Руководства, Инструкции, Бланки

руководство по выполнению требований стандарта исо 9001 2015 img-1

руководство по выполнению требований стандарта исо 9001 2015

Рейтинг: 5.0/5.0 (1895 проголосовавших)

Категория: Руководства

Описание

Новый стандарт iso 9001 2015 исо 9001 2015 Получение сертификата iso 9001 2015

Руководство по переходу на стандарт ISO 9001:2015

Проект подготовлен международными сертификационными органами:

ОС "РПС" и ОС "РСВС"

Введение

В этом руководстве содержится практическое осмысление требований стандарта ИСО 9001 версии 2015 года.

Данное Руководство сделано в помощь компаниям, которых впервые или в очередной раз ожидает встреча со стандартом ИСО 9001. И эта встреча состоится с новой, пятой по счету версией стандарта 2015 года. Как и по отношению к предыдущим версиям, возникает много вопросов относительного того, что означают эти требования на практике, как можно их выполнить и как их будут проверять.

Авторами этого руководства являются ведущие аудиторы ISO-Group (ОС РПС и ОС PCBC).

Руководство охватывает только те разделы стандарта, которые содержат требования (разделы 4–10)

Структура Руководства

Как построено это руководство? По каждому пункту стандарта сформулированы проверочные вопросы, которые раскрывают суть требований данного пункта. А также приведены примеры из практики реальных и вымышленных предприятий, которые отражают разную степень выполнения требований стандарта: от примеров лучшей практики (++) до грубого нарушения требований (– –).

Значки по тексту

В Руководстве мы используем несколько условных обозначений, помогающих легче воспринимать информацию и не писать лишний текст:

  • Q Этот значок говорит о том, что в данном пункте стандарта есть требования по предоставлению документированной информации, как нормативной (документы в смысле стандарта ИСО 9001:2008), так и регистрирующей (записи в смысле стандарта ИСО 9001:2008) документации
  • «++» означает пример лучшей практики требования пункта или части пункта. Выбран оригинальный способ выполнения требования
  • «+» означает, что таким образом требование пункта или части пункта выполняется. Для этого используется достаточно стандартный способ
  • «–» означает, что требование пункта или части пункта не выполняется или выполняется с существенными нарушениями.
  • «– –» означает грубое нарушение пункта или части пункта, которое может быть классифицировано как критическое несоответствие
  • «–» означает, что требование пункта или части пункта выполняется частично или неоптимальным способом.
4. Контекст организации 4.1 Понимание организации и ее контекста
  1. Есть ли понимание своих сильных и слабых сторон? (то, что внутри компании)
  2. Есть ли понимание шансов и угроз? (то, что во вне компании)?

Примеры из практики: В компании ведется ежегодный анализ деятельности (процессов). Из этого анализа видно, что стало лучше, что хуже и т.д. (+). Компания сравнивает себя с другими предприятиями в отрасли или в регионе (++). Предприятие ежегодно разрабатывает годовой план/стратегию, включающую анализ сильных и слабых сторон, шансов и рисков (++). Руководство предприятия затрудняется сформулировать сильные и слабые стороны (––). Разные руководители по–разному формулируют сильные и слабые стороны предприятия, тоже самое касается шансов и угроз (+–)

Инструмент: SWOT–анализ (анализ сильных и слабых сторон, шансов и угроз).

4.2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
  1. Кто важен для нашей компании (заинтересованные стороны)?
  2. Чего они (заинтересованные стороны) хотят?
  3. Что хочет от нас закон?

Примеры из практики: Есть ответственные лица, проводящие анализ законодательных требований, касающихся разных вопросов функционирования предприятия (+). Проводятся маркетинговые исследования, охватывающие потребителей, смежников, дилеров предприятия (++). Проходит регулярная оценка удовлетворенности персонала (++). Оценка удовлетворенности заказчика (++). Известны только требования потребителей, представители предприятия затрудняются назвать другие заинтересованные стороны (+–).

Инструмент: анализ стейкхолдеров (заинтересованных сторон)

4.3. Определение области применения системы менеджмента качества
  1. Нормально ли выбрана область применения СМК? Q
  2. Ясно ли что (какие требования) мы исключаем и почему?

Примеры из практики: область написана в политике или руководстве по качеству (++). Исключения описаны подробно и обоснованно: не только написано, что мы не делам, но и почему мы это не делаем (++). Из области применения необоснованно исключены вспомогательные подразделения завода, чья работа влияет на качество и сроки производства продукции (–+). Область применения не документирована (–).

4.4. Система менеджмента качества и ее процессы
  1. Определены ли процессы?
  2. Управляем ли мы процессами? (входы и выходы/ взаимодействие/ критерии оценки процесса/ ресурсы/ отв./ риски/ контроль/ улучшение)? Q

Примеры из практики: В ответ на просьбу перечислить процессы, руководитель перечислил подразделения (–). Есть перечень процессов предприятия, на каждый процесс есть стандарт, учитывающий все вопросы управления процессом (++). В маленькой компании процессы известны, отдельные вопросы управления этими процессами описаны (критерии, риски…), остальное люди просто знают и делают, кроме того технологические процессы описываются общеотраслевыми или национальными стандартами (++).

Инструменты: перечень процессов, схема/ таблица взаимодействия процессов, графическое описание процессов (блок–схемы)

5. Лидерство 5.1 Лидерство и обязательства
  1. Руководители в компании вообще в курсе об СМК и о том, что от них требуется?
  2. Что и как персонал знает о намерениях руководства в отношении потребителей?

Примеры из практики: Руководители проходили обучение по СМК (+). В компании есть положение о ПРК и о владельцах процессов (++). Директор компании не знает ни о политике, ни о целях по качеству. Говорит, что за все отвечает зам.дир.по качеству (–+). Намерения оформлены в политику, она доведена до персонала под роспись (+). Персонал негативно относится к СМК, не понимает его смысла, считает «игрушкой» руководителей (–).

5.2 Политика в области качества
  1. Есть ли политика по качеству? Q
  2. Люди в курсе?

Примеры из практики: Цели ни одного из подразделений никак не связаны с политикой (–). Политика (копии) висит в каждом из подразделений (+). Политика опубликована на сайте (+). Политика часть Руководства по качеству (+)

5.3 Организационные роли, ответственность и полномочия
  • Понятно ли людям, кто и за что отвечает?
  • Понятно ли людям, кто и что делает в СМК?

Примеры из практики: Есть должностные инструкции на весь персонал (++), установлено, какого разряда токарей требуют какие типы изделий (+). Должностные инструкции содержат указания на задачи, связанные с СМК. Ответственность за СМК прописана в Руководстве по качеству (++). Отсутствует отчет в подразделении о результативности выполняемых процессов. Никто не знает, кто должен этот отчет делать (––)

Инструменты: ДИ, ПсП, матрицы ответственности

6. Планирование СМК 6.1 Действия по обработке рисков и выявлению возможностей
  • Определены ли риски в компании?
  • Что делается, что снизить риски?

Примеры из практики. проводится анализ поставщиков, выявляются неблагонадежные, они исключатся из реестра поставщиков (++), проводится анализ дефектов, выявляются системные дефекты, разрабатываются меры по их предупреждению (++). Вообще нет понимания рисков и нет работы с ними (––). Нет количественной оценки риска (–+). Не учтены существенные риски, хотя они известны персоналу (–+)

Инструменты: FMEA (анализ вероятности и последствий отказов)

6.2 Цели в области качества
  • Определены ли цели в области качества на предприятии? Q
  • Есть ли оценка выполнения целей? Q

Примеры из практики. По предприятию издаются общие политика и цели в области качества. Потом на их основе каждое подразделение формулирует свои цели/задачи (+). Цели подкрепляются измеримыми показателями, по которым есть план или норматив (++). В компании есть развитая система бюджетирования. Из годового бюджета предприятия выбираются показатели, которые обозначаются как цели в области качества (++)

Инструменты: BSC (карты сбалансированных показателей)

6.3 Планирование изменений
  • Меняется ли СМК с течением времени по мере необходимости?
  • Происходят ли изменения системно (по плану)?

Примеры из практики: Некоторые наши процессы меняются три раза в год (+–). В связи с ввод новой продукции в номенклатуру СМК изменилась. Предварительно была проведена оценка необходимости внесения изменений в политику, цели, Руководство по качеству (++). С выходом новой версии ИСО 9001 мы просто порвали все наши документированные процедуры, выкинули Руководство по качеству и наслаждались жизнью (–+)

Инструменты: проектный менеджмент (чартер/ устав проекта)

7. Обеспечение 7.1 Ресурсы
  1. Есть ли все необходимые ресурсы всех типов (люди, мат.средства, среда, КИП, знания)?
  2. Людей достаточно и они нормальные. )
  3. Материально–технические средства в порядке (наличие и работают)?
  4. Есть ли условия для выполнения процессов?
  5. КИП есть и он нормальный? Q
  6. Знаем ли мы, что нам надо знать и знаем ли мы это. )
7.2 Компетентность
  1. Люди нормальные? Q
  2. Примеры из практики: сертификаты о прохождении обучения (+), опыт (+), информационная система со сведения о квалификации (++), личные дела (+)…
7.3 Осведомленность
  1. Персонал знает, что ему делать? В том числе в рамках СМК?

Примеры из практики: ДИ (+), Положения (+), стандарты процессов (+). Инструкция есть, а сотрудник не знает ее содержания, хотя его подпись под инструкцией стоит (-+). Часть требований СМК ни за кем не закреплена (-)

7.4 Коммуникация

Примеры из практики: архив разработок КТД (+), ЦМЛ аттестованная (++), планы по обучению (+), графики и журналы ППР (++), бюджеты (++), персонал использует собственное измерительное оборудование (––), нанимаются люди с квалификацией ниже, чем в ДИ (–+), планы ППР не выполняются (–), ТУ содержат требования к температурному режиму, а термометров нет (–)

  1. Ясно ли кто, с кем, когда и по какому вопросу общается?

Примеры из практики: Положение о подразделении содержит раздел с таблицей взаимодействия подразделений (++), информационная система предприятия содержит алгоритмы согласования и рассылки документов (++). Есть номенклатура документов и дел предприятия, содержащая сведения о том, где какой документ создается, кем согласуется и утверждается, список рассылки и место хранение (++)

7.5 Документированная информация
  1. Есть ли вся документация, которую мы сами придумали для своей СМК (включая обязательную – смотри кружочки :))?
  2. Есть ли на предприятии порядок делопроизводства и документооборота?/ Знаем ли мы, как мы пользуемся всей нашей документацией в компании?

Примеры из практики: есть процедура, описывающая весь документооборот предприятия (+). Есть полный список документов, напрямую относящихся к СМК и стандарту ИСО (+). В цехе кругом валяются сборочные чертежи без обозначения даты их печати, версии и т.д. По словам рабочих, при получении сменного задания, они капаются в чертежах и находят нужный (--)

8. Функционирование 8.1 Оперативное планирование и управление
  1. Если мы что-то меняем или меняли на нашем производстве, сделали ли мы это нормально. ) (…и ресурсы определили, и тех.документацию написали, и в баньке помыли…)
  2. Если мы что-то собрались менять существенное, то под это есть план?

Примеры из практики: план обеспечения качества при постановке на производство нового изделия (++), развернутый план ввода в эксплуатацию нового производственного участка, включающий вопросы тех.оснащения, коммуникаций, документации, персонала (++). Освоили новый вид продукции, но требования СМК на нее не распространили (+-). Задействуем рабочих вспомогательных цехов в работе основного цеха в связи с ростом производства. Обучение не запланировано и не проводилось (-). Производство осуществляется с использованием регламентов, «позаимствованных» с другого предприятия. Их адаптация не проводилась (-)

Инструмент: проектное управление (pro:)ectmanagement)

8.2 Определение требований к продукции и услугам
  1. Мы вообще с потребителями общаемся. )
  2. Мы знаем, что потребители хотят?
  3. Мы беремся только за то, что можем выполнить? (анализ требований) Q

Примеры из практики: формализованные заявки клиентов (+), контракт (+), разработка технического и коммерческого предложения (+), тех.совет, обсуждающий возможность выполнения индивидуального заказа клиента (+), ТУ от клиента (+), проводится анализ контрактов, выполненных с нарушением, эти нарушения учитываются при заключении новых договор с потребителями (++)

Инструмент: CRM-система (программный продукт, поддерживающий базы данных об истории работы с клиентами)

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг

  1. Есть ли процесс проектирования?
  2. Проектирование планируется?
  3. Все ли данные есть для проектирования и разработки?
  4. Ведется ли контроль проекта?
  5. Используем ли мы только тот проект, который пригоден? Q
  6. Учитываем ли мы всякие изменения в ходе проектирования? Q

Примеры из практики: используется специализированное программное обеспечение для управление проектированием (++), есть отдел гл.конструктора и стандарты работы этого отдела, основанные на ГОСТах и ЕСКД (++), после изготовления опытного образца в документацию внесены изменения (+). Конструктор проводит авторский надзор (+). Проводятся дегустации для выбора рецептуры (+)

Инструмент: проектное управление (pro:)ectmanagement). ЕСКД

8.4 Управление поставкой продукции внешнего происхождения

  • Есть ли оценка поставщиков? Q
  • Как контролируется все, что мы покупаем на стороне?
  • Знают ли поставщики, что мы от них хотим?

Примеры из практики: есть реестр поставщиков основных материалов и комплектующих (+), есть перечень ТМЦ, проходящих входной контроль и правила этого контроля (+), предприятие утверждает, что при входном контроле использует П-6, П-7, хотя по факту процедура контроля от них отличается (-). На предприятии проводится оценка поставщиков, результатов переоценки по итогам работы не представлено (-+)

8.5 Производство продукции и услуг

  • Управляем или производством нормально. )
  • Знаем ли мы что происходит с продукций, на каком она этапе? Q *
  • Храним ли мы то, что принадлежит потребителям или поставщикам?
  • Продукцию храним. )
  • Знаем, что делать, когда продукцию отгрузили клиенту?/ какие постпродажные обязательства мы несем?
  • Если что-то меняется, как мы продолжаем выпускать годную продукцию? Q

Примеры из практики: технологический паспорт (+), на предприятии есть установленный порядок смены режимов для сырья с разными физическими характеристиками. Это порядок утвержден и используется (++). В непредвиденной ситуации, когда клиент затребовал продукцию раньше оговоренного срока, было проведено запротоколированное тех.совещание, на котором был изменен график выпуска продукции (++). На предприятии есть описанные тех.процессы (++), на предприятии есть ИТ-система по управлению производством (1С 8.2) (++). На складе ГП проходит периодическая инвентаризация, охватывающая вопросы сохранности продукции (+)

8.6 Выпуск продукции и услуг

  • Есть ли контроль ГП?
  • Какие есть данные о контроле и как они хранятся? Q

Примеры из практики: технологический паспорт сборки (+), журнал выходного контроля (+), сертификат качества (+), подпись на упаковке (+), протокол приемо-сдаточных испытаний…

8.7 Управление несоответствующими выходами процессов, продукции и услуг
  1. Как находим брак?
  2. Что делаем с браком? Q

Примеры из практики: изолятор брака (+), идентификация брака (+), регламент претензионной работы (+), происходит понижение сортности продукции (+)

9. Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
  1. Что вообще мы контролируем в нашей СМК?/ Мы нашу СМК контролируем? Q
  2. Знаем ли мы, что о нас думает потребитель?
  3. Анализируем ли то, что узнали в результате контроля?

Примеры из практики: мы проводим полуформализованные интервью с представителями наших клиентов (+), данные контроля СМК из разных источников сводятся в один общий аналитический отчет, содержащий выводы (+). Сбор данных о работе СМК проводится, но содержательные выводы не делаются (+-). Часть данных не собирается, так как, по словам сотрудников предприятия, это не представляется возможным (? Раньше это было нельзя, теперь, может быть можно :))

9.2 Внутренний аудит
  1. Охватывает ли внутренний аудит всю СМК и все предъявляемые к ней требования?
  2. Проводится ли аудит системно? (в духе ИСО 19011) Q

Примеры из практики: есть программа и планы аудитов (+), на предприятии есть обученные аудиторы (+), записи по результатам аудитов хранятся на сервере (+), каждый руководитель подразделения знает о прошедших и предстоящих внутренних аудитах и их результатах (++)

9.3 Анализ менеджмента
  1. Руководители компании знаю о результатах работы СМК? Q
  2. Анализируем все, что надо?
  3. А что-то делаем по итогам анализа?

Примеры из практики: проводится ежемесячный день качества с руководителями подразделений, где обсуждаются итоги функционирования СМК (++). Проводится годовой анализ СМК за подписью ген.дира (+), проводится сравнительный анализ критериев результативности процесса (++)

10. Улучшения 10.1 Общие положения
  1. Думаем ли мы о том, как сделать, чтобы было лучше?

Примеры из практики: проводим регулярные проекты по повышению эффективности наших процессов. В год улучшаются 3-4 процесса (++), по итогам внутренних аудитов разрабатываются и реализуются КД (+), предупреждающие действия реализуются по итогам работы с рисками (++), реализация планов СМК (++), план технического перевооружения (+), плановое снижение себестоимости продукции в евро (+)

10.2 Несоответствия и корректирующие действия
  1. Что мы делаем, если обнаружили несоответствие? Q
  2. Есть ли работа с потенциальным несоответствиями?

Примеры из практики: общий реестр КД/ПД (++), корректирующие действий оформляются как часть протокола по итогам внутреннего аудита (+). КД разрабатываются, но системы контроля над их выполнением и результативностью нет (-)

10.3 Постоянное улучшение
  1. Что мы делаем, чтобы улучшить нашу компанию?

Примеры из практики: внедрение элементов бережливого производства (++), внедрение новых технологий (+), совершенствование конструкций (+)

Тематическое предложение по обучению от ОС Федеральный Регистр

Контакт для связи: Александра Емельянова, iso-group@list.ru. +7 804 333 2016

Вы можете пройти обучение по ISO 9001:2015.

Особенности новой версии:

- сближение с реальными условиями бизнеса

- отличие от требований ISO 9001:2008

Длительность тренинга: 2 дня по 8 часов

Другие статьи

Требования к документированию информации ISO 9001: 2015

Требования к документированию информации ISO 9001:2015

4.3 Установление области применения системы менеджмента качества

/Determining the scope of the quality management system

Информация об Области применения системы менеджмента качества должна быть оформлена документально, отражая при этом:

  • продукцию и услуги в составе системы менеджмента качества;
  • обоснования любой ситуации, когда требование настоящего международного стандарта не может быть применено.

и быть доступна.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

/Quality management system and its processes

Организация должна обеспечить разработку и применение документированной информации в том виде и объеме, который необходим для обеспечения функционирования процессов, а так же фиксировать и сохранять документированную информацию в том виде и объеме, которые необходимы для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано.

5.2 Политика в области качества

5.2.2 Политика в области качества должна быть:

а) оформлена в виде документированной информации;

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

/Quality objectives and planning to achieve them

6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих структур, уровней и процессов.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений

/Monitoring and measuring resources

Организация должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию в качестве доказательства соответствия ресурсов для мониторинга и измерений заданным целям.

В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является: законодательным или нормативным требованием, ожиданиями потребителя или соответствующей заинтересованной стороны, или рассматривается организацией как существенная часть обеспечения уверенности в достоверности результатов измерений, измерительные инструменты должны быть:

  • калиброваны или поверены с установленной периодичностью или перед их использованием в соответствии со стандартами измерений, имеющим прослеживаемость по отношению к международным или национальным стандартам. При отсутствии таких стандартов, основание для калибровки или поверки необходимо оформить как документированную информацию;

г) фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию, подтверждающую компетентность.

7.5 Документированная информация

Система менеджмента качества организации должна включать:

a) документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом;

б) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть идентифицирована соответствующим образом и находиться под управлением.

8.1 Планирование производственной деятельностью и управление ею

/Operational planning and control

Организация должна планировать, внедрять, осуществлять управление процессами, о которых говориться в п. 4.4, которые необходимы для соответствия требованиям к выпуску продукции и услуг, и выполнять действия, определенные в п.6.1, посредством:

д) фиксации и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для получения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано, и для демонстрации соответствия продукции и процессов требованиям.

8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции или услугам

/Review of requirements related to the products and services

Если потребитель не предоставил документальное подтверждение своих требований, организация должна подтвердить такие требования потребителя перед их принятием.

Необходимо сохранять документированную информацию, содержащую описание результатов анализа, включая все новые или измененные требования к продукции и услугам.

Если требования к продукции и услугам меняются, организация должна обеспечивать соответствующие изменения необходимой документированной информации и доведение измененных требований до соответствующего персонала.

8.3.2 Планирование деятельности по проектированию и разработке

/Design and development planning

При определении этапов и мер управления для проектирования и разработки организация должна учитывать:

g) необходимую документированную информацию, подтверждающую выполнение требований к проектированию и разработке.

8.3.5 «Выходы» (результаты) проектирования и разработки

/Design and development outputs

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, полученную в результате выполнения процесса проектирования и разработки.

8.3.6 Изменения в проектировании и разработке

/Design and development changes

Документированная информация, связанная с изменениями проектирования и разработки, должна сохраняться.

8.4 Управление внешними поставками продукции и услуг

/Control of externally provided products and services

Организация должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию о результатах оценки, мониторинга деятельности и переоценки внешних поставщиков.

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

/Control of production and service provision

Управляемые условия должны, где это применимо, включать в себя:

а) наличие документированной информации, описывающей характеристики продукции и услуг;

б) наличие документированной информации, описывающую выполняемую деятельность, и получаемые результаты;

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

/Identification and traceability

В тех случаях, когда прослеживаемость является требованием, организация должна обеспечить уникальную идентификацию «выходов» процессов, фиксировать и сохранять документированную информацию, необходимую для поддержания прослеживаемости.

8.5.6 Управление изменениями

/Control of changes

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, содержащую результаты анализа изменений, данные сотрудников, инициировавших и утвердивших изменения, и все связанные с этим действия.

8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг

/Release of products and services

Документированная информация должна обеспечивать прослеживаемость лиц(а), выдавших(его) разрешение на выпуск продукции и предоставление услуг потребителю.

8.7 Управление несоответствиями в «выходах» (результатах) процесса, продукции и услугах

/Control of nonconforming process outputs, products and services

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию о действиях, предпринятых в отношении несоответствующих «выходов» процессов, продукции и услуг, в том числе обо всех полученных разрешениях на отклонение, а также о лицах или уполномоченных органах, принявших решение о том, как поступать с несоответствиями.

9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценивание

/Monitoring, measurement, analysis and evaluation

Организация должна обеспечить проведение мониторинга и измерений в соответствии с установленными требованиями и должна фиксировать и сохранять соответствующую документированную информацию в качестве свидетельств полученных результатов.

9.2 Внутренний аудит

9.2.2 Организация должна:

е) фиксировать и сохранять документированную информацию в качестве свидетельства выполнения программы аудита и результатов аудита.

9.3 Анализ со стороны руководства

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию в качестве свидетельства результатов анализа со стороны руководства.

10.2 Несоответствия и корректирующие действия

/Nonconformity and corrective action

Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию в качестве свидетельства:

а) характера несоответствий и всех последующих действий, связанных с ними;

б) о результатах всех корректирующих действий.

Системы менеджмента - консультации и обучение онлайн: Понимание контекста организации - новое требование в ISO 9001: 2015

Понимание контекста организации (также как и "применение риск ориентированного мышления" ) - новое требование в ISO 9001:2015 и одно из значительных изменений стандарта. В отличие от прежней версии ISO 9001:2015 ожидает, что прежде, чем организация приступит к установлению Системы менеджмента качества, она определит и поймет контекст организации (см. также и другие изменения стандарта в видео "Основные различия между ISO 9001:2015 и ISO 9001:2008" ).

Согласно ISO 9000:2015 контекст организации – это комбинация внутренних и внешних факторов, которые могут оказать влияние на подход организации к разработке и достижению своих целей. Цели организации могут быть связаны с продукцией и услугами, инвестициями и поведением по отношению к своим заинтересованным сторонам. В английском языке это понятие часто упоминается с использованием других терминов, таких как "бизнес-среда", "организационная среда" или "экосистема организации".

Внешний контекст – это внешнее окружение, в которой организация стремится достигнуть своих целей. К понятию внешнего контекста могут относиться вопросы, связанные с законодательством, технологическими аспектами, конкуренцией, рынком, культурой, социальными аспектами и экономическими условиями как на международном, национальном, региональном, так и на местном уровне.

Внутренний контекст – это внутреннее окружение, в которой организация стремится достигнуть своих целей. К понятию внутреннего контекста организации могут относиться вопросы, связанные с ее ценностями, культурой, знаниями, а также с производительностью.

Нельзя сказать, что требование понимания организацией своего контекста полностью отсутствовало в прежней версии стандарта. В некоторой степени оно встречалось в нескольких разделах стандарта ISO 9001 :2008 и выражалось в форме требований соблюдать «законодательные и другие обязательные требования», «определять, анализировать и удовлетворять требования потребителей» и др.

В ISO 9001 :2015 четко указано, что организации должны рассмотреть свои внутренние и внешние факторы (проблемы, обстоятельства, обязательства) или условия, имеющие отношение к ее целям и стратегическому направлению, и подумать, как эти вопросы могут повлиять на Систему менеджмента качества и на результаты, которых хочет достичь организация. Выбранные для рассмотрения факторы или условия могут оказывать как положительное, так и негативное влияние.

Это означает, что организация должна проанализировать внешние и внутренние факторы, условия, включая нужды заинтересованных сторон, прежде, чем создавать или развивать Систему менеджмента качества. Почему? Потому что Системы менеджмента качества должны быть в состоянии управлять их влияниями. В этом и есть их предназначение.

После того, как организации поймут свой контекст, им необходимо определить область применения Системы менеджмента качества и те задачи, с которыми она должна будет сталкиваться, с учетом своего контекста и его влияния. Это поможет организациям разработать уникальные Системы менеджмента качества, чтобы решать свои собственные потребности.

Это может быть достаточно сложной задачей для некоторых организаций. По крайней мере, на первом этапе. Однако это новое требование в ISO 9001 уменьшит, на мой взгляд, количество формальных Систем менеджмента качества, разработанных по типовым шаблонам только для целей сертификации.

В следующей статье мы рассмотрим определение контекста организации согласно ISO 14001:2015. Здесь можно скачать бесплатно электронную книгу "Как перейти на ISO 9001:2015".

Последствия публикации ISO 9001: 2015 для документирования СМК

Последствия публикации ISO 9001:2015 для документирования СМК

Каковы будут последствия подготовки и публикации редакции ISO 9001 в 2015 году для документооборота в системах менеджмента качества (СМК, — ред.). Сотрудник «Единого Стандарта» побеседовал об этом с рядом действующих российских консультантов по внедрению стандарта.

Алексей Олегович Занегин, ООО «Хэд Мейд Системс».

— Как предполагаемые изменения в ISO 9001:2015, которые известны сейчас по проекту ISO 9001, скажутся на практике внедрения и поддержки СМК? Интересуют именно изменения, касающиеся документации.

— В жизни изменения по документации в ISO 9001:2015 будут означать, что организации будут более естественно начинать жить, чем раньше. До последнего времени для подтверждения наличия системы менеджмента качества нужно было искусственно создавать какие-то процедуры. Из проекта новой редакции стандарта исчезли Политика и Цели в области качества, но это не совсем удачный пример. А вот Руководство по качеству пример понагляднее. Дело в том, что этот документ всегда был нужен скорее для обеспечения соответствия стандарту, а не для деятельности самой компании. «Quality Manual» (Руководство по качеству, — ред.) – это описание системы и нужно оно для аудиторов. Чтобы внешний проверяющий сразу понял: как устроена система. Оно и называется «manual» (мануал, — ред.) – руководство по эксплуатации или инструкция. Руководство требуется, чтобы человек открыл его, посмотрел и правильно нажал нужные кнопки. Вот для автоматизации процессов или обучения. действительно, есть объективная для самой организации потребность создавать документы.

— А как же сотрудники, не владеющие представлением обо всей работе организации смогут познакомиться ссистемой менеджментав целом?

— А им и не нужно это знать. Если ты работаешь над каким-то отдельным процессом, то лишняя информация может только повредить. Конечно, какое-то общее представление об организации иметь нужно. Но достигается оно не чтением Руководства, а тренингами, какой-то работой с персоналом. Редко кто-то из персонала вообще берет и читает какие-то ненужные для него, непосредственно, документы. Разве что фанатики какие-нибудь. Я что хочу сказать: получается, что компании вынуждены делать документ, чтобы обслуживать аудиторов.

— В проекте ISO 9001:2015 понятия, существовавшие раньше отдельно, такие как записи по качеству, Руководство по качеству, о котором вы только что говорили, теперь обобщены понятием «документированная информация». Это хорошо или плохо на ваш взгляд?

— Есть объяснение почему так произошло. Раньше у многих людей возникали трудности в интерпретации: что назвать записями, а что документами. А стандарт требовал, потому что по записям была одна процедура, а по документам совсем другая. Ну, возьмем, например, конструкторский чертеж. Как понять: это запись или документ? Для конструктора, выполнившего работу – это ее результат, то есть, запись. Это запись, подтверждающая выполнение работы. Там еще наверняка будут, на чертеже, написаны фамилия и имя того, кто его делал, он прошел согласование у начальника. Тем более запись! Но для рабочего цеха, для какого-нибудь токаря, сборщика, готовящегося собирать по чертежу продукт – это будет документ. А представьте себе, что в одной и той же компании работает и разработчик и рабочий, а система менеджмента качества внедряется для всей компании в целом. То же самое можно сказать про любой план работ – это с одной стороны запись, а с другой – процедура. Третий пример – договор, договор – с одной стороны это, согласно пункту 7.2.2 – запись типичная; стоят подписи, какие-то комментарии. С другой, по договору организация будет работать потом. К договору может быть план-график или еще что-то.

— А как же вы объясняли предпринимателям на практике что чем является?

— Это была сложность большая. Консультанту приходилось принимать решение отдельно в каждом конкретном случае. И долго думать. Формально есть две процедуры отдельные: управление документацией и управление записями по качеству. И нужно было не ошибиться, чтобы потом демонстрировать аудиторам… Чтобы аудиторы не сделали замечание: что дескать, вы договор, например, неверно отнесли к записям. Поэтому мы принимали решение в каждом конкретном случае, может быть даже искусственно создавались какие-то записи или к договору специальный лист согласования придумывали. Фактически, мы занимались неким изобретательством.

— Смогут ли компании, обладающие комплектом документации по текущему ISO 9001:2008, продолжать соответствовать с теми же бумагами и новому ISO 9001:2015?

Да можно, можно аннулировать некоторые документы, которые раньше тяготили, например то же Руководство по качеству, не теряя при этом соответствия стандарту.

— Ваше мнение, стандарт стал лучше?

— Я в восторге, но даже дело не в документации, а мне больше всего нравится последовательность изложения. Все начинается в проекте обновленного стандарта как раз с того, с чего и должно начинаться. Начало действующего текста – это пункт 4.1. Там написано, что организация должна определить свои процессы. И каждый раз, когда мы задавали вопрос руководителям предприятий, например, почему вы считаете, что нужно выбрать эти четыре процесса? Никто не мог ответить. Вернее, ответить могли, но это выглядело так: «ребят, а почему вы вообще задаете этот вопрос? В стандарте не написано, что нужно пояснять: почему мы выбрали именно эти процессы». Можно было завести разговор о стратегии, о том, как эти процессы связаны с удовлетворенностью потребителя и вообще с качеством. Но эти вопросы были вне закона. Конечно, вам отвечали на них, если был нормальный партнер. Ответы давали аудиторам понимание того, как устроена организация. Но эти данные не используешь в аудиторском отчете – эти вещи по стандарту никак не требовались. Сейчас все начинается с контекста, некой среды организации, с угроз, которые в любой организации, с возможностей, с круга заинтересованных сторон. Раньше идеологи, маркетологи от разговора с которыми должно, по идее, отсчитывать свое время внедрение стандарта не разговаривали с консультантами. Новый стандарт это исправляет.

Сергей Владимирович Яблочков, ООО «Кристалл»

— Что меняет появление такого понятия, как «документированная информация» в стандарте ISO 9001?

— В старой версии стандарта был принципиальный недостаток. Требовались только цели в области качества, все остальные цели не нужно было указывать: рыночные цели, цели обучения, цели развития, – все это оставалось за бортом. Доходило до того, что цели в области качества описывали так: «снизить брак, вкрутить лампочку в туалете». В ISO 9001:2015 рамки раздвинули. Но это оборачивается слишком вольной трактовкой стандарта. Вообще, могу сказать, что новая версия стандарта, какой мы ее видим в проекте, – неаудитопригодна. Например, взяли, убрали ограничение, что нельзя сертифицировать часть организации – теперь можно сертифицировать, скажем, отдел маркетинга.

— Может ли предприниматель, у которого документация системы менеджмента качества построена по действующему стандарту, продолжать соответствовать и новой редакции, ISO 9001:2015?

— Благодаря стандарту предприниматель может теперь что-то убрать. По сути, перемены для предпринимателя заключаются в том, что он может теперь не создавать обязательных процедур и реализовать их функционал так, чтобы это не носило для него характер избыточности. Опять же, слишком широко раздвинуты рамки. Чем меньше конкретики, тем шире стандарт будут трактовать. Я видел горе-консультантов, которые по шаблонам делали стандартную документацию – теперь таких услуг станет море.

— Станет ли универсальный ISO 9001 в редакции 2015 годалучше подходить под отраслевую спецификукаких-то предприятий, которые сейчас испытывают с ним трудности?

— У меня большой опыт и я не ощущал в своей практике таких проблем. А относительно новой редакции стандарта я слышал такую формулировку: «у ISO 9001 надумали убрать машиностроительный хвост». Зря это делается. Какова цель этого стандарта? Чтобы можно было сертифицировать даже индивидуального предпринимателя. Чтобы у него бумажка была? Это или задача в том, чтобы улучшить работу?

Кроме того, интересно почитать: Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту