Руководства, Инструкции, Бланки

Тиенам Инструкция По Применению В Таблетках

Рейтинг: 4.9/5.0 (96 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Лекарство «Тиенам»

Лекарство «Тиенам». Инструкция по применению

December 6, 2013

Лекарство «Тиенам», аналоги препарата (средства «Гримипенем», «Цилапенем» и прочие) относятся к категории антибиотических медикаментов. Действующие компоненты - циластатин и имипенем. Последнее вещество – производное тиенамицина – относится к новому классу карбанемов (антибиотиков бета-лактамного типа). Имипенем угнетает синтез в бактериальной клеточной стенке, оказывает бактерицидное влияние на широкий спектр штаммов патогенных грамотрицательных и грамположительных возбудителей, а также на анаэробов и аэробов. Натрия циластатин – фермент специфического типа – угнетает процесс метаболизма имипенема в почках, существенно увеличивает его уровень (в неизмененном виде) в мочевыводящем тракте.

Стоимость раствора для введения в мышцу – около 500 р, раствора для инфузий - от 5000 р. Лекарство назначается при лечении патологий инфекционно-воспалительного типа, спровоцированных возбудителями, чувствительными к нему. В частности, средство «Тиенам» инструкция по применению рекомендует при гинекологических заражениях, поражениях в нижних участках системы дыхания, в органах брюшной полости. К показаниям относят инфекционные заболевания кожи, суставов, мягких тканей, костей, при смешанных поражениях. В виде инфузий медикамент назначается также при септицемии, эндокардите.

Метод введения и дозировка в сутки устанавливаются персонально в соответствии с тяжестью инфекции. Общее количество медикамента распределяется равномерно с учетом уровня чувствительности микробов, деятельности почек и веса пациента. Внутривенное вливание целесообразно на начальных стадиях терапии эндокардита, бактериального сепсиса и прочих угрожающих жизни тяжелых заражениях, в том числе при поражениях в дыхательной системе, при тяжелых осложнениях, шоковых состояниях. При массе (в среднем) 70 кг и стабильной почечной функции назначается по 1-2 г в три-четыре инфузии. В сутки максимально допускается вводить не больше 4 гр или 50 мг/кг. Внутривенное вливание производится в течение 20-30 мин при дозе менее 500 мг и на протяжении 40-60 мин при назначении больше 500 мг. При возникновении тошноты следует снизить скорость инфузии. Для детей с трех месяцев при весе меньше сорока килограммов дозировка 15 мг/кг через шесть часов. В сутки не разрешено вводить больше 2 гр. При весе больше 40 кг дозировка как для взрослого.

Препарат «Тиенам». Инструкция по применению. Противопоказания

Лекарство не назначают при повышенной восприимчивости к компонентам средства, к амидным анестетикам местного действия. Противопоказано средство пациентам с тяжелым шоком, беременным и кормящим. Препарат «Тиенам» инструкция по применению не рекомендует при расстройствах во внутрисердечной проводимости. Осторожность во время лечения нужно проявлять с детьми, пожилыми пациентами. При необходимости осуществляется корректировка дозы и скорости вливания в соответствии с состоянием.

Видео

тиенам инструкция по применению в таблетках:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Тиенам инструкция по применению в таблетках

    Тиенам

    Наименование: Тиенам (Tienam)

    Фармакологическое действие:
    Тиенам - комбинированный препарат, состоящий из имипенема и циластатина натрия. Имипенем - бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным (уничтожающим бактерии) эффектом. Циластатин натрия - специфический ингбитор фермента (препарат, подавляющий активность фермента), осуществляющего метаболизм (разложение в организме) имипенема в почках и в результате этого значительно повышающий концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводяших путях.

    Показания к применению:
    Тиенам применяют при различных инфекциях, вызванных чувствительными к имипенему возбудителями, при инфекциях брюшной полости, нижних дыхательных путей, септицемии (форме заражения крови микроорганизмами), инфекциях мочеполовой системы, инфекциях кожи мягких тканей, костей и суставов. При менингите (воспалении оболочек мозга) применять тиенам не рекомендуется.

    Способ применения:
    Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Вводят внутривенно и внутримышечно. Обычная суточная доза для взрослых 1-2 г (в 3-4 приема). При тяжелых инфекциях доза для взрослых может быть увеличена до 4 г в сутки с дальнейшим ее уменьшением. Вводить в сутки более 4 г не рекомендуется. При нарушении функции почек препарат применяют в уменьшенных дозах - в зависимости от тяжести поражения по 0,5-0,25 г через 6-8-12 г.
    Дозу 0,25 г препарата разводят в 50 мл растворителя, а дозу 0,5 г - в 100 мл растворителя. Вводят в вену медленно - в течение 20-30 мин. При дозе 1 г введение раствора производят в течение 40-60 мин.
    Детям с массой тела более 40 кг вводят тиенам в той же дозе, что и взрослым, а с массой тела менее 40 кг - из расчета 15 мг/кг с перерывами в 6 ч. Общая суточная доза не должна превышать 2 г. Детям в возрасте до 3 мес. тиенам не назначают.
    Для капельных введений разводят раствор тиенама в изотоническом растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
    При необходимости вводят раствор тиенама внутримышечно. Обычная доза для взрослых 0,5-0,75 г через каждые 12 ч. Суточная доза не должна превышать 1,5 г. Вводят глубоко в мышцы. При гонорейном уретрите (воспалении мочеиспускательного канала) или цервиците (воспалении шейки матки) назначают однократно внутримышечно в дозе 500 мг. Для приготовления раствора препарата используют растворитель (2-3 мл), к которому добавлен раствор лидокаина. При разведении образуется суспензия (взвесь твердых частиц в жидкости) белого или слегка желтоватого цвета.
    Растворы тиенама нельзя смешивать с растворами других антибиотиков.

    Побочные действия:
    Возможные побочные явления в основном такие же, как при применении цефалоспоринов (см. например, Цефаклор).

    Противопоказания:
    Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; повышенная чувствительность к цефалоспориновым и пенициллиновым антибиотикам. Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе (истории болезни).

    Форма выпуска:
    Для внутривенного введения тиенам выпускается во флаконах вместимостью 60 мл, содержащих по 0,25 г (250 мг) имипенема и 0,25 г циластатина, и во флаконах вместимостью 120 мл, содержащих по 0,5 г имипенема и 0,5 г циластатина. Растворяют в буферном расторе натрия гидрокарбоната. Для внутримышечных инъекций препарат выпускается во флаконах, содержащих по 0,5 или 0,75 г имипенема и такое же количество циластатина.

    Условия хранения:
    Список Б. Порошок -во флаконах при комнатной температуре. Растворы, приготовленные на изотоническом растворе натрия хлорида, могут храниться при комнатной температуре (+25 °С). в течение 10 ч, в холодильнике (+4 °С) - до 48 ч. Растворы, приготовленные на 5% растворе глюкозы - соответственно в течение 4 или 24 ч. Готовая суспензия тиенама должна быть использована в течение часа.

    Состав:
    Тиенам является сочетанием натриевых солей антибиотика имипинема и ингибитора фермента дигидропептидазы почек (циластатина) в соотношении 1:1.
    [6-Карбокси-6-(2,2-диметилциклопропанкарбоксамидо)-5-гексенил]-L-цистеин.

    Тиенам - инструкция по применению

    Тиенам - инструкция по применению Групповая принадлежность Описание действующего вещества (МНН) Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий

    Фармакологическое действие

    Бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, аэробных и анаэробных.
    Имипенем - производное тиенамицина, относится к группе карбапенемов.
    Циластатин натрия ингибирует дегидропептидазу - фермент, метаболизирующий имипенем в почках, что значительно увеличивает концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Циластин не имеет собственной антибактериальной активности, не угнетает бета-лактамазу бактерий.
    Активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis и Bacteroides fragilis. Устойчив к разрушению бактериальной бета-лактамазой, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp. которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков. Антибактериальный спектр включает практически все клинически значимые патогенные микроорганизмы.
    Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Achromobacter spp. Acinetobacter spp. (ранее Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp. Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp. Capnocytophaga spp. Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, образующие бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp. Morganella morganii (ранее Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Yersinia spp. (ранее Pasteurella), в т.ч. Yersinia multocida, Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis; Plesiomonas shigelloides, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Providencia spp. (в т.ч. Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri (ранее Proteus rettgeri), Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens, Serratia proteamaculans), Shigella spp.;
    грамположительных аэробных бактерий: Bacillus spp. Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp. Pediococcus spp. Staphylococcus aureus (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группа C, Streptococcus группа G, зеленящие стрептококки включая альфа- и гамма-гемолитические штаммы);
    грамотрицательных анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus), Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus), Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp в т.ч. (Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum), Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolyticus), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius), Veillonella spp.;
    грамположительных анаэробных бактерий: Actinomyces spp. Bifidobacterium spp. Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacter spp. Lactobacillus spp. Microaerophilic streptococcus, Mobiluncus spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. (включая Propionibacterium acne);
    др. микроорганизмов: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.
    Некоторые Staphylococcus spp. (устойчивые к метициллину), Streptococcus spp. (группа D), Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia нечувствительны к имипенему. Эффективен против многих инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, аминогликозидам, пенициллинам. In vitro действует синергидно с аминогликозидами в отношении некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa.

    Показания

    Внутрибрюшные инфекции, инфекции нижних отделов дыхательных путей, мочеполовой системы, костей и суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, сепсис, бактериальный эндокардит, профилактика послеоперационных инфекций, смешанные инфекции, внутрибольничные инфекции и др.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность (в т.ч. к карбапенемам и др. бета-лактамным антибиотикам), беременность (только по "жизненным" показаниям), ранний детский возраст (до 3 мес); у детей - тяжелая почечная недостаточность (концентрация сывороточного креатинина более 2 мг/дл).
    Для суспензии при в/м инъекции, приготовленной с использованием лидокаина гидрохлорида в качестве растворителя - гиперчувствительность к местным анестетикам амидной структуры (шок, нарушение внутрисердечной проводимости).C осторожностью. Заболевания ЦНС, период лактации, пожилой возраст.

    Побочные действия

    Со стороны нервной системы: миоклония, психические нарушения, галлюцинации, спутанность сознания, эпилептические припадки, парестезии.
    Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, полиурия, острая почечная недостаточность (редко).
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный энтероколит, гепатит (редко).
    Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, базофилия, снижение Hb, удлинение протромбинового времени, положительная реакция Кумбса.
    Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации азота мочевины; прямой положительный тест Кумбса.
    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (редко), эксфолиативный дерматит (редко), лихорадка, анафилактические реакции.
    Местные реакции: гиперемия кожи, болезненный инфильтрат в месте введения, тромбофлебит.
    Прочие: кандидоз, нарушение вкуса.

    Применение и дозировка

    В/в капельно и в/м. Приведенные ниже дозы рассчитаны на массу тела 70 кг и более и КК 70 мл/мин/1.73 кв.м и более. Для больных с КК менее 70 мл/мин/1.73 кв.м и/или меньшей массой тела следует пропорционально уменьшить дозу. В/в путь введения предпочтительнее использовать на начальных этапах терапии бактериального сепсиса, эндокардита и др. тяжелых и угрожающих жизни инфекций, в т.ч. инфекций нижних отделов дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, и в случае тяжелых осложнений.
    Для приготовления инфузионного раствора во флакон добавляют 100 мл растворителя (0.9% раствор NaCl, 5% водный раствор декстрозы, 10% водный раствор декстрозы, раствор 5% декстрозы и 0.9% NaCl и др.). Концентрация имипенема в полученном растворе составляет 5 мг/мл.
    Средняя терапевтическая доза для взрослых при в/в введении - 1-2 г/сут, разделенная на 3-4 введения; максимальная суточная доза - 4 г или 50 мг/кг в зависимости от того, какая доза будет меньшей. Больным с легкой степенью тяжести инфекции - по 250 мг 4 раза в сутки, средней степенью - 500 мг 3 раза в сутки или 1 г 2 раза в сутки, тяжелой степенью - 500 мг 4 раза в сутки, при инфекции, угрожающей жизни больного, - 1 г 3-4 раза в сутки. Каждые 250-500 мг вводят в/в в течение 20-30 мин, а каждые 1 г - в течение 40-60 мин.
    Для профилактики послеоперационных инфекций - 1 г во время вводной анестезии и 1 г - через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска развития инфекции (операция на толстой и прямой кишке) дополнительно вводят по 500 мг через 8 и 16 ч после общей анестезии.
    Максимальные суточные дозы для в/в введения у больных с почечной недостаточностью в зависимости от степени тяжести инфекции и значений КК (мл/мин/1.73 кв.м):
    при легком течении инфекции и КК 41-70 мл/мин - по 250 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 12 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 мг через 12 ч;
    при инфекции средней тяжести и КК 41-70 мл/мин - по 250 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 мг через 12 ч;
    при тяжелом течении (высокочувствительные штаммы) и КК 41-70 мл/мин - по 500 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 250 мг через 6 ч, КК 6-20 мл/мин - по 250 мг через 12 ч; при тяжелом течении (умеренно чувствительные штаммы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa) и КК 41-70 мл/мин - по 500 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин - по 500 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин - по 500 мг через 12 ч; при тяжелом течении инфекции, угрожающей жизни, и КК 41-70 мл/мин - по 750 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин - по 500 мг через 6 ч, КК 6-20 мл/мин - по 500 мг через 12 ч.
    Больным с КК менее 5 мл/мин назначают только в случае, если каждые 48 ч проводится гемодиализ, с последующим введением через 12 ч (с момента завершения процедуры).
    Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых - по 1 г при вводной анестезии и повторно через 3 ч; при хирургических вмешательствах с высокой степенью риска (на толстой и прямой кишке) - дополнительно вводят еще по 500 мг через 8 и 16 ч после начала общей анестезии. В настоящее время нет достаточных данных по режиму дозирования при предоперационной профилактике пациентов с КК менее 70 мл/мин/1.73 кв.м.
    Детям с массой тела 40 кг и более - те же дозы, что и взрослым; с массой тела менее 40 кг - 15 мг/кг 4 раза в сутки; максимальная суточная доза - 2 г.
    В/м введение может использоваться в качестве альтернативы в/в форме препарата для лечения инфекций, при которых в/м введение предпочтительней. В зависимости от тяжести инфекции, чувствительности патогенных микроорганизмов и состояния пациента вводят 500-750 мг через каждые 12 ч. Общая суточная доза - не более 1500 мг. Если существует необходимость в больших дозах препарата, необходимо использовать в/в введение.
    В/м введение у пациентов с КК менее 20 мл/мин/1.73 кв.м, а также у детей не изучалось.
    Для лечения уретрита и цервицита, вызванного Neisseria gonorrhoeae, вводят 500 мг однократно, в/м. Порошок смешивают с 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида (без эпинефрина), воды для инъекций или 0.9% раствора NaCl до образования однородной взвеси (белого или слегка желтого цвета).

    Особые указания

    Не рекомендуется для лечения менингита.
    Окрашивает мочу в красноватый цвет.
    Лекарственная форма для в/м введения должна не использоваться для в/в и наоборот.
    Перед началом терапии должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики.
    У лиц, имеющих в анамнезе заболевания ЖКТ (особенно колит), отмечается повышенный риск развития псевдомембранозного энтероколита.
    Терапия противоэпилептическими ЛС у больных с травмами головного мозга или припадками в анамнезе должна продолжаться весь период лечения препаратом (во избежание побочных эффектов со стороны ЦНС).
    Следует иметь в виду, что у пожилых пациентов вероятно наличие возрастных нарушений функции почек, что может потребовать снижения дозы.

    Взаимодействие

    Фармацевтически несовместим с солью молочной кислоты, др. антибактериальными ЛС.
    При одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами возможна перекрестная аллергия; проявляет антагонизм по отношению к др. бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам и монобактамам).
    Ганцикловир повышает риск развития генерализованных судорог.
    ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, незначительно увеличивают концентрацию в плазме и T1/2 имипенема (если требуются высокие концентрации имипенема, применять эти ЛС одновременно не рекомендуется).

    Отзывов о лекарстве Тиенам: 0

    Тиенам: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

    Тиенам – описание препарата, инструкция по применению, отзывы Описание фармакологического действия

    Тиенам - антибиотик с широким спектром действия, состоящий из двух компонентов.
    Имипенем - производное тиенамицина - является первым представителем нового класса бета-лактамных антибиотиков - карбапенемов.
    Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, аэробных и анаэробных. Имипенем активен в отношении тех грамположительных видов, в отношении которых до этого были активны только бета-лактамные антибиотики узкого спектра действия.
    Циластатин натрия - специфический фермент, ингибирующий метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающий концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях.
    Спектр действия Тиенама включает в себя Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis, разнообразную по составу группу проблемных патогенных микроорганизмов, обычно устойчивых к другим антибиотикам.
    Тиенам устойчив к разрушению бактериальной ?-лактамазой, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp. которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков.
    Противомикробный спектр Тиенама включает фактически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. In vitro Тиенам активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Achromobacter spp. Acinetobacter spp. (ранее Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp. Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp. Capnocytophaga spp. Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Moraxella spp. Morganella morganii (ранее Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri /ранее Proteus rettgeri/, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia proteamaculans /ранее Serratia liquefaciens/, Serratia marcescens), Shigella spp. Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis); аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp. Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp. Pediococcus spp. Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. группы B (в т.ч. Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. группы C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (включая гемолитические штаммы альфа и гамма); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp. Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp. Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolytica), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Actinomyces spp. Bifidobacterium spp. Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacterium spp. Lactobaccilus spp. Mobilincus spp. Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. (включая Propionibacterium acnes); прочие: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.
    К Тиенаму устойчивы Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia, а также Streptococcus faecium и устойчивые к метициллину стафилококки.
    Тесты in vitro показывают, что Тиенам действует синергически с антибиотиками из группы аминогликозидов против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.
    Эффективность Тиенама против столь широкого спектра патогенных микроорганизмов делает его особенно полезным при лечении полимикробных и смешанных аэробных/анаэробных инфекций, а также для первичной терапии до определения бактериальных возбудителей болезни.

    Показания к применению

    Внутрибрюшинные инфекции, инфекции нижних дыхательных путей, мочеполовой системы, костей и суставов, кожи и мягких тканей; септицемия; эндокардит; профилактика послеоперационных инфекций; смешанные инфекции.

    Форма выпуска

    порошок для приготування розчину для інфузій 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 115 мл з трубкою сполучної, коробка (коробочка) 5;
    порошок для приготування розчину для інфузій 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 10, плівка поліетиленова 1;
    порошок для приготування розчину для інфузій 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл;
    порошок для приготування розчину для інфузій 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 115 мл з трубкою сполучної, коробка (коробочка) 5;
    порошок для приготування розчину для інфузій 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл;
    порошок для приготування розчину для інфузій 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 10, плівка поліетиленова 1;
    порошок для приготування розчину для інфузій 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 10, плівка поліетиленова 1;

    1 флакон місткістю 120 мл із стерильним порошком для приготування розчину для в / в введення містить іміпенему 500 мг, а також циластатина натрію 500 мг; в коробці 5 флаконів.

    1 флакон зі стерильним порошком для приготування суспензії для в / м введення - 500 мг і 500 мг відповідно; в коробці 1 флакон.

    Фармакодинамика

    Тієнам - антибіотик з широким спектром дії, що складається з двох компонентів.

    Іміпенем - похідне тієнаміцину - є першим представником нового класу бета-лактамних антибіотиків - карбапенемів.

    Іміпенем інгібує синтез клітинної стінки бактерій і виявляє бактерицидну дію щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних патогенних мікроорганізмів, аеробних і анаеробних.

    Іміпенем активний відносно тих грампозитивних видів, щодо яких до цього були активні тільки бета-лактамні антибіотики вузького спектру дії.

    Циластатин натрію - специфічний фермент, який інгібує метаболізм іміпенему в нирках і значно збільшує концентрацію незміненого іміпенему в сечовивідних шляхах.

    Спектр дії Ластінему включає в себе Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis і Bacteroides fragilis, різноманітну за складом групу проблемних патогенних мікроорганізмів, зазвичай стійких до інших антибіотиків.

    Тієнам стійкий до руйнування бактеріальної ?-лактамази, що робить його ефективним відносно багатьох мікроорганізмів, таких як Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. і Enterobacter spp. які стійкі до більшості бета-лактамних антибіотиків.

    Протимікробний спектр Тієнам включає фактично всі клінічно значущі патогенні мікроорганізми. In vitro Тієнам активний відносно аеробних грамнегативних бактерій: Achromobacter spp. Acinetobacter spp. (раніше Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp. Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp. Capnocytophaga spp. Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують ?-лактамази), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Moraxella spp. Morganella morganii (раніше Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri / раніше Proteus rettgeri /, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia proteamaculans / раніше Serratia liquefaciens /, Serratia marcescens), Shigella spp. Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis); аеробних грампозитивних бактерій: Bacillus spp. Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp. Pediococcus spp. Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. групи B (в т.ч. Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. групи C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (включаючи гемолітичні штами альфа і гамма); анаеробних грамнегативних бактерій: Bacteroides spp. Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp. Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (раніше Bacteroides asaccharolytica), Prevotella bivia (раніше Bacteroides bivius), Prevotella disiens (раніше Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (раніше Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (раніше Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp .; анаеробних грампозитивних бактерій: Actinomyces spp. Bifidobacterium spp. Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacterium spp. Lactobaccilus spp. Mobilincus spp. Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. (включаючи Propionibacterium acnes); інші: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.

    До Тієнаму стійкі Xanthomonas maltophilia (раніше Pseudomonas maltophilia) і деякі штами Pseudomonas cepacia, а також Streptococcus faecium і стійкі до метициліну стафілококи.

    Тести in vitro показують, що Тієнам діє синергічно з антибіотиками з групи аміноглікозидів проти деяких ізолятів Pseudomonas aeruginosa.

    Ефективність Ластінему проти такого широкого спектру патогенних мікроорганізмів робить його особливо корисним при лікуванні полімікробних і змішаних аеробних / анаеробних інфекцій, а також для первинної терапії до визначення бактерійних збудників хвороби.

    Фармакокинетика

    Дані про фармакокінетіку Тієнаму не надані.

    Использование во время беременности

    У період вагітності призначається виняткова за життєвими показаннями. При призначенні годуючим матерям грудне вигодовування має бути призупинено.

    Противопоказания к применению

    Гіперчутливість (у т.ч. до ін. Бета-лактамів - пеніцилінів, цефалоспоринів), дитячий вік (до 3 міс).

    Побочные действия

    Диспепсія, зміна кількісного вмісту формених елементів крові, підвищення активності печінкових ферментів; олігурія, анурія, поліурія, гостра ниркова недостатність; епілептичні припадки, міоклонія, психічні порушення і сплутаність свідомості; порушення смаку, місцеві реакції (еритема, біль і інфільтрат у місці введення, тромбофлебіт), псевдомембранозний коліт, алергічні реакції (свербіж, кропив'янка, пропасниця, анафілактичний шок та ін.).

    Способ применения и дозы

    В / м і в / в. В / в, у вигляді інфузії: ?500 мг - протягом 20-30 хв,> 500 мг - 40-60 хв. Середня добова доза - 2000 мг (4 ін'єкції). Максимальна добова доза - 4000 мг (50 мг / кг). Дозу коректують з урахуванням тяжкості стану, маси тіла та функції нирок пацієнта.

    Для профілактики післяопераційних інфекцій дорослим, в / в - 1000 мг при вступній анестезії і 1000 мг через 3 години. При дуже високому ступені ризику післяопераційного інфікування ще по 500 мг в / в через 8 і 16 год після наркозу. Дітям, у т.ч. масою тіла менше 40 кг і при сепсисі, - по 15 мг / кг кожні 6 год (але не більше 2000 мг / добу).

    В / м, дорослим - по 500 або 750 мг кожні 12 год (до 1500 мг / добу).

    Передозировка

    В даний час про випадки передозування Тієнаму не повідомлялося.

    Взаимодействия с другими препаратами

    Фармацевтично несумісний з іншими антибіотиками. У присутності молочної кислоти інактивується.

    Меры предосторожности при приеме

    З обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі (особливо коліт). В / м форми препарату не повинні використовуватися для в/в введення, а в / в - для в / м.

    Особые указания при приеме

    Тієнам продемонстрував ефективність проти багатьох інфекційних захворювань, спричинених бактеріями, стійкими до цефалоспоринів, включаючи цефазолін, цефоперазон, цефалотин, цефтазидим, цефокситин, цефотаксим, моксалактам, цефамандол і цефтріаксон. Багато інфекційних захворювань, викликані мікроорганізмами, стійкими до аміноглікозидів (гентаміцин, амікацин, тобраміцин) та / або до пеніцилінів (ампіцилін, карбеніцилін, пеніцилін-G, тикарциллин, піперацилін, азлоцилін, мезлоциллин), також реагували на лікування Ластінемом.

    Тієнам успішно застосовувався для монотерапії в онкологічних хворих з ослабленим імунітетом у разі підтверджених або передбачуваних інфекцій, таких як сепсис.

    Є деякі клінічні і лабораторні дані про часткову перехресну алергію при вживанні Ластінему та інших бета-лактамних антибіотиків, пеніцилінів та цефалоспоринів. Повідомлялося про тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) при використанні більшості антибіотиків групи бета-лактамів.

    Перед початком терапії Ластінемом повинен бути зібраний ретельний анамнез на предмет попередніх алергічних реакцій на бета-лактамні антибіотики. Якщо в процесі лікування виникає алергічна реакція, препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію.

    Псевдомембранозний коліт був описаний як ускладнення при лікуванні практично всіма антибіотиками; його тяжкість може варіювати від легких форм до тяжких і загрозливих життю станів. Тому особам, які мають в анамнезі захворювання ШКТ, особливо коліт, Тієнам слід призначати з обережністю. Особливо важливо розглядати можливість розвитку псевдомембранозного коліту у випадках, коли на тлі лікування антибіотиками з'являється діарея. Всі можливі варіанти повинні бути розглянуті і в тих випадках, коли дослідження показують, що первинною причиною зв'язуваного з лікуванням антибіотиками коліту є токсини, які продукують Clostridium difficile. Необхідно брати до уваги й інші причини.

    Побічні ефекти з боку ЦНС в період прийому Ластінему частіше спостерігалися в тих випадках, коли рекомендовані дози, залежні від функції нирок і маси тіла, були перевищені. Подібні розлади описувалися зазвичай у пацієнтів з ураженням ЦНС (травмами головного мозку або припадками в анамнезі) та / або у пацієнтів групи ризику у зв'язку з порушеннями функції нирок, при яких можливе накопичення препарату. Отже, вкрай необхідно суворе дотримання рекомендованого режиму дозування, особливо у подібних хворих. Терапія протисудомними препаратами повинна зберігатися у хворих з вказівками на напади в анамнезі.

    Якщо в процесі терапії виникають центральний тремор, міоклонія або напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеження з призначенням протисудомної терапії, якщо вона не була призначена раніше. Якщо симптоми порушення функції ЦНС зберігаються, дози Ластінему необхідно зменшити або препарат слід відмінити.

    При підозрі на менінгіт необхідно призначення відповідних антибіотиків.

    Хворим, які перебувають на гемодіалізі, особливо із захворюваннями ЦНС, Тієнам можна призначати тільки в тих випадках, коли передбачувана користь терапії перевищує потенційний ризик посилення ниркової недостатності.

    Використання в педіатрії

    Тієнам може бути використаний для лікування дітей з сепсисом. Тривалість терапії не обмежується, якщо немає підозр на менінгіт.

    Клінічні дані недостатні для рекомендацій щодо застосування препарату у дітей віком до 3 міс, а також у дітей з порушеннями функції нирок (сироватковий креатинін більше 2 мг / дл).

    Условия хранения

    Список Б. При температурі 25 ° C.

    Срок годности

    Тиенам: инструкция по применению, описание, фармакологические свойства, противопоказания, передозировка

    Тиенам

    Перед покупкой лекарства ТИЕНАМ внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату ТИЕНАМ. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете найти необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность

    Описание лекарственной формы Инструкция

    ИНСТРУКЦИЯ по применению

    УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ 11.06.2002

    ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 14.03.2002

    Состав.Активные ингредиенты: имипенем и циластатин натрия.

    Неактивные ингредиенты: бикарбонат натрия.

    Описание. Тиенам порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 500 мг представляет собой порошок от белого до желтовато-белого цвета. При разведении в растворителе в соотношении 500 мг в 2 мл образуется суспензия белого или слегка желтоватого цвета.

    Тиенам порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500 мг представляет собой порошок от белого до светло-желтого цвета.

    Фармакологические свойства. Тиенам является сильнодействующим ингибитором синтеза клеточной стенки бактерий и обладает бактерицидным действием по отношению к широкому спектру грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, как аэробных так и анаэробных.

    Наряду с новыми цефалоспоринами и пенициллинами Тиенам имеет широкий спектр действия в отношении грамотрицательных видов, но лишь он является единственным сильнодействующим средством против грамположительных видов, что прежде было присуще только более ранним узкоспектральным бета-лактамным антибиотикам. Спектр действия Тиенама охватывает Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis и Bacteroides fragilis — разнообразную по составу группу проблемных патогенных микроорганизмов, обычно не чувствительных к другим антибиотикам.

    Тиенам устойчив к разрушению бактериальной бета-лактамазой, что делает его эффективным против многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp.. которые от природы резистентны к действию большинства бета-лактамных антибиотиков.

    Антибактериальный спектр Тиенама шире, чем у любого другого из уже изученных антибиотиков, и охватывает практически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. Ниже перечислены те из них, в отношении которых Тиенам обычно эффективен in vitro:

    Грамотрицательные аэробные бактерии:Achromobacter spp. Acinetobacter spp. Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp. Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp. Capnocytophaga spp. Citrobacter spp. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, образующие бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp. Morganella morganii (ранее Proteus morganii ), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus spp. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri (ранее Proteus rettgeri), Providencia stuartii, Pseudomonas spp**. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri, Salmonella spp. Salmonella typhi, Serratia spp. Serratia proteamaculans (ранее Serratia liquefaciens), Serratia marcescens, Shigella spp. Yersinia spp. (ранее Pasteurella), Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis .

    **Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia в целом не чувствительны к Тиенаму.

    Грамположительные аэробные бактерии:Bacillus spp. Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp. Pediococcus spp. Staphylococcus aureus (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группа C, Streptococcus группа G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci (включая альфа- и гамма-гемолитические штаммы).

    Enterococcus faecium и устойчивые к метициллину стафилококки не чувствительны к Тиенаму.

    Грамотрицательные анаэробные бактерии:Bacteroides spp. Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp. Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolyticus), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteriodes intermedius), Bacteroides melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.

    Грамположительные анаэробные бактерии:Actinomyces spp. Bifidobacterium spp. Clostridium spp. Clostridium perfringens, Eubacterium spp. Lactobacillus spp. Mobiluncus spp. Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. (включая P. acnes ) .

    Другие:Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis .

    Тесты in vitro показывают, что имипенем действует синергически с антибиотиками-аминогликозидами против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa .

    Показания.Лечение. Активность Тиенама против необычно широкого спектра патогенных микроорганизмов обуславливает особую эффективность его применения для лечения полимикробных и смешанных аэробно-анаэробных инфекций, а также для первичной терапии инфекционного процесса еще до определения его бактериальных возбудителей. Тиенам показан для лечения ниже перечисленных инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

    — внутрибрюшных инфекций;

    — инфекций нижних дыхательных путей;

    — гинекологических инфекций;

    — септицемии (не рекомендуется применение препарата в лекарственной форме для внутримышечного введения);

    — инфекций мочеполовой системы;

    — инфекций костей и суставов;

    — инфекций кожи и мягких тканей;

    — эндокардита (не рекомендуется применение препарата в лекарственной форме для внутримышечного введения).

    Тиенам показан для лечения смешанных инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Большинство этих смешанных инфекций связано с заражением фекальной микрофлорой или микрофлорой влагалища, кожи и полости рта. В случае таких смешанных инфекций Bacteroides fragilis является наиболее часто встречающимся анаэробным патогенным микроорганизмом, который обычно устойчив к аминогликозидам, цефалоспоринам и пенициллину. Однако Bacteroides fragilis чувствителен к Тиенаму.

    Для Тиенама было показано, что он эффективен при лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотрицательными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, включая цефазолин, цефоперазон, цефалотин, цефокситин, цефотаксим, моксалактам, цефамандол, цефтазидим и цефтриаксон. Лечение Тиенамом эффективно также при многих инфекциях, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к аминогликозидам (гентамицину, амикацину, тобрамицину) и/или к пенициллинам (ампициллину, карбенициллину, пенициллину-G, тикарциллину, пиперациллину, азлоциллину, мезлоциллину).

    Тиенам не показан для лечения менингита.

    Профилактика. Тиенам показан для предупреждения некоторых послеоперационных инфекций у тех больных, у которых хирургическое вмешательство сопровождается или может сопровождаться инфицированием, или в случае высокой вероятности развития послеоперационной инфекции.

    Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

    При использовании лидокаина хлорида в качестве растворителя Тиенам противопоказан для в/м введения пациентам с известной гиперчувствительностью к амидным анестетикам местного действия и пациентам с тяжелым шоком или блокадой внутрисердечной проводимости.

    Меры предосторожности.Общие. Имеются некоторые клинические и лабораторные данные о частичной перекрестной аллергии при употреблении Тиенама и других бета-лактамных антибиотиков — пенициллинов и цефалоспоринов. Для большинства антибиотиков группы бета-лактамов сообщалось о развитии при их использовании тяжелых реакций (включая анафилаксию). Перед началом терапии Тиенамом должен быть произведен тщательный расспрос пациента на предмет предыдущих аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики. Если в процессе лечения Тиенамом возникает аллергическая реакция, препарат должен быть отменен и приняты соответствующие меры.

    Псевдомембранозный колит был описан как осложнение при лечении практически всеми антибиотиками; его тяжесть может варьировать от легких форм до тяжелых и угрожающих жизни состояний. В связи с этим лицам, имеющим в анамнезе заболевания ЖКТ, в особенности колит, Тиенам следует назначать с осторожностью. Важно принимать во внимание возможность развития псевдомембранозного колита в тех случаях, когда на фоне лечения антибиотиками появляется диарея. Хотя исследования свидетельствуют о том, что первопричиной связанного с лечением антибиотиками колита являются токсины, продуцируемые Clostridium difficile. необходимо принимать во внимание и другие возможные причины.

    Применение препарата при беременности. Применение Тиенама у беременных женщин не изучено. В связи с этим Тиенам должен назначаться во время беременности только в том случае, если польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

    Применение препарата у кормящих матерей. Неизвестно, выделяется ли данный препарат с материнским молоком. Если применение Тиенама совершенно необходимо, то кормление ребенка грудным молоком должно быть прекращено.

    Использование препарата в педиатрической практике. Клинические данные недостаточны для составления рекомендаций по применению Тиенама у детей в возрасте до 3 мес или у детей с ослабленной функцией почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл).

    (также см. раздел “Рекомендации дозировок в педиатрии”).

    Центральная нервная система. Как и при терапии другими антибиотиками группы бета-лактамов, при применении Тиенама в лекарственной форме для в/в инфузий описаны такие побочные эффекты со стороны ЦНС, как миоклония, спутанность сознания или судороги, особенно в тех случаях, когда были превышены рекомендованные дозировки в зависимости от функции почек и веса тела. Обычно подобные расстройства отмечались у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или припадками в анамнезе) и/или у пациентов с нарушенной функцией почек, у которых возможно накопление препарата. В связи с этим, в особенности у подобных больных, крайне необходимо строго придерживаться рекомендуемых доз и лечебного режима (см. раздел “Дозировка и способы применения”). Терапия противосудорожными препаратами должна быть продолжена у больных с подтвержденными судорожными расстройствами.

    Если в процессе терапии Тиенамом возникают фокальный тремор, миоклония или судорожные припадки, пациенты должны пройти неврологическое обследование с назначением противосудорожной терапии, если до этого она не была назначена. Если симптомы нарушений со стороны ЦНС продолжают сохраняться, то доза Тиенама либо должна быть уменьшена, либо препарат должен быть совсем отменен.

    Тиенам не показан для лечения пациентов с Cl креатинина ≤ 5 мл/мин/1,73 м 2 за исключением тех случаев, когда через 48 ч должен проводиться гемодиализ. Для пациентов, получающих гемодиализ, Тиенам рекомендуется только в тех случаях, когда положительные результаты лечения превышают потенциальный риск развития судорог.

    Способ применения и дозы. Тиенам выпускается в двух лекарственных формах: только для в/в инфузий и только для в/м инъекций.

    Лекарственная форма для в/м применения не должна вводиться в/в .

    — Далее первыми приведены рекомендации по использованию Тиенама для в/в введения.

    — Вторыми приведены рекомендации для в/м введения препарата.

    В рекомендациях по дозировке Тиенама указано количество имипенема, подлежащего введению. Кроме того, указаны эквиваленты содержания циластатина.

    Общая суточная доза Тиенама и метод введения должны основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько приемов в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела.

    Лечение:Схема дозировок для взрослых пациентов с нормальной функцией почек.

    Дозировки, приведенные в Таблице 1, рассчитаны для пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина более 70 мл/мин/1,73 м 2 ) и весом ≥ 70 кг. У пациентов с Cl креатинина ≤ 70 мл/мин/1,73 м 2 (см. табл. 2) и/или весом тела менее 70 кг необходимо снижение дозы препарата. Особенно важно снижение дозы в зависимости от веса тела у тех больных, у которых вес значительно ниже 70 кг, и/или присутствует почечная недостаточность средней или тяжелой степени.

    Большинство инфекций поддается лечению при суточной дозе Тиенама в 1–2 г, разделенной на 3–4 приема (см. табл.1). Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе 1 г дважды в сутки.

    В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза Тиенама может быть увеличена при в/в введении до максимальной — 4 г/сут или 50 мг/кг/сут в зависимости от того, какая доза будет меньше.

    Каждая доза Тиенама для в/в инфузий, меньше или равная 500 мг, должна вводиться в/в в течение 20–30 мин. Каждая доза больше, чем 500 мг должна вводиться в/в на протяжении 40–60 мин. Больным, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.

    Режим дозировок Тиенама для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нормальной функцией почек и весом ≥ 70 кг*

    Степень тяжести инфекции

    Доза имипенема, мг

    *У пациентов с весом тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз.

    В связи с высокой антимикробной активностью Тиенама рекомендуется, чтобы его общая суточная доза не превышала 50 мг/кг или 4 г/сут в зависимости от того, какая доза будет меньше. Однако больные муковисцидозом с нормальной почечной функцией, получали лечение Тиенамом в дозе до 90 мг/кг/сут, разделенной на несколько приемов, причем общая доза не превышала 4 г/сут.

    Тиенам успешно применялся для монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае таких подтвержденных или предполагаемых инфекций, как сепсис.

    Лечение:Схема дозировок для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

    Для вычисления снижения дозы препарата при лечении взрослых пациентов с нарушенной функцией почек необходимо:

    1. Основываясь на характеристиках инфекции, выбрать из Таблицы 1 общую суточную дозу препарата.

    2. Из таблицы 2 подобрать соответствующую уменьшенную дозу препарата, исходя из суточной дозы (табл. 1) и Cl креатинина данного пациента (для расчета времени инфузии см. раздел “Лечение: Схема дозировок для взрослых пациентов с нормальной функцией почек”).

    Уменьшение дозы Тиенама для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нарушенной функцией почек и весом тела ≥ 70 кг*

    Общая суточная доза из таблицы 1, г/сут

    Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м 2

    По 500 мг через 12 ч

    *У пациентов с весом тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз

    При введении дозы в 500 мг пациентам с Cl креатинина 6 — 20 мл/мин/1,73 м 2 возможно увеличение риска развития судорог.

    Тиенам не должен вводиться в/в больным с Cl креатинина меньше 5 мл/мин/1,73 м 2 за исключением тех случаев, когда через 48 ч после инфузии Тиенама будет проводиться гемодиализ.

    Гемодиализ. При лечении пациентов с Cl креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м 2. находящихся на гемодиализе, следует применять рекомендации по режиму дозировок Тиенама для пациентов с Cl креатинина 6 — 20 мл/мин/1,73 м 2 (см. раздел “Лечение: Схема дозировок для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек”).

    Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим Тиенам должен вводиться больным после гемодиализа и затем через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры. За больными, находящимися на диализе, особенно при наличии у них заболеваний ЦНС, должно осуществляться тщательное наблюдение; назначение Тиенама больным, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от этого превышает потенциальный риск развития судорожных приступов (см. раздел “Меры предосторожности”).

    В настоящее время нет достаточных данных для того, чтобы дать рекомендации по в/в введению Тиенама у больных, находящихся на перитонеальном диализе.

    Состояние почек у больных пожилого возраста не может быть в полной мере определено только на основании измерения уровня остаточного азота крови или креатинина. Для подбора дозировок таким больным рекомендуется определение Cl креатинина.

    Профилактика:режим дозировок для взрослых пациентов

    Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых Тиенам следует вводить в/в в дозе 1 г при вводной анестезии и затем 1 г через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, при операциях на толстой и прямой кишке) следует вводить две дополнительные дозы по 500 мг через 8 и 16 ч после начала наркоза.

    В настоящее время нет достаточных данных для выработки рекомендаций по режиму профилактического введения Тиенама пациентам с Cl креатинина ≤ 70 мл/мин/1,73м 2 .

    Лечение.Схема дозировок для детей, начиная с 3-месячного возраста

    Для детей рекомендуется следующая схема дозировок:

    — Дети с весом тела ≥ 40 кг должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.

    — Дети и младенцы с весом тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Общая суточная доза не должна превышать 2 г.

    Нет достаточных клинических данных для составления рекомендаций по применению препарата у детей в возрасте до 3 мес и для лечения детей с ослабленной функцией почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл).

    Тиенам не рекомендован для лечения менингита. При подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.

    Тиенам может быть использован для лечения детей с сепсисом. Длительность терапии не ограничена, если нет подозрений на менингит.

    Приготовление раствора для в/в инфузий. Тиенам для в/в инфузий выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих имипенем в дозе, эквивалентной 500 мг, и циластатин в дозе, эквивалентной 500 мг.

    Тиенам для в/в инфузий содержит бикарбонат натрия для получения раствора с pH от 6,5 до 8,5. Если раствор для инфузий готовится и используется в соответствии с рекомендациями, то значительного изменения его pH не происходит. Лекарственная форма Тиенама 500 мг для в/в инфузий содержит 37,5 мг натрия (1,6 mEq).

    Раствор Тиенама для в/в инфузий приготавливается из стерильного порошка в соответствии с инструкциями, представленными в таблице 3. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Варианты окрашенности раствора от желтого до бесцветного не влияют на активность препарата.

    Приготовление раствора Тиенама для внутривенных инфузий

    Доза Тиенама для в/в инфузии, в мг имипенема

    Объем добавляемого растворителя, мг

    Внутримышечные инъекции. Лекарственная форма Тиенама для в/м инъекций может использоваться как альтернатива в/в инфузиям для лечения тех инфекций, при которых в/м путь введения препарата предпочтительней. В зависимости от тяжести инфекции, чувствительности патогенных микроорганизмов и состояния пациента препарат может быть назначен в дозе по 500 мг или 750 мг через каждые 12 ч.

    В/в путь введения препарата и соответствующую лекарственную форму Тиенама предпочтительнее использовать на начальных этапах лечения бактериального сепсиса, эндокардита и других тяжелых или угрожающих жизни инфекций, в том числе инфекций нижних дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa. и в случае таких тяжелых осложнений, как шок.

    Не рекомендуется, чтобы общая суточная доза препарата при в/м введении превышала 1,5 г. Если существует необходимость в более высоких дозах препарата, то должен использоваться в/в путь его введения.

    Для лечения уретрита или цервицита, вызванных не продуцирующими пенициллиназу штаммами Neisseria gonorrhoeae. достаточно одного в/м введения Тиенама в дозе 500 мг. В/м Тиенам должен вводиться глубоко в крупные мышцы (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).

    У пациентов с Cl креатинина ≥ 20 мл/мин/1,73 м 2 Тиенам может вводиться в/м без уменьшения стандартных дозировок.

    В/м введение Тиенама не изучалось у пациентов с Cl креатинина меньше 20 мл/мин/1,73 м 2 .

    Применение Тиенама в виде в/м инъекций не изучалось у пациентов тех возрастных групп, которые относятся к педиатрической практике.

    Приготовление суспензии для в/м инъекций. Для в/м инъекций Тиенам выпускается в форме стерильного порошка во флаконах по 500 мг или 750 мг имипенема и циластатина в эквивалентах дозам, содержащимся в приготовленном для использования растворе. Лекарственная форма Тиенама 500 мг для в/м инъекций содержит 32 мг натрия (1,4 mEq); лекарственная форма Тиенама 750 мг для в/м инъекций содержит 48 мг натрия (2,1 mEq).

    Суспензия Тиенама для в/м инъекций приготавливается из стерильного порошка, разведенного в 1% растворе лидокаина гидрохлорида (без адреналина), либо в воде для инъекций или физиологическом растворе, как это показано в Таблице 5. Приготовленная для внутримышечных инъекций суспензия имеет белый или слегка желтоватый цвет.

    Формы препарата для в/м инъекций не должны использоваться для в/в инфузий .

    Приготовление суспензии Тиенама для внутримышечных инъекций

    Доза Тиенама для в/м введения, в мг имипенема

    Объем добавляемого растворителя, мл

    Стабильность лекарственной формы Тиенама для в/м инъекций. Препарат в виде сухого порошка должен храниться при комнатной температуре (15–25 °C ).

    Приготовленная для инъекции суспензия должна быть использована в течение часа.

    Тиенам для в/м инъекций нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.

    Побочное действие. Тиенам обычно хорошо переносится. При проведении контролируемых клинических исследований Тиенам показал такую же переносимость, как и цефазолин, цефалотин и цефатоксим. Побочные эффекты редко требуют прекращения терапии и обычно бывают умеренными и преходящими; тяжелые побочные эффекты встречаются редко.

    Местные реакции в области инъекции являются наиболее распространенными побочными эффектами Тиенама.

    Местные реакции: эритема, боли и инфильтраты в месте введения препарата; тромбофлебиты.

    Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (редко), эксфолиативный дерматит (редко), кандидоз, лихорадка, в том числе и лекарственная, анафилактические реакции.

    Реакции со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, понос, окрашивание зубов и/или языка. Как и в случаях лечения практически всеми антибиотиками широкого спектра действия, наблюдались псевдомембранозные колиты.

    Со стороны крови: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, включая агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, понижение уровня гемоглобина, удлинение протромбинового времени. У некоторых больных может быть отмечен прямой положительный тест Кумбса.

    Со стороны функции печени: умеренное повышение сывороточной трансаминазы, билирубина и/или сывороточной щелочной фосфатазы; развитие гепатита бывает редко.

    Со стороны функции почек: олигурия/анурия, полиурия, острая почечная недостаточность (редко). Роль Тиенама в нарушениях почечных функций трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек.

    Наблюдалось увеличение сывороточного креатинина и уровня азота мочевины. Отмечалось изменение цвета мочи, что безопасно и не должно быть спутано с гематурией.

    Со стороны ЦНС: как и при лечении другими антибиотиками группы бета-лактамов, при назначении в/в вливаний Тиенама описаны случаи побочных явлений со стороны ЦНС в виде миоклонии, психических нарушений, включая галлюцинации, спутанность сознания и судорожные припадки; парестезии.

    Необычные ощущения: частичная алопеция, нарушение вкуса.

    Пациенты с гранулоцитопенией: на фоне лечения в/в инфузиями Тиенама тошнота и/или рвота, связанные с введением препарата, более часто наблюдались у пациентов с гранулоцитопенией по сравнению с теми, кто не страдал этим заболеванием.

    Взаимодействие препаратов. Генерализованные судороги наблюдались у пациентов, получавших ганцикловир и Тиенам в/в. Эти препараты нельзя назначать одновременно, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества превышают возможный риск.

    Также см. раздел “Стабильность лекарственных форм”.

    Передозировка. Нет специальной информации по лечению передозировки Тиенама. Имипенем-циластатин натрия подвергается гемодиализу. Однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.

    Форма выпуска. Тиенам для в/в инфузий по 500 мг и Тиенам для в/м инъекций по 500 мг выпускается во флаконах.

    Упаковка Тиенама для в/м инъекций содержит 1 флакон.

    Упаковка Тиенама для в/в инфузий содержит 5 флаконов в комплекте с переходниками.

    Условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 °C, в недоступном для детей месте.

    Срок годности. Тиенам порошок для приготовления раствора для в/в инфузий – 2 года.

    Тиенам порошок для приготовления раствора для в/м инъекций – 3 года.

    Нельзя использовать препарат по истечении срока, который обозначен на упаковке четырьмя цифрами после ГОДЕН ДО. Первые две цифры указывают месяц, последние две цифры — год.

    Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

    Фирма-производитель. «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды.

    Особые указания

    Не вводить в одном шприце с другими антибиотиками. Не использовать в качестве растворителя растворы, содержащие лактат.

    Состав и форма выпуска Состав и форма выпуска

    1 флакон вместимостью 120 мл со стерильным порошком для приготовления раствора для в/в введения содержит имипенема 500 мг, а также циластатина натрия 500 мг; в коробке 5 флаконов.

    1 флакон со стерильным порошком для приготовления суспензии для в/м введения — 500 мг и 500 мг соответственно; в коробке 1 флакон.

    Фармакологические свойства Фармакологическое действие

    Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, циластатин тормозит биотрансформацию имипенема в почках и увеличивает его концентрацию в мочевыводящих путях.

    Клиническая фармакология

    Оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов. Не показан для лечения менингита. Пациентам с Cl креатинина 5 мл/мин/1,73 м 2 и меньше можно назначать, если каждые 48 ч проводится гемодиализ.

    Показания Показания

    Внутрибрюшинные инфекции, инфекции нижних дыхательных путей, мочеполовой системы, костей и суставов, кожи и мягких тканей; септицемия; эндокардит; профилактика послеоперационных инфекций; смешанные инфекции.

    Противопоказания Противопоказания

    Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бета-лактамам — пенициллинам, цефалоспоринам), детский возраст (до 3 мес).

    Способ применения и дозы Способ применения и дозы

    В/м и в/в. В/в, в виде инфузии: ≤500 мг — в течение 20–30 мин,>500 мг — 40–60 мин. Средняя суточная доза — 2000 мг (4 инъекции). Максимальная суточная доза — 4000 мг (50 мг/кг). Дозу корректируют с учетом тяжести состояния, массы тела и функции почек пациента.

    Для профилактики послеоперационных инфекций взрослым, в/в — 1000 мг при вводной анестезии и 1000 мг через 3 ч. При очень высокой степени риска послеоперационного инфицирования еще по 500 мг в/в через 8 и 16 ч после наркоза. Детям, в т.ч. массой тела менее 40 кг и при сепсисе, — по 15 мг/кг каждые 6 ч (но не более 2000 мг/сут).

    В/м, взрослым — по 500 или 750 мг каждые 12 ч (до 1500 мг/сут).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    В период беременности назначается исключительно по жизненным показаниям. При назначении кормящим матерям грудное вскармливание должно быть приостановлено.

    Взаимодействие

    Фармацевтически несовместим с другими антибиотиками. В присутствии молочной кислоты инактивируется.

    Меры предосторожности

    С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (в особенности колит). В/м формы препарата не должны использоваться для в/в введения, а в/в — для в/м.

    Побочные действия Побочные действия

    Диспепсия, изменение количественного содержания форменных элементов крови, повышение активности печеночных ферментов; олигурия, анурия, полиурия, острая почечная недостаточность; эпилептические припадки, миоклония, психические нарушения и спутанность сознания; нарушение вкуса, местные реакции (эритема, боль и инфильтрат в месте введения, тромбофлебит), псевдомембранозный колит, аллергические реакции (зуд, крапивница, лихорадка, анафилактический шок и др.).

    Обсуждения и статьи про ТИЕНАМ