Салофальк: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой кишки и левых отделов ободочной кишки).

таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике 250 мг; блистер 10 коробка (коробочка) 5.
таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике 250 мг; блистер 10 коробка (коробочка) 10.
таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике 500 мг; блистер 10 коробка (коробочка) 5.
таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике 500 мг; блистер 10 коробка (коробочка) 10.

Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (ПГ), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и в толстой кишке. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110–170 мин и полностью растворяются спустя 165–225 мин после приема. На скорость растворения не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже в слизистой оболочке кишечника и печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после приема 250 мг — 0,5–1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит — на 75–83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.

В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2–4 нед беременности прием препарата следует прекратить.

При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

- повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным;
- выраженные нарушения функции печени и/или почек;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям);
- детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Препарат применяется строго по назначению врача.

Внутрь, целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым — по 500 мг (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3–4 г/сут на срок 8–12 нед.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки, при необходимости, в течение нескольких лет.

Детям. При массе тела до 40 кг назначают половину суточной дозы для взрослых (1 табл. 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг — суточная доза для взрослых (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Вызывает усиление действия антикоагулянтов, гипогликемического действия производных сульфонилмочевины; повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Больные, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. Если пропущено несколько доз, следует, не прекращая лечения, обратиться к врачу.

Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Салофальк Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Салофальк? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Салофальк приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам. мы обязательно постараемся Вам помочь.

Салофальк таблетки - инструкция и аналоги препарата - медицинский портал UaDoc

Инструкция по применению

действующее вещество. месалазин;

1 таблетка содержит 250 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты);

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А) / (эудрагит L 100), тальк, титана диоксид (Е171), железа гидроксид желтый (Е 172), макрогол 6000, акрилатный сополимер / (эудрагит Е).

1 таблетка содержит 500 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты);

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, крахмал натрия, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А) / (эудрагит L 100), тальк, титана диоксид (Е 171 ), железа гидроксид желтый (Е 172), макрогол 6000, акрилатный сополимер (эудрагит Е).

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Противовоспалительные средства, применяемые для лечения заболеваний кишечника. Код АТС А07Е С02.

• Язвенный колит: лечение обострений и профилактика рецидивов.
• Болезнь Крона: лечение обострений.

Таблетки Салофалька противопоказаны пациентам с:

• наличием повышенной чувствительности к салициловой кислоты и ее производных или к любому из компонентов препарата;
• тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
• имеющимися язвами желудка или двенадцатиперстной кишки;
• геморрагическим диатезом.

Салофальк 250 мг

Для терапии хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) можно применять как таблетки Салофальк 250 мг, так и Салофальк 500 мг.

В зависимости от клинической потребности в каждом отдельном случае для лечения взрослых рекомендуются следующие суточные дозы:

Таблетки Салофалька 500 мг нельзя применять детям до 6 лет за отсутствия опыта применения препарата в этой возрастной группе.

Дети старше 6 лет:

При острых приступах, в зависимости от тяжести заболевания, назначают 30-50 мг месалазина / кг массы тела / сутки, распределил на 3 приема.

Для профилактики рецидивов назначают 15-30 мг месалазина / кг массы тела / сутки, распределил на 2-3 приема.

Вообще детям с массой тела до 40 кг рекомендуется принимать половину дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг - обычную дозу для взрослых.

В зависимости от клинических потребностей и массы тела (до 40 кг) ребенка следует принять решение, какой вид таблеток следует применять Салофальк 250 мг или Салофальк 500 мг.

Общие рекомендации по применению

Таблетки Салофалька нужно принимать утром, в обед и вечером за 1 час до еды. Таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

Как при острых состояниях при воспалении, так и при длительном применении для достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки Салофалька нужно принимать регулярно и постоянно.

Длительность применения определяет врач.

Обычно обострения при язвенном колите и болезни Крона стихает через 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов язвенного колита дозу можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки (взрослые и дети с массой тела более 40 кг) до 0,75 мг месалазина в сутки (дети).

В редких случаях у больных, подлежащих резекции кишечника / хирургическому вмешательству в подвздошно-ободочной участке с удалением подвздошно-ободочной клапана, наблюдали, что таблетки Салофалька выводились нерастворенного с калом вследствие слишком быстрого прохождения через кишечник.

Также возможны: усталость, парестезии, метгемоглобинемия, длительный понос, ухудшение симптомов колита.

До сих пор о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.

В случае необходимости - внутривенная инфузия электролитов (принудительный диурез).

Данных по применению кишечно таблеток Салофалька беременными женщинами недостаточно. Однако данные о применении месалазина в ограниченном количестве беременных указывают на отсутствие нежелательных влияний месалазина на ход беременности или на здоровье плода и / или новорожденного. На сегодня другие эпидемиологические данные, имеющие отношение к препарату, недоступны. В одном единственном случае после длительного использования в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.

Исследования на животных при оральном приеме месалазина НЕ показало прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Таблетки Салофалька 500 мг необходимо принимать в течение беременности только тогда, когда потенциальная польза от использования будет преобладать возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени, месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодня есть лишь ограниченный опыт применения препарата в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея. Итак, таблетки Салофалька можно применять в период кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза от использования будет преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Таблетки Салофалька нельзя применять детям до 6 лет, так как опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.

Перед началом и во время лечения необходимо проводить исследование крови (развернутый анализ крови, параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин в сыворотке) и мочи (тестовые полоски, осадок) на выбор врача. Рекомендуется проводить контроль за

14 дней от начала лечения, затем два-три раза с интервалами 4 недели.

Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки достаточно проводить каждые

3 месяца. Если же развиваются другие дополнительные симптомы, анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени.

Салофальк не рекомендуется применять больным с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек в процессе лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность по отношению к почкам.

Больные с легочными заболеваниями, в частности с астмой, должны находиться под наблюдением врача в течение курса лечения таблетками Салофалька.

Больные, имеющие неблагоприятные реакции на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под наблюдением с самого начала лечебного курса таблетками Салофалька. Если же возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и высыпания, терапию следует немедленно прекратить.

1 кишечнорастворимая таблетка Салофалька содержит 2,1 ммоль (49 мг) натрия. Это надо иметь в виду пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия (Низкосолевая диета).

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Специальных исследований взаимодействия не проводилось.

Взаимодействия могут иметь место в течение лечения таблетками Салофалька при одновременном применении следующих лекарственных препаратов (большинство из этих возможных взаимодействий основано на теоретических рассуждениях):

• Антикоагулянты кумаринового возможно потенцирование антикоагулюючого
  типа: эффекта (увеличение риска кишечного кровотечения).

• Глюкокортикоиды: возможно усиление нежелательных шлунко-
  вых явлений.

• Сульфонилмочевина: возможно усиление сахароснижающих
  эффектов в крови.

• Метотрексат: возможно увеличение токсического действия
  метотрексата.

• Пробенецид / сульфинпиразон: возможно ослабление урикозурического
  эффекта.

• Спиронолактон / фуросемид: возможно уменьшение диуретического
  эффекта.

• Рифампицин: возможно ослабление туберкулостатич-
  ного эффекта.

У больных, которые одновременно принимают азатиоприн или 6-меркаптопурин, надо иметь в виду возможное усиление миелосупресивного эффекта азатиоприна или 6-меркаптопурина.

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирования липооксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника.

Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК) может связывать свободные радикалы.

Месалазин при пероральном приеме действует преимущественно образом локально на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань со стороны полости кишечника. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрации в плазме крови, таким образом, не являются существенными для терапевтического эффекта, а скорее являются фактором безвредности. Для достижения такого эффекта таблетки Салофалька резистентных к желудочному соку и месалазин из них высвобождается в зависимости от рН среды благодаря покрытию эудрагит L.

Общие свойства мезалазина:

Поглощение месалазина является наивысшим в проксимальной части кишечника и ниже - в дистальной части.

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени до фармакологически неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-АЦ-5-АСК). Очевидно, что ацетилирования не зависит от фенотипа аппарата ацетилирования больного. Некоторое ацетилирования также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание мезалазина и N-АЦ-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78%.

Месалазин и его метаболит N-АЦ-5-АСК выводятся с калом (основная часть), почками (варьирует между 20 и 50% в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождение месалазина соответственно) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-АЦ-5-АСК. Около 1% от общей введенной орально дозы месалазина экскретируется в грудное молоко, главным образом в виде N-АЦ-5-АСК.

Специфические аспекты для таблеток Салофалька по 250 мг

Комбинированное фармакосцинтиграфично-фармакокинетические исследование показало, что таблетки Салофалька 250 мг растворяются в подвздошной кишке через 3 - 4 часа, если их принято вместе с пищей. Среднее время нахождения в желудке составляет примерно 3:00. Примерно через 7:00 таблетки достигают ободочной кишки.

В дальнейшем исследовании на добровольцах время дуодено- илеальный транзита составил примерно 3 часа, тогда как максимальная концентрация 5-АСК в просвете подвздошной кишки измерялась через 7 - 8 часов после приема таблеток с пищей. Примерно 75% дозы месалазина достигает толстого кишечника в неизмененном форме.

Высвобождение месалазина из таблеток Салофалька 250 мг начинается после лаг-фазы, которая длится около 3 - 4 часов. Пик концентрации в плазме достигается примерно через 5 часов (Илеоцекальная участок) и составляет при 3 х 500 мг месалазина в сутки (3 х 2 таблетки Салофалька 250 мг) при постоянных условиях 2,1 ± 1,7 мкг / мл для месалазина и 2, 8 ± 1,7 мкг / мл - для метаболита N-АЦ-5-АСК.

При длительной терапии таблетками Салофалька 250 мг с применением суточной дозы 500 мг месалазина трижды в день (при постоянных условиях) общая скорость почечного выведения месалазина и N-АЦ-5-АСК составляла примерно 55% (величина через 24 часа после последнего введения). Фракция неметаболизированного месалазина составляла около 5%. Время полувыведения составлял 0,7 - 2,4 часа (в среднем 1,4 ± 0,6 часа) при дозе месалазина 500 мг трижды в день.

Специфические аспекты для Салофалька по 500 мг

Комбинированное фармакосцинтиграфично-фармакокинетические исследование показало, что таблетки Салофалька 500 мг растворяются в подвздошной кишке через 3 - 4 часа и через 4 - 5 часов - в нисходящей ободочной кишке. Общее время прохождения по толстому кишечнику составляет около 17 часов.

Высвобождение месалазина с кишечно таблеток Салофалька 500 мг начинается после лаг-фазы, которая длится около 3 - 4 часов. Пик концентрации в плазме достигается примерно через 5 часов (Илеоцекальная участок) и составляет при 3 х 500 мг месалазина в сутки (3 х 1 таблетки Салофалька 500 мг) при постоянных условиях 3,0 ± 1,6 мкг / мл для месалазина и

3,4 ± 1,6 мкг / мл для метаболита N-АЦ-5-АСК.

При многократном применении (3 х 1 таблетке Салофалька 500 мг в течение 2 дней, 1 кишечнорастворимая таблетка на третий день = день исследования) общая скорость почечного выведения месалазина и N-АЦ-5-АСК за 24 часа составляла примерно 60%. Фракция неметаболизированного месалазина после перорального введения составляла около 10%.

250 мг от масляно-желтого до охряного цвета, гладкие, круглые таблетки с неотполированный поверхностью.

500 мг от масляно-желтого до охряного цвета, неглянцеви таблетки с гладкой поверхностью без заметных трещин.

3 года. Нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистер; по 5 или 10 блистеров в коробке из картона.

Заявитель / производитель, ответственный за выпуск серий конечного продукта и альтернативное вторичное упаковки:

Др. Фальк Фарма ГмбХ / Dr. Falk Pharma GmbH.

Производители дозированной формы, первичное и вторичное упаковки:

Таблетки по 250 мг:

Лозан Фарма ГмбХ / Losan Pharma GmbH.

Ротендорф Фарма ГмбХ / Rottendorf Pharma GmbH.

Таблетки по 500 мг:

Лозан Фарма ГмбХ / Losan Pharma GmbH.

Ротендорф Фарма ГмбХ / Rottendorf Pharma GmbH.

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ / Catalent Germany Schorndorf GmbH.

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Д-79108 Фрайбург, Германия.

Ротендорф Фарма ГмбХ

59320 Еннигерлох, Германия.

Лозан Фарма ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе 13, 15

79395 Ноенбург, Германия.

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ

Стайнбайштрассе 1 и 2

73614 Шорндорф, Германия.

Салофальк таблетки - инструкция по применению и цена

Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Биотрансформация
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным, путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную М-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-б-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени, ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%.

Распределение
Комбинированное фармакосцинтиграфическое/ фармакокинетическое исследование продемонстрировало, что при приеме с пищей таблетки Салофальк 500 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, растворяются приблизительно через 3-4 часа в подвздошной кишке. Среднее время эвакуации желудочного содержимого составило приблизительно 3 часа. После приблизительно 17 часов, таблетки достигли толстой кишки. Приблизительно 75% дозы месалазина достигают толстого кишечника в неметаболизированном виде.

Абсорбция Абсорбция месалазина максимальна в проксимальных отделах кишечника и минимальна в дистальных отделах. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается после приблизительно 5 часов (в области подвздошной кишки) и при введении 500 мг месалазина три раза вдень при условии установившегося равновесия составляет 2,1 ± 1,7 мкг/мл для месалазина и 2,8 ± 1,7 мкг/мл для его метаболита, N-Ац-б-АСК.

Выведение
Месалазин и его метаболит N-Ap-5-ACK выводятся с калом (основная часть), через почки (от 20% до. 50%, в зависимости от способа применения, фармакологического препарата и пути высвобождения месалазина), а также с желчью. N-Ац-б-АСК преимущеcтвенно выделяется почками. Около 1% принятой внутрь дозы месалазина выводится с грудным молоком, преимущественно в виде N-Ац-б-АСК. При длительном лечении с использованием таблеток Салофапьк при дневной дозе 500 мг месалазина (при условии установившегося равновесия) суммарная скорость выведения почками месалазина и N-Ац-5-АСК составила приблизительно 55% (значение, полученное в течение 24 часов после введения последней дозы). Доля неметаболизированного месалазина составляла приблизительно 5%. Время полувыведения составляет 0,7-2,4 часа (в среднем 1,4 ±0,6 частота введений 500 мг месалазина три раза в день).

Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.

Прием препарата строго по назначению врача .
Взрослые. При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 1-2 таблетки 500 мг З раза в сутки (суточная доза от 1,5 до З,0 грамм месалазина). При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 1-3 таблетки 500 мг 3, раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 грамм месалазина).

Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети (6 лет и старше). Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сутки, разделенная не несколько приемов; максимальная доза — 75 мг/кг/сутки. Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную Дозу для взрослых.

Для профилактики рецидивов используется доза 15-30 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых.

Общая рекомендация состоит в том, что до 40 кг массы тела применяется 1/2 суточной дозы для взрослых (необходимо использовать таблетки по 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг массы тела — суточная доза для взрослых — 1 таблетка 500 мг 3 раза в сутки.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей или клизм, пены.

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов. и частоте встречаемости. Органы и системы/ Частота, в соответствии с классификацией MedDRA Редко (>1/10000;

ВАЖНО. Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.

Салофальк табл

Салофальк табл. 500 мг. №100

Фармакологические свойства препарата Салофальк:

месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофильных гранулоцитов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами.
В зависимости от способа применения Салофалька высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишках (клизмы и суппозитории) или в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке (таблетки). В таблетках активное вещество защищено оболочкой, устойчивой к воздействию желудочного сока. Лекарственная форма изготовлена таким образом, что месалазин начинает медленно высвобождаться только в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. Установлено, что растворение таблеток Салофалька начинается в тонкой кишке через 110–170 мин после приема, через 165–225 мин таблетки полностью растворяются. На этот процесс не влияют изменения рН-среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. В связи с относительно низкой всасываемостью месалазина и его быстрым превращением в N-ацетил-5-АСК уже в слизистой оболочке кишечника концентрация месалазина в плазме крови остается сравнительно невысокой; после однократного приема Салофалька в дозе 0,25 г концентрация месалазина состав Салофальк табл. 500 мг. №100ляет 0,5–1,5 мкг/мл. Связывание месалазина с белками плазмы крови состав Салофальк табл. 500 мг. №100ляет 43%, N-ацетил-5-АСК — 75–83%. В грудное молоко проникает 0,1% месалазина в виде N-ацетил-5-АСК. Период полувыведения месалазина состав Салофальк табл. 500 мг. №100ляет 0,5–2 ч (в зависимости от принятой дозы), клиренс — 300 мл/мин. Препарат выделяется почками, главным образом в ацетилированной форме.

Показания к применению препарата Салофальк:

неспецифический язвенный колит (профилактика и лечение обострений), болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

выбор лекарственной формы зависит в первую очередь от локализации и протяженности пораженного участка кишечника. При лечении больных с распространенными формами неспецифического язвенного колита (тотальные, субтотальные) обычно используют препарат в форме таблеток. При лечении больных с дистальными формами колита (проктит, проктосигмоидит) предпочтительно ректальное введение препарата в форме суппозиториев и в виде клизм. У больных с левосторонним поражением толстой кишки возможно как местное лечение с помощью суппозиториев и клизм, так и их комбинация с таблетками. Для лечения больных с легкими и среднетяжелыми формами неспецифического язвенного колита и болезни Крона обычно назначают по 0,5 г 3 раза в сутки, суточная доза — 1,5 г. При тяжелых формах заболевания суточную дозу можно повысить до 3–4 г. Препарат в высоких дозах рекомендуют использовать не более 8–12 нед. Для профилактики рецидивов препарат назначают в дозе 1,5 г/сут, при необходимости — в течение нескольких лет.
Таблетки принимают утром, днем и вечером не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, за 1 ч до еды.
Суппозитории в острой фазе заболевания назначают ректально по 500 мг 3 раза в сутки. В особенно тяжелых случаях дозу удваивают. При проведении длительной терапии назначают ректально по 250 мг 3 раза в сутки. Обычно острые симптомы устраняются через 8–12 нед лечения.
Суспензию для применения в клизмах назначают по 60 г 1 раз в сутки перед сном (предварительно следует очистить кишечник).
Гранулы: для лечения острых состояний при язвенном колите в зависимости от клинической ситуации принимают содержимое 1 пакетика гранул Салофалька 500 мг 3 раза в сутки или 1 пакетика гранул Салофалька 1000 мг 3 раза в сутки (что эквивалентно 1,5–3 г месалазина ежедневно).
Для поддержания ремиссии при язвенном колите: принимают содержимое 1 пакетика гранул Салофалька 500 мг 3 раза в сутки (что эквивалентно 1,5 г месалазина ежедневно).
Гранулы Салофалька нельзя применять для лечения детей младше 6 лет, так как опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.
Дети старше 6 лет и подростки: при острых состояниях, в зависимости от тяжести заболевания, гранулы назначают из расчета 30–50 мг месалазина/кг массы тела в сутки в 3 приема. Для поддержания ремиссии гранулы назначают из расчета 15–30 мг месалазина/кг массы тела в сутки в 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг рекомендуется назначать половину дозы для взрослых, с массой тела свыше 40 кг — в обычной дозе для взрослых.
Гранулы Салофальк 500 мг и Салофальк 1000 мг нельзя разжевывать. Содержимое пакетика с гранулами Салофалька 500 мг или Салофалька 1000 мг нужно принимать утром, в обед и вечером. Гранулы следует поместить на язык и проглотить не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

Противопоказания к применению препарата Салофальк:

повышенная чувствительность к салицилатам, болезни крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, возраст до 2 лет, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, геморрагический диатез.

Побочные эффекты препарата Салофальк:

редко — боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, головная боль и головокружение. Возможны реакции гиперчувствительности — крапивница, кожный зуд, лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый панкреатит и интерстициальный нефрит. В единичных случаях при применении месалазина развивается аллергический альвеолит, панколит. Некоторые лекарственные средства, по химической структуре близкие к месалазину, могут при определенных обстоятельствах вызвать синдром, подобный красной волчанке. В единичных случаях возможны миалгия и артралгия. Не исключена возможность развития метгемоглобинемии. В отдельных случаях после применения месалазина отмечали изменения состав Салофальк табл. 500 мг. №100а крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения). Описаны единичные случаи гепатита, повышение активности трансаминаз.

Особые указания к применению препарата Салофальк:

рекомендуется провести анализы крови и мочи до и через 14 дней после начала лечения, а затем еще 2–3 раза с 4-недельным перерывом. В случае нормальных результатов контрольные анализы проводят 1 раз в 3 мес. Для контроля функции почек рекомендуется определять уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови и исследовать мочевой осадок.
Следует обращать внимание на возможность развития метгемоглобинемии.
При наличии нарушений функции легких, в частности при БА, препарат следует применять с осторожностью.
При развитии реакций гиперчувствительности применение препарата следует немедленно отменить.

Взаимодействия препарата Салофальк:

Салофальк потенцирует действие антикоагулянтов и повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений, усиливает негативное действие ГКС на пищеварительный тракт, потенцирует гипогликемизирующий эффект производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает выраженность туберкулостатического действия рифампицина и снижает урикозурический эффект пробенецида/сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

Условия хранения препарата Салофальк:

при температуре до 25 °С.

Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Салофальк вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

На этой странице вы можете зарезервировать товар Салофальк, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Салофальк, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Салофальк, возможности и сроках доставки.

Обратите внимание, что актуальность цены на Салофальк указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Салофальк указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

САЛОФАЛЬК - гранулы, покр

Препарат назначают внутрь взрослым по 500 мг 3 раза/сут. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г/сут в течение 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза/сут, при необходимости - в течение нескольких лет.

Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых - по 250 мг 3 раза/сут (следует использовать таблетки по 250 мг), детям с массой тела более 40 кг - по 500 мг 3 раза/сут.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза/сут, при необходимости - в течение нескольких лет.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, после еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах НЯК предпочтительно ректальное введение препарата в форме свечей ректальных или суспензии ректальной.

Режим дозирования для лечения обострения язвенного колита зависит от клинической потребности и в каждом случае индивидуален. Назначают по 1 пакетику 500-1000 мг месалазина 3 раза/сут или 3 пакетика 1 раз/сут (соответствует 1.5-3.0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита назначают по 500 мг (1 пак.) месалазина 3 раза/сут или 3 пакетика по 500 мг 1 раз/сут (соответствует 1.5 г месалазина в сутки).

Детям старше 6 лет и подросткам при обострении заболевания. в зависимости oт его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг массы тела/сут с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кт массы тела/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям с массой тела более 40 кг - дозу взрослых.

Гранулы Салофалька нельзя разжевывать. Предписанную дозу Салофалька в гранулах следует принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Как при лечении обострении воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 недель, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1.5 г/сут.

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита; редко (<1/1000, но > 1/10 000) - диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, рвота; очень редко (< 1/10 000) - сильная боль в животе вследствие панкреатита, сильная диарея и боль в животе из-за аллергического воспаления кишечника, желтуха и боли в животе вследствие нарушения желчеотделения, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.

Со стороны нервной системы: редко ( 1/10 000) - головная боль, головокружение; очень редко (< 1/10 000) - периферическая невропатия; возможно - депрессия, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно - тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия; очень редко (< 1/10 000) - боли за грудиной, одышка.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко (< 1/10 000) - миалгии, артралгии.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях - гипопротромбинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Прочие: в отдельных случаях - уменьшение продукции слезной жидкости; очень редко (< 1/10 000) - алопеция, лихорадка, ангина, реверсивное уменьшение подвижности сперматозоидов.

С учетом химической структуры активного вещества нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Противопоказания к применению

— заболевания крови;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);

— тяжелая почечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— фенилкетонурия (для гранул);

— детский возраст до 3 лет (для таблеток);

— детский возраст до 6 лет (для гранул);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты.

С осторожностью следует назначать Салофальк при почечной/печеночной недостаточности легкой и средней тяжести, заболеваниях легких (особенно бронхиальная астма), в I триместре беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить.

Во II и III триместрах Салофальк следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Салофальк в форме гранул можно применять в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

При необходимости назначения Сальфалька в форме таблеток в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых - по 250 мг 3 раза/сутки, детям с массой тела более 40 кг - по 500 мг 3 раза/сут.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза/сут, при необходимости - в течение нескольких лет.

Перед началом лечения, во время, а также после лечения необходимо проведение общего анализа крови и мочи.

Перед началом лечения и в процессе его проведения необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест-полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Назначение Салофалька не рекомендуется пациентам с выраженными нарушениями функции почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксическом действии месалазина. В период лечения следует контролировать функцию почек.

При назначении Салофалька пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Больные с указанием в анамнезе указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Больные, являющиеся "медленными ацетиляторами", имеют повышенный риск развития побочных эффектов.

Может наблюдаться окрашивание мочи и слезы в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.

Если пропущен прием нескольких доз, то, не прекращая лечения, пациент должен обратиться к врачу.

При назначении препарата пациентам, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что Салофальк в гранулах содержит аспартам в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0.56 мг (Салофальк гранулы 500 мг), 1.12 мг (Салофальк гранулы 1 г).

Использование в педиатрии

Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет. поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.

Лечение: промывание желудка, назначение слабительных, симптоматическая терапия. В случаях передозировки при необходимости проводится инфузия pacтворов электролитов (форсированный диурез).

При одновременном применении Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов непрямого действия (возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений).

При одновременном применении ГКС с Салофальком возможно усиление нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки желудка.

При одновременном применении Салофальк повышает токсичность метотрексата.

При одновременном применении пробенецида и сульфинпиразона с Салофальком возможно уменьшение выведения мочевой кислоты.

При одновременном применении Салофальк уменьшает диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

При одновременном применении с Салофальком возможно ослабление туберкулостатического действия рифампицина.

При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.

При одновременном применении с лактулозой или другими препаратами, снижающими рН кишечного содержимого, возможно уменьшение освобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного метаболизмом бактерий.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.