Наклофен – инструкция по применению, показания, дозы

Наклофен – лекарственное средство с анальгезирующим, жаропонижающим, противоревматическим и антиагрегационным действием.

Наклофен выпускается в следующих лекарственных формах:

• Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой: слегка двояковыпуклые, круглые, гладкие, коричнево-желтые (в блистерах по 10 шт.; по 2 блистера в картонной пачке);
• Раствор для внутримышечного введения: слегка желтоватый или бесцветный, прозрачный, без видимых механических включений (в ампулах по 3 мл; по 5 ампул в блистерах или поддонах пластиковых; по 1 блистеру или поддону в картонной пачке);
• Суппозитории ректальные: конусообразные, желтовато-белые или белые, с однородной желтовато-белой или белой восковой массой на продольном срезе (в стрипах по 5 шт.; по 2 стрипа в картонной пачке);
• Гель для наружного применения 1%: белый, однородный (в тубах алюминиевых по 60 г; по 1 тубе в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Действующее вещество: диклофенак натрия – 50 мг;
• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы;
• Оболочка: тальк, пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, диоксид титана, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), гипромеллоза.

В состав 1 мл раствора для внутримышечного введения входит:

• Действующее вещество: диклофенак натрия – 25 мг;
• Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия, дисульфид натрия, пропиленгликоль, бензиловый спирт, вода для инъекций.

В состав 1 суппозитория ректального входит:

• Действующее вещество: диклофенак натрия – 50 мг;
• Вспомогательный компонент: твердый жир.

В состав 1000 мг геля для наружного применения входят действующие вещества:

• Диклофенак натрия – 10 мг;
• Диклофенак диэтиламина – 11,6 мг.

Вспомогательные компоненты: децилолеат, вазелиновое масло, макрогол, цетомакрогол, безводный сульфит натрия, пропиленгликоль, диэтаноламин, изопропанол, карбомер, очищенная вода.

• Остеоартроз;
• Ревматоидный артрит;
• Ревматические поражения мягких тканей (бурсит, тендовагинит).

Дополнительными показаниями к применению таблеток, инъекционного раствора и суппозиториев являются:

• Заболевания опорно-двигательного аппарата воспалительного и дегенеративного характера: артрит при болезни Рейтера, подагрический артрит, болезнь Бехтерева, псориатический и ювенильный хронический артрит, остеоартроз позвоночника и периферических суставов (в т.ч. с радикулярным синдромом), синовит, миозит, бурсит, периартрит;
• Болевой синдром умеренной либо слабой выраженности: почечная и желчная колика, зубная боль, проктит, аднексит, альгодисменорея, мигрень, головная боль, послеоперационная боль, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, люмбоишиалгия, миалгия, невралгия;
• Лихорадочный синдром (таблетки);
• Инфекционные заболевания уха, горла и носа с выраженным болевым синдромом: отит, тонзиллит, фарингит (таблетки, одновременно с другими препаратами).

Дополнительными показаниями к применению геля являются:

• Ушибы, повреждение сухожилий, мышц и связок;
• Воспалительные отеки мягких тканей, болезненность мышц и суставов, в том числе вызванные тяжелыми физическими нагрузками.

• III триместр беременности;
• Возраст до 15 лет или масса тела < 45 кг для таблеток, до 18 лет для инъекционного раствора, до 15 лет для суппозиториев, до 6 лет для геля для наружного применения;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Дополнительными противопоказаниями к применению таблеток, суппозиториев и инъекционного раствора являются:

• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активные желудочно-кишечные кровотечения;
• Воспалительные болезни кишечника (при обострении): болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
• Выраженная печеночная недостаточность или активные заболевания печени;
• Ректальные кровотечения, геморрой, воспаление или травмы прямой кишки (суппозитории);
• Выраженная почечная недостаточность (при клиренсе креатинина < 30 мл в минуту), включая подтвержденную гиперкалиемию и прогрессирующие заболевания почек;
• Угнетение костномозгового кроветворения;
• Гемофилия и иные нарушения свертываемости (суппозитории);
• Сочетание непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (полное или неполное) с бронхиальной астмой и рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, в т.ч. указания в анамнезе (суппозитории);
• Период лактации.

Наклофен в форме геля противопоказано применять при нарушениях целостности кожных покровов.

Препарат в форме таблеток, инъекционного раствора и суппозиториев следует применять с осторожностью при следующих состояниях/заболеваниях:

• Ишемическая болезнь сердца;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Гиперлипидемия и/или дислипидемия;
• Сахарный диабет;
• Болезни периферических артерий;
• Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в анамнезе);
• Тяжелые соматические болезни;
• Инфицированность Хеликобактер пилори;
• Длительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами;
• Курение, частое употребление алкоголя;
• Клиренс креатинина < 60 мл в минуту;
• Одновременная терапия антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикоидами (преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (сертралин, пароксетин, флуоксетин, циталопрам);
• Индуцируемая порфирия (таблетки и инъекционный раствор);
• Эпилепсия (таблетки и инъекционный раствор);
• Дивертикулит (таблетки и инъекционный раствор);
• Системные болезни соединительной ткани (таблетки и инъекционный раствор);
• Значительное снижение объема циркулирующей крови, в т.ч. после проведения массивных хирургических вмешательств (таблетки и инъекционный раствор);
• Пожилой возраст (включая пациентов, получающих диуретики и ослабленных больных с низкой массой тела).

Наклофен в форме наружного геля следует применять под наблюдением врача при таких заболеваниях/состояниях, как:

• Печеночная порфирия в фазе обострения;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• Тяжелые функциональные нарушения печени и почек;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Бронхиальная астма;
• Нарушение свертываемости крови (включая гемофилию, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• Пожилой возраст;
• Период лактации.

Инъекционный раствор, суппозитории и гель в I-II триместре беременности назначают с осторожностью, Наклофен в форме таблеток – только в случаях, если ожидаемая польза для здоровья матери выше потенциального риска для плода.

Наклофен в форме таблеток принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, предпочтительнее во время или после приема пищи.

Разовая доза для подростков от 15 лет (с массой тела > 45 кг) и взрослых – 1 таблетка 2-3 раза в день. Дозу постепенно уменьшают при достижении оптимального терапевтического эффекта и переходят на поддерживающее лечение – по 2 таблетки в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Раствор вводят внутримышечно. Разовая доза для взрослых составляет 75 мг (1 ампула). Не ранее, чем через 12 часов возможно повторное введение препарата (при почечной колике – через 30 минут). Длительность терапии – не более 2 дней, далее, при необходимости, пациент может быть переведен на пероральное или ректальное применение диклофенака.

Наклофен нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Суппозитории применяют ректально. Начальная доза для взрослых составляет 1 суппозиторий 2-3 раза в день в зависимости от тяжести заболевания; для подростков в возрасте от 15 лет и старше – 1 суппозиторий не более 2 раз в день. Поддерживающая доза – 1 суппозиторий 2 раза в день.

Гель применяют наружно, нанося на пораженную область и осторожно втирая. Подросткам от 12 лет и взрослым препарат назначают 2-3 раза в день, разовая доза – полоска геля длиной примерно 5-10 см; детям 6-12 лет – полоску геля не более 3 см не чаще 2 раз в день. В случае применения Наклофена дольше 10 дней рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что при сочетании нескольких лекарственных форм Наклофена (в дополнение к пероральному приему), суточная доза не должна превышать 150 мг.

В период применения Наклофена в форме таблеток, инъекционного раствора и суппозиториев могут возникать следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: часто – повышение активности аминотрансфераз, анорексия, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области; редко – нарушение функции печени, желтуха, гепатит, язвы желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или перфорацией или без них), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (диарея с примесью крови, мелена, рвота с кровью), проктит, гастрит; очень редко – молниеносный гепатит, панкреатит, запор, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение болезни Крона или язвенного колита), повреждения пищевода, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), глоссит, стоматит; местное воспаление и раздражение (суппозитории);
• Нервная система: часто – головокружение, головная боль; редко – сонливость; очень редко – нарушение чувствительности, включая психические нарушения, раздражительность, ночные кошмары, бессонницу, депрессию, дезориентацию, асептический менингит, цереброваскулярные нарушения, тревогу, судороги, тремор, расстройства памяти, парестезии;
• Сердечно-сосудистая система: очень редко – инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, васкулит, повышение артериального давления, боль в груди, экстрасистолия, сердцебиение;
• Мочевыделительная система: очень редко – папиллярный некроз, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, протеинурия, гематурия, острая почечная недостаточность;
• Дыхательная система: редко – кашель, бронхиальная астма (включая одышку); очень редко – отек гортани, пневмонит;
• Органы кроветворения: очень редко – агранулоцитоз, гемолитическая и апластическая анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения;
• Органы чувств: часто – вертиго; очень редко – нарушение вкусовых ощущений, шум в ушах, нарушение слуха, нарушение зрения (диплопия, затуманивание зрения);
• Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок и выраженное снижение артериального давления; очень редко – ангионевротический отек (в т.ч. лица);
• Кожные покровы: часто – кожная сыпь; редко – крапивница; очень редко – пурпура, включая аллергическую, фотосенсибилизация, выпадение волос, зуд, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, буллезные высыпания.

При внутримышечном введении раствора возможно появление раздражения, отека, боли и покраснения кожи в месте введения.

При применении Наклофена в форме наружного геля могут возникать такие побочные эффекты, как:

• Кожные покровы: экзема, крапивница, эритематозная кожная сыпь, чувство жжения, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение), фотосенсибилизация, покраснение;
• Системные реакции: общие анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, бронхиальная астма, крапивница.

В связи с тем, что при длительной терапии диклофенаком в редких случаях возможно развитие серьезных гепатотоксических реакций, следует регулярно исследовать функцию печени. Также при продолжительном лечении рекомендуется проводить анализ кала на скрытую кровь и контролировать картину периферической крови.

Не рекомендуется применять Наклофен женщинам, желающим забеременеть, поскольку препарат оказывает отрицательное действие на фертильность. Отмена лекарственного средства необходима у пациенток с бесплодием (включая женщин, проходящих обследование).

В период терапии нельзя принимать алкоголь.

Чтобы снизить риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы препарата минимально возможным курсом.

Диклофенак натрия обладает противовоспалительным и антипиретическим свойством, которые могут маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Если в период применения суппозиториев возникают признаки поражения печени, рекомендуется отменить препарат и обратиться к врачу за консультацией.

Препарат в форме геля следует наносить только на неповрежденные области кожи. Важно не допускать его попадания в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны. Гель нельзя применять под окклюзионными повязками.

Рекомендуется соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на большие поверхности чувствительной кожи в течение длительного времени.

В период использования геля необходимо избегать длительного пребывания на солнце. После применения препарата следует тщательно мыть руки.

Пациентам в период применения Наклофена в форме таблеток, инъекционного раствора или суппозиториевследует воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов работ, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Влияние диклофенака натрия на препараты/вещества при одновременном применении:

• Препараты лития, дигоксин, циклоспорин, метотрексат: повышает их концентрации в плазме;
• Диуретики: снижает их эффект;
• Метотрексат: повышает его токсичность;
• Снотворные, гипогликемические и гипотензивные лекарственные средства: уменьшает их эффект;
• Глюкокортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты: увеличивает вероятность развития их побочных эффектов;
• Циклоспорин: повышает его нефротоксичность.

Влияние препаратов/веществ на диклофенак натрия при одновременном применении:

• Ацетилсалициловая кислота: снижает его концентрацию в крови;
• Парацетамол: повышает риск возникновения его нефротоксических эффектов;
• Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию: повышают его сенсибилизирующее действие к ультрафиолетовому облучению;
• Препараты, блокирующие канальцевую секрецию: повышают его концентрацию в плазме, тем самым увеличивая его токсичность;
• Препараты золота, циклоспорин: повышают его влияние на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

При одновременном применении Наклофена с другими препаратами/веществами следует учитывать возможность развития следующих нарушений:

• Пликамицин, вальпроевая кислота, цефотетан, цефоперазон, цефамандол: увеличение частоты развития гипопротромбинемии;
• Калийсберегающие диуретики: повышение риска развития гиперкалиемии;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• Этанол, колхицин, кортикотропин, препараты зверобоя: повышение риска развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• Антибиотики из группы хинолона: увеличение риска развития судорог;
• Антикоагулянты, антиагрегантные и тромболитические лекарственные средства (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа): повышение риска развития кровотечений (чаще желудочно-кишечного тракта).

Хранить в сухом, недоступном для детей месте.

• Таблетки и инъекционный раствор – 5 лет при температуре до 25 ?С;
• Суппозитории ректальные – 4 года при температуре до 25 ?С;
• Гель для наружного применения – 4 года при температуре до 30 ?С.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Наклофен инъекции инструкция по применению

Прочие ингредиенты: сахароза, спирт цетиловый, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, краситель сикофарм красный 30 (Е172), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, полисорбат 80, тальк.

№ UA/3480/02/01 от 04.08.2015 до 04.08.2020

фармакодинамика. Действующее вещество препарата Наклофен — диклофенак — НПВП с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие Наклофена приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и тем самым — улучшению функционального состояния пациента.
При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Наклофен быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Наклофен существенно уменьшает потребность в опиоидах.
В клинических исследованиях было установлено, что Наклофен оказывает также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения. Проведенные клинические исследования позволили установить, что Наклофен способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее.
Таблетки Наклофен покрыты кислотоустойчивой оболочкой и растворяются после поступления в кишечник.
Фармакокинетика. Абсорбция. После перорального применения диклофенак быстро всасывается. Абсорбция превышает 90%, но в результате первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60%. В пероральных формах C_max в сыворотке крови достигается через 1–4 ч в зависимости от типа препарата.
Поскольку диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, пища замедляет скорость абсорбции, что приводит к задержке и снижению C_max действующего вещества в сыворотке крови. Несмотря на то, что прием пищи снижает скорость всасывания, он не уменьшает его объема. После повторного применения пища не имеет никакого влияния на уровень диклофенака в сыворотке крови.
Чрескожная абсорбция разовой дозы Наклофена в форме геля определялась на основе выделения метаболитов в мочу. При локальном нанесении геля с содержанием 2,5 г диклофенака на 500 см 2 кожи в общем кровотоке выявляли 6–7% активного вещества, которое впиталось.
Распределение. 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами.
Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60–70% от уровня в сыворотке крови. Через 3–6 ч концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.
Метаболизм и выведение. Т_½ диклофенака составляет 1–2 ч. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется.
Практически весь диклофенак метаболизируется в печени преимущественно благодаря гидроксилированию и метоксилированию. Примерно 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% выводится в неизмененном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом.
Наклофен гель. У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного наружного применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается в течение всего исследования.
Метаболиты, определенные в моче, были очень сходными с теми, которые были обнаружены после перорального введения. После прекращения применения концентрации в плазме крови снижались так же, как и после разового применения. Это означает, что после повторного применения не образуется никаких депо диклофенака в коже.
У лиц пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

при пероральном применении.

• воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, внесуставной ревматизм;
• посттравматическая и послеоперационная боль, воспалительный процесс и отек;
• болевые и/или воспалительные состояния в гинекологии (например первичная дисменорея, аднексит).

Наклофен эффективен также при приступах мигрени.
Местно. Наклофен применяется отдельно или в комбинации с пероральными формами для лечения боли, воспаления и отека при:

• повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие вывиха, растяжения, гематом; спортивные травмы);
• локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендонит (в том числе «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия, локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

Препарат при в/м введении предназначен для лечения:

• воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;
• острых приступов подагры;
• почечной и печеночной колик;
• боли и отека после травм и операций;
• тяжелых приступов мигрени.

Препарат при введении в виде в/в инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

Наклофен таблетки гастрорезистентные. Для того чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов. Таблетки желательно принимать перед едой, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать.
Начальная доза обычно составляет 100–150 мг/сут. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75–100 мг/сут. Суточную дозу делят на 2–3 приема. Во избежание ночной боли или утренней скованности суставов лечение гастрорезистентными таблетками Наклофен можно дополнить назначением ректальных суппозиториев Наклофен перед сном. Суточная доза не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, в целом она составляет 50–150 мг. Начальная доза может составлять 50–100 мг/сут, при необходимости ее можно повысить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг/сут. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.
Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Наклофен не ухудшается до клинически значимой степени, НПВП следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать в отношении желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.
Наклофен суппозитории. Начальная доза составляет 100–150 мг диклофенака в сутки в зависимости от тяжести заболевания, то есть по 1 суппозиторию 2–3 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 100 мг диклофенака в сутки, то есть по 1 суппозиторию 2 раза в сутки.
При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально, она составляет от 50 до 150 мг. Начальная доза может быть 50–100 мг/сут, но при необходимости ее можно повысить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг/сут. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.
Для лечения приступов мигрени курс начинать в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала приступа. При необходимости в тот же день можно применить второй суппозиторий (100 мг диклофенака). В случае необходимости в последующие дни лечения можно продолжить (суточная доза не должна превышать 150 мг, дозу распределять на 2–3 приема).
При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточную дозу можно повысить до 3 мг/кг массы тела, что является максимальной суточной дозой, и она не должна превышать 150 мг/сут.
Способ применения суппозиториев. Суппозитории вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобное изменение способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.
Наклофен гель. На пораженный участок необходимо наносить полоску геля длиной 5–10 см 3–4 раза в сутки и осторожно втирать в кожу. После применения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Длительность лечения обычно составляет 7 дней без консультации с врачом.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматических заболеваниях мягких тканей или дольше 21 дня — в случае боли, вызванной артритом, если врачом не назначено иначе. Наклофен гель можно применять как дополнение к пероральным формам НПВП, но с осторожностью.
Наклофен Дуо. Рекомендованная начальная доза для взрослых составляет 75–150 мг/сут (1–2 капсулы Наклофена Дуо) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 капсулы Наклофена Дуо в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Наклофен Дуо необходимо применять вечером.
Капсулы следует глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости во время или сразу после еды.
Наклофен Ретард. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 100 мг/сут (1 таблетка Наклофена Ретард). При длительной терапии, как правило, достаточным является также применение 1 таблетки Наклофена Ретард. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Наклофен ретард необходимо применять вечером.
При назначении суточной дозы 150 мг диклофенака можно сочетать прием Наклофена ретард с таблетками Наклофена по 50 мг или суппозиториями Наклофена по 50 мг.
Суточная доза не должна превышать 150 мг.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после еды. Чтобы минимизировать побочные эффекты, препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени для контроля симптомов, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Дети. Наклофен Ретард не рекомендуется для применения у детей.
Пациенты пожилого возраста. Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетики при применении Наклофена ретард у пациентов пожилого возраста. Но у пациентов пожилого возраста НПВП следует применять с особой осторожностью, поскольку они более подвержены развитию побочных реакций. Рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у пациентов пожилого возраста или лиц с низкой массой тела, а также пациентов, которые нуждаются в постоянном наблюдении для выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВП.
Наклофен р-р для инъекций. Общая рекомендация — дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы, и принимать на протяжении наиболее короткого срока. Препарат Наклофен р-р для инъекций не применять более 2 дней; в случае необходимости лечение можно продолжить пероральными формами препарата.
В/м инъекция. С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте в/м инъекции следует выполнять следующие правила.
Обычная доза составляет 75 мг/сут (1 ампула), вводится путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант седалищной мышцы. В тяжелых случаях (например колика) суточную дозу можно повысить до 2 инъекций по 75 мг, между которыми следует соблюдать интервал в несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу).
Взрослым при выраженном болевом синдроме Наклофен назначают в/м по 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1–2 раза в сутки в течение непродолжительного времени с последующим переходом на пероральный прием или ректальное введение препарата до достижения общей максимальной суточной дозы 150 мг.
Пациентам с болевым синдромом при почечной колике повторную инъекцию в дозе 75 мг следует проводить, соблюдая интервал в несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу).
При приступе мигрени клинический опыт ограничен случаями начального применения 1 ампулы 75 мг. Дозу при необходимости вводят сразу же после применения суппозиториев по 100 мг. Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в 1-й день.
В/в инфузия. Наклофен р-р для инъекций не следует вводить в виде в/в болюсной инъекции.
Непосредственно перед началом в/в инфузии, в зависимости от необходимой ее продолжительности, препарат следует развести в 100–500 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра декстрозы, буферизированного р-ром бикарбоната натрия для инъекций (0,5 мл 8,4% р-ра или 1 мл 4,2%). Использовать можно только прозрачные р-ры.
Рекомендованы 2 альтернативных режима дозирования препарата Наклофен р-р для инъекций. Для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно от 30 мин до 2 ч. В случае необходимости лечение можно повторить через 4–6 ч, но доза не должна превышать 150 мг на протяжении любого периода 24 ч.
Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин–1 ч после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25–50 мг, после этого — применить непрерывную инфузию приблизительно 5 мг/ч до достижения максимальной суточной дозы 150 мг.
Парентеральное введение препарата детям не рекомендуется.

• 
  гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация;
• тяжелая сердечная недостаточность (CH III–IV);
• тяжелая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин) или печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, цирроз или асцит);
• диклофенак, подобно другим НПВП, противопоказан пациентам, у которых приступы БА, крапивницы или острого ринита; полипы носа и другие аллергические симптомы провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, обладающих способностью ингибировать простогландин-синтетазу;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения диклофенака, классифицированы в следующие группы согласно их частоте: очень часто (>10%), часто (1–10%), нечасто (0,1–1%), редко (0,01–0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительного тракта. нечасто — тошнота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия, метеоризм; редко — желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови); язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; рвота; анорексия; гастрит; отдельные случаи — колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), стоматит, глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы. редко — желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз и холестаз, повышение уровня трансаминаз, расстройства печени, печеночная недостаточность; отдельные случаи — фульминантный гепатит.
Со стороны нервной системы. нечасто — головная боль, головокружение; редко — дезориентация, ночные кошмары, психотические нарушения, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт, БА (включая одышку), депрессия, бессонница, усталость, чувство тревоги, раздражительность, сонливость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. редко — почечная недостаточность, ОПН, гематурия, задержка жидкости; отдельные случаи — интерстициальный нефрит, нефротический синдром, медуллярный некроз почки, протеинурия, папиллярный некроз.
Со стороны иммунной системы. редко — сыпь, экзантема; очень редко — зуд, крапивница; отдельные случаи — фототоксические реакции, гиперчувствительность, анафилактические реакции (включая бронхоспазм), ангионевротический отек (включая отек лица и анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. нечасто — ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, АГ, васкулит.
Отек, АГ и сердечная недостаточность отмечались при одновременном применении терапии НПВП.
Клиническое исследование и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении, может ассоциироваться с несколько повышенным риском тромботических явлений со стороны артерий (например риск инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны крови и лимфатической системы. отдельные случаи — гемолитическая анемия и апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны органа зрения. нечасто — нарушение зрения, затуманенность зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха. очень часто — вертиго; нечасто — шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани. очень часто — кожная сыпь; часто — крапивница; нечасто — буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. редко — пневмонит.
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

нежелательное воздействие может быть сведено к минимуму при использовании Наклофена в самой эффективной дозе в течение короткого периода и контроле возникновения симптомов (см. желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Общие. Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботических, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений в связи с приемом определенных селективных ингибиторов ЦОГ-1/ЦОГ-2 некоторых НПВП. В настоящее время нет доступных данных по длительному лечению максимальной дозой диклофенака, возможность аналогичного повышенного риска не может быть исключена. Пока такие данные станут доступными, следует осуществлять тщательную оценку соотношения риска и пользы по применению диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ИБС, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения.
Следует избегать одновременного применения Наклофена и системных НПВП, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Следует с осторожностью назначать лечение пациентам пожилого возраста в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. С осторожностью применять у пациентов в возрасте старше 65 лет. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или больных с низкой массой тела.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного применения препарата.
Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Влияние на ЖКТ. Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении НПВП, включая диклофенак, и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без симптомов-предвестников или серьезных желудочно кишечных явлений в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, данное лекарственное средство следует отменить.
Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ или с подозреваемым язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ повышается с повышением доз НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением или перфорацией.
У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть летальными.
Для снижения риска возникновения желудочно-кишечного токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и лиц пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы и придерживаться ее.
Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для пациентов, которым необходимо сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск со стороны ЖКТ.
Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, требуется наблюдение в отношении непривычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).
Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Тщательного медицинского наблюдения и осторожности требуют пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку такие состояния могут обостриться.
Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, если препарат Наклофен назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.
Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функции печени показан в качестве меры предосторожности.
Если изменение показателей функции печени сохраняется или они ухудшаются, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение Наклофена следует прекратить.
Гепатит может развиться при приеме диклофенака без продромальных симптомов.
Требует осторожности применение диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение.
Влияние на почки. Поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, отмечали задержку жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, АГ в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после обширного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется в качестве меры предосторожности проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу. Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые выявляли очень редко при применении НПВП, включая Наклофен. Самый высокий риск развития этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует прекратить прием Наклофена при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Соответствующего медицинского надзора и консультирования требуют пациенты с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, отмечали задержку жидкости и отеки.
Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при долгосрочном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий (например инфарктом миокарда или инсультом).
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут повышаться с повышением дозы и продолжительности лечения, его следует применять в течение как можно более короткого периода и в самой эффективной дозе. Следует периодически определять потребности пациента в применении диклофенака для уменьшения симптомов и ответ на терапию.
Гематологические проявления. Во время длительного лечения диклофенаком, как и при применении других НПВП, рекомендованные контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.
Наклофен ретард может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Пациентам с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями требуется тщательное наблюдение.
Применение при наличии БА. У пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (то есть полипами), ХОБЛ или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, похожими на аллергический ринит), реакции на НПВП, подобные обострениям БА (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница отмечаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, например сыпь, зуд, крапивница.
Как другие средства, которые подавляют активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут вызвать бронхоспазм в случае назначения пациентам с астмой в настоящее время или в анамнезе.
Женская фертильность. Наклофен может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Наклофена у женщин, которые не могут забеременеть, а также женщин, которым проводится обследование по поводу бесплодия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Диклофенак можно применять I и II триместр беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Лекарственное средство противопоказано в течение III триместра беременности.
Кормление грудью. Препарат противопоказан в период кормления грудью.
Дети. Наклофен Дуо в капсулах не назначают детям из-за высокого содержания активного вещества в капсуле. Наклофен гель назначают детям старше 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых во время приема диклофенака возникают головокружения или другие неприятные ощущения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, управлять транспортными средствами или другими механизмами не рекомендуется.

не следует вводить Наклофен в одном шприце с другими препаратами.
Диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови. При условии одновременного применения диклофенака с литием или дигоксином рекомендуется мониторинг уровня лития или дигоксина соответственно.
Диклофенак, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (этот показатель следует регулярно контролировать). Одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) осуществляют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию; рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. Одновременное лечение препаратами калия может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания пациентов под постоянным контролем.
Одновременное системное применение НПВП может повысить частоту побочных реакций препарата.
Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, одновременно принимавших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.
Одновременное применение НПВП и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.
В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их лечебное действие. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы сахаропонижающих препаратов во время применения диклофенака. Рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.
Необходима осторожность при применении НПВП менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Влияние НПВП, в том числе и диклофенака, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. У пациентов, принимающих циклоспорин, диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у пациентов, которые не применяют циклоспорин.
Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получающих одновременно хинолиновые производные и НПВП.

клинические признаки острой передозировки проявляются со стороны пищеварительного тракта, почек, печени и ЦНС, а именно: тошнота, рвота, диарея, боль в области эпигастрия, головокружение, звон в ушах и возбуждение, иногда — рвота с примесью крови, мелена, нарушение сознания, затрудненное дыхание, судороги и почечная недостаточность; поражения печени возможны в случае тяжелой интоксикации.
Специфического антидота нет. Лечение острого отравления НПВП состоит

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 08/06/2016