Рейтинг: 4.1/5.0 (1854 проголосовавших)Категория: Инструкции
Латинское название: Elzepam Состав и форма выпуска:
Таблетки 0,5 мг и 1 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1/2/5) - пачки картонные.
Описание лекарственной формы:
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидное тело лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослабления тревоги, страха, беспокойства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха). Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания. Противосудорожной действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, препарат подавляет распространение судорожного импульса, но не снимает возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени моносинаптических). Возможно прямое торможение двигательных нервов и сократимости мышц.
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в крови от 1 до 2 ч. Метаболизируется в печени, период полувыведения составляет от 6 до 18 ч. Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Показания:С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Применение препарата Элзепам ® во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы:
Однократная доза обычно составляет 0,5-1 мг, при нарушениях сна – 0,5 мг за 20-30 мин до сна.
При невротических, неврозоподобных расстройствах, ипохондрическо-сенестопатическом синдроме по 0,5-1 мг 2-3 раза в день.
Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 4-6 мг/сут, утренняя и дневная дозы составляют 0,5-1 мг, на ночь 2,5 мг.
При выраженной тревоге лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.
В составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома назначают в дозе 2,5-6 мг в сутки.
В качестве вспомогательного средства для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией доза составляет 2-10 мг/сут.
При повышенном мышечном тонусе, гиперкинезах и ригидности при поражении ЦНС препарат назначают по 2-3 мг один или два раза в день.
Максимальная суточная доза 10 мг.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения препарата, как и других бензодиазепинов составляет две недели. В отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев.
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) – сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания;головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия, судороги (у пациентов с эпилепсией); парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушения сна).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипетермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности «печеночныхтрансаминаз» и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Влияние на плод: тератогенность (особенно в I триместре), угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления; нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.
При резком снижении дозы или прекращении приема – синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия в том числе гиперкузия, парестензии, светобоязнь; тахикардия, судороги, психотические реакции).
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения.
При уменьшении доз или прекращении приема побочные эффекты исчезают.
При умеренной передозировке — усиление терапевтического действия и дозозависимых побочных эффектов; при значительной передозировке — выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен. В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил — внутривенно (на 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида) в начальной дозе 0,2 мг (при необходимости — до дозы 1 мг).
Совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции центральной нервной системы (снотворные, противосудорожные, нейролептические и др.), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия. Снижает эффективность леводопы.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени повышают риск развития токсических эффектов и снижают эффективность.
Повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления. Одновременное применение с клозапином может вызвать угнетение дыхания.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и печеночными ферментами.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема препарата побочные эффекты, как правило, исчезают.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при приеме более 2 недель.
Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка"). Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения препаратом противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работу с механизмами
При приеме препарата запрещается управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C. (вдали от огня)
Хранить в недоступном для детей месте.
Действующее вещество: Bromdihydrochlorphenylbenzodiazepine Фармакологические действия: Анксиолитическое Аналоги по действующему веществу:
Торговое название: ЭЛЗЕПАМ®
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав (на 1 мл):
Действующее вещество:
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин — 1,0 мг;
Вспомогательные вещества:
повидон низкомолекулярный — 9,0 мг; глицерол — 100,0 мг; натрия дисульфит — 1,0 мг; полисорбат-80 — 50,0 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 5,37 мг; калия дигидрофосфат — 0,23 мг; 0,1 М раствор натрия гидроксида — до рН 6,0-7,5; вода для инъекций — до 1 мл.
Описание: бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Фармакологические свойстваЭЛЗЕПАМ® является производным бензодиазепина.
Фармакодинамика. Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.
Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС.
Механизм действия препарата определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.
Фармакокинетика. Широко распределяется в организме. Метаболизируется в печени. Период полувыведения из организма от 6 до 10-18 часов, экскреция препарата в основном осуществляется через почки в виде метаболитов.
Невротические, неврозоподобные расстройства, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью и напряженностью, вегетативными расстройствами, реактивные состояния, ипохондрическо-сенестопатический синдром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов). Расстройства сна (кратковременное лечение). В составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома, для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией. Лечение повышенного мышечного тонуса, гиперкинезов, тиков и ригидности мышц, вегетативной лабильности при поражении ЦНС.
ПротивопоказанияГиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим производным бензодиазепина, кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).
С осторожностьюПеченочная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинез, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, лекарственная зависимость в анамнезе, ночное апноэ (установленное или предполагаемое), депрессия (см. «Особые указания»).
Способ применения и дозыЭЛЗЕПАМ® назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).
Разовая доза обычно составляет 0,0005-0,001 г (0,5-1 мг), а при нарушениях сна 0,0005- 0,001 г (0,5-1 мг) перед сном.
Для купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях ЭЛЗЕПАМ® применяют внутримышечно или внутривенно, начальная доза 0,0005-0,001 г (0,5-1 мл 0,1 % раствора), средняя суточная доза 0,003-0,005 г (3-5 мл 0,1 % раствора), в тяжелых случаях до 0,007-0,009 г.
При эпилептическом статусе и серийных эпилептических припадках препарат вводят внутримышечно или внутривенно, начиная с дозы 0,0005 г (0,5 мг).
Для лечения алкогольной абстиненции (в составе комплексной терапии) препарат назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 0,0025-0,005 (2,5-5 мг) в сутки.
В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают внутримышечно по 0,0005 г (0,5 мг) один или два раза в день.
Средняя суточная доза препарата составляет 0,0015-0,005 г (1,5-5 мг). Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг).
После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на приём пероральных лекарственных форм препарата.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения препарата, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3-4 недель.
При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия; судороги (у пациентов с эпилепсией); парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Влияние на плод: тератогенность (особенно в I триместре), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления (АД); редко — нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. После длительного применения при резком снижении дозы или прекращении приема — синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко — психотические реакции).
Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков (при применении в I триместре беременности). Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.
Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).
При умеренной передозировке — усиление терапевтического действия и дозозависимых побочных эффектов; при значительной передозировке — выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил — внутривенно (на 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0,2 мг (при необходимости до дозы 1 мг).
ЭЛЗЕПАМ® совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (снотворные, противосудорожные, нейролептические и др.), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия.
Снижает эффективность леводопы.
Может повышать токсичность зидовудина.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени повышают риск развития токсических эффектов.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Увеличивают концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения АД.
На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений. Необходимо
с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных пациентов. При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройство восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко — психотические реакции), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед).
Лекарственная зависимость возникает при приеме препарата более 2 недель.
Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения препаратом противопоказано.
При применении препарата запрещается управлять транспортными средствами и заниматься другими опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ без покрытия фольгой, вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором и инструкцией по применению в коробку картонную. 10 ампул препарата (две контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ без покрытия фольгой) вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором и инструкцией по применению в коробку картонную.
50 ампул препарата (10 контурных ячейковых упаковок из пленки ПВХ без покрытия фольгой), инструкцией по применению, скарификатором ампульным вкладывают в пачку из картона коробочного. На пачке указывают: «Для стационаров» без указания условий отпуска.
По 5 или 10 ампул вместе с ножом ампульным или скарификатором или ножом ампульным керамическим и инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона коробочного с гофрированным вкладышем из бумаги пачечной.
При использовании ампул с точкой или кольцом разлома нож ампульный или скарификатор в картонную пачку не вкладывают.
Ампулы по 1 мл 0,1% раствора, в упаковках по 5, 10 и 50 ампул.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности
2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Производитель:
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл. Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.
Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл. Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20;
тел./факс: (49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24.
Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), глицерол, натрия дисульфит, полисорбат 80 (твин 80), натрия гидроксид 0.1М, вода д/и.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Транквилизатор (анксиолитик). Является производным бензодиазепина.
Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием. Оказывает угнетающее действие на ЦНС, реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие GABA, являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС.
Механизм действия Элзепама определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного GABA-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора GABA, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.
ФармакокинетикаШироко распределяется в организме. Метаболизируется в печени.
T1/2 из организма от 6 до 10-18 ч. Выведение препарата в основном осуществляется с мочой в виде метаболитов.
Показания— невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью;
— реактивные психозы;
— ипохондрически-сенестопатический синдром (в т.ч. резистентный к действию других транквилизаторов);
— вегетативные дисфункции;
— расстройства сна;
— для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения;
— височная и миоклоническая эпилепсия (в качестве противосудорожного средства);
— в неврологической практике - для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.
Режим дозированияЭлзепам ® назначают в/м или в/в (струйно или капельно).
Разовая доза обычно составляет 0.5-1 мг. При нарушениях сна препарат назначают в дозе 0.5-1 мг 1 раз/сут перед сном.
Для купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения. а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях Элзепам ® применяют в/м или в/в, начальная доза 0.5-1 мг (0.5-1 мл 0.1% раствора), средняя суточная доза 3-5 мг (3-5 мл 0.1% раствора), в тяжелых случаях - до 7-9 мг.
При эпилептическом статусе и серийных эпилептических припадках препарат вводят в/м или в/в, начиная с дозы 0.5 мг.
Для лечения алкогольной абстиненции препарат назначают в/м или в/в в дозе 2.5-5 мг/сут.
В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают в/м по 0.5 мг 1 или 2 раза/сут.
Для предоперационной подготовки - в/в медленно вводят 3-4 мг (3-4 мл 0.1% раствора).
Средняя суточная доза Элзепама составляет 1.5-5 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг.
После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения Элзепама, как и других бензодиазепинов, составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3-4 недель.
При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.
Побочное действиеСо стороны ЦНС: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия; крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела. При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройство восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко - психотические реакции).
Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).
Противопоказания к применению— закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
— тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);
— острая дыхательная недостаточность;
— беременность (особенно I триместр);
— период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим бензодиазепинам).
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральных и спинальных атаксиях, гиперкинезе, склонности к злоупотреблению психотропными препаратами, органических заболеваниях головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, депрессии, а также пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению в I триместре беременности и период лактации. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям.
Известно, что Элзепам ® оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение при беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома "отмены" у новорожденного.
Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов. Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").
Применение при нарушениях функции печениС осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почекС осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детейПротивопоказано: возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).
Применение у пожилых пациентовС осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста
Особые указанияТребуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата Элзепам ® при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.
Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и активностью печеночных ферментов.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема препарата Элзепам ® побочные эффекты исчезают.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром "отмены" (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед).
Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения Элзепамом не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием Элзепама противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.
ПередозировкаСимптомы: при умеренной передозировке - усиление терапевтического действия и побочных эффектов; при значительной передозировке - выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. В качестве антагонистов миорелаксантного действия Элзепама рекомендуется стрихнина нитрат (парентерально по 1 мл 0.1% раствора 2-3 раза/сут) или раствор коразола (парентерально по 1 мл 10% раствора 1-2 раза/сут). В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) - в/в (на 5% растворе глюкозы (декстрозы) или 0.9% растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0.2 мг (при необходимости до дозы 1 мг).
Лекарственное взаимодейтвиеЭлзепам ® совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (в т.ч. снотворные, противосудорожные, нейролептики), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия.
Элзепам ® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Элзепам ® может повышать токсичность зидовудина.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов Элзепама.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность Элзепама, при одновременном применении с Элзепамом увеличивают концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства при одновременном применении с Элзепамом могут усиливать выраженность снижения АД.
На фоне одновременного с Элзепамом назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту
Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С. Срок годности - 2 года.
Наш каталог аптечных средств содержит более 18 тыс. наименований, которые предназначены для лечения заболеваний и профилактики. На этой странице приведена инструкция к лекарству Элзепам. Просим оставить свой отзыв о препарате, если вам приходилось его принимать.
Производители: Эллара МЦ
Действующие вещества— невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью;
— ипохондрически-сенестопатический синдром (в т.ч. резистентный к действию других транквилизаторов);
— для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения;
— височная и миоклоническая эпилепсия (в качестве противосудорожного средства);
— в неврологической практике - для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.
Форма выпуска препарата Элзепамраствор для внутривенного и внутримышечного введения 0.1%; ампула 1 мл с ножом ампульным, пачка картонная 5;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0.1%; ампула 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, коробка (коробочка) 10;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0.1%; ампула 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0.1%; ампула 1 мл с ножом ампульным, пачка картонная 10;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0.1%; ампула 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1;
Транквилизатор (анксиолитик). Является производным бензодиазепина.
Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием. Оказывает угнетающее действие на ЦНС, реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие GABA, являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС.
Механизм действия Элзепама определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного GABA-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора GABA, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.
ФармакокинетикаШироко распределяется в организме. Метаболизируется в печени.
T1/2 из организма от 6 до 10-18 ч. Выведение препарата в основном осуществляется с мочой в виде метаболитов.
Использование препарата Элзепам во время беременностиПрепарат противопоказан к применению в I триместре беременности и период лактации. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям.
Известно, что Элзепам® оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение при беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома "отмены" у новорожденного.
Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов. Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").
Использование препарата Элзепам при нарушением функции почекС осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Другие особые случаи при приеме препарата ЭлзепамС осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Противопоказания к применению— закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
— тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);
— острая дыхательная недостаточность;
— беременность (особенно I триместр);
— период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим бензодиазепинам).
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральных и спинальных атаксиях, гиперкинезе, склонности к злоупотреблению психотропными препаратами, органических заболеваниях головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, депрессии, а также пациентам пожилого возраста
Побочные действияСо стороны ЦНС: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия; крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела. При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройство восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко - психотические реакции).
Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).
Способ применения и дозыЭлзепам® назначают в/м или в/в (струйно или капельно).
Разовая доза обычно составляет 0.5-1 мг. При нарушениях сна препарат назначают в дозе 0.5-1 мг 1 раз/сут перед сном.
Для купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях Элзепам® применяют в/м или в/в, начальная доза 0.5-1 мг (0.5-1 мл 0.1% раствора), средняя суточная доза 3-5 мг (3-5 мл 0.1% раствора), в тяжелых случаях - до 7-9 мг.
При эпилептическом статусе и серийных эпилептических припадках препарат вводят в/м или в/в, начиная с дозы 0.5 мг.
Для лечения алкогольной абстиненции препарат назначают в/м или в/в в дозе 2.5-5 мг/сут.
В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают в/м по 0.5 мг 1 или 2 раза/сут.
Для предоперационной подготовки - в/в медленно вводят 3-4 мг (3-4 мл 0.1% раствора).
Средняя суточная доза Элзепама составляет 1.5-5 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг.
После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения Элзепама, как и других бензодиазепинов, составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3-4 недель.
При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.
ПередозировкаСимптомы: при умеренной передозировке - усиление терапевтического действия и побочных эффектов; при значительной передозировке - выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. В качестве антагонистов миорелаксантного действия Элзепама рекомендуется стрихнина нитрат (парентерально по 1 мл 0.1% раствора 2-3 раза/сут) или раствор коразола (парентерально по 1 мл 10% раствора 1-2 раза/сут). В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) - в/в (на 5% растворе глюкозы (декстрозы) или 0.9% растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0.2 мг (при необходимости до дозы 1 мг).
Взаимодействие с другими препаратамиЭлзепам® совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (в т.ч. снотворные, противосудорожные, нейролептики), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия.
Элзепам® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Элзепам® может повышать токсичность зидовудина.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов Элзепама.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность Элзепама, при одновременном применении с Элзепамом увеличивают концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства при одновременном применении с Элзепамом могут усиливать выраженность снижения АД.
На фоне одновременного с Элзепамом назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Особые указания при приеме препарата ЭлзепамТребуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата Элзепам® при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.
Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и активностью печеночных ферментов.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема препарата Элзепам® побочные эффекты исчезают.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром "отмены" (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед).
Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения Элзепамом не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием Элзепама противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.
Условия храненияСписок Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C. (вдали от огня)
Срок годности
