Омез капс

[PRING] маннитол - 59 мг, кросповидон - 4.5 мг, полоксамер (407) - 1.25 мг, гипромеллоза (1828) - 2 мг, меглюмин - 0.75 мг.

Состав покрытия: повидон K30 - 6.7 мг.
Состав кишечнорастворимого покрытия: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (сополимер метакриловой кислоты [тип С]) - 18 мг, триэтилацетат - 1.8 мг, магния стеарат - 1 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой (E133), краситель солнечный закат желтый (E110), краситель красный очаровательный (E129), краситель флоксин B (краситель красный D&C RED#28), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин.
Состав надписи черного цвета на капсулах: чернила S-1-8114: шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (E172), н-бутанол, пропиленгликоль (E1520), краситель индигокармин (E132), краситель красный очаровательный (E129), краситель хинолиновый желтый (E104), краситель бриллиантовый голубой (E133); чернила S-1-8115: шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (E172), этанол, метанол, краситель индигокармин (E132), краситель красный очаровательный (E129), краситель хинолиновый желтый (E104), краситель бриллиантовый голубой (E133).

10 шт. - блистеры из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги/алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды или непосредственно перед едой.

При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 2 раза/сут. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-3 нед, при необходимости - 4-5 нед; при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Для профилактики синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - 10-20 мг 1 раз/сут.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 20 мг/сут в течение длительного периода.

Для эрадикации Helicobacter pylori - 20 мг 2 раза/сут в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);

— гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);

— эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

— профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто (1-10%), иногда (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; очень редко - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: часто - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

— детский возраст;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.

Использование при беременности

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими препаратами

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибиторов цитохрома Р450 может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарина), фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP 2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

В то же время, длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптомы, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Воздействие омепразола на управление автомобилем и использование другого оборудования маловероятно.

Ингибитор Н + -К + -АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Специфический ингибитор протонового насоса: тормозит активность H + -K + -АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижает продукцию соляной кислоты.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.

Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше 3 в течение 17 ч.

Абсорбция - высокая, время достижения C_max - 0.5-3.5 ч. Биодоступность составляет 30-40%.

Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка. Связывание с белками плазмы (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) - 90-95%.

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и т.д). Является ингибитором изофермента CYP2C19.

T_1/2 составляет 0.5-1 ч; общий клиренс плазмы - от 0.3 до 0.6 л/мин. Изменения величины T_1/2 в ходе лечения не происходит. Выводится с мочой (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При печеночной недостаточности биодоступность возрастает практически до 100%; T_1/2 составляет 3 ч.

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность повышается.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Применение у детей

Противопоказано назначение препарата детям.

ОМЕЗ Д - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, тальк; всоставе пеллет: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, диэтилфталат, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.

Состав капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин, кармозин, титана диоксид.

10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2013 г.

Комбинированный препарат, содержит домперидон - блокатор допаминовых рецепторов центрального действия и омепразол - ингибитор протонового насоса.

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через ГЭБ, благодаря этому применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Ингибирует фермент Н + -К + -АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Фармакодинамическое обоснование комбинации

Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Обладает низкой биодоступностью - около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. C_max в плазме достигается через 1 ч.

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

T_1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10% и 1% от величины дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При выраженной почечной недостаточности T_1/2 удлиняется.

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, C_max в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.

Связывание с белками плазмы - около 90%.

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19.

T_1/2 - 0.5-1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T_1/2 - 3 ч.

— лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонового насоса или антагонистами гистаминовых Н₂ -рецепторов.

Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза/сут, за 15-20 минут до еды.

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.

— механическая непроходимость желудка или кишечника;

— перфорация желудка или кишечника;

— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарата при почечной и/или печеночной недостаточности, при беременности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

С осторожностью следует применять препарат при беременности.

Противопоказано применение препарата Омез ® Д в период лактации (грудного вскармливания).

Перед началом терапии препаратом Омез ® Д необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение маскирует симптомы, что может отсрочить постановку правильного диагноза.

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

При одновременном применении противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают концентрацию домперидона в плазме.

Омепразол способен снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Омез - Инструкция По Применению

Людям, страдающим от повышенной кислотности желудочного сока, тем кому приходилось сталкивающимся с гастритом, рефлюкс-эзофагитом или язвой желудка, не понаслышке знаком препарат Омез. Инструкция по применению относит его к синтетическим противоязвенным медикаментам. Подробнее расскажем об этом лекарстве в данной публикации.

Выпускается Омез в прозрачных бесцветных капсулах. Каждая такая капсула содержит 20 мг омепразола – активного компонента препарата Омез. Кроме того, в аптеках можно обнаружить Омез Д, который выпускается в прозрачных капсулах с фиолетовой крышечкой. В этом случае препарат содержит 10 мг омепразола, а также 10 мг домперидона. Что касается вспомогательных веществ, то здесь присутствует: макрогол 6000, натрия гидроксид, желатин, титана диоксид и тальк очищенный.

Препарат Омез относят к категории ингибиторов протонового насоса. Говоря доступным языком, препарат вмешивается в процесс кислотообразования на этапе выработки соляной кислоты, тормозя этот процесс и препятствуя повышенной кислотности желудка, а значит и поражению слизистой оболочки желудка кислой средой. Если говорить о препарате Омез Д, то наличие в его составе домперидона позволяет оказывать противорвотное действие, а также ускорять процесс желудочного опорожнения.

Принимается медикамент Омез в следующих случаях:

В комплексе с другими препаратами Омез назначают для борьбы с гастритом, диспепсией и гастроэзофагеальным рефлюксом, который не поддается лечению антагонистами гистаминовых рецепторов. Кроме того, препарат используется для борьбы с язвенными поражениями, вызванными действием Helicobacter pylori.

В случае необходимости Омез можно заменить такими медикаментозными препаратами, как: Лосек, Омепразол, Омекапс, Ультоп, Хелол, Пептикум, Демепразол и Ортанол.

В случае обострения язвенной болезни принимать Омез нужно по капсуле в день на протяжении 30 дней. При необходимости гастроэнтеролог может увеличить дозировку в два раза. Принимается это лекарственное средство независимо от приема пищи. Если же язвенные поражения были вызваны приемом нестеоидных противовоспалительных препаратов, принимать Омез нужно по 2 капсулы в день на протяжении двух месяцев. В случае необходимости средство вводят по 40 мг внутривенно.

Наличие синдрома Золлингера-Эллиона подразумевает прием 3 капсул лекарства в сутки, а при синдроме Мендельсона медикамент вводят внутривенно по 40 мг на ночь. В случае эридикации Helicobacter pylori лекарство пьют совместно с антибиотиками по капсуле два р/день на протяжении недели. А для борьбы с рефлюкс-эзофагитом Омез нужно пить продолжительно, до полугода по капсуле в день.

Перед назначением следует учесть и противопоказания препарата Омез. Инструкция по применению относит к таковым:

• повышенную чувствительность к компонентам Омеза;
• состояние беременности;
• лактационный период;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• перфорации кишечника;
• механическую непроходимость кишечника либо желудка;
• опухоль гипофиза.

Нужно отметить, что прием Омеза крайне редко становится причиной побочных эффектов. Чаще всего это легкие и обратимые состояния: тошнота, головокружение, метеоризм, сухость во рту, проблемы с засыпанием, головные боли и сонливость. Крайне редко этот препарат вызывает тромбоцитопению, крапивницу и ангионевротический отек, гепатит, энцефалопатию, а также нарушение функции печени. Берегите себя!

ОМЕЗ®, Dr

Наименование: ОМЕЗ®. Dr. Reddy's

фармакодинамика.Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Омепразол — специфический ингибитор протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках желудка. Он быстро воздействует и способствует контролю над угнетением секреции кислоты желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.
Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где она подавляет фермент Н + /К + -АТФазу — кислотную помпу. Такое воздействие на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока зависит от дозировки и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимуляции.
Фармакодинамические эффекты. Все отмечаемые фармакодинамические эффекты возможно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.
Воздействие на секрецию кислоты желудочного сока. Пероральное дозирование 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный результат достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка где-то на 80% происходит в течении 24 ч после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрина составляет около 70% через 24 ч после приема омепразола.
Пероральное дозирование 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 в течение в среднем 17 ч из 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозировки, омепразол уменьшает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Угнетение секреции кислоты ассоциируется с площадью AUC омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в настоящее время.
Во время лечения омепразолом никогда не отмечали тахифилаксии.
Воздействие на Helicobacter pylori (H. pylori). Пептическая язва ассоциируется с H. pylori. включая язву желудка и двенадцатиперстной кишки. H. pylori рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. pylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами в развитии пептической язвенной болезни. Наличие H. pylori способствует развитию атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском появления рака желудка.
Снижение рН при использовании омепразола и противомикробных средств связано с быстрым уменьшением выраженности симптомов, с высоким процентом заживления любых поражений слизистой оболочки и с долговременной ремиссией пептической язвенной болезни.
Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты. В течение длительного лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке гранулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием имеющегося угнетения секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и, как оказывается, обратимыми.
Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в ЖКТ. Лечение лекарствами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, в частности, вызванных Salmonella и Campylobacter .
Использование в педиатрии. В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 года до 16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом омепразол в дозах 0,7–1,4 мг/кг улучшил состояние при эзофагите в 90% случаев и существенно уменьшил выраженность симптомов рефлюкса. В слепом исследовании без лекарства сравнения детей в возрасте от 0 до 24 мес с установленным диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни лечили омепразолом в дозах 0,5; 1,0 и 1,5 мг/кг. Частота появления эпизодов рвоты/срыгивания снизилась на 50% после 8 нед лечения независимо от дозировки.
Эрадикация бактерии H. pylori у детей. В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (обследование Héliot) сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. pylori. у детей в возрасте от 4 лет и с гастритом: скорость уничтожения H. pylori. 74,2% (23/31 больной) — в группе приема комбинации омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) — в группе применения комбинации амоксициллин + кларитромицин. Это обследование не охватывает информации о детях в возрасте до 4 лет.
Фармакокинетика.Абсорбция. Абсорбция омепразола считается быстрой с C_max в плазме крови через 1–2 ч после приема дозировки. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и зачастую завершается за 3–6 ч. Прием пищи не имеет никакого влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола в однократной пероральной дозе составляет где-то 40%. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность повышается где-то до 60%.
Распределение. Объем распределения у здоровых людей составляет приблизительно 0,3 л/кг. Связывание омепразола с белками плазмы крови — 97%.
Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP 2C19, отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Часть оставшейся зависит от другой специфической изоформы, CYP 3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. Вследствие высокого сродства омепразола и CYP 2C19 существует потенциал для конкурентного подавления и метаболических взаимосвязей между лекарственными средствами с иными субстратами для CYP 2C19. Но из-за низкого сродства к CYP 3A4 омепразол не имеет никакого потенциала для подавления метаболизма других субстратов CYP 3A4. Кроме того, омепразол не имеет угнетающего влияния на основные ферменты CYP.
Где-то у 3% популяции европеоидной и 15–20% монголоидной расы нет функционального фермента CYP 2C19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется главным образом CYP 3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5–10 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP 2C19 (быстрые метаболизаторы). C_max в плазме крови была также выше в 3–5 раз. Эти наблюдения не имеют никакого отношения к дозированию омепразола.
Выведение. Конечный T_½ омепразола из плазмы крови составляет зачастую менее 1 ч как после однократного, так и после многократного перорального дозирования 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при введении 1 раз в сутки. Где-то 80% пероральной дозировки омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные — с калом соответственно секреции желчи.
При повторном дозировании увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозировки и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного дозирования. Такая зависимость от времени и дозировки связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, вероятно вызванного подавлением фермента CYP 2C19 омепразолом и/или его метаболитами (в частности сульфон).
Не установлено, что метаболит имеет какое-либо воздействие на секрецию желудочного сока.
Особые популяции.Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал никакой тенденции к аккумуляции при дозировке 1 раз в сутки.
Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек.
Пациенты приклонного возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов приклонного возраста (75–79 лет).
Дети. Во время лечения рекомендуемыми дозами в возрасте от 1 года получены концентрации в плазме крови, подобные концентрациям у взрослых. У детей в возрасте до 6 мес клиренс омепразола низкий из-за низкой способности биотрансформации омепразола.

Прочие ингредиенты: натрия лаурилсульфат, натрия фосфат двуосновный, сахароза, вода очищенная.

№ UA/0235/02/01 от 22.08.2014 до 22.08.2019

• лечение и профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП;
• эрадикация H. pylori при пептической язве в комбинации с соответствующими антибиотиками;
• лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита;
• лечение синдрома Золлингера — Эллисона.

Дети:
дети в возрасте от 1 года и массой тела >10 кг:

• лечение рефлюкс-эзофагита;
• симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте от 4 лет:

• в комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori .

дозировка для взрослых. Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП.
Рекомендуемая дозировка для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства заболевших язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, предлогается дальнейшее лечение в течении 2 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях предлогается 40 мг омепразола в сутки, и заживление зачастую достигается в течение 4 нед.
Для предупреждения рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточным суточная дозировка 10 мг. При недостаточной терапии дозу возможно увеличить до 40 мг.
При лечении язвы желудка рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 нед. Больным, у которых не происходит полного заживления после начального курса, предлогается дальнейшее лечение в течении 4 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях предлогается 40 мг омепразола в сутки, а заживление зачастую достигается в течение 8 нед.
Для предупреждения рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной ответной реакцией на лечение рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу возможно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Для лечения язвы желудка и язвы двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 нед. Больным, у которых не происходит полного заживления после начального курса, предлогается дальнейшее лечение в течении 4 нед.
Для предупреждения язвы желудка и язвы двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов, которые имеют увеличенный риск (возраст >60, наличие в прошлом язвы желудка и язвы двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе ЖКТ), рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.
Эрадикация H. pylori при пептической язве. Для эрадикации H. pylori при выборе антибактериальных лекарственных средств надлежит учитывать индивидуальную переносимость лекарства и соблюдать соответствие национальным, региональным и местным особенностям и установкам относительно лечения.

• омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
• омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг, или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
• омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг, тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 нед.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, предлогается дальнейшее лечение в течении 4 нед. Для пациентов с тяжелым эзофагитом предлогается 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление зачастую достигается в течение 8 нед.
Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая дозировка составляет 10 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу возможно увеличить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.
При купировании симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточно дозировки 10 мг, дозу надлежит корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемого результата после 4 нед лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента надлежит дополнительно обследовать.
Лечение синдрома Золлингера — Эллисона. Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона подбор дозировки надлежит проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение более 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20–120 мг/сут. Суточную дозу >80 мг надлежит распределить и использовать в 2 приема.
Дозировка для детей
Дети в возрасте от 1 года и с массой тела ≥10 кг.Лечение рефлюкс-эзофагита. Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Рекомендации по дозировке

10 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу возможно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки

Дети с массой тела >20 кг

20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу возможно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки

*В случае необходимости применения дозировки 10 мг принимать препарат в соответствующей дозировке.
Лечение рефлюкс-эзофагита. Длительность лечения составляет 4–8 нед.
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Длительность лечения — 2–4 нед. Если не достигается желаемый эффект после 2–4 нед, пациента надлежит дополнительно обследовать.
Дети в возрасте от 4 лет и подростки. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.
Выбор соответствующей комбинированной терапии должен проходить согласно официальным национальным, региональным и местным особенностям бактериальной резистентности. Также надлежит учитывать длительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее использование антибактериальных препаратов. Лечение нужно проводить под наблюдением врача.
Рекомендации по дозировке

Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед

Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед

Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед

*В случае необходимости применения дозировки 10 мг принимать препарат в соответствующей дозировке.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозировки (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Нарушение функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной считается суточная дозировка 10–20 мг (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Пациенты приклонного возраста (>65 лет). Для пациентов приклонного возраста не требуется коррекции дозировки (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Предлогается принимать капсулы утром, желательно натощак, не повреждая капсулу (капсулы не надлежит разжевывать или разламывать) и запивая малым количеством воды.
Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы возможно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, в частности, в любом фруктовом соке или яблочном пюре или в несоленой воде. Такую смесь нужно выпить сразу после приготовления или в течение 30 мин. Перед приемом смесь надлежит взболтать и запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ИПП, не надлежит использовать одновременно с нелфинавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Были отмечены или существовали подозрения на следующие побочные реакции на препарат во время проведения клинических испытаний омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы согласно их воздействию на органы или системы органов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в частности лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.
Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия, которая может привести к гипокальциемии.
Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах, вертиго.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, синдром Стивенcа — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.
Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения: дискомфорт, недомогание, периферические отеки, повышенное потоотделение.
Пациенты детского возраста. Безопасность омепразола определяли у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочных изучениях безопасности применения лекарства у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций сходный с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Нет никаких данных долговременных исследований о влиянии лечения препаратом на половое созревание и рост.

при наличии любого опасного симптома (в частности значительное уменьшение массы тела, которое не обусловлено диетой; частая рвота, дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и когда диагностирована язва желудка или подозрение на ее наличие, надлежит исключить злокачественное заболевание, поскольку прием лекарства может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза.
Одновременное использование атазанавира с ИПП не предлогается. Если комбинации атазанавира с ИПП запрещено избежать (в частности вирусная нагрузка), предлогается тщательный клинический мониторинг в сочетании с повышением дозировки атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; дозировка омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это надлежит учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В₁₂ при длительной терапии.
Омепразол считается ингибитором CYP 2C19. В начале или при завершении лечения препаратом нужно рассмотреть возможность взаимодействия его с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP 2C19. Взаимодействие отмечают между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается невыясненной. В роли меры предосторожности нужно избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
У заболевших, принимающих ИПП, включая омепразол, в течение не менее 3 мес может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемию возможно заподозрить по таким серьезными проявлениями, как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Но надлежит иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения.
У большинства заболевших проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.
Длительное снижение кислотности желудочного сока может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в ЖКТ.
Лечение ИПП может привести к несколько повышенному риску развития инфекций ЖКТ, вызванных Salmonella и Campylobacter .
У здоровых добровольцев отмечали фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная дозировка 300 мг, суточная поддерживающая дозировка — 75 мг) и омепразолом (80 мг/сут перорально, то имеется дозировка, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), приводящее к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированного) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.
Некоторые данные показывают, что терапия ИПП может быть связана с малым повышением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Тем не менее что причинно-следственная связь между омепразолом/эзомепразолом и остеопоротическими переломами не доказана, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротических переломов надлежит рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение согласно действующим клиническим рекомендациям для этого состояния.
Во время лечения антисекреторными лекарствами концентрация гастрина в плазме крови повышается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты возрастает уровень хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия нужно прекратить прием ИПП за 5 дней до проведения определения уровня CgA.
Для лечения хронических заболеваний у детей не надлежит использовать препарат дольше, чем рекомендовано.
Как и при любом долговременном лечениии, особенно когда оно длится более 1 года, больной должен находиться под регулярным контролем.
Препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому у пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не надлежит использовать препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызвать аллергические реакции (вероятно, замедленные).
Лекарственное средство содержит кармоизин (Е122), который может вызывать аллергические реакции.
Использование в период беременности и кормления грудью. Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Омепразол возможно использовать в период беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко, но с малой вероятностью может влиять на ребенка, если его использовать в терапевтических дозах.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Маловероятно, что препарат влияет на возможность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать такие нежелательные реакции на использование препарат, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства отмечены, пациенту надлежит воздержаться от управления транспортными средствами или работы с иными механизмами.
Дети. Препарат использовать у детей в возрасте от 1 года и с массой тела >10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагита и для симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, а также у детей в возрасте старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. pylori. под контролем врача.

воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств
Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Угнетение желудочной секреции при лечении омепразолом и иными лекарствами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с иными лекарствами, снижающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения препаратом. Одновременное использование омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10% (у 2 из 10 исследуемых лиц — до 30%).
Нелфинавир, атазанавир. Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном использовании с омепразолом.
Одновременное использование омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира где-то на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 сокращалась где-то на 75–90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP 2C19.
Одновременное использование омепразола с атазанавиром не предлогается. Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг или ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозировки атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное использование омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг или ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению где-то на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг или ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.
Дигоксин. Одновременное использование омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировали случаи токсичности, вызванной приемом дигоксина. Но надлежит соблюдать осторожность при назначении омепразола в высоких дозах пациентам приклонного возраста. Нужно усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.
Клопидогрел. В ходе проведения перекрестного клинического исследования клопидогрел (нагрузочная дозировка 300 мг с последующей дозой 75 мг/сут) в виде монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелом) применяли в течение 5 дней. При одновременном использовании клопидогрела и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогрела снижалась на 46% (1-й день) и на 42% (5-й день). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (через 24 ч) и на 30% (5-й день), когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования продемонстрировано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, возможно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP 2C19. Противоречивыми являются данные о клинических проявлениях этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний, зарегистрированных в ходе проведения обсервационных и клинических исследований.
Другие лекарственные средства. Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола существенно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может снижаться. Надлежит избегать одновременного применения с позаконазолом и эрлотинибом.
Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP 2C19. Омепразол считается умеренным ингибитором CYP 2C19, основным ферментом, метаболизирующим омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP 2C19, может уменьшаться, а их системная экспозиция — увеличиваться. Примером таких препаратов считается R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
У здоровых добровольцев отмечали фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная дозировка — 300 мг, суточная поддерживающая дозировка — 75 мг) и омепразолом (80 мг/сут перорально, то имеется дозировка, которая в 4 раза превышает стандартную суточную дозу), приводящее к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированного) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия остается невыясненной. В роли меры предосторожности нужно избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
Цилостазол. У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало С_max и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 и 69% соответственно.
Фенитоин. Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови предлогается проводить в течение первых 2 нед после начала лечения препаратом и в случае, если была проведена коррекция дозировки фенитоина. Мониторинг и последующую коррекцию дозировки лекарства нужно проводить после окончания лечения препаратом.
Неизвестный механизм.Саквинавир. Одновременное использование омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к повышению уровня саквинавира в плазме крови до 70%, что ассоциировалось с должной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус. При одновременном использовании омепразола сообщалось о повышении уровня такролимуса в плазме крови. Надлежит проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости — откорректировать дозу такролимуса.
Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах надлежит рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.
Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, препараты, подавляющие активность CYP 2C19 или CYP 3A4 или обоих ферментов (в частности кларитромицин и вориконазол), могут способствовать повышению уровня омепразола в плазме крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное использование вориконазола приводило к более чем двукратному увеличению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозировки омепразола переносились нормально, коррекции дозировки омепразола, в основном, не требуется. Но надлежит рассмотреть вопрос о коррекции дозировки для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.
Омепразол частично метаболизируется также CYP 3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.
Индукторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Препараты, которые индуцируют активность CYP 2C19 или CYP 3A4 или обоих ферментов (в частности рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в плазме крови в результате увеличения скорости его метаболизма.

имеются очень ограниченные данные относительно эффектов передозировки омепразола у человека. В литературе описаны дозировки до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижениях разовой пероральной дозировки 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозировки). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, боли в животе, диарее и головной боли. Также в нечастых случаях отмечены апатия, депрессия и спутанность сознания.
Описанные симптомы имеют транзиторный характер. Скорость выведения не меняется (кинетика первого порядка) с повышением дозировки. Лечение при необходимости симптоматическое.

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.