегИнтрон

    Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Если вы пользовались препаратом ПегИнтрон (PegIntron). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ПегИнтрон минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

  • Пегинтрон - инструкция, применение, отзывы

    Пегинтрон

    Действующее вещество препарата - рекомбинантный интерферон альфа-2b, который подавляет вирусы гепатита В и С, стимулирует иммунитет.

    Форма выпуска

    Пегинтрон выпускают в виде лиофилизированного порошка для дальнейшего разведения и проведения инъекций.

    Показания к применению

    Лечение Пегинтроном эффективно при хроническом гепатите В и С, но только в тех случаях, когда у пациента нет декомпенсированных заболеваний печени.

    В большинстве случаев для лечения хронического гепатита С Пегинтрон сочетают с препаратом Рибавирин.

    Инструкция Пегинтрона: способ применения

    Пегинтрон при хроническом гепатите В вводят подкожно в дозировке 1-1,5 мкг на килограмм веса больного. Колют лекарство 24-52 недели один раз в неделю.

    При хроническом гепатите С Пегинтрон назначают в дозировке 0,5-1 мкг/кг. Лекарство полгода колют подкожно один раз в 7 дней. Если через полгода терапии в крови пациента все еще обнаруживается РНК вируса, лечение продлевают: препарат вводят еженедельно в той же дозе еще полгода. Если и через год лечения обнаруживается вирус, лечение Пегинтроном прекращают.

    В процессе лечения допускается корректировка дозы лекарства в меньшую сторону - в зависимости от состояния пациента и данных лабораторных анализов.

    Судя по отзывам о Пегинтроне, место для подкожного укола желательно каждый раз подбирать новое – во избежание появления раздражения и боли в месте инъекции.

    При проведении комбинированной терапии, дозировка Пегинтрона по инструкции составляет 1,5 мкг/кг веса больного. Вводят лекарство один раз в неделю.

    Дозировка Рибавирина зависит от веса пациента, принимают его внутрь ежедневно. Пациенты весом меньше 65 кг могут принимать 800 мг Рибавирина в сутки; пациенты весом 65-85 кг – 1000 мг; пациенты весом больше 85 кг – 1200 мг.

    Порошок Пегинтрон для приготовления раствора для уколов можно смешивать только с прилагающимся растворителем. Смешивание в одном шприце Пегинтрона и других лекарств недопустимо. Время растворения порошка - не больше 10 мин. Оставшийся в шприце раствор подлежит утилизации, использовать повторно его нельзя.

    Побочные действия Пегинтрона

    Лечение Пегинтроном может вызывать раздражительность, астению, головокружение, боли в суставах, бессонницу, диарею. фарингит. головные боли, тревожность, облысение, недомогание, кашель, запор. повышение давления, боли в груди, сыпь на коже, рвоту, сонливость, диспепсию. обильные менструальные кровотечения, нарушения менструального цикла, уменьшение веса, боли в глазах, конъюнктивит, заложенность носа.

    Есть отзывы о Пегинтроне, подтверждающие, что препарат может вызывать и более серьезные побочные действия: галлюцинации, психоз, агрессию, суицидальные мысли.

    У пациента, проходящего комбинированную терапию, может начаться тремор, потеря или нарушение слуха, стоматит, глоссит. простатит. бронхит, ринорея, также может наблюдаться повышенная ломкость волос, повышенная чувствительность к свету, сильная жажда, повышенное давление.

    Зафиксированы случаи, когда пациенты непреднамеренно принимали Пегинтрон в дозировке, превышающей терапевтическую (в некоторых случаях – в два раза). Серьезных побочных действий при этом не возникало. Отмечалось ухудшение самочувствия, но все симптомы прошли самостоятельно, без последствий. Отзывы о Пегинтроне от пациентов, превысивших дозу лекарства, подтверждают то, что лечение в этом случае можно не прекращать.

    Противопоказания

    Пегинтрон по инструкции противопоказан при аутоиммунных и серьезных психических заболеваниях, тяжелых болезнях сердечнососудистой системы, нарушениях функции щитовидной железы, почек и нервной системы, декомпенсированном заболевании печени, при эпилепсии. гиперчувствительности к интерферону.

    Во время беременности, лактации принимать лекарство нельзя.

    Понравилась статья? Поделись с друзьями.

    ПРЕПАРАТ ПЕГИНТРОН: свойства, инструкция по применению, цена и продажа, отзывы о препарате

    ПегИнтрон

    ПегИнтрон – препарат, имеющий иммуномодулирующее действие. ПегИнтрон является производным интерферона альфа – 2 b.

    ПегиИнтрон: состав и форма выпуска

    Данный препарат представляет собой лиофилизированный порошок, предназначенный для приготовления раствора для инъекций. Специально для введения инъекций препарата Пегинтрон ручка-шприц идет в комплекте.

    Препарат имеет следующие компоненты: действующее вещество – пэгинтерферон альфа – 2b; а также, вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, сахароза, полисорбат 80.

    Выпускается данный препарат с разным количеством (дозами) действующего вещества. Пегинтрон, ручка - шприц, вода для инъекций (70 мл.), стерильная игла и 2 салфетки – комплектующие данного препарата, находятся в картонной коробке, которая имеется в продаже.

    ПегИнтрон: показания и противопоказания

    Данный препарат в медицинской практике применяется в следующих случаях:
    -для больных, достигших 18 лет и не имеющих нарушений в функциональности печени. но при этом страдающим гепатитом С, хронической природы;
    - для больных, достигших 18 лет и не имеющих нарушений в функциональности печени, но при этом страдающим гепатитом В хронической природы.

    Лекарство ПегИнтрон имеет целый ряд противопоказаний:
    - повышенная чувствительность к компонентам, которые входят в состав препарата;
    - повышенная чувствительность к любому интерферону ;
    - аутоиммунные болезни в анамнезе, в том числе и аутоиммунный гепатит;
    - болезни сердечно – сосудистой системы на протяжении последних 6 – ти месяцев, имеющие нестабильный характер;
    - заболевания щитовидной железы ;
    - декомпенсированное заболевание печени;
    - нарушения в функционировании центральной нервной системы. а также эпилепсия;
    - нарушение нормальной функциональности почек;
    - беременность и период лактации.

    ПегИнтрон: инструкция и применение

    Непосредственно перед введением Пегинторон смешивается. Точно также, как и препарат, который находится во флаконах. ПегИнтрон (инструкция по применению которого обязательно должна прилагается), нужно смешивать только с находящимся в комплекте растворителем. Ни в коем случае нельзя использовать никакой другой растворитель. Время полного растворения препарата не должно длиться более 10 – ти минут. Полученный раствор должен быть прозрачным, не иметь окраски и видимых частиц. В противном случае, препарат принимать нельзя. Приготовленный раствор необходимо сразу же употребить, при необходимости его можно сохранять при температуре 2- 8 град. С, но не более 24 часов.

    Препарат ПегИнтрон можно применять только по назначению лечащего врача:
    1. При гепатите В хронической природы ПегИнтрон вводят в дозе 0.5 или 1.0 мкг/ кг, один раз в неделю в течение 24- 52 недель. Подобрать необходимую дозу должен врач, в соответствии с уже имеющимся опытом лечения подобных больных, а также при учете индивидуальных особенностей организма и учитывая предполагаемую безопасность и эффективность.
    2. При гепатите С хронической природы, препарат вводят в дозе 0.5 или 1.0 мкг/ кг. Лекарство ПегИнтрон вводят один раз в неделю в течение 6 – ти месяцев. Доза определяется врачом. Если после лечения препаратом на протяжении 6 – ти месяцев, происходит элиминация РНК – вируса, то курс продлевают еще 6 месяцев. Лечение прекращают в том случае, если элиминация данного вируса не происходит.

    Доза препарата может изменяться, если начинаются какие-либо проявления побочных и нежелательных эффектов.

    Лечение ПегИнтроном особ, не достигших 18 - летнего возраста, медицинской практике неизвестно.

    ПегИнтрон: побочные действия

    Более 10 % больных ощутили на себе следующие побочные явления, возникающие в связи с приемом препарата ПегИнтрон:
    - головные боли ;
    - воспаления в местах введения препарата;
    - повышенная утомляемость ;
    - лихорадка, озноб;
    - депрессия. бессонница, раздражительность;
    - боли в мышцах и суставах;
    - выпадение волос (алопеция);
    - тошнота, диарея, боль в животе;
    - астения и фарингит;
    - снижение массы тела и анорексия;
    - потеря концентрации внимания;
    - тревога и головокружение.

    При приеме препарата существуют и друге побочные явления, которые встречаются намного реже:
    - зуд и сухость кожи ;
    - общее недомогание;
    - повышение потливости;
    - нейтропения;
    - боль в подреберье с правой стороны;
    - нервозность;
    - сухость во рту;
    - одышка;
    - нарушения в работе щитовидной железы;
    - вирусные инфекции ;
    - синусит, заложенность носа. кашель;
    - боль в груди;
    - гипертония;
    - гиперестезия;
    - ухудшение зрения и спутанность сознания;
    - снижение потенции;
    - апатия;
    - вздутие живота, запор и неустойчивый стул;
    - конъюнктивит и боль в глазах ;
    - нарушения менструального цикла;
    - меноррагия.

    ПегИнтрон: цена и продажа

    Препарат ПегИнтрон купить сегодня можно без особого труда, обратившись в любую аптеку или в специализированных отделах супермаркетов. Так же купить ПегИнтрон можно, сделав заказ через интернет. Но по той причине, что на сегодняшнем фармакологическом рынке имеется огромнейшее количество контрафактной продукции, покупая необходимое лекарство, нужно быть чрезвычайно осторожным. Риск приобрести подделку настолько велик, что покупать препарат с рук, категорически не рекомендуется. Покупая препарат у малознакомых людей или даже у знакомых, необходимо убедиться, что данный продукт отвечает необходимым требованиям и имеет сертификат соответствия. ПегИнтрон, цена которого практически везде одинакова, лучше всего покупать в официальных медицинских учреждениях. Важно соблюдать все меры предосторожности, связанные с покупкой необходимой продукции.

    Поскольку препарат ПегИнтрон имеет весьма противоречивые отзывы, а так же наблюдается большое количество побочных эффектов, принимать его можно только под серьезным наблюдением врача, который хорошо знаком с историей болезни пациента и рекомендует данный препарат, как необходимое средство для улучшения ситуации. Помимо этого, пациент должен тщательно изучить аннотацию производителя, поскольку данный вариант инструкции предоставлен в свободном переводе, исключительно в ознакомительных целях.

    ПегИнтрон и Трансфер фактор

    ПегИнтрон, цена которого достаточно высокая (доходит порой и до 10 000 рублей за дозу 120 мкг), принимать необходимо в размере 50-ти уколов для полного курса лечения. Проведя несложные математические подсчеты, становится ясно, что лечение данным препаратом может обойтись примерно в 250 000 рублей. Не стоит упускать из виду тот факт, что часто такое лечение не приносит ожидаемого результата, а только обессиливает и без того больной и слабый организм различными осложнениями и побочными действиями. Неоднократное повторение курса лечения, не проходит бесследно для человека, а является крайне нежелательным и опасным.

    Препарат Трансфер фактор. который стоит 2000 рублей за 90 капсул, выполняет те же функции, но при этом не приносит вред человеку. Трансфер фактор – препарат безопасный, поскольку не вызывает побочных эффектов, а в лечении болезней и устранении причин ее возникновения признан очень эффективным препаратом. К тому же Трансфер фактор в состоянии нейтрализовать негативное воздействие на организм других лекарств, в том числе и ПегИнтрона. Поэтому применение Трансфер фактора является необходимым для восстановления. нарушенного медицинскими препаратами иммунитета .

    ПегИнтрон инструкция по применению

    ПегИнтрон: цена, инструкция, применение порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (9)


    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 0.12 мг; фл. 2 мл с р-лем (вода д/ин.), амп. уп. контурн. пластик. (поддоны) 1пач. картон. 1; код EAN: 4602210001677; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)
    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 50 мкг; шпр.-ручк. с р-лем, игл. салф. уп. контурн. яч. 1пач. картон. 1; код EAN: 4602210001684; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)
    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 0.12 мг; шпр.-ручк. с р-лем, игл. салф. уп. контурн. яч. 1пач. картон. 1; код EAN: 4602210001714; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)
    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 0.15 мг; шпр.-ручк. с р-лем, игл. салф. уп. контурн. яч. 1пач. картон. 1; код EAN: 4602210001721; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)
    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 0.1 мг; шпр.-ручк. с игл. салф. уп. контурн. пластик. (поддоны) 1кор. картон. 1; код EAN: 4602210001684; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)
    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 80 мкг; шпр.-ручк. с р-лем, игл. салф. уп. контурн. яч. 1пач. картон. 1; код EAN: 4602210001691; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)
    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 0.1 мг; фл. с р-лем (вода д/ин.), амп. уп. контурн. пластик. (поддоны) 1пач. картон. 1; код EAN: 4602210001660; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)
    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 50 мкг; фл. с р-лем, игл. салф. уп. контурн. яч. 1пач. картон. 1; код EAN: 4602210001646; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)
    ПегИнтрон
    пор. лиофилизир. д/р-ра д/ин. 80 мкг; фл. с р-лем, игл. салф. уп. контурн. яч. 1пач. картон. 1; код EAN: 4602210001653; № П N012844/02, 2008-03-14 от Schering-Plough (Бельгия); производитель: Schering-Plough (Brinny) Company (Ирландия); упаковщик: Schering-Plough Labo (Бельгия)

    Действующее вещество

    Пэгинтерферон альфа-2b (Peginterferon alfa-2b)

    Латинское название препарата ПегИнтрон АТХ:

    L03AB10 Пэгинтерферон альфа-2b

    Фармакологическая группа Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • B18.0 Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом
    • B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
    • B18.2 Хронический вирусный гепатит C
    Состав и форма выпуска

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций1 фл.пегинтерферон альфа-2b (в виде лиофилизированного порошка)50 мкг 80 мкг 100 мкг 120 мкгвспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; сахароза; полисорбат 80

    во флаконах, в упаковке контурной ячейковой 1 флакон, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 0,7 мл; в пачке картонной 1 комплект.

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций1 шприц-ручкапегинтерферон альфа-2b (в виде лиофилизированного порошка)50 мкг 80 мкг 100 мкг 120 мкг 150 мкгвспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; сахароза; полисорбат 80

    в двухкамерных шприц-ручках в комплекте с растворителем (вода для инъекций — 0,7 мл), со стерильной иглой и 2 салфетками; в пачке картонной 1 комплект.

    Описание лекарственной формы

    Лиофилизат белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений.

    Растворитель (вода для инъекций) — прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

    Характеристика

    Пегинтерферон альфа-2b — это ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31300 Да.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

    Фармакокинетика

    ПегИнтрон является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит в основном из монопегилированных молекул. T1/2 ПегИнтрона из плазмы превышает T1/2 непегилированного интерферона альфа-2b. ПегИнтрон может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2b, но более слабая. После п/к введения Cmax в сыворотке достигает пика через 15–44 ч и сохраняется в течение 48–72 ч. Cmax и AUC ПегИнтрона увеличиваются пропорционально дозе. Явный объем распределения составляет в среднем 0,99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов, однако биологическая активность увеличивается незначительно. T1/2 ПегИнтрона составляет в среднем около 30,7 ч (от 27 до 33 ч), явный клиренс — 22,0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса ПегИнтрона.

    При однократном применении в дозе 1,0 мкг/кг у больных с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и T1/2 — пропорционально степени почечной недостаточности. При применении в той же дозе (1,0 мкг/кг) в течение 4 нед (1 инъекция в неделю) отмечено снижение клиренса ПегИнтрона на 17% у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина — 30–49 мл/мин) и на 44% у больных с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. В группе больных с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина был одинаковым у больных, находящихся на гемодиализе, и у больных, которым гемодиализ не проводился. При монотерапии необходимо снижать дозу ПегИнтрона у больных, страдающих почечной недостаточностью средней степени и тяжелой тяжести (см. Рекомендации по коррекции дозы).

    Фармакокинетика ПегИнтрона у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась.

    Фармакокинетика ПегИнтрона при однократном п/к применении в дозе 1,0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется.

    Фармакокинетика ПегИнтрона у пациентов в возрасте до 18 лет специально не изучалась.

    Нейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших ПегИнтрон в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих антител у больных, получавших ПегИнтрон в дозе 0,5 мг/кг, составила 1,1%.

    Фармакодинамика

    Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтрона обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и такие иммуномодулирующие свойства, как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вирусов in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.

    Фармакодинамику ПегИнтрона в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций таких эффекторных белков, как сывороточный неоптерин и 25-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПегИнтрон, наблюдалось небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПегИнтрона в дозе от 0,25 до 2,0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой ПегИнтрона.

    Показания препарата ПегИнтрон

    хронический гепатит В. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени;

    хронический гепатит С. Лечение больных в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

    повышенная чувствительность к любому интерферону;

    аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;

    тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки;

    тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес;

    нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;

    нарушение функции почек — Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином);

    декомпенсированное заболевание печени;

    эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС;

    беременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном в комбинации с рибавирином).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтрон также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтрон не следует применять во время беременности.

    ПегИнтрон можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтроном или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца.

    В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтроном и рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия ПегИнтроном в комбинации с рибавирином должна начинаться только после получения отрицательного теста на беременность.

    Женщины детородного возраста, получающие лечение ПегИнтроном в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается в клетках и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность.

    Следует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины-партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтроном и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством.

    Побочные действия препарата ПегИнтрон

    Монотерапия. В основном, нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10% больных) были: головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.

    Менее частыми нежелательными явлениями (≥2%, <10% больных) были: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.

    Редко отмечались серьезные нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации.

    Кроме того, у 4 и 7% больных, получавших ПегИнтрон в дозах 0,5 и 1,0 мкг/кг соответственно наблюдалась гранулоцитопения (<0,75·10/л), а у 1 и 3% больных — тромбоцитопения (<70·10/л). Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b, были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая нейропатия.

    Комбинированная терапия с рибавирином. Помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при монотерапии ПегИнтроном, при комбинированной терапии были также отмечены следующие нежелательные явления: тахикардия, ринит, извращение вкуса (эти нежелательные явления встречались с частотой от 5 до 10% случаев), гипотензия, обморок, гипертензия, поражение слезной железы, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, реакции повышенной чувствительности к солнечному свету и лимфаденопатия (эти нежелательные явления встречались с частотой от 2 до 5% случаев). Очень редко комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b может ассоциироваться с апластической анемией.

    Монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином. Редко — офтальмологические нарушения, в т.ч. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва), кровоизлияния в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

    Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности аритмия, скорее всего связаны с предшествующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и ранее проводившейся терапией средствами, обладающими кардиотоксическим действием. Редко у пациентов, не имевших заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе, отмечается кардиомиопатия, которая может быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа.

    Очень редко отмечались: рабдомиолиз, миозит, нарушение функции почек, почечная недостаточность, ишемия сердца, инфаркт миокарда, ишемия мозга, мозговое кровоизлияние, энцефалопатия, язвенный или ишемический колит, саркоидоз (или обострение саркоидоза), мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции.

    При применении альфа-интерферонов отмечался широкий спектр аутоиммунных и опосредованных иммунной системой организма нарушений, включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру.

    Взаимодействие

    При неоднократном совместном применении ПегИнтрона и Ребетола (рибавирина) признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.

    У больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочно-кислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации ПегИнтрон + рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность.

    В исследовании применения повторных доз ПегИнтрона (по 1,5 мг/кг 1 раз в неделю в течение 4 нед) подавления активности цитохромов CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы не выявлено, при этом отмечено увеличение активности цитохромов CYP2C8/C9 и CYP2D6. Поэтому требуется соблюдать осторожность при назначении ПегИнтрона совместно с ЛС, в метаболизме которых участвуют CYP2C8/C9 или CYP2D6.

    Передозировка

    В клинических исследованиях были зарегистрированы случаи непреднамеренной передозировки препарата. Во всех отмеченных случаях принятая доза превышала рекомендуемую терапевтическую не более чем в 2 раза. Серьезных реакций не было. Нежелательные явления проходили самостоятельно и не требовали отмены терапии ПегИнтроном.

    Способ применения и дозы

    П/к. Терапия ПегИнтроном должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В и С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

    Хронический гепатит B

    ПегИнтрон вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 нед. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения.

    Рекомендуется чередовать места для инъекции.

    Хронический гепатит C

    Монотерапия. ПегИнтрон вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6 мес лечения происходит элиминация РНК-вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года); если элиминации РНК-вируса не происходит, лечение прекращают.

    Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, дозу ПегИнтрона корректируют (см. Рекомендации по коррекции дозы); при сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтроном прекращают.

    Применение при нарушении функции почек. — см. Рекомендации по коррекции дозы.

    Применение при нарушении функции печени. Безопасность и эффективность лечения ПегИнтроном у таких больных не изучались, поэтому применять ПегИнтрон не следует.

    Применение у больных пожилого возраста (65 лет и старше). Зависимости фармакокинетики ПегИнтрона от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых людей после однократного п/к введения ПегИнтрона свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.

    Применение у больных в возрасте до 18 лет. ПегИнтрон не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.

    Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции.

    Комбинированная терапия с рибавирином. Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина. При комбинированной терапии с рибавирином ПегИнтрон назначается в виде п/к инъекции в дозе 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю. Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела (табл. 1):

    Суточная доза рибавирина, мг

    Количество капсул по 200 мг, шт.

    80 0,5 800 4 65–75 100 0,5 1000 5 76–85 120 0,5 1000 5 >85 150* 0,5 1200 6

    * Эта дозировка — только для шприц-ручки;
    а — 2 утром и 2 вечером;
    б — 2 утром и 3 вечером;
    в — 3 утром и 3 вечером.

    Рекомендуемая продолжительность лечения

    Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 1: у пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1, у которых после 12 нед лечения не отмечается элиминации РНК вируса из сыворотки крови, появление стойкого вирусологического ответа при продолжении лечения весьма маловероятно. Пациентам, имеющим вирусологический ответ после 12 нед лечения, терапию следует продолжать еще в течение 9 мес (общая продолжительность лечения — 48 нед). Пациентам с низкой концентрацией вируса (не выше 2000000 копий/мл), у которых после 4 нед лечения произошла элиминация РНК-вируса и РНК-вирус не выявлялся в последующий период, — до 24 нед лечения, терапия после 24-й нед может быть прекращена (общая продолжительность курса — 24 нед) или продолжена еще на 24 нед (общая продолжительность курса — 48 нед). Однако следует учитывать, что риск рецидива после 24-недельного курса лечения выше, чем после 48-недельного курса.

    Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 2 или 3: рекомендуемая продолжительность лечения всем пациентам этой группы — 24 нед.

    Пациенты, инфицированные вирусом генотипа 4: в целом отмечено, что пациенты этой группы поддаются лечению с трудом. Ограниченные клинические данные (66 больных) показывают возможность применения у пациентов этой группы той же тактики лечения, что и в группе пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1.

    Рекомендации по коррекции дозы

    При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения ПегИнтрона или ПегИнтрона и рибавирина следует скорректировать дозу или приостановить прием препаратов до прекращения нежелательных явлений.

    Монотерапия (табл. 3)

    Лабораторные показатели Снижение дозы пегинтерферона альфа-2b до половины терапевтической дозы, если Прекращение инъекций пегинтерферона альфа-2b, если Число нейтрофилов <0,75·10/л <0,5·10/л Число тромбоцитов <50·10/л <25·10/л

    Комбинированная терапия (табл. 4)

    Лабораторные показатели Снижение только дозы рибавирина до 600 мг/день*, если Снижение только дозы пегинтерферона альфа-2 b до половины терапевтической дозы, если Прекращение приема рибавирина и пегинтерферона альфа-2b, если Содержание гемоглобина <10 г/дл - <8,5 г/дл Содержание гемоглобина у больных с заболеваниями сердца в стадии компенсации Уровень гемоглобина снизился на ≥2 г/дл в течение любых 4 нед в ходе лечения (постоянное использование пониженной дозы) <12 г/дл через 4 нед после снижения дозы Число лейкоцитов - <1,5·10/л <1,0·10/л Число нейтрофилов - <0,75·10/л <0,5·10/л Число тромбоцитов - <50·10/л <25·10/л Содержание связанного билирубина - - 2,5 × ВПН** Содержание свободного билирубина >5 мг/дл - >4 мг/дл (более 4 нед) Содержание креатинина - - >2 мг/дл Аланинаминотрансфераза/ - - 2 × (базовое значение) Аспартатаминотрансфераза >10 × ВПН**

    * Пациенты, которым сократили дозу рибавирина до 600 мг/день, должны принимать 1 капс. утром и 2 капс. вечером.
    ** Верхний предел нормальных значений.

    Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, применение ПегИнтрона и/или рибавирина следует прекратить.

    Коррекция дозы при почечной недостаточности. При монотерапии у пациентов, страдающих почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина — 30–50 мл/мин), начальная доза ПегИнтрона должна быть снижена на 25%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина — 10–29 мл/мин), включая пациентов, которым проводится гемодиализ, начальная доза ПегИнтрона должна быть снижена на 50%. Если во время лечения содержание креатинина в сыворотке повышается более 2 мг/дл, терапию ПегИнтроном следует прекратить.

    При назначении комбинированной терапии ПегИнтроном и рибавирином пациентам с Cl креатинина не ниже 50 мл/мин следует соблюдать осторожность в отношении возможного развития анемии.

    Комбинированная терапия ПегИнтроном и рибавирином пациентам с Cl креатинина ниже 50 мл/мин проводиться не должна.

    Инструкция по приготовлению раствора для инъекций

    ПегИнтрон в шприц-ручках. Лиофилизированный порошок и растворитель находятся в шприц-ручке и смешиваются перед введением.

    ПегИнтрон во флаконах. Лиофилизированный порошок ПегИнтрона следует разводить только прилагаемым растворителем. ПегИнтрон нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.

    С помощью стерильного шприца 0,7 мл воды для инъекций вводят во флакон с ПегИнтроном. Флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Время растворения не должно превышать 10 мин (обычно порошок растворяется быстрее). Необходимую дозу набирают в стерильный шприц. Для введения используют до 0,5 мл раствора. Как и любые другие препараты для парентерального применения, готовый раствор следует осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. В случае изменения цвета или появления видимых частиц раствор использовать не следует. Готовый раствор следует использовать немедленно. При невозможности сразу использовать приготовленный раствор, его можно хранить не более 24 ч при температуре от 2–8 °C. Раствор, оставшийся после введения, дальнейшему применению не подлежит и его необходимо утилизировать в соответствии с действующим порядком.

    Меры предосторожности

    Психическая сфера и ЦНС. При необходимости назначения ПегИнтрона пациентам с тяжелыми психическими нарушениями (в т.ч. пациентам, имеющим указания на такие нарушения в анамнезе), лечение может быть начато только после проведения тщательного индивидуального обследования и соответствующей терапии психического расстройства.

    У некоторых больных во время терапии ПегИнтроном наблюдались тяжелые нарушения со стороны ЦНС, в частности депрессия, суицидальные мысли и попытки самоубийства. При лечении интерфероном альфа встречались также другие нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, спутанность сознания и другие изменения психического состояния. У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, принимавших повышенные дозы интерферона альфа-2b, отмечались заметное снижение болевой чувствительности, кома, энцефалопатия. Хотя эти явления в основном обратимы, у некоторых пациентов для полного восстановления может потребоваться до 3 нед. При появлении психических изменений или нарушений ЦНС, в т.ч. признаков депрессии, рекомендуется обеспечить постоянное наблюдение за такими больными во время лечения и в течение 6 мес после его окончания, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов, особенно депрессии, суицидальных намерений или агрессивного поведения, следует отменить лечение ПегИнтроном и обеспечить своевременное вмешательство психиатра.

    Сердечно-сосудистая система. При лечении ПегИнтроном, как и интерфероном альфа-2b, больные, страдающие или страдавшие сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или аритмиями, должны находиться под постоянным наблюдением. У больных с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить электрокардиографию. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут потребовать отмены ПегИнтрона.

    Повышенная чувствительность немедленного типа. В редких случаях терапия интерфероном альфа-2b осложнялась реакциями повышенной чувствительности немедленного типа (например крапивницей, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, анафилаксией). При появлении таких реакций на фоне введения ПегИнтрона следует отменить ПегИнтрон и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Преходящие сыпи не требуют прекращения лечения.

    Функция почек. Рекомендуется проводить исследование функции почек у всех пациентов до начала терапии ПегИнтроном. Во время лечения больных с нарушением функции почек за ними следует вести тщательное наблюдение. При необходимости дозу ПегИнтрона уменьшают (см. Рекомендации по коррекции дозы).

    Функция печени. При появлении признаков декомпенсации заболевания печени следует прекратить лечение ПегИнтроном.

    Лихорадка. Хотя лихорадка может наблюдаться в рамках гриппоподобного синдрома, который часто регистрируют при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.

    Гидратация. У больных, получающих терапию ПегИнтроном, необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, т.к. у некоторых пациентов наблюдалась гипотония, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться заместительное введение жидкости.

    Заболевания, приводящие к инвалидизации. ПегИнтрон следует применять с осторожностью при таких заболеваниях, приводящих к инвалидизации, как заболевания легких (например, ХОБЛ) или сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидоза. Необходимо также соблюдать осторожность у больных с нарушением свертываемости крови (например при тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.

    Изменения в легких. В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии, пневмониты или пневмонии, в т.ч. с фатальным исходом. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограмме легких или признаков нарушения функции легких за такими больными следует установить более тщательное наблюдение и, при необходимости, отменить интерферон альфа. Хотя подобные реакции чаще встречались у больных хроническим гепатитом С, получавших интерферон альфа, тем не менее, их также регистрировали при лечении этим препаратом больных с онкологическими заболеваниями. Немедленная отмена интерферона альфа и лечение ГКС приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.

    Аутоиммунные заболевания. При лечении интерфероном альфа отмечали появление аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний, по-видимому, чаще возникают при лечении интерфероном больных, предрасположенных к развитию аутоиммунных нарушений.

    Изменения органа зрения. Любому пациенту, жалующемуся на снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, следует провести офтальмологическое обследование. Подобные нежелательные реакции чаще возникают при наличии сопутствующих заболеваний, поэтому больным сахарным диабетом или артериальной гипертонией перед началом лечения ПегИнтроном рекомендуется провести обследование глаз.

    Изменения со стороны зубов и периодонта. У пациентов, получавших комбинированную терапию пегинтерфероном и рибавирином, отмечались патологические изменения со стороны зубов и околозубных тканей. Сухость во рту при длительной комбинированной терапии рибавирином и пегинтерфероном альфа-2b может способствовать повреждению зубов и слизистой оболочки полости рта. Пациенты должны чистить зубы щеткой 2 раза в день и регулярно проходить осмотр у стоматолога. Пациенты, у которых отмечается рвота, должны после этого тщательно прополаскивать рот.

    Изменения щитовидной железы. У больных хроническим гепатитом С, получавших интерферон альфа-2b, иногда развивались нарушения функции щитовидной железы — гипотиреоз или гипертиреоз. В клинических исследованиях интерферона альфа-2b в целом частота нарушений функции щитовидной железы составила 2,8%. Эти нарушения контролировали с помощью стандартной терапии. Механизм влияния интерферона альфа на функцию щитовидной железы неизвестен. До начала лечения ПегИнтроном у больных следует определить сывороточные уровни тиреотропного гормона. При наличии любых нарушений функции щитовидной железы рекомендуется назначить обычную в таких случаях терапию. ПегИнтрон не следует назначать, если такая терапия не позволяет поддерживать активность тиреотропного гормона на нормальном уровне. Уровни тиреотропного гормона следует определять также при появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения интерфероном альфа. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение ПегИнтроном можно продолжить, если содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне путем обычной терапии.

    Псориаз и саркоидоз. Учитывая имеющиеся описания случаев обострения псориаза и саркоидоза при лечении интерфероном альфа-2b, применять ПегИнтрон у больных псориазом или саркоидозом следует только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает возможный риск.

    Пересадка органов. Эффективность и безопасность применения ПегИнтрона (в комбинации с рибавирином или при монотерапии) у реципиентов при пересадке органов изучены не до конца. Предварительные данные показывают учащение случаев отторжения пересаженной почки. Сообщалось также об отторжении пересаженной печени, однако причинно-следственной связи с приемом интерферона альфа не установлено.

    Лабораторные исследования. Всем больным до начала и во время лечения ПегИнтроном рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. Приемлемыми являются следующие исходные значения показателей крови: тромбоциты — ≥100000 в мм, нейтрофилы — ≥1500 в мм, тиреотропный гормон — в пределах нормы. Наблюдались случаи гипертриглицеридемии, а также увеличения триглицеридемии, иногда выраженного. В связи с этим всем больным рекомендуется проводить мониторирование уровня липидов в крови.

    Влияние на способность вождения автомобиля и пользования сложной техникой. При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии ПегИнтроном не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

    Производитель

    Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Каунти Кок, Ирландия.

    Условия хранения препарата ПегИнтрон

    При температуре 2–8 °C.

    Срок годности препарата ПегИнтрон