Кламокс таб п

№ UA/4855/01/02 от 26.07.2006 до 26.07.2011

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 228 мг/5 мл фл. 70 мл, № 1

Амоксициллин 200 мг/5 мл

Кислота клавулановая 28 мг/5 мл

№ UA/4855/02/01 от 11.08.2006 до 11.08.2011

КЛАМОКС БИД ФОРТЕ

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 457 мг/5 мл фл. 70 мл, № 1

Амоксициллин 400 мг/5 мл

Кислота клавулановая 57 мг/5 мл

№ UA/4855/02/02 от 11.08.2006 до 11.08.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Кламокс — это комбинированный препарат, содержащий амоксициллин, — полусинтетический пенициллиновый антибиотик с широким спектром антибактериального действия и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата) — ингибитор β?лактамаз. Амоксициллин является производным «пенициллинового ядра» 6?аминопенициллановой кислоты. Он разрушается под влиянием β?лактамаз. Клавулановая кислота, образующаяся путем ферментации Streptomyces clavuligerus. имеет β?лактамную структуру, подобную пенициллинам и способна инактивировать β?лактамазы, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота особенно активна против клинически значимых плазмидных β?лактамаз, обусловливающих развитие перекрестной резистентности микроорганизмов к пенициллинам и цефалоспоринам. Она обеспечивает стойкость амоксициллина к влиянию лактамаз микроорганизмов и расширяет таким образом спектр его антибактериального действия.

К препарату чувствительны такие бактерии: грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus *, Staphylococcus epidermidis *, Staphylococcus saprophyticus *, Streptococcus faecalis(enterococcus). Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae). Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans. Corynebacterium spp. ,Bacillus anthracis. Listeria monocytogenes ;

грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridia spp.. Peptococcus spp. ,Peptostreptococcus spp. ;

грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis *, Escherichia coli *, Klebsiella spp. (все известные штаммы, включая продуцирующие β?лактамазу), Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris *, Neisseria gonorrhoeae *, Neisseria meningitides *, Bordetella pertussis. Salmonella spp. *, Shigella spp. *, Brucella spp.. Vibrio cholerae. Pasteurella multocida. Legionella spp. *;

грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: штаммы бактероидов, включая B. Fragilis .

*Включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β?лактамазы.

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо абсорбируются в ЖКТ после перорального приема препарата.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови достигают максимума в течение 1 ч после перорального приема. Концентрация амоксициллина в сыворотке крови после применения препарата соответствует концентрации после перорального приема амоксициллина в эквивалентных дозах. При повышении амоксициллина в пероральной дозе часть дозы, абсорбирующейся в ЖКТ, несколько снижается, а максимальные концентрации в сыворотке крови и AUC обычно линейно повышаются.

Оба компонента Кламокса слабо связываются с белками сыворотки крови (70% остаются несвязанными).

Амоксициллин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма, за исключением цереброспинальной жидкости. При воспалении мозговых оболочек степень проникновения амоксициллина и клавулановой кислоты возрастает. Приблизительно 50–70% амоксициллина и почти 25–40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

инфекции ЛОР-органов: тонзиллит, синусит, средний отит;

инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;

инфекции мочеполовой системы: цистит, уретрит, пиелонефрит;

инфекции мягких тканей и кожи: фурункул, абсцесс, флегмона, раневые инфекции;

инфекции костей: остеомиелит;

стоматологические инфекции: дентоальвеолярный абсцесс;

другие инфекции: септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис.

ПРИМЕНЕНИЕ: препарат Кламокс и Кламокс БИД в таблетках 625 мг (500 мг/125 мг) и 1000 мг (875 мг/125 мг) предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Препарат Кламокс таблетки 625 мг применяют для лечения пациентов с тяжелыми инфекциями: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Кламокс БИД таблетки 1000 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетку следует глотать целой не разжевывая, при необходимости можно разделить пополам. Для улучшения абсорбции и снижения риска желудочно-кишечных нарушений (диспепсических явлений) препарат следует принимать во время еды.

Курс лечения не должен продолжаться более 14 дней без оценки динамики состояния пациента. Не рекомендуется назначать препарат в форме таблеток (625 и 1000 мг) детям в возрасте до 12 лет.

Препарат Кламокс БИД в форме порошка для суспензии 228 мг/5 мл (200 мг/5 мл и 28 мг/5 мл) — для лечения детей в возрасте от 2 мес до 6 лет, Кламокс БИД Форте в форме порошка для суспензии 457 мг/5 мл (400 мг/5 мл и 57 мг/5 мл) — для лечения детей в возрасте от 2 мес до 12 лет.

Рекомендованная суточная доза составляет: при инфекциях легкой и средней тяжести: 25/3,6 мг/кг массы тела в сутки (амоксициллин/клавуланат);

при тяжелых инфекциях: 45/6,4 мг/кг/сут (амоксициллин/клавуланат).

Суточную дозу делят на 2 равные дозы и принимают 2 раза в сутки через каждые 12 ч.

Дети в возрасте от 2 мес до 2 лет:

при легких, средней тяжести и тяжелых инфекциях дозу следует рассчитывать в зависимости от массы тела.

Препарат не рекомендуется применять для лечения детей до 2 мес из-за функциональной незрелости почек.

Для улучшения абсорбции и снижения риска желудочно-кишечных нарушений (диспепсических явлений) препарат следует применять до еды.

Лечение не должно длиться более 14 дней без оценки динамики состояния пациента.

Способ приготовления суспензии для перорального применения

Добавить воды до уровня половины флакона и хорошо встряхнуть. Подождать 5 мин для равномерного распределения. Добавить воды до уровня метки (стрелки), указанной на этикетке флакона, и снова хорошо встряхнуть. Приготовленная пероральная суспензия стабильна в течение 7 дней при хранении в холодильнике.

Перед каждым использованием флакон следует хорошо встряхнуть. Не замораживать.

КЛАМОКС (KLAMOX) - ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: указание на наличие аллергических реакций на любой антибиотик пенициллинового ряда в анамнезе;

указание на наличие желтухи или недостаточности печеночной функции при применении амоксициллина/клавулановой кислоты или пенициллина в анамнезе;

детский возраст до 2 мес;

детский возраст до 12 лет для препаратов Кламокс и Кламокс БИД в форме таблеток (625 и 1000 мг).

Возможна перекрестная реакция гиперчувствительности с другими β?лактамными антибиотиками.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: обычно препарат Кламокс переносится хорошо. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях, как диарея, тошнота, рвота, высыпания на коже, крапивница и явления вагинита. Общая частота возникновения побочных эффектов, особенно диареи, повышалась с повышением рекомендованной дозы. Реже сообщалось о таких реакциях, как дискомфорт в животе, метеоризм и головная боль. Незначительный тромбоцитоз отмечали у менее чем 1% пациентов, лечившихся препаратом. Выявляли умеренное повышение уровня трансаминаз — АлАТ и/или АсАТ в сыворотке крови, тем не менее клинического значения эти изменения не имели. Есть сообщения об анемии, тромбоцитопении, тромбоцитопенической пурпуре, эозинофилии, лейкопении и агранулоцитозе.

Признаки/симптомы печеночной дисфункции могут возникать во время терапии или через 6 нед после ее прекращения. Печеночная дисфункция обычно имеет обратимый характер.

Реакции гиперчувствительности: изредка сообщалось о высыпаниях на коже, зуде, крапивнице, экссудативной мультиформной эритеме. Эти реакции можно контролировать с помощью блокаторов Н₁ -рецепторов и в случае необходимости применением ГКС. При возникновении этих реакций применение препарата следует прекратить. Были сообщения о появлении гиперактивности, возбуждении, тревожности, бессоннице, головокружении и спутанности сознания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: существуют сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности (анафилактических реакциях), иногда с летальным исходом, у пациентов, получающих терапию пенициллинами. Возникновение этих реакций наиболее вероятно у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину и/или аллергическими реакциями в анамнезе. Существуют сообщения о лицах с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, у которых возникали серьезные реакции при лечении цефалоспоринами. Поэтому до назначения препарата следует проводить тщательный сбор анамнеза о данных относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам.

При возникновении аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии эпинефрином, парентерального введения стероидов и обеспечения функции внешнего дыхания, включая применение кислорода и при необходимости интубацию.

Хотя пенициллины выявляют очень низкую токсичность, во время продолжительной терапии следует проводить периодическую оценку функции почек, печени и кроветворных органов.

Препарат не следует назначать пациентам с подозрением на мононуклеоз, поскольку описаны случаи эритематозной сыпи в случае применения амоксициллина.

Во время терапии следует учитывать возможность суперинфекции (микотической или бактериальной). При возникновении суперинфекции применения препарата следует прекратить и/или начать соответствующую терапию.

Не рекомендуется назначать препарат Кламокс пациентам с низким клиренсом креатинина (<30 мл/мин).

Препарат с осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью, при этом следует постоянно контролировать функцию печени.

Применение в период беременности и кормления грудью: клинических данных относительно безопасности применения препарата в период беременности нет, поэтому применять Кламокс в этот период следует лишь по строгим медицинскими показаниями, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Полусинтетические антибиотики пенициллинового ряда проникают в грудное молоко, поэтому пациенткам, кормящим грудью, следует придерживаться осторожности при применении препарата.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами: не описано.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: совместное применение Кламокса БИД и пробенецида, снижающего секрецию амоксициллина почечными канальцами, может привести к длительному повышению уровня амоксициллина в крови.

Имеются сообщения об увеличении времени кровотечения и протромбинового времени у пациентов, принимающих амоксициллин и клавулановую кислоту, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами.

Влияние на результаты лабораторных проб: пероральное применение препарата приводит к повышению концентрации амоксициллина в моче, что может обусловить ложноположительные реакции при проведении проб на содержание глюкозы в моче. У пациентов, принимающим Кламокс и которым показано определение глюкозы в моче, следует применять тесты, базирующиеся на реакции ферментативного окисления.

После применения амоксициллина в период беременности отмечали временное снижение концентрации в плазме крови общего конъюгированного эстриола, эстриолглюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола.

КЛАМОКС (KLAMOX) - ПЕРЕДОЗИРОВКА: передозировку Кламокса отмечали редко. При передозировке отмечали симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-солевого баланса, которые лечатся симптоматически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре ниже 25°С.