Руководства, Инструкции, Бланки

генсулин н инструкция по применению img-1

генсулин н инструкция по применению

Рейтинг: 4.7/5.0 (1833 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

ГЕНСУЛИН Н - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

ГЕНСУЛИН Н

Инсулин человеческий средней продолжительности действия

Препарат: ГЕНСУЛИН Н (GENSULIN N)

Активное вещество: human insulin isophane suspension
Код АТХ: A10AC01
КФГ: Инсулин человеческий средней продолжительности действия
Коды МКБ-10 (показания): E10, E11
Рег. номер: ЛС-001977
Дата регистрации: 10.08.10
Владелец рег. удост. BIOTON (Польша)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии образуется осадок белого цвета и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

инсулин-изофан человеческий генно-инженерный

Вспомогательные вещества: метакрезол - 1.5 мг, фенол - 0.65 мг, глицерол - 16 мг, протамина сульфат - 0.27 мг, цинка оксид - до 40 мкг Zn 2+ / 100 ME, натрия гидрофосфата додекагидрат - 5.04 мг, хлористоводородная кислота - q.s. до рН 7.0-7.6, вода д/и - до 1 мл.

3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные.
10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2013 г.

Генсулин Н - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и другие). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Профиль действия при п/к инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1.5 ч, максимальный эффект - в интервале между 3 и 10 ч, продолжительность действия - до 24 ч.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

— сахарный диабет 1 типа;

— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интсркуррентные заболевания.

Генсулин Н предназначен для п/к введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Генсулин Н обычно вводится п/к в бедро. Инъекции можно делать так же в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Генсулин Н может водиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Генсулин Р).

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе

2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Поверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия ("мутным") между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе "мутного" инсулина. Введите воздух во флакон с "мутным" инсулином и выньте иглу из флакона.

4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия ("прозрачного"). Введите воздух во флакон с "прозрачным" инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу "прозрачного" инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с "мутным" инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Генсулин Н предназначен для использования только со шприц-ручками фирмы "Оуэн Мамфорд" (Великобритания). Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Генсулин Н нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Генсулин Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

1. Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

2. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

3. Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола пальцем.

4. Необходимо менять места инъекций.

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, отек Квинке; крайне редко - анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Данные о применении препарата при беременности и в период лактации не предоставлены.

Нельзя использовать Генсулин Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови. Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м, п/к, в/в - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокагоры, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, пиклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. После вскрытия упаковки препарат хранить при температуре не выше 25°С в течение 28 дней, в защищенном от света месте.

Срок годности - 2 года.

Другие статьи

Генсулин Н - инструкция по применению, описание, заменители

Генсулин Н

Показания к применению препарата Генсулин Н:

Сахарный диабет типа 1.
Сахарный диабет типа 2; стадия резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС, частичная резистентность к пероральным гипогликемическим ЛС (комбинированная терапия); интеркуррентные заболевания, оперативные вмешательства (моно- или комбинированная терапия), сахарный диабет на фоне беременности (при неэффективности диетотерапии).

Возможные заменители препарата Генсулин Н:

Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, группа:

суспензия для подкожного введения

Способ применения и дозы:

П/к, 1-2 раза в сутки, за 30-45 мин до завтрака (место инъекций каждый раз менять). В особых случаях врач может назначить в/м инъекции препарата. В/в введение инсулина средней продолжительности действия запрещено! Дозы подбираются индивидуально и зависят от содержания глюкозы в крови и моче, особенностей течения заболевания. Обычно дозы составляют 8-24 МЕ 1 раз в сутки. У взрослых и детей с высокой чувствительностью к инсулину достаточной может оказаться доза менее 8 МЕ/сут, у пациентов с пониженной чувствительностью - превышающая 24 МЕ/сут. При дневной дозе, превышающей 0.6 МЕ/кг, - в виде 2 инъекций в разные места. Больных, получающих в сутки 100 МЕ и более, при замене инсулина целесообразно госпитализировать. Перевод с одного препарата на др. следует проводить под контролем содержания глюкозы в крови.

Препарат инсулина средней продолжительности действия. Снижает концентрацию глюкозы в крови, повышает ее усвоение тканями, усиливает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней мембраны клеток и образует инсулинрецепторный комплекс. Через активацию синтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулинрецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена) и др.
После п/к инъекции действие наступает через 1-2 ч. Максимальный эффект - в промежутке между 2-12 ч, продолжительность действия - 18-24 ч в зависимости от состава инсулина и дозы, отражает значительные меж- и внутриперсональные отклонения.

Аллергические реакции (крапивница. ангионевротический отек - лихорадка, одышка, снижение АД);
гипогликемия (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, испарина, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, тревожность, парестезии в области рта, головная боль. сонливость, бессонница. страх, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, неуверенность движений, нарушения речи и зрения), гипогликемическая кома;
гипергликемия и диабетический ацидоз (при низких дозах, пропуске инъекции, несоблюдение диеты, на фоне лихорадки и инфекций): сонливость, жажда, снижение аппетита, гиперемия лица);
нарушение сознания (вплоть до развития прекоматозного и коматозного состояния);
преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии);
иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека; повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии;
гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.
В начале лечения - отеки и нарушение рефракции (носят временный характер и проходят при продолжении лечения).

Перед взятием инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении инородных тел, помутнении или выпадении в осадок субстанции на стекле флакона раствор препарата использоваться не может.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Дозу инсулина необходимо корректировать в случаях инфекционных заболеваний, при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, ХПН и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Причинами гипогликемии могут быть: передозировка инсулина. замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение; заболевания, снижающие потребность в инсулине (далеко зашедшие заболевания почек и печени, а также гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа на животе, плечо, бедро), а также взаимодействие с др. ЛС. Возможно снижение концентрации глюкозы в крови при переводе больного с инсулина животных на инсулин человека. Перевод больного на инсулин человека должен быть всегда медицински обоснован и проводиться только под контролем врача.
Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к активному участию в дорожном движении, а также к обслуживанию машин и механизмов.
Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара). О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача для решения вопроса о необходимости коррекции лечения. В период беременности необходимо учитывать снижение (I триместр) или увеличение (II-III триместры) потребности в инсулине. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. В период лактации необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине).

Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.
Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС, сульфаниламиды ), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон. прокарбазин. селегилин ), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВП (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон. метандростенолон и др. андрогены), бромокриптин. тетрациклины. клофибрат. кетоконазол. мебендазол. теофиллин. циклофосфамид. фенфлурамин. препараты Li+, пиридоксин. хинидин. хинин. хлорохинин, этанол .
Гипогликемическое действие ослабляют глюкагон. соматропин. ГКС, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, БМКК, тиреоидные гормоны, гепарин. сульфинпиразон. симпатомиметики, даназол. трициклические антидепрессанты, клонидин. диазоксид. морфин. никотин. фенитоин. эпинефрин. блокаторы H1-гистаминовых рецепторов; из прочих веществ - марихуана.
Бета-адреноблокаторы, резерпин. октреотид. пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина .

Наличие препарата Генсулин Н * :

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются заменители, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Генсулин Н: инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Генсулин Н инструкция по применению Состав

Активное вещество - рекомбинантный человеческий инсулин, полученный способом биотехнологической рекомбинации. 1 мл содержит 100 ME человеческого инсулина. Флакон содержит 10 мл, соответствующих 1000 ME человеческого инсулина. Картридж содержит 3 мл, соответствующие 300 ME человеческого инсулина.

Генсулин Н: м-крезол, глицерин, фенол, протамина сульфат, динатрий гидрофосфат додекагидрат, оксид цинка, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Генсулин МЗО (30/70): м-крезол, глицерин, фенол, протамина сульфат, динатрий гидрофосфат додекагидрат, оксид цинка, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Один флакон, содержащий 10 мл Генсулина или 5 стеклянных картриджей для шприц-ручек, содержащих по 3 мл Генсулина.

Показания к применению

Генсулин содержит человеческий инсулин, произведенный способом рекомбинации ДНК используя Escherichia coli. Этот инсулин идентичен инсулину, продуцируемому человеческим организмом.

Генсулин Н - инсулин длительного действия (изофан-суспензия). Начало действия его (снижения уровня глюкозы крови) наступает в течение 1.5 часов с момента инъекции, пик активности - 3-10 часов (в зависимости от дозы) и продолжительность 24 часа.

Генсулин МЗО (30/70) - это смесь инсулина короткого действия и длительного действия (так называемый инсулин двухфазный - суспензия). Начало действия его наступает в течение 30 минут после инъекции, пик активности - между 2 и 8 часами и продолжительность до 24 часов в зависимости от дозы.

Инсулин является гормоном, вырабатываемым клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя в частности, снижению концентрации глюкозы в крови.

Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета.

Инсулин, вводимый инъекциями, имеет идентичное действие гормону, вырабатываемому организмом.

Генсулин выпускается во флаконах по 10 мл для использования со специальными шприцами или в картриджах по 3 мл для использования со шприц-ручками.

Противопоказания

Генсулин не может использоваться при симптомах, указывающих на гипогликемию (низкий уровень глюкозы крови). Генсулин не может использоваться при гиперчувствительности к человеческому инсулину или к какому-либо вспомогательному веществу, используемому в

-Аллергические реакции в прошлом на любой препарат инсулина, лекарственный препарат, пищу, консервант или краситель.

- При употреблении алкоголя: должны быть учтены симптомы, указывающие на гипогликемию, так как алкоголь нельзя употреблять на пустой желудок.

- Если пациент увеличивает привычную физическую нагрузку или меняет диету.

-При болезнях с высокой лихорадкой, серьезной инфекцией, при сильном эмоциональном напряжении, болезнях пищеварительного тракта или рвоте, диарее, нарушении моторики желудка и нарушениях всасывания. В таких ситуациях необходим частый контроль уровня глюкозы в крови и моче, а при нарушениях необходима консультация врача. При возможности, необходимо соблюдать регулярный прием пищи и рекомендованные дозы инсулина.

-Когда запланирована дальняя поездка, изменение часового пояса может потребовать коррекции и изменения времени введения инсулина. До поездки, в течение которой будут пересечены, по крайней мере, два часовых пояса, необходимо проконсультироваться с врачом относительно назначения инсулина. Во время полета следует хранить инсулин в ручном багаже, а не в багажном отсеке самолета (нельзя замораживать).

Консультируйтесь с Вашим врачом, даже если вышеупомянутые случаи были в проиллом.

Беременность и период лактации

При беременности, особенно важное значение, имеет сохранение правильной концентрации глюкозы в крови, так как гипергликемия беременных может привести к аномалиям у плода. В первом триместре беременности снижается потребность в инсулине и тогда необходимо снизить его дозу, однако уже в течение 2-го и 3-го триместров потребность в инсулине возрастает и требуется увеличить его дозу в среднем до 75% дозы, которая применялась перед беременностью.

Сразу же после родов потребность в инсулине резко снижается.

В течение беременности, при планировании беременности и при грудном вскармливании: консультируйтесь с Вашим врачом.

У кормящих матерей с диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина и/или диеты, потребность в инсулине будет меньше, чем перед беременностью, а выравнивание первоначальной потребности наступает спустя 6-9 месяцев.

Способ применения и дозы

Тщательно исполняйте рекомендации врача. В случае сомнений, связывайтесь с врачом.

В клинической практике есть много схем применения инсулина. Правильная схема, удовлетворяющая индивидуальные потребности должна быть подобрана врачом. На основании уровня глюкозы крови, врач определяет дозу и тип инсулина для пациента.

Изменение дозы, решение о смешивании продуктов инсулина и другие изменения назначения инсулина делаются только врачом.

Пациент должен контролировать уровень глюкозы в крови и моче простыми тестами (например, тест-полосками). Если уровень глюкозы не соответствует норме, сообщите вашему врачу.

С врачом необходимо консультироваться регулярно, особенно в течение первых недель инсулинотерапии.

Перед использованием Генсулина

• Убедитесь по этикетке на внешней упаковке' ‘й'^натфлаконе^ что наименование и буквенное обозначение полученного инсулина соответствует назначенному врачом.

• Проверьте дату окончания срока годности, отмеченную на упаковке.

Генсулин назначается подкожно. В исключительных случаях он может быть назначен внутримышечно.

Используйте инсулин в дозах, которые рекомендовал врач или медсестра диабетологической клиники.

Меняйте места инъекций для предотвращения образования уплотнений кожи (смотри пункт 4: возможные побочные реакции). Наилучшим местом для инъекции является область живота, ягодиц, передней поверхности бедра и плеча. Результатом инъекции инсулина в область живота является более быстрое всасывание по сравнению с другими участками для инъекций. Изменяйте места инъекций, не вводите инсулин в одно и то же место чаще одного раза в месяц. Генсулин МЗО (30/70) вводится за 15 минут до еды.

Достаньте инсулин из холодильника за дюжину минут до инъекции для достижения комнатной температуры (если Вы начинаете использовать новый флакон или картридж). Используемый флакон может храниться при комнатной температуре в течение 42 дней, картридж - 28 дней. Перед введением препарата вымойте руки и дезинфицируйте место инъекции.

Перед введением препарата внимательно осмотрите флакон или картридж.

Суспензия Генсулина Н и смесь Генсулин МЗО (30/70) должны быть однородно непрозрачными (однородно мутными или молочного оттенка). Не используйте их, если после перемешивания содержимого флакона или картриджа они остаются прозрачными или на дне флакона образуется осадок белого вещества. Не следует их применять также и в том случае, если после смешивания во флаконе плавают белые хлопья или к стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, из-за которых флакон выглядит замороженным.

Выполняя инъекцию, будьте внимательны, не введите игру в просвет сосуда.

Введение инсулина во флаконах с помощью шприцев

Инсулин вводится с помощью специальных шприцев промаркированных в инсулиновых единицах. Рекомендовано использовать шприцы одного типа и изготовителя.

Перед введением Генсулина Н и МЗО (30/70) (суспензий), вращайте флакон в руках 10 минут и затем поверните на 180° до получения равномерно мутной или молочного оттенка суспензии. Если эффект не достигнут - повторите процедуру, пока компоненты не смешаются. Не встряхивайте, поскольку пена, сформированная в контейнере, может помешать, должным образом, отмерить дозу инсулина.

Непосредственно перед инъекцией:

Снять защитный колпачок с флакона.

Протереть пробку флакона спиртовым раствором. Не извлекать пробку!

1. Набрать в шприц воздух в объеме, равном дозе инсулина.

2. Вставленной в шприц иглой проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон.

3. Повернуть флакон со шприцем дном кверху.

4. Убедиться, что конец иглы находится в инсулине.

5. Набрать в шприц соответствующий объем раствора инсулина.

6. Удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина обратно во флакон.

7. Повторно проверить правильность назначенной дозы и извлечь иглу из флакона.

8. Продезинфицировать кожу в месте инъекции.

1. Одной рукой фиксировать кожу, т.е. натянуть или взять в щипок ее на большой поверхности, чтобы на коже образовалась складка.

2. Взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Ввести иглу в кожу под прямым углом (угол 90°). Убедиться, что игла введена почти на всю длину и правильно помещена в слой жира под кожей, а не в более глубокие слои кожи (у очень худощавых лиц может потребоваться расположить иглу не перпендикулярно, а под иным углом).

3. Чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень до самого конца, вводя дозу в течение интервала времени менее 5 секунд.

4. Пропитанным спиртом ватным тампоном придержать кожу вблизи иглы и вынуть иглу. Прижать на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции!

Во избежание повреждения ткани рекомендуется менять место каждой инъекции. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего места укола, по крайней мере, на 1-2 см.

Картриджи по 3 мл используются со шприц-ручками, промаркированными СЕ в соответствии с инструкцией изготовителя.

При заправке шприц-ручки, присоединении иглы и введении инсулина, строго следуйте приложенной инструкции изготовителя.

Генсулин Н и МЗО (30/70) (суспензии) должны быть смешаны перед каждой инъекцией, поворачивая картридж вверх и вниз, по крайней мере, 10 раз или катая его в руках до получения равномерно мутной или молочного оттенка суспензии. Содержимое картриджа может быть перемешано без извлечения его из шприц-ручки.

Устройство картриджа не позволяет добавлять в него другой инсулин. Использованные картриджи не перезаправляются.

В случае необходимости можно набрать инсулин из картриджа в обыкновенный инсулиновый шприц и поступать таким же образом, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Побочное действие

Подобно другим препаратам, у Генсулина могут быть побочные реакции, однако, не у каэюдого пациента они случаются.

Генсулин может вызывать случаи гипогликемии (низкий уровень глюкозы крови). Смотри пункт 3: Как использовать Генсулин.

Генсулин Н

Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, блистер 5, пачка картонная 1- код EAN: 5903792660481- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Латинское название Действующее вещество

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]*(Insulin-isophan [human biosynthetic]*)

АТХ

A10AC01 Инсулин человеческий

Фармакологическая группа Нозологическая классификация (МКБ-10)

E10 Инсулинозависимый сахарный диабетE11 Инсулинонезависимый сахарный диабет

Состав

Суспензия для подкожного введения1 млактивное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный100 МЕвспомогательные вещества: метакрезол - 1,5 мг- фенол - 0,65 мг- глицерол - 16 мг- протамина сульфат (в пересчете на основание) - 0,27 мг- оксид цинка - 40 мкг Zn2 /100 МЕ- натрия гидрофосфата додекагидрат - 5,04 мг- хлористоводородная кислота - q.s. до рН 7-7,6- вода для инъекций - до 1 мл

Описание лекарственной формы

Суспензия: белого цвета, при стоянии оседает в виде белого осадка, над осадком бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гипогликемическое.

Фармакодинамика

Генсулин Н - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулинрецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтетазу). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено в т.ч. повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Профиль действия при п/к инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1,5 ч, максимальный эффект - в промежутке между 3 и 10 ч, продолжительность действия - до 24 ч.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависят в т.ч. от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объем вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Показания препарата Генсулин Н

сахарный диабет типа 1-

сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому другому из компонентов препарата-

Побочные действия

Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, отек Квинке- крайне редко - анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции- при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные %26beta--адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Способ применения и дозы

П/к, в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови).

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Генсулин Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Генсулин Р).

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы- в/м, п/к, в/в - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Особые указания

Нельзя использовать Генсулин Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии препаратами инсулина необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими ЛС.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью преципитации в некоторых катетерах не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов возможно снижение способности к вождению автомобиля или управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл. Во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип 1), укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой или без нее, 10 мл. 1 фл. в картонной пачке.

В стеклянном картридже (тип 1), снабженном стеклянным шариком, резиновым поршнем, резиновым диском, обкатанном алюминиевым колпачком, 3 мл. 5 картриджей в блистере. 1 блистер в картонной пачке.

Производитель

БИОТОН С.А. ул. Старостинска 5, 02-516 Варшава, Польша.

За дополнительной информацией обращаться: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5. Бизнес-Парк «Крылатские холмы».

Тел. (495) 777-89-00- факс: (495) 777-89-04.

Условия отпуска из аптек Условия хранения препарата Генсулин Н

При температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Генсулин Н

2 года. После вскрытия упаковки - при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте, в течение 28 дней.

Последняя актуализация описания производителем

Другие варианты расфасовки препарата - Генсулин Н.

Препарат №1345 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, блистер 5, пачка картонная 1- код EAN: 5903792660481- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1346 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1- код EAN: 5903792660474- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1347 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1- код EAN: 5903792660979- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)

Препарат №1348 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, блистер 5, пачка картонная 1- код EAN: 5903792660986- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)

Препарат №1349 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 144, коробка (коробочка) картонная 6- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1350 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, пачка картонная 625, коробка (коробочка) картонная 4- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1351 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 144, коробка (коробочка) картонная 6- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)

Препарат №1352 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, пачка картонная 625- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1353 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, пачка картонная 625, коробка (коробочка) картонная 4- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)

Препарат №1354 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 144- № ЛС-001977, 2010-08-10 от Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1355 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1356 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, блистер 5, пачка картонная 1- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1357 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, пачка картонная 625, коробка (коробочка) картонная 4- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1358 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 144, коробка (коробочка) картонная 6- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1359 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1- код EAN: 5903792660979- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)

Препарат №1360 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, пачка картонная 625- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1361 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 144- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)- упаковщик: Биотон Восток ЗАО (Россия)

Препарат №1362 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, блистер 5, пачка картонная 1- код EAN: 5903792660986- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)

Препарат №1363 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 144, коробка (коробочка) картонная 6- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)

Препарат №1364 => Генсулин Н

Генсулин Н Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл- картридж 3 мл, пачка картонная 625, коробка (коробочка) картонная 4- № ЛС-001977, 2011-05-13 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия)- производитель: Bioton (Польша)